1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測,檢查和檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,2018,年,6,月,苗會(huì)青,1,主,要,內(nèi),容,一,我省相關(guān)文件,二,檢查要點(diǎn)和存在的問題,2020/3/5,一、我省相關(guān)文件,3,2020/3/5,二、檢查要點(diǎn)和存在的,問題,?,海南省細(xì)化檢查清單,?,檢查項(xiàng)目：,9,部分,38,項(xiàng),136,小項(xiàng),?,ADR,監(jiān)測工作概況：描述工作如何有效,開展，如工作流程、各部門之間協(xié)調(diào)管,理（包括與全球或總部相關(guān)部門的協(xié)調(diào),）、人員安排等。,4,2020/3/5,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檢查清單,是否符合，根據(jù),檢查情況打鉤,有需要說明的情況,在備注里進(jìn)行說明，,不符合的需要說

2、明。,5,2020/3/5,1.,組織機(jī)構(gòu),?,檢查項(xiàng)目,?,組織機(jī)構(gòu)；,?,專門機(jī)構(gòu)、具有明確的工作職責(zé)；,?,清晰明確的藥品安全問題處理機(jī)制。,?,企業(yè)提供資料清單,?,組織結(jié)構(gòu)圖；,?,ADR,監(jiān)測部門職責(zé)；,?,藥品安全問題處理機(jī)制。,6,2020/3/5,序號,檢查項(xiàng)目,檢查內(nèi)容,文件清單,是否符合,備注,1,組織機(jī)構(gòu),1.1,設(shè)立專門機(jī)構(gòu)開展藥品不良,反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，具有清,晰的組織機(jī)構(gòu)圖。,1.1.1,生產(chǎn)企業(yè)是否制定藥品不良反應(yīng)（,ADR,）,監(jiān)測工作制度？,是否,1.1.2,是否繪制組織結(jié)構(gòu)圖？,是否,1.1.3,組織機(jī)構(gòu)圖是否包含公司結(jié)構(gòu)、層級關(guān)系、,附屬公司等情況（,

3、ADR,監(jiān)測部門應(yīng)該包括部門,名稱和職務(wù)）？,是否,1.1.4,組織結(jié)構(gòu)圖有無,ADR,監(jiān)測部門人員姓名和,職務(wù)，是否有任命文件或聘書？,是否,1.2,專門機(jī)構(gòu)具有明確的工作職,責(zé)，包括制定藥品不良反應(yīng)報(bào),告和監(jiān)測制度并監(jiān)督實(shí)施；收,集藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息；死,亡、群體以及其他影響較大事,件的調(diào)查；組織藥品不良反應(yīng),相關(guān)教育和培訓(xùn)等。,1.2.1,ADR,監(jiān)測機(jī)構(gòu)是否有明確的制定,ADR,監(jiān)測,相關(guān)制度，并監(jiān)督實(shí)施等職責(zé)？,是否,1.2.2,ADR,監(jiān)測機(jī)構(gòu)是否有收集、上報(bào)、調(diào)查、,分析、評價(jià),ADR,報(bào)告的職責(zé)？,是否,1.2.3,ADR,監(jiān)測機(jī)構(gòu)是否有死亡、群體及其他重,大事件的調(diào)查職責(zé)？

4、,是否,1.2.4,ADR,監(jiān)測機(jī)構(gòu)是否有開展,ADR,教育和培訓(xùn),的職責(zé)？,是否,1.3,建立清晰明確的藥品安全問,題處理機(jī)制，例如可以建立由,多個(gè)部門參與的藥品安全委員,會(huì)，研究處理有關(guān)安全性問題。,1.3.1,企業(yè)是否建立藥品安全問題處理機(jī)制？,是否,1.3.2,是否設(shè)立藥品安全委員會(huì)？,是否,1.3.3,藥品安全會(huì)文件是否有組織結(jié)構(gòu)、涉及的,部門及其主要工作人員、職責(zé)、工作機(jī)制等內(nèi),容？,是否,1.3.4,是否召開藥品安全委員會(huì)會(huì)議，研究藥品,安全性問題，是否有會(huì)議記錄？,是否,7,2020/3/5,1.,企業(yè)基本能夠按,照辦法要求，設(shè)立,專門的藥品不良反,應(yīng)監(jiān)測部門；,2.,部分企業(yè)

5、能成立,藥品安全委員會(huì)；,3.,組織開展基本培,訓(xùn)。,現(xiàn)狀,存在問題,項(xiàng)目,編號,不符合,次數(shù),具體內(nèi)容,1.1.2,1,未繪制組織結(jié)構(gòu)圖。,1.1.3,1,組織機(jī)構(gòu)圖未列明,ADR,監(jiān)測部門名稱。,1.1.4,2,組織機(jī)構(gòu)圖未列明,ADR,監(jiān)測人員姓名和,職務(wù)。,1.2.1,1,ADR,監(jiān)測相關(guān)制度中缺少監(jiān)督實(shí)施職責(zé)。,1.2.3,1,有調(diào)查職責(zé)，但不同類型職責(zé)不明確。,1.2.4,1,ADR,監(jiān)測機(jī)構(gòu)無開展,ADR,教育和培訓(xùn)的職,責(zé)。,1.3.1,3,企業(yè)未建立藥品安全問題處理機(jī)制。,1.3.2,4,企業(yè)未設(shè)立藥品安全委員會(huì)。,1.3.3,5,企業(yè)無藥品安全會(huì)文件。,1.3.4,6,企業(yè)

6、未召開藥品安全委員會(huì)會(huì)議。,8,2020/3/5,?,檢查項(xiàng)目,?,專職人員；,?,具有明確的工作職責(zé)，包括收集、上報(bào)、,核實(shí)、分析、評價(jià)、管理和維護(hù)、數(shù)據(jù)、,技術(shù)指導(dǎo)等。,?,相關(guān)專業(yè)背景。,?,接受過,ADR,培訓(xùn)，具備分析評價(jià)能力。,?,相關(guān)部門人員接受過培訓(xùn)，熟悉位報(bào)告程,序及要求。,2.,人員管理,?,企業(yè)提供資料清單,?,ADR,監(jiān)測專職人員職責(zé)描述、,專業(yè)背景、培訓(xùn)記錄等。,?,ADR,報(bào)告相關(guān)部門人員培訓(xùn)記錄,。,9,2020/3/5,序號,檢查項(xiàng)目,檢查內(nèi)容,文件清單,是否符合,備注,2,人員管理,2.1,配備專職人員開展藥品不,良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。,2.1.1,是否配備,

7、ADR,監(jiān)測聯(lián)系人、,ADR,監(jiān)測部門負(fù)責(zé)人、,1,名,ADR,監(jiān)測專職人員？,是否,2.1.2,市場等部門的是否配備人員監(jiān)測,ADR,？,是否,2.1.3,是否有,ADR,監(jiān)測人員聯(lián)系方式登記表，是否能夠聯(lián)系？,是否,2.1.4,是否有相關(guān)監(jiān)測人員的聘書及資質(zhì)證明（內(nèi)容參考,2.3,）？,是否,2.1.5,是否制定相關(guān)監(jiān)測人員的工作職責(zé),是否,2.2,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門工,作人員具有明確的工作職責(zé)，,包括收集、核實(shí)、分析、評,價(jià)和按規(guī)定上報(bào)各類藥品不,良反應(yīng),/,事件；管理和維護(hù)藥,品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)；提供,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)技術(shù),指導(dǎo)等。,2.2.1,是否明確,ADR,監(jiān)測部門工作人員

8、和專職人員工作職責(zé)？,是否,2.2.2,工作職責(zé)中是否有明確的收集、核實(shí)、分析、評價(jià)和按時(shí)上,報(bào)各類,ADR/ADE,的規(guī)定？,是否,2.2.3,工作職責(zé)中是否有明確的管理和維護(hù),ADR,監(jiān)測數(shù)據(jù)的規(guī)定？,2.2.4,工作職責(zé)中是否有提供,ADR,監(jiān)測相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)、開展教育培,訓(xùn)的職責(zé)？,是否,2.3,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門工,作人員具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流,行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專,業(yè)背景。,2.3.1,對,ADR,監(jiān)測專職人員的招聘條件中是否包括具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué),及相關(guān)專業(yè)背景的要求？,是否,2.3.2,ADR,監(jiān)測部門人員是否有相關(guān)資質(zhì)證明，包括學(xué)歷、學(xué)位、,職稱等？,是否,2.3.3,資質(zhì)證明材

9、料是否符合醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)背景？,是否,2.4,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門工,作人員接受過藥品不良反應(yīng),報(bào)告和監(jiān)測專業(yè)技能培訓(xùn)，,具備科學(xué)分析評價(jià)藥品不良,反應(yīng)的能力。,2.4.1,是否有,ADR,監(jiān)測部門工作人員培訓(xùn)計(jì)劃（包括人員、職位、,人數(shù)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間等）？,是否,2.4.2,是否有,ADR,監(jiān)測部門工作人員的培訓(xùn)記錄（包括培訓(xùn)時(shí)間、,培訓(xùn)內(nèi)容、教材、參加人員、人數(shù)、員工反饋情況等）,?,是否,2.4.3,培訓(xùn)記錄中是否有考核記錄，考核是否合格？,是否,2.5,藥品不良反應(yīng)報(bào)告相關(guān)部,門（銷售部、市場部、醫(yī)學(xué),部等）人員，接受過藥品不,良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)培訓(xùn)，熟悉,本單位報(bào)告程序及要求

10、。,2.5.1,是否有,ADR,監(jiān)測相關(guān)部門工作人員培訓(xùn)計(jì)劃,(,包括人員、職,位、人數(shù)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間等,)?,是否,2.5.2,是否有,ADR,監(jiān)測相關(guān)部門工作人員培訓(xùn)記錄（包括培訓(xùn)時(shí)間、,培訓(xùn)內(nèi)容、教材、參加人員、人數(shù)、員工反饋情況等）,?,是否,2.5.3,培訓(xùn)記錄中是否有考核記錄，考核是否合格？,是否,可在一,個(gè)培訓(xùn),計(jì)劃、,記錄、,考核中,體現(xiàn),10,2020/3/5,企業(yè)基本能夠按照,辦法要求配備藥品,不良反應(yīng)專職人員，,具有工作職責(zé)。,現(xiàn)狀,存在問題,項(xiàng)目,編號,不符合,次數(shù),具體內(nèi)容,2.1.1,1,原,ADR,監(jiān)測人員休產(chǎn)假至今，企業(yè)未及時(shí)補(bǔ)充該崗位。,2.1.2,2,

11、市場等部門未配備人員監(jiān)測,ADR,。,2.1.3,2,ADR,監(jiān)測聯(lián)系人登記表未及時(shí)到省,ADR,中心備案。,2.2.3,7,工作職責(zé)中無明確的管理和維護(hù),ADR,監(jiān)測數(shù)據(jù)的規(guī)定。,2.2.4,2,工作職責(zé)中無,ADR,監(jiān)測相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)、開展教育培訓(xùn)的職責(zé)。,2.3.3,1,ADR,監(jiān)測人員資質(zhì)證明材料不符合醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)背,景。,2.4.1,4,無,ADR,監(jiān)測部門培訓(xùn)計(jì)劃，或培訓(xùn)計(jì)劃不完善，無人員職位,描述。,2.4.2,5,無,ADR,監(jiān)測部門工作人員培訓(xùn)記錄。,2.4.3,5,無,ADR,監(jiān)測部門工作人員考核記錄,2.5.1,5,無,ADR,監(jiān)測相關(guān)部門工作人員培訓(xùn)計(jì)劃。,2.5

12、.2,4,無,ADR,監(jiān)測相關(guān)部門工作人員培訓(xùn)記錄。,2.5.3,3,無,ADR,監(jiān)測相關(guān)部門工作人員考核記錄。,11,2020/3/5,?,檢查項(xiàng)目,?,制定,ADR,報(bào)告和監(jiān)測工作制度，并符合法規(guī)要求；,?,制定,ADR,報(bào)告和監(jiān)測工作程序，并符合法規(guī)要求；,?,開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核或外部審核,?,內(nèi)部審核至少,1,年一次，覆蓋范圍應(yīng)包括,ADR,監(jiān)測的全過程。,3.,質(zhì)量管理體系,12,2020/3/5,?,生產(chǎn)企業(yè)提供檢查資料清單（第,4,部分）,?,管理制度：,ADR,報(bào)告和監(jiān)測、人員培訓(xùn)、資料管理等制度文件。,?,程序文件：詳細(xì)描述下述,ADR,監(jiān)測工作流程（,13,個(gè)）,?,

13、個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理,?,藥品群體不良事件處理,?,境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)處理,?,定期安全性更新報(bào)告,?,藥品重點(diǎn)監(jiān)測,?,藥品安全性信號檢測,?,說明書更新程序,?,對于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題回復(fù)程序,?,處理醫(yī)學(xué)咨詢和投訴程序,?,文獻(xiàn)檢索程序,?,評價(jià)與控制程序,?,監(jiān)測數(shù)據(jù)處理程序,?,資料存檔,：文件（包括電子文檔）的歸檔和存儲(chǔ)程序。,?,質(zhì)量管理體系審核：近,1,年內(nèi)部審核和,/,或外部審核的總結(jié)報(bào)告、問題清單、整改情,況等。,13,13,2020/3/5,14,2020/3/5,可不單獨(dú)設(shè)立,ADR,內(nèi)審、外審程,序，企業(yè)的整個(gè)質(zhì)量管理體系中,內(nèi)審、外審包含,ADR,內(nèi)容

14、即可,15,2020/3/5,絕大多數(shù)企業(yè)將,ADR,質(zhì)量管理納入,GMP,管理當(dāng)中，制定,的內(nèi)部程序和規(guī)程,基本能夠涵蓋辦法,要求的各項(xiàng)工作內(nèi),容。,現(xiàn)狀,存在問題,項(xiàng)目,編號,不符合,次數(shù),具體內(nèi)容,3.1.1,5,未制訂,ADR,報(bào)告和監(jiān)測培訓(xùn)、考核、資料管,理等制度。,3.2.2,5,未制定個(gè)例,ADR,報(bào)告處理程序，或有制定但,不完善。,3.2.3,4,企業(yè)未制定藥品群體不良事件處理程序。,3.2.4,1,未制定境外發(fā)生的嚴(yán)重,ADR,處理程序。,3.2.5,6,未制定定期安全性更新報(bào)告程序。,3.2.6,6,未制定藥品重點(diǎn)監(jiān)測程序。,3.2.7,9,未制定藥品安全性信號檢測處理程序

15、。,3.2.8,7,企業(yè)未制定說明書更新程序。,3.2.9,7,無對于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題回復(fù)程序。,3.2.10,2,無處理醫(yī)學(xué)咨詢和投訴程序。,3.2.11,9,企業(yè)未制定文獻(xiàn)檢索程序。,3.2.12,8,無工作考核程序及監(jiān)督程序。,3.2.13,7,企業(yè)未制定數(shù)據(jù)處理程序。,3.2.14,4,企業(yè)未制定資料存檔程序。,3.2.15,4,企業(yè)無工作考核程序及監(jiān)督程序。,3.2.17,1,各項(xiàng)制度中部分內(nèi)容設(shè)置不合理，未按照,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法進(jìn)行,修訂。,16,2020/3/5,?,檢查項(xiàng)目,?,主動(dòng)收集、上報(bào)，收集途徑應(yīng)廣泛；,?,藥品不良反應(yīng),/,事件報(bào)告表信息有效；,?,

16、藥品不良反應(yīng),/,事件報(bào)告表填寫規(guī)范；,?,報(bào)告類型,、,ADR,結(jié)果、關(guān)聯(lián)性評價(jià)等評判合理；,?,上報(bào)時(shí)限符合法規(guī)要求；,?,對死亡病例進(jìn)行調(diào)查，在,15,日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省級藥,品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。,17,4.,個(gè)例藥品不良反應(yīng),17,2020/3/5,18,2020/3/5,19,2020/3/5,報(bào)告上報(bào),報(bào)告收集,評價(jià)與匯總分,析,現(xiàn)狀,主要通過熱線電話（網(wǎng)站）、,上市后臨床研究、銷售團(tuán)隊(duì)、,檢索文獻(xiàn)等途徑收集信息。,問題,1.,缺少報(bào)告文檔的統(tǒng)一管理；,2.,缺少電話、隨訪、調(diào)查等,過程的原始記錄,;,3.,存在報(bào)告收集途徑無效的,現(xiàn)象；,4.,文獻(xiàn)檢索程序文件可操作,性差，如

17、未明確檢索頻次，,檢索數(shù)據(jù)庫、關(guān)鍵詞。無,檢索的記錄、匯總及分析,評價(jià)等,。,個(gè)例藥品不良反,應(yīng)報(bào)告,20,2020/3/5,報(bào)告上報(bào),報(bào)告收集,評價(jià)與匯總分,析,現(xiàn)狀,存在漏報(bào)，內(nèi)部時(shí)限不明,確。,問題,1.,沒有明確納入或剔除,標(biāo)準(zhǔn)，影響信息收集與,上報(bào)，造成信息流失；,2.,上報(bào)內(nèi)部時(shí)限不明確，,不能保證法規(guī)要求時(shí)限,上報(bào),。,個(gè)例藥品不良反,應(yīng)報(bào)告,21,2020/3/5,項(xiàng)目,編號,不符合,次數(shù),具體內(nèi)容,4.1.1,3,未主動(dòng)收集,ADR,信息。,4.1.2,1,企業(yè)員工不了解藥品安全信息的收集途徑。,4.1.3,2,藥品安全性信息來源不全面。,4.1.4,3,無開展文獻(xiàn)檢索的記錄

18、。,4.1.4,3,未開展文獻(xiàn)檢索與報(bào)告工作，也無相關(guān)記錄。,4.1.5,6,未收集到個(gè)例,ADR,報(bào)告。,4.2.1,2,未收集新的、嚴(yán)重、一般報(bào)告，也無內(nèi)部簡表。,4.4.3,1,企業(yè)相關(guān)人員對關(guān)聯(lián)性評價(jià)的評判標(biāo)準(zhǔn)還不夠了,解。,4.5.2,2,獲知一般,ADR,，未按時(shí)限要求通過國家,ADR,監(jiān)測系,統(tǒng)上報(bào)。,4.5.3,2,獲知死亡病例，未通過國家,ADR,監(jiān)測系統(tǒng)上報(bào)。,22,2020/3/5,?,檢查項(xiàng)目,?,獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件信息后，立即通,過電話或者傳真等最快方式向相關(guān)藥品監(jiān)督管,理部門、,ADR,監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。,?,規(guī)范填寫藥品群體不良事件基本信息表、,藥品不良反應(yīng),

19、/,事件報(bào)告表，通過國家,ADR,監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告（,上市許可持有人藥品不良,反應(yīng)直報(bào)系統(tǒng)）,。,?,立即開展調(diào)查，在,7,日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。,?,迅速開展自查，分析事件發(fā)生原因，必要時(shí)暫,停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所,在地省級藥品監(jiān)督管理部門,。,23,5.,藥品群體不良事件,?,企業(yè)提供資料清單,?,藥品群體不良事件列表，包括藥品名,稱、報(bào)告編碼、報(bào)告日期、累及人數(shù)、,不良反應(yīng)表現(xiàn)、不良反應(yīng)結(jié)果、關(guān)聯(lián)性,評價(jià)等信息。,?,藥品群體不良事件案例,1,起，內(nèi)容包括,藥品群體不良事件報(bào)告表、藥品,不良反應(yīng),/,事件報(bào)告表、調(diào)查報(bào)告等,。,23,2020/3/5,序,號,檢查項(xiàng)目,檢查

20、內(nèi)容,文件清單,是否符合,備注,5,藥品群體不良,事件報(bào)告,5.1,獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件信息后，,立即通過電話或者傳真等最快方式向相關(guān),食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān),測機(jī)構(gòu)報(bào)告,（疫苗品種在,2,小時(shí)內(nèi)填寫,群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表，,以電話等最快方式向相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī),構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。）。,5.1.1,獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件信息后，是否,于,2,小時(shí)內(nèi)（瓊食藥監(jiān)辦,201566,號）報(bào)告省局和省,ADR,監(jiān)測中心？是否有記錄或有相關(guān)規(guī)定？,是否,5.1.2,是否有處理群體事件的記錄或有相關(guān)規(guī)定,?,是否,5.2,規(guī)范填寫藥品群體不良事件基本信,息表、

21、藥品不良反應(yīng),/,事件報(bào)告表，,通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告,（疫苗品種，群體性疑似預(yù)防接種異常,反應(yīng)登記表和疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),個(gè)案調(diào)查表）。,5.2.1,發(fā)生群體事件是否通過國家,ADR,監(jiān)測系統(tǒng)上,報(bào)藥品群體不良事件基本信息表和藥品不良,反應(yīng),/,事件報(bào)告表或有相關(guān)規(guī)定？,是否,5.2.2,報(bào)告表信息是否符合,4.2,4.4,的要求？,是否,5.3,立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不,良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及,藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事,件等情況。在,7,日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，向所,在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門和藥品不,良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。,5.3.1,發(fā)生群體

22、事件是否立即開展調(diào)查？,是否,5.3.2,調(diào)查內(nèi)容是否包括藥品群體不良事件的發(fā)生、,藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、,既往類似不良事件等情況或有相關(guān)規(guī)定？,是否,5.3.3,是否于,7,日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告并上報(bào)省局和省,ADR,監(jiān)測中心或有相關(guān)規(guī)定？,是否,5.4,迅速開展自查，分析事件發(fā)生原因，,必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān),藥品，并報(bào)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理,部門。,5.4.1,發(fā)生群體事件是否立即開展自查或有相關(guān)規(guī)定？,是否,5.4.2,發(fā)生群體事件是否分析原因，并有記錄，或有,相關(guān)規(guī)定,是否,5.4.3,發(fā)生群體事件是否采取了必要的措施，如：暫,停生產(chǎn)、銷售、使用和

23、召回相關(guān)藥品，并有記錄，,或有相關(guān)規(guī)定？,是否,24,2020/3/5,?,檢查項(xiàng)目,?,收集境外發(fā)生的嚴(yán)重,ADR,；,?,報(bào)告表填寫規(guī)范；報(bào)告時(shí)限符合要求,。,?,要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，,5,日內(nèi)提,交。,?,在境外因,ADR,被暫停銷售、使用或者撤市的,，企業(yè)在獲知后,24,小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家總局,和國家,ADR,測中心。,6.,境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),?,企業(yè)提供資料清單,?,境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)匯總，包括,藥品名稱、年度嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量、及時(shí)報(bào)告,比例。,25,2020/3/5,26,2020/3/5,27,7.,定期安全性更新報(bào)告,?,檢查項(xiàng)目,?,是否按照法規(guī)要求報(bào)告

24、：報(bào)告時(shí)限、數(shù)據(jù),匯總時(shí)間、表格填寫等；,?,PSUR,撰寫內(nèi)容及附件：符合定期安全,性更新報(bào)告撰寫規(guī)范；,?,PSUR,的內(nèi)容和數(shù)據(jù)分析是否科學(xué)、客觀、,全面。,?,企業(yè)提供資料清單,?,定期安全性更新報(bào)告情況列表，包括,藥品名稱、報(bào)告周期、最近一次報(bào)告,情況等,27,2020/3/5,重點(diǎn),關(guān)注,省中心評價(jià)時(shí)已把,關(guān)，企業(yè)的制度中,應(yīng)有相關(guān)規(guī)定,28,2020/3/5,檢查企業(yè)基本提交了定,期安全性更新報(bào)告。,現(xiàn)狀,企業(yè)未進(jìn)行,PSUR,提交,前,質(zhì)量審核,。,存在問題,29,2020/3/5,?,檢查項(xiàng)目,?,對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口,5,年,內(nèi)的藥品，開展重點(diǎn)監(jiān)測。,?,對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，根據(jù)安全,性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。,?,根據(jù)省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求,，對特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測。,?,對重點(diǎn)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評,價(jià)和報(bào)告。,8.,藥品重點(diǎn)監(jiān)測,?,企業(yè)提供資料清單,?,根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦,法，說明應(yīng)開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測的品種,名稱、實(shí)施情況等。,?,藥品重點(diǎn)監(jiān)測案例,1,個(gè)，內(nèi)容包括實(shí)施,方案、中期報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等。,30,2020/3/5,31,2020/3/5,?,檢查項(xiàng)目,?,定期對收到的病例報(bào)告進(jìn)行回顧分