1、,無與倫比的第29屆北京奧運會,5.藥物劑型（dosage form）：是藥物在臨床應(yīng)用的形式。 6.藥物制劑（pharmaceutical preparations）各種劑型中具體藥品. 7.制劑學(xué)（pharmaceutical engineering）研究制劑理論和制備工藝的科學(xué)稱為制劑學(xué)。,藥劑學(xué)的基本任務(wù)：是將藥物制備成適于臨床應(yīng)用 的劑型. 藥劑學(xué)的具體任務(wù): 1藥劑學(xué)基本理論的研究 2新劑型的研究與開發(fā) 3新技術(shù)的研究與開發(fā) 4新輔料的研究與開發(fā) 5中藥新劑型的研究與開發(fā) 6生物技術(shù)藥物的研究與開發(fā) 7制劑新機械和新設(shè)備的研究與開發(fā),二、藥劑學(xué)的任務(wù),一、工業(yè)藥劑學(xué) (indust

2、rial pharmaceutics) 二、物理藥劑學(xué) (Physical pharmaceutics) 三、藥用高分子材料學(xué)(polymers in pharmaceutics) 四、生物藥劑學(xué)(biopharmacetics) 五、藥物動力學(xué)(Pharmacokinetics) 六、臨床藥劑學(xué)(clinical pharmaceutics) 七、醫(yī)藥情報學(xué)（drug informatics）,第二節(jié) 藥劑學(xué)的分支學(xué)科,藥劑學(xué),天藥,藥化,分析,生化 微生物,數(shù)學(xué),物化,1藥物劑型與給藥途徑 2藥物劑型的重要性 （1）不同劑型改變藥物的作用性質(zhì) （2）不同劑型藥物作用速度不同 （3）不同劑型

3、改變藥物的毒副作用 （4）劑型可產(chǎn)生靶向作用 （5）劑型影響療效,第三節(jié) 藥物的劑型與DDS,一、藥物劑型的重要性,（一）按給藥途徑分類 1經(jīng)胃腸給藥劑型（口服劑型）片劑、膠囊、口服 液等. 2非經(jīng)腸道給藥劑型 （1）注射給藥劑型：如靜脈注射劑、 肌內(nèi)注射劑、 皮下注射、皮內(nèi)注射、腔內(nèi)注射. （2）呼吸道給藥劑型：如噴霧劑、氣霧劑粉霧劑等. （3）皮膚給藥劑型：貼劑、軟膏劑等。 （4）粘膜給藥制劑：如滴眼劑、滴鼻劑、含漱劑、 舌下片等. （5）腔道給藥劑型：栓劑、氣霧劑、泡騰片等.,二、藥物劑型的分類,1溶液劑 2膠體溶液劑 3乳劑 4混懸劑 5氣體分散劑型：液體或固體藥物以微粒狀態(tài)分散 在氣

4、體分散介質(zhì)中形成的分散體系，如氣霧劑. 6微粒分散劑型：藥物以不同大小微粒呈液體或固 體狀態(tài)分散，如：微球劑、微囊劑、納米囊制劑 等. 7固體分散體制劑:固體藥物以聚集狀態(tài)存在的分 散體系，如:片劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、納米囊.,（二）按分散系統(tǒng)分類,（三）按制法分 1.浸出制劑:用浸出方法浸出藥物的有效成分。 2.無菌制劑：是用滅菌法或無菌技術(shù)制成的劑型.,（四）按形態(tài)分類 1.液體劑型; 2.氣體劑型; 3.固體劑型; 4.半固體劑型.,三、藥物的傳遞系統(tǒng)（DDS）,藥物傳遞系統(tǒng)（drug delivery system, DDS）,1.藥物載體進(jìn)行靶向性修飾是目前制劑研究DDS的熱點之

5、一。 2.自調(diào)式釋藥系統(tǒng)（self-adjusted system）是一種依賴于生物體信息反饋，自動調(diào)節(jié)藥物釋放量的給藥系統(tǒng)。 3.經(jīng)皮傳遞系統(tǒng)（transdermal drug delivery system TDDS），經(jīng)皮給藥比較安全，沒有肝臟首過 作用。但吸收量有限。 4.粘膜給藥系統(tǒng) 特別是口、鼻、肺部三種途徑的給 藥，對避免藥物的首過效應(yīng)、胃腸道的破壞、藥物對 胃腸道的刺激具有重要意義,1.輔料賦予制劑形態(tài) ，起到賦形劑的作用. 2.使制備過程順利進(jìn)行。 3.提高藥物的穩(wěn)定性。 4.調(diào)節(jié)有效成分的藥理作用或改 善生理要求。,第四節(jié)輔料在藥物制劑中的應(yīng)用,藥典（pharmacopoe

6、ia ）是一個國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典.由國家藥典委員會編寫、出版，政府頒布執(zhí)行，具有法律約束力。,第五節(jié)藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn),一、藥典（pharmacopoeia ）,藥典收載品種:療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑。規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制備要求，鑒別，雜質(zhì)檢查與含量測定等。 作用：作為藥品生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)、使用的依據(jù)。,對外作用：一個國家的藥典反映這個國家的藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(xué)技術(shù)的水平。 更新：藥典每隔幾年要修訂一次，因為不斷有新藥物制劑出現(xiàn)，檢驗技術(shù)水平不斷提高，質(zhì)量要求更嚴(yán)格。,唐代新修本草 CP始于1930年出版的中華藥典 建國后頒布的藥典 1953年第一部藥典（化學(xué)藥物）；

7、 1963年版分一、二部（一部中藥材、中成藥， 二部 化學(xué)藥物） 1977年版； 1985年版； 1990年版； 1995年版； 2000年版 2005年版共8版，,1.中華人民共和國藥典，簡稱中國藥典Ch.p cp,據(jù)不完全統(tǒng)計全世界有近40個國家編制了國家藥典，推動了世界醫(yī)藥科技交流和國際醫(yī)藥貿(mào)易. （1）美國藥典 The United States Pharmacopoeia 簡稱 USP（30版） （2）英國藥典British Pharmacopoeia簡稱 BP （BP2007） （3）日本藥局方Pharmacopoeia of Japan簡稱 JP （2006年JP15） （4）歐

8、洲藥典(phEur)由歐共體共同商定編寫的,2005年EP5.8。 (5)國際藥典Pharmacopoeia Internationalis 簡稱Ph.Int,2.其他國家藥典,1.中華人民共和國藥典 2.藥典外標(biāo)準(zhǔn)：指國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 （state food and drug administration,SFDA）頒布的 標(biāo)準(zhǔn)。注：原有的地方標(biāo)準(zhǔn)在2006年取消。,二、藥品標(biāo)準(zhǔn)（藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)）,（一）處方是指醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調(diào)制的 一件重要書面文件。 1.法定處方：是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的處方，具有 法律的約束力。 2.醫(yī)師處方：醫(yī)師對患者進(jìn)行診斷后對特定患者 的特定疾病而開

9、具的書面文件.,三、處方藥與非處方藥,（二）處方藥與非處方藥 國家對藥品實行處方藥與非處方藥的分類管理制度，這一制度是世界通用的藥品管理制度。,1、處方藥(prescription drug 或ethical drug） 必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可購買并在醫(yī) 生指導(dǎo)下使用的藥物。 2、非處方藥(nonprescription drug 或柜臺藥物 over the counter OTC) 不需醫(yī)生處方，消費者可以自行購買和使用的藥品. 非處方藥，由于消費者可以自行購買和使用，因此其安全性，有效性，方便性非常重要，非處方藥由國家組織專家遴選，由藥品食品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并公布執(zhí)行，此類

10、藥品可以在藥店、商店的柜臺出售，因此國外又將此類藥品稱為“柜臺藥品”（ over the counter OTC ）.,1 、GMP是在藥品生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一系列科學(xué)的、系統(tǒng)的管理規(guī)范。 2、 GMP的宗旨：是為了保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，減少 醫(yī)療事故。 我國1982年開始試行GMP，目前強制執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，2002年底所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證，否則不允許生產(chǎn)。,第六節(jié) GMP、GLP和GCP,、GMP（good manufacturing practice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫。,GLP(good laboratory pra

11、ctice) 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范. 藥物的非臨床研究是指非人體研究，即臨床前研究。 1.目的： 評價藥物的安全性。 2.內(nèi)容：各種毒性實驗。急毒、慢毒、生殖毒性、 致突變、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗等的試驗條件、試驗設(shè)計方法、評價指標(biāo)體系、應(yīng)用范圍等。.,二 、GLP,三、GCP（good clinical practice） 藥物臨床試驗管理規(guī)范 是指任何在人體進(jìn)行的系統(tǒng)性藥物試驗的試驗條件、試驗地點、試驗設(shè)計方法、評價指標(biāo)體系、數(shù)據(jù)處理方法、應(yīng)用范圍等。 （1） GCP試驗場所是國家批準(zhǔn)的GCP指定醫(yī)院。 （2）試驗對象：志愿者（病人、健康志愿者） （3）目的：證實或揭示試驗藥品的作用及不良反應(yīng)，保證臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果的科學(xué)可靠，保障受試者的權(quán)益及安全.,四、GSP 藥品經(jīng)營管理規(guī)范 五、GAP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 六、執(zhí)業(yè)藥師： 經(jīng)國家統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)（從業(yè)）的藥學(xué)技術(shù)人員。,一、國外藥劑學(xué)的發(fā)展 1.傳統(tǒng)的片劑、膠囊、注射劑。 2.緩釋制劑、腸溶制劑、緩釋DDS,第一代DDS. 3.控釋制劑、利用單克隆抗體、脂質(zhì) 體、微球等藥物載體制備的靶向給藥 制劑。為第二代DDS. 4.主動靶向制劑，第三代DD