1、2012年北京市艾滋病篩查實驗室HIV抗體檢測質(zhì)量控制設(shè)計和安排,辛若雷 北京市疾病預(yù)防控制中心 艾滋病確認(rèn)中心,主要內(nèi)容,2012年質(zhì)控總體思路 隨機盲樣檢測，增加質(zhì)控覆蓋面； 瘦身計劃：減少部分紙版報表的數(shù)量； 針對四代試劑特別設(shè)計抗原陽性樣本； 提高室內(nèi)質(zhì)控和質(zhì)控圖分值比重。 2012年質(zhì)控實施細(xì)則 實驗室督導(dǎo)和日常檢測納入質(zhì)控評分體系 日常檢測質(zhì)量納入對區(qū)縣CDC的績效考評體系,3,HIV抗體檢測質(zhì)控考評變遷,由簡經(jīng)繁到難： 盲樣：2009年第二次，3個陽性樣本，2家不合格； 盲樣+隨機：2010年第一次，陰陽性樣本個數(shù)不一； 盲樣+隨機+弱陽性樣本：2010年第二次，陰陽性樣本個數(shù)不

2、一 3家不合格（98.5%）； 盲樣+隨機+弱陽性樣本：2011年，陰陽性樣本個數(shù)不一；快速和酶聯(lián)分別質(zhì)控 100%合格 盲樣+隨機+特殊樣本： 2012年， ？合格。 越來越有信心 操作的穩(wěn)定性提高： 檢測的自信心提升：,4,HIV抗體檢測質(zhì)控考評變遷,5個樣本，隨機編號盲樣，提供紙版記錄文件 操作的穩(wěn)定性提高、檢測的自信心提高。,5,2012年質(zhì)控考評設(shè)計（1）,周期安排： 第一次考評周期：5月2日至6月9日，結(jié)果反饋：6月15日； 第二次考評周期：9月1日至10月10日，結(jié)果反饋：10月15日（預(yù)計）。 質(zhì)控形式： 酶聯(lián)免疫（或化學(xué)發(fā)光）和快速檢測； ELISA法檢測：陰性1個、抗原陽性

3、1個、弱陽性樣本：2個（分別針對進口和國產(chǎn)試劑）、陽性一個； 外部質(zhì)控：有！且，盡量控制在23倍cutoff值（24倍計分）；提供質(zhì)控圖。,6,2012年質(zhì)控考評設(shè)計（2）,質(zhì)控考評內(nèi)容： 原始記錄：基本情況、實驗程序、排板布局； 原始結(jié)果：酶標(biāo)儀打印結(jié)果（原始）、無需標(biāo)記； 檢測流程：僅對陽性樣本進行復(fù)檢； 檢測結(jié)果：定性、OD值偏差； 結(jié)果報告：陰性報告和復(fù)檢化驗單。 紙質(zhì)結(jié)果報送篩查中心實驗室；電子版回報表發(fā)送到 cdcaids,7,2012年質(zhì)控考評設(shè)計（3）,此次艾滋病篩查實驗室質(zhì)控考評為隨機盲樣檢測和分析； 酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）或化學(xué)發(fā)光試驗為5個質(zhì)控樣本，隨機編號分發(fā)，

4、每個樣本血漿量大約為500 L； 快速檢測（RT）為5個質(zhì)控樣本，隨機編號分發(fā)，每個樣本血漿量大約為350 L。 對酶聯(lián)免疫法或化學(xué)發(fā)光試驗考評，應(yīng)用各實驗室目前艾滋病篩查檢測實驗所使用的ELISA試劑或化學(xué)發(fā)光試劑進行檢測； 對快速檢測考評，進行初篩和復(fù)檢試驗。,北京利康醫(yī)院驗收_2012-4-9,弱陽性 0.4 陰性 0.1 抗原陽性 0.1/0.7 強陽 2.5 弱陽性 1.0,抗原陽性樣本：雅培化學(xué)發(fā)光檢測值（S/CO值）應(yīng)為10,9,2012年HIV抗體檢測質(zhì)控考評_結(jié)果反饋,所有結(jié)果報表需要加蓋公章，并簽字； 紙版報告清單（請按以下順序裝訂成冊）：封面、收樣記錄、初篩原始記錄、初篩

5、原始結(jié)果、復(fù)檢1原始記錄、復(fù)檢1原始結(jié)果、復(fù)檢2原始記錄、復(fù)檢2原始結(jié)果、陰性報告、HIV抗體復(fù)檢化驗單、ELISA質(zhì)控結(jié)果回報表、準(zhǔn)運證復(fù)印件、快速檢測結(jié)果回報表、 質(zhì)控圖。 質(zhì)控圖：含當(dāng)前質(zhì)控樣本檢測批次的質(zhì)控圖,2012年HIV抗體質(zhì)控“瘦身” 計劃,瘦身計劃： 酶標(biāo)板排板布局：若檢測結(jié)果能夠很好的指示陰性對照、陽性對照、室內(nèi)質(zhì)控品及質(zhì)控樣的位置，則可以不提供排板布局； 仍要提供反應(yīng)操作步驟； 只提供任一份“陰性檢測報告”； 只提供任一份“HIV抗體復(fù)檢化驗單”； 快速檢測只提供回報表，不出具檢測報告。,2012年HIV抗體質(zhì)控檢測流程,分別針對ELISA或化學(xué)發(fā)光、快速檢測進行質(zhì)量控制

6、考評； 嚴(yán)格按照全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2009年修訂版）進行初篩和復(fù)檢。 不必反復(fù)進行檢測、考究結(jié)果一致性，不同試劑對同一考核樣的反應(yīng)性不一。 遵循法不責(zé)眾原則。,2012年HIV抗體質(zhì)控結(jié)果回報表（2）,針對四代試劑特別設(shè)計質(zhì)控品，在結(jié)果反饋時注明所用試劑為三代或四代檢測試劑；,2012年HIV抗體質(zhì)控結(jié)果回報表（1）,針對四代試劑特別設(shè)計質(zhì)控品，在結(jié)果反饋時注明所用試劑為三代或四代檢測試劑；,2012年室內(nèi)質(zhì)控和質(zhì)控圖,室內(nèi)質(zhì)控（QC）：5分；質(zhì)控圖：5分； 原始結(jié)果中的室內(nèi)質(zhì)控品檢測結(jié)果需填寫到結(jié)果回報表中（QC欄）； QC檢測盡量控制在2-3倍cutoff值范圍內(nèi)，質(zhì)控考評中，室內(nèi)質(zhì)

7、控品檢測超過2-4倍cutoff值，按相應(yīng)比例扣分； 化學(xué)發(fā)光：填寫S/CO值即可； 質(zhì)控圖宜顯示10個檢測時點以上，不必按月顯示。,快速檢測質(zhì)控,100%參加快速檢測質(zhì)控； 血站系統(tǒng)可以不參加； 部分實驗室拒絕進行快速檢測考評，在實驗室整改過程中需提供如何應(yīng)對應(yīng)急門診、急診手術(shù)等情況HIV抗體檢測需求的措施和方案，并請醫(yī)院醫(yī)務(wù)科或辦公室蓋章。,質(zhì)控考評成績不理想責(zé)任是誰？,最主要的責(zé)任：科室或項目負(fù)責(zé)人 其次：工作承擔(dān)者 問題分析： 培訓(xùn)不到位 關(guān)鍵技術(shù)和要領(lǐng)理解或掌握不足 工作疏忽,HIV抗體復(fù)檢化驗單,實驗室督導(dǎo)和日常檢測 納入質(zhì)控評分體系,實驗室督導(dǎo) 一年兩次督導(dǎo)，提交督導(dǎo)表和督導(dǎo)總結(jié)

8、； 不能做 “好好先生”，日常檢測仍發(fā)生較大問題，則連累篩查中心實驗室； 如果督導(dǎo)評分比較接近，用質(zhì)控或日常檢測質(zhì)量去校正。 日常檢測 實名送檢：北醫(yī)三院、公安醫(yī)院 送檢樣本OD值與WB條帶的符合性 復(fù)檢化驗單填寫和樣本量（體積大于500 L）,納入?yún)^(qū)縣CDC績效考評要點,艾滋病檢測實驗室質(zhì)量控制合格率（共8分） 質(zhì)控參加率100%；2分；一票否決。 質(zhì)控合格率達100%；2.5分；考評得分60分以上即合格；扣分標(biāo)準(zhǔn)：所轄實驗室考評得分80分以下，每家扣0.2分；70分以下，每家扣0.5分；60分以下，每家扣1分。 督導(dǎo)檢查每年2次；2分；督導(dǎo)2次得2分；督導(dǎo)1次得1分；督導(dǎo)表須上交到北京市疾

9、病預(yù)防控制中心； 篩查陽性標(biāo)本實名送檢率達到95%；1.5分；95%得1.5分；95%得1分；90%得0.5分。,篩查陽性標(biāo)本實名送檢,篩查陽性標(biāo)本實名送檢率達到95% 實名送檢： 身份證號碼、電話號碼； 現(xiàn)住址和戶籍； 所屬人群：VCT、 病房、 門診、 病或孕期保健等； 協(xié)調(diào)臨床大夫?qū)Ω呶２±Ａ粝嚓P(guān)流行病學(xué)信息,日常檢測存在問題,協(xié)和醫(yī)院（烏干達女士） 初篩雅培化學(xué)發(fā)光檢測值1.4，WB全條帶； 未提供較為詳盡的復(fù)檢化驗單。 工作流程出了問題： 檢驗科提供檢測數(shù)據(jù)（實際檢測值300多） 院感科負(fù)責(zé)填寫復(fù)檢化驗單并送檢。,西苑醫(yī)院：打出租車送樣； 北京兒童醫(yī)院：羅氏化學(xué)發(fā)光，復(fù)檢試劑錯誤？,北京兒童醫(yī)院,試劑可能有問題， 結(jié)果不