1、備現(xiàn)場審計(jì)范圍現(xiàn)場審計(jì)具體內(nèi)容現(xiàn)場審計(jì)結(jié)果1.機(jī)構(gòu)和人員a.提供質(zhì)量保證體系圖是 否b.質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其他的部門？是 否c.質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作？是 否d.關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時告知？e.技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例。是 否f.接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案并定期體檢？是 否g.是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃？是 否2.廠房和設(shè)施、設(shè)備a.廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染？是 否b.廠區(qū)是否整潔？是 否c.廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？是 否d.廠房的潔凈級別是否符合生產(chǎn)要求？是 否e.是否采取必要的防

2、蟲鼠措施？是 否f.提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器一覽表。是 否g.是否為專用車間，如不是，列出其他產(chǎn)品名錄？是 否h.企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？是 否i.是否對廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？是 否j.是否進(jìn)行了空調(diào)進(jìn)化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證？是 否3.物料管理a.提供關(guān)鍵物料清單。是 否b.是否對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了審查？是 否c.關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知？是 否d.所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)？抽查關(guān)鍵物料檢驗(yàn)報(bào)告書。是 否e物料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定？是 否f.包裝、倉貯條件，物料的管理是否有效控制？是 否4.生產(chǎn)管理a.提供生產(chǎn)工藝

3、流程圖b.批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性？c.批的劃分及每批的批量是否符合規(guī)定？d.混批的控制是否符合要求？e.生產(chǎn)量和供貨量是否匹配？f.是否建立書面的情場、清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？g.是否有相應(yīng)的SOP控制不合格品？抽查落實(shí)情況。h.溶劑或母液的回收是否建立了相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？i.溶媒的套用是否影響產(chǎn)品質(zhì)量？j.回收和套用是否有相應(yīng)的記錄？k.是否有偏差控制SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？m.貼簽和包裝的管理是否符合要求？5.質(zhì)量管理a.查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計(jì)報(bào)告附件。b.成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)？c.檢驗(yàn)?zāi)芰荚u，抽查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄。d.是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況？e.是否建立超限（OOS）的控制SOP？抽查落實(shí)情況。f.是否有委托檢驗(yàn)，如有，是否得到有效控制？g.是否對雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等）進(jìn)行了有效控制？h.是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？i.是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？j.成品放行是否得到有效控制？k.是否按自檢頻率的規(guī)定定期自檢？l.留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否符合規(guī)定？m.外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)是否有印刷模版的控制及情場管理？n.內(nèi)包材企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配？6.產(chǎn)品運(yùn)輸產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)