1、CCC工廠審查指南一、工廠質(zhì)量保證能力要求在國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布的產(chǎn)品強制性認(rèn)證實施規(guī)則（以下簡稱認(rèn)證實施規(guī)則）中，對于認(rèn)證產(chǎn)品進行合格評價的一個重要部分是對工廠質(zhì)量保證能力的評價。工廠質(zhì)量保證能力要求作為工廠質(zhì)量保證能力審查的重要依據(jù)，是申請3C認(rèn)證的企業(yè)必須理解和實施的要求。它包括10個要素，可劃分為兩大部分：體系管理要求（第1、2、7、8條）和實施步驟（第3、4、5、6、9、10條）。工廠質(zhì)量保證能力要求提出了體系運行中最基本的要素，包括：規(guī)定人員職責(zé)和配備相關(guān)資源；保證與認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的文件及記錄受控；按規(guī)定程序?qū)Σ缓细衿愤M行控制；建立內(nèi)部質(zhì)量審核機制。這些要求與大家所熟悉的I

2、SO9000的要求類似。以下就10個要素的要求并結(jié)合ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)進行分析，并結(jié)合實際的例子來看企業(yè)如何滿足該質(zhì)量保證能力要求。1 職責(zé)和資源1.1 職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持。確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用。建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不加強制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。理解要

3、點：工廠，制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托進行生產(chǎn)、組裝活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備。影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量活動相關(guān)的各級管理人員、設(shè)計人員（如果有）、采購人員、對供應(yīng)商進行評價的人員、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗或試驗人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計量人員（如果有）、內(nèi)部審核人員（無論其他職責(zé)如何）、從事包裝或搬運和儲存的人員。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確。指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員，工廠可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時履行相應(yīng)職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無論在其他

4、方面的職責(zé)如何）應(yīng)被賦予覆蓋1.1（1）（4）的職責(zé)和權(quán)限。他、她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認(rèn)證實施規(guī)則和認(rèn)證機構(gòu)對強制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。實施案例在企業(yè)熟悉的ISO9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)中也有類似的條款要求，見標(biāo)準(zhǔn)5.5.1及5.5.2的要求。在ISO9000的標(biāo)準(zhǔn)中將質(zhì)量體系的負(fù)責(zé)人稱為“管理者代表”，這只是稱呼的不同。同時這里質(zhì)量體系負(fù)責(zé)人的職責(zé)中的（2）（4）條是3C認(rèn)證的特殊要求。通常企業(yè)會選擇能滿足要求的人員擔(dān)任質(zhì)量體系負(fù)責(zé)人，給予正式的任命（授權(quán)）。參考以下的范例：質(zhì)量體系負(fù)責(zé)人任命書為統(tǒng)一規(guī)范公司

5、質(zhì)量管理體系的建立、維持與持續(xù)改進產(chǎn)品安全認(rèn)證工作，特任命：XXX為質(zhì)量體系負(fù)責(zé)人、全權(quán)負(fù)責(zé)：負(fù)責(zé)建立滿足3C認(rèn)證實施規(guī)則要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志。 總經(jīng)理： 年 月 日 企業(yè)應(yīng)規(guī)定重要的影響產(chǎn)品質(zhì)量的部門及人員的職責(zé)，寫成崗位職責(zé)說明書并在工廠中實施。這樣使得相關(guān)人員的職責(zé)清晰，條理清楚。相關(guān)職責(zé)可進行文字性或圖示化的說明（各企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的特點描述相關(guān)的職責(zé)要求）。例1：強制性產(chǎn)品認(rèn)證責(zé)任流程圖安全性

6、設(shè)計文件/關(guān)鍵件/原材料清單/安全標(biāo)準(zhǔn)/變更設(shè)計時的審批要求產(chǎn)品的包裝存儲/搬運和出廠銷售認(rèn)證標(biāo)志的加貼使用/產(chǎn)品儲存/搬運要求/對顧客投訴（特別是安全）的處理質(zhì)量部銷售部倉庫不合格品的標(biāo)識/隔離/處理要求/返工/返修后重檢要求不合格品控制質(zhì)量部生產(chǎn)部例行檢驗/確認(rèn)檢驗要求/安全關(guān)鍵件檢測報告/檢測設(shè)備校準(zhǔn)要求/檢測設(shè)備運行檢查要求檢驗和實驗質(zhì)量部工程部生產(chǎn)部安全工序工藝卡/安全/一致性檢測點機器設(shè)備保養(yǎng)要求生產(chǎn)過程生產(chǎn)部CCC認(rèn)證證書/采購技術(shù)文件關(guān)鍵元器件檢驗規(guī)范/定期確認(rèn)要求采購要求產(chǎn)品安全設(shè)計及就更質(zhì)量負(fù)責(zé)人采購部工程部質(zhì)量部工程部質(zhì)量部例2：崗位權(quán)責(zé)說明 生產(chǎn)部部長職責(zé)： 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)生

7、產(chǎn)部與其他部門之間的關(guān)系，處理有關(guān)事宜。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)計劃的審核、執(zhí)行，生產(chǎn)人員的調(diào)整。 負(fù)責(zé)確保生產(chǎn)產(chǎn)品的一致性，要求在生產(chǎn)時的實施檢查。 參與對關(guān)鍵零部件/原材料供應(yīng)商的選擇、評價。 負(fù)責(zé)強制性認(rèn)證標(biāo)志在生產(chǎn)中正確加貼和使用的管理控制。 負(fù)責(zé)在生產(chǎn)線一建立合適的質(zhì)量檢測點對產(chǎn)品安全和一致性進行管理。例3：崗位任職資格要求說明書部 門質(zhì)檢工作崗位檢驗工作環(huán)境溫濕度； 光照； 防靜電； 崗位內(nèi)容說明1.會看機械工程圖/電氣原理圖2.會使用量具/儀表、檢驗零配件、保證產(chǎn)品達到要求3.量具送檢、維修學(xué)歷要求本科或以上 大專 中專/技校 高中 初中 無要求專業(yè)要求若有要求，請?zhí)顚懀汗ぷ鹘?jīng)歷若有要求，請?zhí)?/p>

8、寫：三年以上工作經(jīng)驗一般培訓(xùn)要求安全知識培訓(xùn) 廠紀(jì)廠規(guī)培訓(xùn) 職業(yè)道德教育 質(zhì)量體系文件培訓(xùn)其他培訓(xùn)要求1.3C認(rèn)證培訓(xùn)2.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/檢驗規(guī)范培訓(xùn)3.4.特殊技能要求1.2.資格證書要求1.2.編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期：常見問題：質(zhì)量體系負(fù)責(zé)人的職責(zé)不明確。質(zhì)量體系負(fù)責(zé)人的職責(zé)中未包括對認(rèn)證標(biāo)志的管理及產(chǎn)品變更的管理。未明確一些重要崗位的職責(zé)，如檢驗人員、內(nèi)校人員。1.2 資源工廠應(yīng)配備必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必備的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。理解要點

9、：本條款是對工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境。人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動對人員能力的要求。工廠應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及檢驗設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運行狀態(tài)等均能對認(rèn)證產(chǎn)品滿足強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障。工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。工廠應(yīng)識別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿足要求。無論是由于外部原因（認(rèn)證制度、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等）還是內(nèi)部原因（人員變動、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，工廠應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。實施指南：這一部

10、分強調(diào)的是工廠必須具備合適的生產(chǎn)、檢測和人力方面的資源，以及考慮工作環(huán)境的要求。在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中可參見條款6.16.4。企業(yè)應(yīng)該根據(jù)實施規(guī)則或產(chǎn)品相關(guān)國標(biāo)的要求確保具有進行例行檢驗的測試設(shè)備，常見的例行檢驗設(shè)備有：耐壓測試儀、接地電阻測試儀、泄漏電流測試儀。有條件的企業(yè)可配備其他用于確認(rèn)檢驗的設(shè)備，常見的有：絕緣電阻測試儀、塞尺、細(xì)線熱電偶、灼熱絲實驗裝置等。人力資源方面企業(yè)應(yīng)對相關(guān)人員進行足夠的培訓(xùn)以保證各崗位人員的能力可滿足要求?？赡苄枰呐嘤?xùn)有：CCC認(rèn)證的基礎(chǔ)知識、工廠質(zhì)量保證能力要求、產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及檢測要求。其他輔助性的可能有：內(nèi)校員培訓(xùn)、內(nèi)審員培訓(xùn)、機器設(shè)備使用、

11、生產(chǎn)工藝等。對影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的環(huán)境條件應(yīng)進行監(jiān)控，如對倉庫的溫、濕度控制、生產(chǎn)線上的靜電控制、耐壓測試設(shè)備的安全控制等?？傊?，企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源、工作環(huán)境這四個方面給以充分考慮，從滿足強制性認(rèn)證產(chǎn)品的穩(wěn)定生產(chǎn)考慮，提供必要的保障。范例儀器/量具清單 年 月 日序號儀器/量具編號儀器/量具名稱測量范圍精度使用部門備注12345678910 版本： 核準(zhǔn)： 時間： 制表： 時間：常見問題：生產(chǎn)環(huán)境有要求但未進行監(jiān)督控制并保存相關(guān)記錄。關(guān)鍵崗位人員接受的培訓(xùn)不足夠，對CCC認(rèn)證的一致性要求不清楚。企業(yè)內(nèi)外部的情況發(fā)生變化時，未及時調(diào)整相關(guān)的資源配備。如國家標(biāo)準(zhǔn)更新后，未及時對檢測

12、儀表進行更新，導(dǎo)致不能符合新的標(biāo)準(zhǔn)的檢測要求。2. 文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。理解要點：關(guān)鍵件是直接影響整機（車）產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關(guān)鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨立元器件標(biāo)準(zhǔn)進行檢測和認(rèn)證。工廠應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容

13、應(yīng)覆蓋第2.1條中的規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品和過程都比較簡單時，可用質(zhì)量計劃把所有內(nèi)容包括進去。若無法實現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。如質(zhì)量計劃只規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源；認(rèn)證產(chǎn)品變更的管理、認(rèn)證標(biāo)志使用的管理在程序文件中的規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計目標(biāo)在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中的規(guī)定；產(chǎn)品實現(xiàn)過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中的規(guī)定。本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)應(yīng)至少包括滿足強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。實現(xiàn)過程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。實施指南：針對認(rèn)證產(chǎn)品編制專門的質(zhì)量計劃，描述生產(chǎn)的全流程如何對認(rèn)證產(chǎn)品進行控制。質(zhì)量計劃和基本編寫通常是按照產(chǎn)品的生產(chǎn)順序以流程圖或文字的方式來

14、描述各環(huán)節(jié)的控制并說明控制方法（可引用相關(guān)文件）、負(fù)責(zé)人和相關(guān)的記錄。下面給出一個簡單的例子供參考：AAA電子有限公司文件名稱：PDV系列視盤機質(zhì)量計劃文件編號版本1.0生效日期200303011.目的：制定PDV系列視盤機質(zhì)量控制計劃2.生產(chǎn)性實現(xiàn)過程的控制計劃設(shè)計指標(biāo)實現(xiàn)過程監(jiān)視和測量過程認(rèn)證產(chǎn)品變更的管理認(rèn)證標(biāo)志使用的管理記錄負(fù)責(zé)人使用資源（設(shè)備）作業(yè)指導(dǎo)書控制對象使用標(biāo)準(zhǔn)控制方法參見PDV系列設(shè)計開發(fā)輸入輸出清單插件錫爐生產(chǎn)線1.插件操作指導(dǎo)2.手浸爐作業(yè)指導(dǎo)書3.切腳機操作指導(dǎo)關(guān)鍵元器件零部件檢驗標(biāo)準(zhǔn)進料檢驗指導(dǎo)認(rèn)證產(chǎn)品的一致性管理程序認(rèn)證標(biāo)志的保管和使用程序零部件進貨檢驗報告質(zhì)檢員

15、機板測試1.調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)2.主板測試作業(yè)指導(dǎo)半成品QC檢驗標(biāo)準(zhǔn)1.QC檢查作業(yè)指導(dǎo)2.耐壓測試儀操作指引1.質(zhì)檢日檢表2.QC檢驗報告質(zhì)檢員成品組裝機板聽機位作業(yè)指導(dǎo)成品出廠檢驗標(biāo)準(zhǔn)老化作業(yè)指導(dǎo)成品抽查報告質(zhì)檢員成品包裝包裝作業(yè)指導(dǎo)成品出廠檢驗標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)設(shè)備維護和保養(yǎng)點檢表設(shè)備操作員成品出廠成品確認(rèn)檢驗標(biāo)準(zhǔn)送外部檢測1次/3個月確認(rèn)檢驗報告外部實驗室編制/日期： 審批/日期： 常見問題：工廠未編制認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃。質(zhì)量計劃中未體現(xiàn)產(chǎn)品一致性管理、產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)識管理及確認(rèn)檢驗管理。2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人

16、批準(zhǔn)，以確保其適宜性。文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別、防止作廢文件的非預(yù)期使用。確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。理解要點:該條款的理解基本同ISO9001：2000中的4.2.3的要求。凡用于控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控。文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才可正式使用；在從事與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動中應(yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的文件和資料。實施指南：工廠應(yīng)編寫文件和資料的控制程序，確保相關(guān)文件發(fā)出前已經(jīng)過審核批準(zhǔn)，應(yīng)建立需要管理的受控文件的清單，控制其分發(fā)、作廢、回收。對受控文件進行明確標(biāo)識。常見需受控的文件：程序文件、質(zhì)量計劃、生產(chǎn)設(shè)備的操作或保養(yǎng)指導(dǎo)書、檢驗標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范、圖紙

17、、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)格書、客戶提供的圖紙或規(guī)格書等。臨時性的修訂文件，一般均應(yīng)規(guī)定期限，到期后應(yīng)作固定文件。對文件的更改要特別注意對于文件做了更改，漏了對母文件的更改所帶來的不一致性。這樣很容易造成過期文件的非預(yù)期使用。常見問題：未建立文件資料的控制程序。對作業(yè)指導(dǎo)書和圖紙未進行控制?，F(xiàn)場使用的作業(yè)指導(dǎo)書或檢驗規(guī)范等被隨意涂改?，F(xiàn)場使用的文件經(jīng)過多次復(fù)印，字跡模糊，無法指導(dǎo)工作。對外部文件（如國家標(biāo)準(zhǔn)、客戶提供的圖紙和規(guī)格書等）未進行識別和控制。文件總覽表序號文件編號文件名稱版本類別制定日期最后一次修訂1QM-01質(zhì)量手冊A/0Q2P-001文件和資料管理程序A/0P3P-002質(zhì)量記錄管理程序

18、A/0P4P-003內(nèi)部質(zhì)量審核程序A/0P5P-004不合格品控制程序A/0P6P-005糾正和預(yù)防措施程序A/0P7P-006產(chǎn)品防護管理程序A/0P8P-007供應(yīng)商管理程序A/0P9P-008客戶滿意管理程序A/0P10P-009強制性認(rèn)證標(biāo)志管理程序A/0P11P-010認(rèn)證產(chǎn)品一致性管理程序A/0P12P-011關(guān)鍵元器件和材料的檢驗、驗證控制程序A/0P13P-012例行檢驗和確認(rèn)檢驗控制程序A/0P14P-013關(guān)鍵元器件和材料定期確認(rèn)程序A/0P15P-014生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)程序A/0P16W-01板料折彎機操作指導(dǎo)書A/0W17W-02剪板機操作指導(dǎo)書A/0W18W-03可

19、傾壓力機操作指導(dǎo)書A/0W19W-04搖臂鉆床操作指導(dǎo)書A/0W20W-05線纜標(biāo)示印字機操作指導(dǎo)書A/0W21W-06耐壓測試機操作指導(dǎo)書A/0W22W-07母排加工作業(yè)指導(dǎo)書A/0W23W-08成套設(shè)備裝配作業(yè)指導(dǎo)書A/0W文件類別：Q 質(zhì)量手冊 P 程序文件 W 作業(yè)指導(dǎo)書 TD 技術(shù)文檔 F 表單格式 Ex 外部文件 QB 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2.3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖＠斫庖c：質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。也就是說，保留下來的質(zhì)量記

20、錄要起到證實認(rèn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。質(zhì)量記錄的控制要求： 對記錄的標(biāo)識，可采用顏色、編號等方式。 對記錄的儲存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。 對記錄的保管，應(yīng)包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。 對記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點，法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、追溯期限等因素。實施指南：該條款與ISO9001:2000的4.2.4條基本相同。工廠應(yīng)建立一個程序規(guī)定質(zhì)量記錄的管理，做好現(xiàn)場記錄的標(biāo)識、儲存、保管、處理?？梢粤幸粋€質(zhì)量記錄的清單對質(zhì)

21、量記錄進行管理。如：質(zhì)量記錄一覽表序號名稱文件編號使用部門存放地點保存時間1采購單F-009A采購部采購部1年2產(chǎn)品日檢總表F-011A生產(chǎn)部生產(chǎn)部1年3供應(yīng)商調(diào)查評價表F-012A采購部采購部1年4來料檢驗報告F-016A品管部品管部3年5出廠檢驗報告F-017A品管部品管部3年6計測器管理臺賬F-018A品管部品管部保持更新7耐壓儀功能檢查表F-019A品管部品管部1年8關(guān)鍵零部件定期確認(rèn)記錄F-026A品管部品管部3年9審核計劃F-028A品管部品管部3年10內(nèi)部質(zhì)量審核報告F-031A品管部品管部3年11認(rèn)證產(chǎn)品變更申請表F-035A生產(chǎn)部/業(yè)務(wù)部品管部長期保存12認(rèn)證標(biāo)志領(lǐng)用登記表F

22、-036A生產(chǎn)部品管部3年13不合格品處理記錄F-037A生產(chǎn)部/品管部生產(chǎn)部/品管部1年14不合格標(biāo)簽F-038A生產(chǎn)部/品管部生產(chǎn)部/品管部1年常見問題：對質(zhì)量記錄的保存沒有規(guī)定保存期限或保存期限不合理?，F(xiàn)場的質(zhì)量記錄保存不當(dāng)，隨意涂改。缺少必需的質(zhì)量記錄。至少應(yīng)有的質(zhì)量記錄包括： 采購物資檢驗或驗證記錄。 例行檢驗記錄。 確認(rèn)檢驗記錄。 檢驗和試驗設(shè)備校準(zhǔn)記錄。 顧客投訴及糾正措施記錄。 不合格品采取措施記錄。 內(nèi)部質(zhì)量審核記錄。3.采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工

23、廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。理解要點：供應(yīng)商即對生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個人。關(guān)鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認(rèn)證實施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單”（有時可能不僅限于這些）。工廠應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法。供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購的產(chǎn)品涉及強制性認(rèn)證時，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求。供應(yīng)商的評定包括制定評定依據(jù)或準(zhǔn)則，明確合格評定要求或指標(biāo)，對評定人員的要求，對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評定的方法和

24、程序等。對各類采購產(chǎn)品可采用不同的評定準(zhǔn)則。供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴(yán)），明確出現(xiàn)問題時的處理方法等。工廠應(yīng)保存的對供應(yīng)商選擇評價記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。工廠應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，工廠要求其采取糾正措施及驗證其實施的資料等。實施指南：該條款與ISO9001:2000的7.4.1條基本相同。工廠應(yīng)制定 對供應(yīng)商的選擇、評價和日常管理的程序，選擇、評價的準(zhǔn)則和日常管理的方法并按要求保存相關(guān)記錄。特別是“關(guān)鍵零部件清單”中的那些對產(chǎn)品安全與電磁兼容有影響的零部件的供應(yīng)商的選擇、管理。范例：供應(yīng)商調(diào)查表編號：

25、 年 月 日廠商名稱地址工廠所在地 TEL:公司所在地 FAX:法人代表姓名： 職位：創(chuàng)立日期年 月 日經(jīng)營方式注冊資本金融機構(gòu)交易銀行賬號付款方式人員構(gòu)成類別管理人員品管人員操作員工合計人數(shù)質(zhì)量體系 是否通過產(chǎn)品/體系認(rèn)證：否 正在推行實施 暫無推行計劃 是（請附詳細(xì)資料如證書）面積主要機器設(shè)備名稱品牌單位數(shù)量使用情況生產(chǎn)能力貴公司的方針特色銷售負(fù)責(zé)人部門： 職位： 姓名：其他資料：如有公司簡介、組織結(jié)構(gòu)圖、品管組織圖、各類標(biāo)準(zhǔn)書等，請附添。常見問題：選擇評價供應(yīng)商時，只是看是否取得產(chǎn)品認(rèn)證或質(zhì)量體系認(rèn)證證書。企業(yè)選擇供應(yīng)商應(yīng)考慮多方面的要求，當(dāng)然要取得相關(guān)的認(rèn)證證書是其是的一個條件，但不可

26、能代替所有的要求。選擇的供應(yīng)商在進行3C認(rèn)證申請時并未申報。很多時候工廠在選擇供應(yīng)商時會對一種安全或電磁兼容關(guān)鍵件選擇多個供應(yīng)商，但應(yīng)請注意在進行型式認(rèn)可時就應(yīng)進行申報，否則將導(dǎo)致一致性不符。如果企業(yè)有需要時，也可按變更程序的要求向認(rèn)證機構(gòu)提出申請使用更多的供應(yīng)商，在未得許可前，不應(yīng)將未申報的廠家列為合格供應(yīng)商及使用其零部件。3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。

27、工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。理解要點：工廠制定的檢驗或驗證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對屬于關(guān)鍵元器件的外購件、外協(xié)件進行檢驗或驗證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證及定期確認(rèn)檢驗的程序。工廠應(yīng)對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進行檢驗或驗證。定期確認(rèn)檢驗是工廠為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認(rèn)活動。工廠應(yīng)明確其實施的時機、頻次及項目等。工廠應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗的方式和內(nèi)容。當(dāng)檢驗是由供應(yīng)商進行時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法等。應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢

28、驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。實施指南：工廠應(yīng)制定來料檢驗或驗證的要求，制定對關(guān)鍵元器件的定期確認(rèn)程序，規(guī)定檢驗、驗證及定期確認(rèn)的項目、要求、方法、頻次等，保存供應(yīng)商按這些要求提供的檢驗報告等記錄。企業(yè)可根據(jù)所檢產(chǎn)品的重要性，企業(yè)檢測能力資源，檢驗成本，供應(yīng)商質(zhì)量保證能力來確定檢驗或驗證。當(dāng)檢驗由供應(yīng)商進行時，企業(yè)應(yīng)在雙方合同中對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求、檢驗項目、檢驗頻次、檢驗判定等，企業(yè)對供應(yīng)商驗證的具體要求可有：驗證外觀、驗證數(shù)量、驗證合格證或檢驗報告等。定期確認(rèn)檢驗是對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)維持符合規(guī)定要求的一種確認(rèn)，通?？赡苁遣糠猪椖繖z測轉(zhuǎn)換為全性能

29、檢測的一種活動，企業(yè)應(yīng)規(guī)定實施的頻度，檢測的項目和方法等。對進料檢驗報告，要求能盡可能多地提供實際檢驗的信息，如依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、總體數(shù)、抽樣數(shù)、合格判定數(shù)、檢測參數(shù)、檢測條件、數(shù)據(jù)記錄。范例：零部件定期確認(rèn)檢驗標(biāo)準(zhǔn)目的：為確保本廠外購零部件的質(zhì)量，對關(guān)鍵零部件進行質(zhì)量控制。1 帶插頭電源線確認(rèn)檢驗項目：標(biāo)志檢測、高壓檢測、極性檢測、絕緣電阻檢測、導(dǎo)體電阻測試、插銷尺寸檢測、絕緣火花檢測、老化前拉力檢測、絕緣、護套厚度檢測。嚴(yán)格按GB2099.1、GB1002、GB5023標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時行檢驗。溫控器確認(rèn)檢驗項目：介電強度、絕緣電阻、觸點接觸電阻、結(jié)構(gòu)、外觀、溫度特性、使用壽命。嚴(yán)格按GB14536標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

30、定進行檢驗。3.整流器：電氣強度、外觀和標(biāo)志、發(fā)熱極限、耐熱、耐火性。嚴(yán)格按GB2313、GB標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進行檢驗。檢驗方法:因本企業(yè)檢驗設(shè)備有限，故要求供方自行確認(rèn)檢驗，如供方無檢測設(shè)備，也可委托有能力的試驗室進行檢測，供方應(yīng)每半年提供一份檢測報告給我企業(yè)技質(zhì)部進行核實，確認(rèn)產(chǎn)品合格后方可繼續(xù)從該供方進貨。編制： 審批：常見問題：大部分情況下企業(yè)在進行來料檢驗時會依據(jù)GB2828進行抽樣檢驗。但目前有許多企業(yè)對抽樣方案的轉(zhuǎn)移理解出錯（抽樣表中有箭頭指向時）。抽樣方案是由抽樣數(shù)量及AC、Re組成的整體，當(dāng)遇到抽樣表中有箭頭指向時，不能只變換AC、Re而不變換抽樣數(shù)量。進料檢驗記錄填寫不清楚，如有數(shù)

31、值要求的檢測項目無相關(guān)數(shù)值，無審批人，無檢驗的抽樣數(shù)量等。缺少對關(guān)鍵零部件和材料的檢驗或驗證。對零部件的檢驗或驗證要求低于最后成品整機的要求。如來料檢驗時對變壓器產(chǎn)品的耐壓的要求為1800V1min，而整機的耐壓要求為3000V1min。顯然這種情況下，無法保證整機的耐壓測試符合要求。對關(guān)鍵零部件和材料的定期確認(rèn)沒有具體的要求。如項目、頻次等，無法操作。將供應(yīng)商供貨時提供的出廠檢驗報告當(dāng)做定期確認(rèn)檢驗報告。當(dāng)條件有限制時，來料控制可（部分）使用驗證供應(yīng)商出貨時提供的出廠檢驗報告。4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件

32、規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，測應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。理解要點：過程控制，指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進行監(jiān)視、修正和控制的活動。過程檢驗指在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半成品、成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收。工廠應(yīng)以明確的表達方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、EMC）起著重要的作用。工廠應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求。并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。只有在確認(rèn)沒有文件規(guī)定就不能

33、保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝作業(yè)指導(dǎo)書是必需的通常工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。實施指南：工廠應(yīng)對工藝過程建立作業(yè)指導(dǎo)書，明確關(guān)鍵工序，確保關(guān)鍵工序的操作人員在上崗前接受相關(guān)培訓(xùn)或取得相應(yīng)資格。通常的工藝作業(yè)指導(dǎo)書包括的內(nèi)容有：工序作業(yè)的步驟：說明操作的順序及方法；使用的機器設(shè)備和材料；說明需要操作的設(shè)備和使用的材料；操作注意要點：說明工序中的特殊控制要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量；工序檢查要求：工序操作人員自檢用。常見問題：作業(yè)指導(dǎo)書的操作性不強?，F(xiàn)場人員未按作業(yè)指導(dǎo)書的要求進行操作。如作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定在進行焊接前應(yīng)對線路的引出線進行酒精清洗，實際操作時并未

34、消 進行清洗。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件不要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。理解要點：環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等。工廠應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng)的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工廠還應(yīng)對這些條件做出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）。在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得滿足，否則不能進行生產(chǎn)活動。實施指南：工廠應(yīng)注意對這工作環(huán)境條件的監(jiān)控及保存相關(guān)的記錄。常見問題：工廠的溫、濕度的要求沒有每日記錄。工廠有防靜電要求時，未采取相關(guān)措施，如操作人員配帶防靜電手環(huán)、倉庫貯存時將

35、關(guān)元器件存在防靜電包裝內(nèi)。4.3可行時，工廠應(yīng)對適宜的守程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。理解要點：在以下兩種情況時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控： 過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果； 過程對最終產(chǎn)品安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時，應(yīng)對此種可能做出相應(yīng)的補救規(guī)定。當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。實施指南：必要時，企業(yè)應(yīng)對規(guī)定的條件，要求的工藝參數(shù)，做出符合性記錄；證實條件符合規(guī)定要求，證實操作員是否按規(guī)

36、定實施操作。4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。理解要點：(1)凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進行維護和保養(yǎng)。(2)維護和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品。實施指南：工廠應(yīng)對生產(chǎn)設(shè)備建立有效的維護保養(yǎng)制度，使其處于完好的狀態(tài)，依時間劃分，分別有日檢、周檢、月檢等規(guī)定。同樣，制度應(yīng)具實用性、可操作性，關(guān)有符合性記錄。落伍：空壓機的檢查和保養(yǎng)要求空壓機每月進行一次檢查保養(yǎng)，應(yīng)保持空壓機完好地正常運行。1. 開機運行檢查：(1) 空壓機如有異常噪音、過熱、漏油、漏氣、冒煙、劇烈振動等下沉工作現(xiàn)象，即刻停機檢修（在日常工作時

37、發(fā)出上述現(xiàn)象也應(yīng)停機檢修）；(2) 檢查氣壓表是否正常，檢查自動開機、停機控制是否正常，檢查上氣速和壓力是否正常。2. 保養(yǎng)：(1) 排水：按示意圖打開儲氣罐底水閥排水，完成后把放水閥復(fù)位。(2) 加油：按示意圖查看油位表，觀察機油油平面是否與紅色油標(biāo)線平齊，不足加油，油料是專用壓縮機油，加油時務(wù)必使用漏斗和過濾網(wǎng)。檢查并旋緊所有螺栓和螺母，檢查皮帶松緊并調(diào)整（需要時更換皮帶）。檢查空氣過濾器，是否需要清洗，如影響空氣壓縮需清洗，則按要求進行清洗。檢查潤滑狀況，潤滑不良時更潤滑油（冬季HS-3、夏季HS-19）。3. 清潔外觀4. 記錄：將上述保養(yǎng)情況記入機械設(shè)備管理表4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)

38、階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。理解要點：(1) 工廠應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品的特點，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗或試驗點，并明確其要求。(2) 在檢驗或試驗點上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等）(3) 檢驗的目的為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。實施指南：為保證認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量，保證認(rèn)證產(chǎn)品與型式認(rèn)可試驗樣品的一致性，企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)過程的知覺階段，設(shè)立過程檢驗的要求：做出合理的科學(xué)的抽樣檢查。如檢驗內(nèi)容、檢驗要求、檢驗數(shù)量等等。常見問題：（1）工廠生產(chǎn)階段無一致性的檢查。（2）一致性檢查的方法不明確。通常至少應(yīng)有相關(guān)的關(guān)鍵安全

39、和電磁兼容件清單。5例行檢驗和確認(rèn)檢驗工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)則的要求執(zhí)行。例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進一步加工。確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進行的抽樣檢驗。理解要點：(1) 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項目進行的100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加標(biāo)簽外，一般不再進一步加工。在有些認(rèn)證機構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗（Production L

40、ine Test）是產(chǎn)品認(rèn)證工廠審查時普遍要求的項目，也是與其他認(rèn)證制度的工廠審查不同的項目。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求。(2) 確認(rèn)檢驗是作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。其目的是考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗證工廠質(zhì)量保證能力的有效性。(3) 認(rèn)證實施規(guī)則中對例行檢驗、確認(rèn)檢驗的要求有明確規(guī)定。工廠應(yīng)按信證實施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序并執(zhí)行。(4) 工廠制定的例行檢驗的項目應(yīng)不少于認(rèn)證實施規(guī)則的要求，確認(rèn)人驗的頻次應(yīng)不低于認(rèn)證實施規(guī)則的要求。確認(rèn)檢驗

41、可由工廠進行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成。(5) 例行檢驗和確認(rèn)檢驗的記錄應(yīng)予以保存，其控制應(yīng)符合2.3條的要墳。實施指南：(1) 產(chǎn)品的例行檢驗和確認(rèn)檢驗在相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)則都已做了具體規(guī)定。例行檢驗應(yīng)進行的項目原則上同樣不能低于認(rèn)證實施規(guī)則規(guī)定的要求，但其檢驗要求和檢驗方法，允許用經(jīng)驗證后確定的等效、快速的方法進行。(2) 確認(rèn)檢驗則可由企業(yè)進行，也可由企業(yè)委托具備能力的單位或部門來完成。特別應(yīng)注意的是，所檢驗的項目、條件、頻次不能低于認(rèn)證實施規(guī)則規(guī)定的要求。企業(yè)應(yīng)保存其符合性記錄。常見問題：(1) 工廠未配備適合的設(shè)備進行例行檢驗。這將直接導(dǎo)致現(xiàn)場審核不通過。關(guān)于具體的工廠應(yīng)

42、配備哪些測量儀表，可參考“CCC工廠審查指南工廠產(chǎn)品質(zhì)量檢測要求”。(2) 例行檢驗的要求低于實施規(guī)則或國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。這也將直接導(dǎo)致現(xiàn)場審核不通過。要注意的是例行檢驗可采用經(jīng)過驗證的等效方式，如家用電器產(chǎn)品的耐壓，根據(jù)GB4706.1標(biāo)準(zhǔn)的要求，類設(shè)備是1500V 1min而在生產(chǎn)線上考慮效率廠家通常會提高電壓值20%30%，縮短測試時間：如類設(shè)備生產(chǎn)線上例行檢驗時耐壓要求是1800V5s。但生產(chǎn)線上類設(shè)備例行檢驗時耐壓要求如果是1500V5s的話，將不能滿足要求。檢驗試驗儀器設(shè)備用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰?。檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)

43、程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。 理解要點：生產(chǎn)廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿足檢驗試驗的要求（如量程、精度、數(shù)量等）。生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)廠配備的檢驗和試驗設(shè)備及檢驗人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗試驗的需要。常見問題：檢驗實驗設(shè)備的精度、量程等不能滿足測試要求。無相關(guān)設(shè)備的操作規(guī)程。檢驗人員對設(shè)備的操作不熟練。6.1 標(biāo)準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別

44、。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。理解要點：校準(zhǔn)指在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對應(yīng)的由測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)一般不進行結(jié)果合格與否的判定。檢定指通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認(rèn)。檢定懷測量儀器的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測理已知值之前的偏差，并使其始終小于有關(guān)測量儀器管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。根據(jù)測量結(jié)果做出合格、降級使用、停用、恢復(fù)使用等決定。溯源指通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測理結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來的可能性或過程。生產(chǎn)廠應(yīng)

45、針對檢驗和試驗設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期。生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和/或檢定機構(gòu)（無論是本機構(gòu)內(nèi)部或外部的）對檢驗和試驗設(shè)備進行校準(zhǔn)和/或檢定。在檢驗和試驗設(shè)備上使用表明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識。對于不能投入使用的檢驗和試驗設(shè)備，一定要有醒目的標(biāo)識，以防非預(yù)期使用。該條要求與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的7.6條類似。實施指南：企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實際配備檢驗試驗的儀器設(shè)備等資源。并且確保其能滿足檢驗試驗的要求；應(yīng)對使用的儀器設(shè)備，按規(guī)定的合理周期進行校準(zhǔn)和核定，并能溯源；對自校儀器應(yīng)制定校驗規(guī)范。校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能方便識別。校準(zhǔn)標(biāo)識應(yīng)是唯一性的。合格證、準(zhǔn)用證貼在同一臺儀器上，就有能認(rèn)為

46、是唯一性的。范例：校驗合格證儀器名稱儀器編號校驗時間檢驗結(jié)果校驗人有效期常用問題：設(shè)備未校準(zhǔn)設(shè)備無校準(zhǔn)標(biāo)識無形成文件的內(nèi)校標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)校標(biāo)識（合格證、準(zhǔn)用證）的填定問題。未填定校準(zhǔn)人員；未填定計量周期。計量周期填定到月也是不適宜的：月初、月底，時差能達近1個月。計量有效期會受此影響。準(zhǔn)用證不明確限用條件，不明確準(zhǔn)用范圍，都會影響到使用的有效性。6.2 運行檢查對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等

47、措施應(yīng)記錄。理解要點：運行檢查 指定期對檢測儀器設(shè)備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷。當(dāng)檢驗或試驗儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時，則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確，還要求對儀器設(shè)備在兩次校準(zhǔn)期間以簡單有效的方法確定設(shè)備功能是否正常。需進行運行檢查的設(shè)備限于進行例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備。工廠應(yīng)明確需進行運行檢查的設(shè)備，同時規(guī)定其檢查的要求，內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，可將上次檢測過的認(rèn)證產(chǎn)品追回重新檢測。當(dāng)檢測設(shè)備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)或失效時，工廠應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進行評價，并采取必要的措施。6 有關(guān)的運行

48、檢查、評價結(jié)果及采取的措施須有記錄。實施指南：1 除對檢驗試驗儀器設(shè)備進行計量校準(zhǔn)外，企業(yè)還應(yīng)確定需進行運行檢驗（或稱功能檢查）的儀器設(shè)備規(guī)定應(yīng)檢查的內(nèi)容、方法、頻次以及檢查要求。目的是為發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備功能失效時，可對其失效前后所檢測產(chǎn)品追回復(fù)檢，對原檢測結(jié)果的有效性進行評價。防止不合格品的誤用。對儀器的運行檢查（或稱功能檢查），其檢查結(jié)果應(yīng)有符合性的記錄。運行檢查的要求是簡單有效以及方法的合理性。主要檢查的項目包括：零位是否正常、指示是否正常、輸出是否正常、報警功能是否正常等。常見問題：運行檢查方法的合理及有效性值得注意。如高壓儀采用短接的方式來和、進行運行檢查。雖簡單，但并非有效，其方法的合

49、理性也值商榷。例如，某高壓僅有兩檔量程：應(yīng)設(shè)置電壓為3000V，因量程設(shè)置錯誤只為1500V，當(dāng)用短新年好的方式來進行運行檢查時，同樣能報警而認(rèn)為功能正常。比較合理的方法應(yīng)是用模擬負(fù)載能合理地調(diào)整在所檢查的電壓、電流值下，做出功能正常與否的檢查。本例中，當(dāng)用模擬負(fù)載來進行運行檢查時，因電壓低達不到報警電流值而不報警，就能檢查出量程設(shè)置錯誤，從面做出正確的量程設(shè)置。7. 不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修，返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)做相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格的處置記錄。理解要點：不合格品的概念應(yīng)

50、涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟不合格品應(yīng)有標(biāo)識，與合格分區(qū)存放。當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生。關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定做好記錄。應(yīng)針對不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性）及嚴(yán)重程度進行原因分析，必要進應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。該條款與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中的8.3條要求相似。實施指南：(1) 不合格品存在于產(chǎn)品形成的各個階段，所以在產(chǎn)品形成的各個階段均應(yīng)重視不合格品的檢驗；首先應(yīng)對不合格品作出標(biāo)識，避免與合格品相混淆。2 對不合格品的不合格情況應(yīng)予記錄，并按規(guī)定返工或返修；經(jīng)返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定重新進行檢驗。3 對不合格品的產(chǎn)生應(yīng)進行分析，防止同類不合格情況的重復(fù)發(fā)生；并視情況采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。4 生產(chǎn)過程中的不合格品主要是在進料檢驗、過程檢驗、最終檢驗中產(chǎn)生。相關(guān)部門應(yīng)對其不合格品的處置記錄予以保存，以利追溯。常見問題：1 生產(chǎn)過程中的不合格品無明顯標(biāo)識。小的產(chǎn)品可采用紅色小貼紙或不合格品標(biāo)簽進行標(biāo)識，大的產(chǎn)品可分區(qū)掛牌進行標(biāo)識。2 不合格品的處理無相關(guān)記錄。特別是缺少不合格經(jīng)過返工/返修后再次檢驗的記錄。8. 內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性