1、一.設(shè)備管理在GMP中的定位,設(shè)備管理是GMP的重要組成部分 機構(gòu)與人員 廠房與設(shè)施 設(shè)備 物料 衛(wèi)生 驗證 文件 生產(chǎn)管理 質(zhì)量管理 產(chǎn)品銷售與回收 投訴與不良反應(yīng)報告 自檢 設(shè)備管理的優(yōu)劣直接反映了企業(yè)的GMP執(zhí)行情況,1,學(xué)習(xí)交流PPT,二.設(shè)備的生命周期,提出要求設(shè)計制造采購安裝 調(diào)試驗收驗證操作使用 設(shè)備的維護保養(yǎng)定期的重驗證報廢,2,學(xué)習(xí)交流PPT,三.設(shè)備的前期管理,前期的區(qū)間: 提出要求設(shè)計制造采購安裝 調(diào)試驗收驗證,3,學(xué)習(xí)交流PPT,1.提出要求,工藝要求 GMP的要求 安全與環(huán)保要求(EHS) 設(shè)備對公用系統(tǒng)的要求 水，電，蒸汽，壓縮空氣 技術(shù)參數(shù)確認(rèn)(Specifica

2、tion Qualification) 相應(yīng)的文件 技術(shù)參數(shù)確認(rèn)文件,4,學(xué)習(xí)交流PPT,2.設(shè)計制造,設(shè)計確認(rèn) (Design Qualification) 設(shè)計制造應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，易于清洗，消毒 滅菌，便于生產(chǎn)操作，維修和保養(yǎng)，不易混淆 相應(yīng)的文件 設(shè)計確認(rèn)文件,5,學(xué)習(xí)交流PPT,設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。,6,學(xué)習(xí)交流PPT,3.安裝調(diào)試,開箱驗貨 安裝前

3、的準(zhǔn)備 安裝確認(rèn)(Installation Qualification) 調(diào)試記錄 培訓(xùn) 相應(yīng)的文件 開箱驗貨清單 安裝確認(rèn)文件 調(diào)試記錄文件 培訓(xùn)記錄文件,7,學(xué)習(xí)交流PPT,4.驗收驗證,驗收人員(工藝，工程，質(zhì)量） 驗收相應(yīng)的文件 運行確認(rèn)（Operational Qualification） 性能確認(rèn)（Performance Qualification）,8,學(xué)習(xí)交流PPT,設(shè) 備 驗 證,9,學(xué)習(xí)交流PPT,一.驗證的定義,證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期目的的有文件證明的一系列活動,10,學(xué)習(xí)交流PPT,二.驗證工作的一般程序,驗證組織的建立驗證項目的確

4、定驗證方案的制定驗證方案的批準(zhǔn)驗證方案的實施驗證報告的提出驗證報告的批準(zhǔn)驗證檔案的建立,11,學(xué)習(xí)交流PPT,1.驗證組織的建立,建立驗證組織應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實際情況 對于新建立的企業(yè)，可以以驗證委員會的形式 對于已經(jīng)運行正常的企業(yè)，可以專設(shè)一個部門，負(fù)責(zé)日常的驗證工作 驗證組織的主要成員組成： 驗證協(xié)調(diào)員 生產(chǎn)經(jīng)理 工程經(jīng)理 質(zhì)量經(jīng)理 工廠廠長,12,學(xué)習(xí)交流PPT,2.驗證項目的確定,根據(jù)GMP對驗證的要求確定驗證項目 工藝、設(shè)備、空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)等項目,13,學(xué)習(xí)交流PPT,3.驗證方案的制定,驗證方案是驗證的依據(jù)，應(yīng)有以下內(nèi)容： 方案名稱 方案編號 方案制定人及制定日期 方案審核人及審核日

5、期 方案批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期 項目概述 驗證目的 驗證方法 使用文件 控制標(biāo)準(zhǔn) 驗證步驟 驗證周期,14,學(xué)習(xí)交流PPT,4.驗證方案的批準(zhǔn),驗證方案由企業(yè)驗證委員會批準(zhǔn)后生效 建議人完成驗證方案初稿 驗證委員會所有成員傳閱并提出修改意見 （必要時要開會討論） 統(tǒng)一意見，驗證方案批準(zhǔn)、生效,15,學(xué)習(xí)交流PPT,5.驗證方案的實施,由驗證項目負(fù)責(zé)人根據(jù)驗證方案所規(guī)定的方法、步驟、標(biāo)準(zhǔn)具體實施 驗證過程中，應(yīng)做好數(shù)據(jù)的采集和收集，做好驗證記錄,16,學(xué)習(xí)交流PPT,6.驗證報告的提出,驗證工作完成后，驗證項目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時匯總驗證結(jié)果，編制驗證報告，驗證報告應(yīng)有以下內(nèi)容： 驗證項目名稱 驗證方案編號

6、驗證日期 驗證人員 驗 證結(jié)果 偏差處理 最終結(jié)論,17,學(xué)習(xí)交流PPT,7.驗證報告的批準(zhǔn),驗證報告完成后，經(jīng)驗證委員會批準(zhǔn)后生效 項目負(fù)責(zé)人完成驗證報告的初稿 驗證委員會所有成員傳閱并提出修改意見 （必要時要開會討論） 統(tǒng)一意見，驗證報告批準(zhǔn)、生效,18,學(xué)習(xí)交流PPT,將與驗證工作有關(guān)的文件歸檔，編號，以便日后查找，最終建立完整的驗證檔案,8.驗證檔案的建立,19,學(xué)習(xí)交流PPT,三.驗證的五個重要過程,1.技術(shù)參數(shù)確認(rèn)(Specification Qualification) 2.設(shè)計確認(rèn) (Design Qualification) 3.安裝確認(rèn)(Installation Quali

7、fication) 4.運行確認(rèn)（Operational Qualification） 5.性能確認(rèn)（Performance Qualification） ,20,學(xué)習(xí)交流PPT,1.技術(shù)參數(shù)確認(rèn)(SQ),設(shè)備的使用者在提出技術(shù)要求時應(yīng)考慮到: 工藝要求 GMP的要求 安全與環(huán)保要求(EHS) 設(shè)備對公用系統(tǒng)的要求 水，電，蒸汽，壓縮空氣 最終要有技術(shù)參數(shù)確認(rèn)的文件,21,學(xué)習(xí)交流PPT,2.設(shè)計確認(rèn)(DQ),設(shè)備的生產(chǎn)商、供應(yīng)商保證設(shè)計能夠達到設(shè) 備使用者的各項要求，能夠滿足各項技術(shù)參數(shù) 最終要有設(shè)計確認(rèn)的文件,22,學(xué)習(xí)交流PPT,3.安裝確認(rèn)（IQ）,確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)商、供應(yīng)商及G

8、MP的要求 技術(shù)資料的確認(rèn) 設(shè)備圖紙 合格證書 操作手冊 備件清單 壓力容器檢定證書 安裝圖紙 工藝流程圖 材質(zhì)報告 開箱驗收記錄 設(shè)備安裝檢查記錄 安裝情況檢查 設(shè)備安裝地點確認(rèn) 連接部位檢查 水、電、氣、汽連接是否符合要求 儀表精度、校準(zhǔn)確認(rèn) 安全保護確認(rèn),23,學(xué)習(xí)交流PPT,4.運行確認(rèn)（OQ）,通過設(shè)備的單機及聯(lián)動試車，確認(rèn)設(shè)備的運行符合所需要的技術(shù)要求，達到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)一些技術(shù)參數(shù)：運行速度 封口的緊密度 金屬的檢出度等,24,學(xué)習(xí)交流PPT,5.性能確認(rèn)（PQ）,在安裝確認(rèn)與運行確認(rèn)的基礎(chǔ)上進行模擬試生產(chǎn)，確認(rèn)整套設(shè)備的運行能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品,25,學(xué)習(xí)交流PPT,四.

9、驗證的分類,1.前驗證 設(shè)備正式投入使用前進行的驗證 2.同步驗證 工藝運行的同時進行的驗證,26,學(xué)習(xí)交流PPT,3.回顧性驗證 通過歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計與分析來證實所采用生產(chǎn)條件的適用性的驗證 4.再驗證 對已經(jīng)驗證過的對象進行的驗證,以證實已驗證的狀態(tài)沒有發(fā)生漂移的驗證,27,學(xué)習(xí)交流PPT,后期的區(qū)間: 操作使用設(shè)備的維護保養(yǎng)定期的重驗證報廢,四.設(shè)備的后期管理,28,學(xué)習(xí)交流PPT,1.操作使用,操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn) 設(shè)備的操作培訓(xùn)以及年度的GMP培訓(xùn) 培訓(xùn)記錄存檔 設(shè)備必須有操作記錄 設(shè)備操作必須有專門的操作人員 相應(yīng)的文件 設(shè)備操作規(guī)程 設(shè)備操作及運行記錄 操作人員的培訓(xùn)規(guī)程 操作人員

10、的培訓(xùn)記錄,29,學(xué)習(xí)交流PPT,2.設(shè)備的維護保養(yǎng),設(shè)備維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 設(shè)備維修計劃 設(shè)備維修后必要時要做驗證 設(shè)備維修要有記錄 相應(yīng)的文件 設(shè)備維護、保養(yǎng)規(guī)程 設(shè)備維護、保養(yǎng)記錄,30,學(xué)習(xí)交流PPT,生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。,31,學(xué)習(xí)交流PPT,3.儀表的校正.校驗,儀表檔案 儀表類別(關(guān)鍵類 工藝類 參照類) 儀表定期校驗 校驗周期根據(jù)類別 校驗報告存檔 儀表損壞更換 儀表超出誤差范圍 相應(yīng)的文件 儀表校正規(guī)程 儀表校正記錄,32,學(xué)習(xí)交流PPT,用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)的檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。,33,學(xué)習(xí)交流PPT,4.制藥設(shè)備的計算機管理系統(tǒng),設(shè)