1、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系培訓(xùn),醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)體系,北京基替基醫(yī)療科技有限公司品管部,一、我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史 二、醫(yī)療器械法規(guī)體系 三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系 四、其他國家或地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管,主要內(nèi)容,醫(yī)療器械管理職能發(fā)展進(jìn)程 1949年10月衛(wèi)生部管理醫(yī)療器械的生產(chǎn) 、供應(yīng)和質(zhì)量； 1953年7月衛(wèi)生部將醫(yī)療器械管理移交給輕工業(yè)部； 1956年 醫(yī)療器械管理劃交一機(jī)部儀表局； 1960年9月 醫(yī)療器械劃歸衛(wèi)生部管理，成立醫(yī)療器械局； 1978年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合組建國家醫(yī)藥管理總局，負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械的宏觀調(diào)控、質(zhì)量監(jiān)督；,一、我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史沿革,4,醫(yī)療器械管理職能發(fā)展進(jìn)程 1979年至

2、1998年國家醫(yī)藥管理局改為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)； 1998年組建國家藥品監(jiān)督管理局，直屬國務(wù)院，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理； 2003年組建國家食品藥品監(jiān)督管理局，直屬國務(wù)院，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理; 2008年為理順食品藥品監(jiān)管體制，國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理；,一、我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史沿革,5,醫(yī)療器械管理職能發(fā)展進(jìn)程 2013年組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局，直屬國務(wù)院，整合原工商、質(zhì)量、食品安全等部分職能，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理。,一、我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史沿革,6,我國醫(yī)療器械監(jiān)管的歷史階段 第一階段：供不應(yīng)求、管理起步的階段； 第二階段：質(zhì)量矛盾上升、行政監(jiān)管開始

3、的階段； 第三階段：把安全性、有效性擺上日程的階段， 走上法制化監(jiān)督管理的階段； 第四階段：根據(jù) 行政許可法，規(guī)范執(zhí)法行為； 第五階段：加強(qiáng)日常監(jiān)管，建立科學(xué)合理的法規(guī)體系，進(jìn)一步保證產(chǎn)品的安全有效性； 第六階段：法規(guī)體系完善，機(jī)制進(jìn)一步健全，監(jiān)管全覆蓋，信息化管理階段。,一、我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史沿革,7,現(xiàn)行醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī),二、醫(yī)療器械法規(guī)體系,8,現(xiàn)行醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī) 法規(guī)目錄20161101.xlsx,二、醫(yī)療器械法規(guī)體系,9,醫(yī)療器械行業(yè)適用法規(guī)獲取途徑 中華人民共和國政府網(wǎng)站 國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng) 3. CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 4. CFDA藥品評價中心（藥品不反應(yīng)、

4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心） 5.www.* *省/市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng),二、醫(yī)療器械法規(guī)體系,10,醫(yī)療器械行業(yè)涉及的標(biāo)準(zhǔn) 國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、“企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,11,醫(yī)療器械行業(yè)涉及的標(biāo)準(zhǔn)主要類型 管理類標(biāo)準(zhǔn) 通用技術(shù)要求類標(biāo)準(zhǔn) 專用技術(shù)要求類標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn),三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,12,常用的國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9000 Quality management systems -Fundamentals and vocabulary ISO9001 Quality management systems - Requirements ISO13485 Medica

5、l devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes ISO14971 Medical devices Application of risk management to medical devices,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,13,常用的國際標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601 Medical electrical equipment IEC 61010 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and l

6、aboratory use ISO 10993 Biological evaluation of medical devices ISO 13408 Aseptic processing of health care products ISO 11137 Sterilization of health care products,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,14,常用的國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則_第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則 GB/T 191包裝儲運圖示標(biāo)志 GB 4793.1測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求 GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通

7、用要求,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,15,常用的國家標(biāo)準(zhǔn) GB 18278 醫(yī)療保健產(chǎn)品 滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌 GB 18279 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制 GB 18280 醫(yī)療保健產(chǎn)品 滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌 GB 18281 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 GB 50073 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB 50591 潔凈室施工及驗收規(guī)范,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,16,常用的國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 2828 計數(shù)抽樣檢驗程序 GB/T 14233 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 GB/T 14710 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

8、 GB/T 16292 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 GB/T 16293 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法 GB/T 16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法 GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評價,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,17,常用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 0033 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 YY/T 0287 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 YY/T 0316 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 YY/T 0466.1 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 YY/T 0615.1 標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第一部份 最終滅菌醫(yī)療器械

9、的要求,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,18,常用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0640 無源外科植入物 通用要求 YY/T 0663 無源外科植入物 心臟和血管植入物的特殊要求 動脈支架的專用要求 YY/T 0681 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 YY/T 0698 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 YY/T 0869-2013 醫(yī)療器械不良事件類型和原因的編碼結(jié)構(gòu),三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,19,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為在我國質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)自身對于產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制的要求下，形成的對于本企業(yè)產(chǎn)品其適用范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)、檢驗方法、包裝要求、貯運要求等的技術(shù)規(guī)范性文件。 編號代碼：Q/xx 醫(yī)療器

10、械行業(yè)原企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”（YZB/xx） 當(dāng)前為“醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求”,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,20,涉及“工藝用水”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測、微生物學(xué)檢查、無菌檢查、熱原檢查等時，我們還需要 中國藥典2015年版，第二部、四部有關(guān)內(nèi)容 如純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、微生物限度檢查法、無菌檢查法等,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,21,醫(yī)療器械適用標(biāo)準(zhǔn)查詢與獲取途徑 1.關(guān)注CFDA官網(wǎng)信息發(fā)布 2. 中國質(zhì)檢出版社 3. 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心 企業(yè)所采用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)購買國家有關(guān)部門出版的正式標(biāo)準(zhǔn)文本,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,22,其他國家或地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管 美國、加拿大、澳大利亞、日本、新加坡等國

11、家的醫(yī)療器械監(jiān)管工作主要由相關(guān)部門下設(shè)的專門管理中心或辦公室負(fù)責(zé),美國有FDA的器械和放射衛(wèi)生中心(CDRH) ,日本則為厚生勞動省(衛(wèi)生部)藥務(wù)局醫(yī)療器械課,歐盟國家醫(yī)療器械上市前審批工作由歐盟統(tǒng)一管理,臨床研究和上市后監(jiān)督管理也有各成員國主管部門負(fù)責(zé)。,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,23,其他國家或地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管 俄羅斯由聯(lián)邦衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，而我國則由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA）及下屬各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。 目前部分地區(qū)設(shè)置了“管理所”，負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,24,其他國家或地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管,三、醫(yī)療

12、器械標(biāo)準(zhǔn)體系,25,其他國家或地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,26,其他國家或地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,27,其他國家或地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,28,新條例的結(jié)構(gòu):8章80條,四、條例重要條款解讀,29,醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理 第四條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。,四、條例重要條款解讀,30,醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的

13、意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。,四、條例重要條款解讀,31,醫(yī)療器械分類目錄,四、條例重要條款解讀,32,醫(yī)療器械分類目錄,四、條例重要條款解讀,33,醫(yī)療器械分類目錄,四、條例重要條款解讀,34,醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理 調(diào)整我國醫(yī)療器械分類基本原則，明確并強(qiáng)調(diào)“風(fēng)險控制”在醫(yī)療器械中的重要性。 不再明確規(guī)定何種情況為“三類”，而是依據(jù)風(fēng)險進(jìn)行評價，定義更加科學(xué)、合理。以令部分產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險等級而調(diào)整管理類別得到良好法規(guī)依據(jù)。 明確醫(yī)療器械分類應(yīng)當(dāng)征求各相關(guān)方意見或建議，綜合有效判斷產(chǎn)品分類，令分類管理更趨合理化，符合當(dāng)前及未來醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展前景,四、條例重要

14、條款解讀,35,醫(yī)療器械行業(yè)自律體系建設(shè) 第七條 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信。 強(qiáng)調(diào)“行業(yè)自律”，為規(guī)范行業(yè)組織之行為，建立健全行業(yè)組織誠信體系提供依據(jù)。,四、條例重要條款解讀,36,新產(chǎn)品申請 提出“類別確認(rèn)”的概念，體現(xiàn)以申請者為主導(dǎo)的概念，體現(xiàn)政府機(jī)構(gòu)職能由“管理”向“服務(wù)”的轉(zhuǎn)化。 規(guī)范了對“未列入分類目錄”器械的管理。 新產(chǎn)品：可直接按三類產(chǎn)品注冊；亦可先申請分類界定。 *在創(chuàng)新審查中直接界定。,二、重要條款解讀與影響分析,37,醫(yī)療器械臨床試驗管理 第十九條 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)

15、經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應(yīng)當(dāng)對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。,二、重要條款解讀與影響分析,38,醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 對于“使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量

16、安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中” 值得關(guān)注：臨床試驗真實性核查，亦有可能核查受試者病歷信息是否記錄了這些內(nèi)容。,四、條例重要條款解讀,39,醫(yī)療器械不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 第四十六條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行收集、分析、評價、控制。,四、條例重要條款解讀,40,醫(yī)療器械不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 第五十一條 有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價： （一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變的； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；

17、（三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價的情形。 再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。,四、條例重要條款解讀,41,醫(yī)療器械不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。,四、條例重要條款解讀,42,法律責(zé)任 加強(qiáng)懲處違法力度，加大違法成本。例如： 1）違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械貨值不足1萬元由處“1萬元以上3萬元以下”改為“5萬元以上10萬元以下”； 2）貨值1萬元以上由“違法所得3倍以上5倍以下”改為“貨值金額10倍以上20倍以下” 3）5年