1、2016年醫(yī)療器械分類規(guī)則全文【發(fā)文字號(hào)】：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)【執(zhí)行時(shí)間】：2016年1月1日起【政策下載】：醫(yī)療器械分類判定表【相關(guān)條例】：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第一條為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本規(guī)則。第二條本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。第三條本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：（一）預(yù)期目的指產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。（二）無源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（三）有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是

2、直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（四）侵入器械借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。（五）重復(fù)使用手術(shù)器械用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。（六）植入器械借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。（七）

3、接觸人體器械直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。（八）使用時(shí)限1.連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間；2.暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)；4.長期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上。（九）皮膚未受損皮膚表面。（十）腔道（口）口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。（十一）創(chuàng)傷各種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或者功能障礙。（十二）組織人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓或者牙本質(zhì)，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。（十三）血液

4、循環(huán)系統(tǒng)血管（毛細(xì)血管除外）和心臟。（十四）中樞神經(jīng)系統(tǒng)腦和脊髓。（十五）獨(dú)立軟件具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件。（十六）具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械用于測(cè)定生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測(cè)定進(jìn)出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測(cè)量結(jié)果需要精確定量，并且該結(jié)果的準(zhǔn)確性會(huì)對(duì)患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。（十七）慢性創(chuàng)面各種原因形成的長期不愈合創(chuàng)面，如靜脈性潰瘍、動(dòng)脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。第四條醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特

5、征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。第五條依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、

6、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：無源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。無源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。有源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。第六

7、條醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進(jìn)行分類判定。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類： （一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致。（二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。（五

8、）可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。（六）對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。（七）醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。（八）以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。（九）通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械）

9、，其分類應(yīng)不低于第二類。（十）具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。（十一）如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于第二類。（十二）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。第七條體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類。第八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行調(diào)整。第九條國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會(huì)制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。第十條本規(guī)則自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的醫(yī)療器械分類

10、規(guī)則（原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）同時(shí)廢止。醫(yī)療器械分類規(guī)則解讀最新修訂內(nèi)容說明1、原分類規(guī)則第二條全文引述了原條例中的醫(yī)療器械定義。根據(jù)修訂討論中的意見，對(duì)新條例已明確規(guī)定的醫(yī)療器械定義，規(guī)章不必再重復(fù)，因此，本規(guī)則未保留醫(yī)療器械定義條款。2、將原分類規(guī)則中的醫(yī)療器械“注冊(cè)類別”改為“管理類別”，以明確管理類別不僅為注冊(cè)服務(wù)，也涉及生產(chǎn)、監(jiān)管等方面。3、根據(jù)新條例第四條的規(guī)定，本規(guī)則第四條中明確表述了對(duì)醫(yī)療器械基于風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類，并且對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度的判定依據(jù)由原分類規(guī)則中“結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況”三方面，修改為“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使

11、用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。”4、對(duì)原分類規(guī)則第五條分類判定的依據(jù)進(jìn)行了部分調(diào)整。本規(guī)則第五條在分類情形中作了如下修改、補(bǔ)充和完善。5、對(duì)原分類規(guī)則第六條判定原則具體內(nèi)容進(jìn)行了修改、補(bǔ)充和完善，并對(duì)之間的關(guān)系和順序進(jìn)行了調(diào)整。6、按照新條例所確定的動(dòng)態(tài)調(diào)整分類的要求，將原分類規(guī)則第六條中醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度發(fā)生變化及管理類別調(diào)整的內(nèi)容，單獨(dú)列出一條，即本規(guī)則在第八條規(guī)定，“國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行調(diào)整”。7、原分類規(guī)則的第七條為分類工作主管部門及分類程序的規(guī)定，根據(jù)修訂討論中的意見，本規(guī)則不再重

12、復(fù)新條例中已經(jīng)明確規(guī)定的總局制定醫(yī)療器械分類規(guī)則及尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械的分類申請(qǐng)程序的內(nèi)容；同時(shí)，根據(jù)改革發(fā)展的需要，本規(guī)則第九條規(guī)定“國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會(huì)制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄”。8、對(duì)原分類規(guī)則第八條中的用語、釋義及其順序進(jìn)行了修訂。醫(yī)療器械的分類1、醫(yī)院醫(yī)療器械按功能具體分為診斷性的、治療性的兩大類。其中診斷性的包括：物理診斷器具（體溫計(jì)、血壓表、顯微鏡、測(cè)聽計(jì)、各種生理記錄儀等）、影像類（x光機(jī)、ct掃描、磁共振、b超等）、分析儀器（各種類型的計(jì)數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、肌電圖機(jī)等）等； 治療性包括普通手術(shù)

13、器械、光導(dǎo)手術(shù)器械（纖維內(nèi)窺鏡、激光治療機(jī)等）、輔助手術(shù)器械（如各種麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、體外循環(huán)等）、放射治療機(jī)械（如深部x光治療機(jī)、鈷60治療機(jī)、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等）、其它類：微波、高壓氧等等。2、醫(yī)院醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以分為三類，第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則的定義1、持續(xù)時(shí)間短暫通常指連續(xù)使用不超過60分鐘。短時(shí)間通常指連續(xù)使用不超過30 天。長時(shí)間通常指連續(xù)使用30 天以

14、上。2、侵入式器械侵入式器械通過人體孔道或人體表面全部或部分進(jìn)入體內(nèi)的器械。人體孔道人體的自然開口，也包括眼球的外表面或任何永久性人造開口，例如腹壁造口。外科侵入式器械通過外科手術(shù)或在外科手術(shù)場合中，通過人體表面進(jìn)人體內(nèi)的侵入式器械。在本指令中，不是以上所述的器械，也不是通過既定的人體孔道進(jìn)入的器械，均視為外科侵入式器械。【植入式器械】任何通過外科介入并在此步驟后留在原位的器械，用于：全部導(dǎo)入人體，或替代上皮組織或眼睛表面。任何通過外科介入而部分導(dǎo)入人體，并在該步驟后預(yù)定在原位保留至少30天的器械也被視為植入武器械。3、可重復(fù)使用的外科器械用于切、鉆抓、刮、固定、復(fù)位、剪或類似步驟的，不與任何

15、有源醫(yī)療器械連接且在完成適當(dāng)步驟后，可重復(fù)使用的外科器械。4、有源醫(yī)療器械任何不是依靠人體或重力直接產(chǎn)生的，而是依靠電能源或其他動(dòng)力源工作的以及通過轉(zhuǎn)換這種能量而產(chǎn)生作用的醫(yī)療器械。用于在有源醫(yī)療器械和患者之間傳遞能量、物質(zhì)或其他元素而本身不發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械不屬于有源醫(yī)療器械。5、有源治療器械任何用于支持、修補(bǔ)、替代或恢復(fù)生物功能或結(jié)構(gòu)，目的在于治療或減輕疾病、傷痛或殘障的有源醫(yī)療器械，無論它是單獨(dú)使用還是與其他醫(yī)療器械組合使用。6、有源診斷器械任何用于對(duì)生理狀況、健康狀況、疾病或先天畸形提供檢測(cè)、診斷、檢查或治療信息的有源醫(yī)療器械，無論其單獨(dú)使用還是與它醫(yī)療器械組合使用。7、中樞循環(huán)系

16、統(tǒng)在本指令中，“中樞循環(huán)系統(tǒng)”指以下脈管：肺動(dòng)脈、升主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、頸總動(dòng)脈，頸外動(dòng)脈、頸內(nèi)動(dòng)脈，大腦動(dòng)脈，無名動(dòng)脈，心靜脈，肺靜脈，上腔靜脈，下腔靜脈。8、中樞神經(jīng)系統(tǒng)在本指令中“中樞神經(jīng)系統(tǒng)”指大腦、腦膜和脊髓。最新問題解答一、二類醫(yī)療器械包括哪些？【回答】：第二類醫(yī)療器械包括以下：(a)普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì)；物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具；(c)臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙 (d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器；(e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布；(f)醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。二、急救箱屬于幾類醫(yī)療器材？【回答】：一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械，如手術(shù)器械的大部分、聽診器、手術(shù)帽、口