1、一次性使用抽痰包產(chǎn)品試生產(chǎn)報(bào)告受控狀態(tài)：受控 版本號(hào)： A/0 編 制 人： 日 期： 審 核 人： 日 期： 批 準(zhǔn) 人： 日 期： 一次性使用抽痰包試生產(chǎn)總結(jié)報(bào)告試生產(chǎn)穩(wěn)定后，由試生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)項(xiàng)目試生產(chǎn)情況進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估：1生產(chǎn)情況精心組織，團(tuán)結(jié)協(xié)作，各負(fù)其職。每次生產(chǎn)前開(kāi)生產(chǎn)籌備會(huì)，安排布置生產(chǎn)工作。生產(chǎn)中分工明確，職責(zé)分明。由于人員有限，采取“誰(shuí)工段，誰(shuí)負(fù)責(zé)，其它人聽(tīng)指揮”的方式。每批生產(chǎn)完畢后，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，討論解決方法，并改進(jìn)實(shí)施。形成了群策群力，團(tuán)結(jié)協(xié)作的良好工作作風(fēng)。試生產(chǎn)共計(jì)生產(chǎn)3批不同規(guī)格樣品。經(jīng)檢測(cè)全部合格。2試生產(chǎn)能力與設(shè)計(jì)能力的評(píng)估總結(jié)按實(shí)際生產(chǎn)情況，正常運(yùn)行狀

2、態(tài)下每臺(tái)機(jī)器每分鐘在23-27件，包裝能力可以滿(mǎn)足該速度，每臺(tái)機(jī)器每分鐘能夠封口20-25袋，標(biāo)識(shí)每人每分鐘能夠12-18袋，本過(guò)程需要兩個(gè)人進(jìn)行標(biāo)識(shí)。通過(guò)試生產(chǎn)，已經(jīng)證實(shí)，該設(shè)備能達(dá)到初期設(shè)計(jì)能力的要求。3設(shè)備安裝可靠性評(píng)估總結(jié)從試生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行情況來(lái)看，生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行良好，未發(fā)生異常情況。這些設(shè)備都較新，運(yùn)行穩(wěn)定可靠，符合生產(chǎn)要求。4安全設(shè)施有效性評(píng)估總結(jié)安全設(shè)施按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行了檢查，符合要求。本次試生產(chǎn)未發(fā)生異常情況，認(rèn)為安全設(shè)施符合要求。5工藝方案評(píng)估總結(jié)工藝方案通過(guò)試生產(chǎn)，具有一定的“容量”，過(guò)程檢測(cè)和成品檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，工藝方案可行、可靠，同時(shí)，對(duì)可能發(fā)生的異常情況的預(yù)見(jiàn)和處理措施也有詳細(xì)

3、計(jì)劃，因此可以保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全。6崗位定員合理性評(píng)估總結(jié)本產(chǎn)品屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，所使用機(jī)器設(shè)備較少，所需人員數(shù)量也較少。就試生產(chǎn)情況來(lái)看，可以按照可行性報(bào)告的計(jì)劃，進(jìn)行人員配置。 7公用工程與主生產(chǎn)裝置的配套合理性評(píng)估總結(jié)試生產(chǎn)表明，電力、水力等公用工程，能夠滿(mǎn)足要求。主生產(chǎn)裝置配套比較合理，因而生產(chǎn)能夠有條不紊地進(jìn)行。8檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)結(jié)論有效性評(píng)估總結(jié)試生產(chǎn)檢驗(yàn)方法均根據(jù)中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)藥、輕工、化工等行業(yè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)人員學(xué)歷水平、實(shí)驗(yàn)技能均較高，有多年相關(guān)實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。成品檢驗(yàn)按照出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，均符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)總結(jié)報(bào)告評(píng)價(jià)表產(chǎn)品名稱(chēng)一次性使用抽痰包產(chǎn)品型號(hào)生產(chǎn)類(lèi)型試生產(chǎn)生產(chǎn)日期序號(hào)評(píng)價(jià)內(nèi)容評(píng)價(jià)結(jié)果備注1每批次生產(chǎn)是否使用了相同的工裝、設(shè)備、操作者？是2是否按試生產(chǎn)計(jì)劃順利進(jìn)行了生產(chǎn)？是3是否對(duì)技術(shù)文件的完整性、正確性進(jìn)行了確認(rèn)？是4包裝是否滿(mǎn)足規(guī)范要求？是5試生產(chǎn)能力與設(shè)計(jì)能力的評(píng)估合格6設(shè)備安裝可靠性評(píng)估合格7安全設(shè)施有效性評(píng)估合格8工藝方案評(píng)估合格9崗位定員合理性評(píng)估合格10公用工程與主生產(chǎn)裝置的配套合