1、USP 介紹,陳倩潔 2007.10.09,內(nèi) 容,美國藥典的歷史和組織介紹 藥典標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂程序 美國藥典-國家處方集介紹 怎樣使用藥典論壇 USP 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的介紹 USP 產(chǎn)品和服務(wù) 美國藥典中華區(qū)總部簡介,美國藥典的歷史和組織介紹,USP ：U.S.PHARMACOPEIA USP 致力于制定和推廣官方認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)健康護(hù)理技術(shù)的權(quán)威信息，以利于醫(yī)藥專業(yè)人員、患者的消費(fèi)者的使用，促進(jìn)公共健康。,美國藥典的歷史和組織介紹,美國藥典是美國政府對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗(yàn)的法律依據(jù)。 1820年美國內(nèi)科醫(yī)師 Lyman Spalding 等人

2、在美國國會大廈會面，完成了第一步美國藥典，為 217 種藥物制定了 USP 標(biāo)準(zhǔn)； 1848年，USP 獲得了法律授權(quán)； 1906年，美國成立了 FDA，認(rèn)可 USP 作為法定標(biāo)準(zhǔn)，無論進(jìn)口還是國內(nèi)藥品都要受其管制。 USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修訂版，美國藥典最新版為 USP 30-NF 25 。,美國藥典的歷史和組織介紹,USP 是一個非盈利組織； 其主要收入來自于標(biāo)準(zhǔn)品PS和出版物的銷售 公共標(biāo)準(zhǔn)通過開放系統(tǒng)制定； 標(biāo)準(zhǔn)由當(dāng)選的專家批準(zhǔn)； 醫(yī)藥行業(yè)FDA和USP 在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)化及其他藥典相關(guān)技術(shù)方面進(jìn)行合作。,美國藥典的歷史和組織介紹,USP 委員會由 400

3、多名委員，其中，專家主任委員會由56名當(dāng)選的專家組成，他們分別擔(dān)任相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和信息專家委員會（共有56個）的主席，分布于世界各地； 專家委員會的組成：政府機(jī)構(gòu)16%；學(xué)術(shù)界36%；業(yè)界48%； USP 有兩類實(shí)驗(yàn)室：研究實(shí)驗(yàn)室RDL，給專家委員會提供支持；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)驗(yàn)室RSL，對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量評估； 每 5 年舉行一次會議，考慮重大決策；,員工職責(zé),學(xué)術(shù)聯(lián)系人； 出版物； 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持； 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評價和生產(chǎn)； 信息技術(shù)； 支持：客戶服務(wù)、銷售、推廣、管理、協(xié)調(diào)、分銷、人事、法律和其它事務(wù)。,美國藥典標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂程序,標(biāo)準(zhǔn)制定程序是開放的，USP努力征求所有利益相關(guān)人員的意見； 年度學(xué)術(shù)

4、會議； 區(qū)域性藥典團(tuán)體； 利益關(guān)系人論壇； 制藥工業(yè)論壇,美國藥典標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂程序,感興趣的人士提交關(guān)于藥典的修訂事項(xiàng)； USP 學(xué)術(shù)聯(lián)系人將建議發(fā)送給專家委員會審核； 在藥典論壇上發(fā)布修訂提議，供公眾審議和評論； 專家委員會審議關(guān)于藥典論壇的建議； 專家委員會或相關(guān)執(zhí)行委員會批準(zhǔn)正式采納； 理事會批準(zhǔn)正式發(fā)布。,美國藥典-國家處方集介紹,USP-NF：United Stated Phamarcopeia- National Fomulary 美國藥典國家處方集 由美國政府所屬的美國藥典委員會（The United States Pharmacopeial Convention）編輯出版；

5、對于在美國制造和銷售的藥物和相關(guān)產(chǎn)品而言，USP-NF 是唯一由美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 強(qiáng)制執(zhí)行的法定標(biāo)準(zhǔn)。 NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分兩部分，前面為USP，后面為NF。,美國藥典-國家處方集介紹,美國醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和信息匯編；唯一法定標(biāo)準(zhǔn)的匯編； 原料藥、制劑、輔料、食品補(bǔ)充劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 一般測試的方法和定義； 相關(guān)主題的信息。,美國藥典-國家處方集介紹,前言：細(xì)則，修訂； 凡例：定義和統(tǒng)計學(xué)假設(shè)； 各論：原料藥、制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；食品補(bǔ)充劑各論：原料和產(chǎn)品各論； 通則和附錄：一般測試的方法和定義； 試劑：各論中使用的材料； 參考表：說明、溶解度等；

6、國家處方集各論：輔料 索引：頁碼索引,美國藥典-國家處方集介紹,USP-NF 對于以下行業(yè)必不可少： 制藥 - 處方和非處方藥 生物和生物技術(shù)產(chǎn)品 血液和血液產(chǎn)品 化妝品 食物補(bǔ)充劑 輔料/其它藥物成份 醫(yī)療器械 醫(yī)療氣體 獸藥,美國藥典-國家處方集介紹,是否可以用非藥典方法替代藥典方法？ 如果替代方法在準(zhǔn)確度、精密度、靈敏度、專屬性方面或在自動化、計算機(jī)數(shù)據(jù)處理和其他特殊方面具有優(yōu)勢，替代方法也可以用于該藥品的檢測。此類替代方法、自動化程序等應(yīng)該經(jīng)過驗(yàn)證。如果出現(xiàn)差異和爭議，只能以USP規(guī)定的方法為準(zhǔn)； 出廠檢測方法和藥典方法檢測之間有區(qū)別嗎？ 藥典標(biāo)準(zhǔn)用于判定什么是合格產(chǎn)品，并提供證明該產(chǎn)

7、品合格的測定程序；這些標(biāo)準(zhǔn)在貨架期可隨時應(yīng)用，一般而言，規(guī)定并執(zhí)行出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范只在確保產(chǎn)品在規(guī)定條件下儲存時，在有效期內(nèi)真正符合藥典規(guī)定。,美國藥典-國家處方集介紹,USP-NF 作為公共標(biāo)準(zhǔn)在一般商業(yè)活動中發(fā)揮著重要作用； 公眾有權(quán)了解藥品的質(zhì)量情況； 向消費(fèi)者保證不同企業(yè)生產(chǎn)的同一種藥品都符合相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 公共標(biāo)準(zhǔn)可以補(bǔ)充行業(yè)和政府工作的不足之處；,美國藥典-國家處方集介紹,FDA 批準(zhǔn)的原料藥和制劑都可以作為USP的候選藥典品種； 在美國上市的輔料和食品補(bǔ)充劑，USP會請求感興趣的制造商支持藥典標(biāo)準(zhǔn)的制定； USP：原料藥、制劑（包括復(fù)方制劑）； NF：輔料（抗氧劑

8、、緩沖劑、包衣材料、甜味劑、黏合劑、崩解劑） 食品補(bǔ)充劑：植物藥、維生素和礦物質(zhì) 各部分（USP、NF、食品補(bǔ)充劑）均按英文字母順序排序； 目前收載約有4100個品種。,美國藥典-國家處方集介紹,附錄的兩個主要目標(biāo)：提供USP和國家處方集藥品標(biāo)準(zhǔn)的一般檢測方法；提供行業(yè)相關(guān)主題的信息； 如果標(biāo)準(zhǔn)中引述的附錄被修改，是否仍可使用舊版本的附錄內(nèi)容？ 注意修改的生效日期，關(guān)注網(wǎng)站； USP-NF 是關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)和信息的書籍，1950年以后每5年出一次修訂版，從USP25版開始每年修訂一次。,美國藥典-國家處方集介紹,怎樣提議修訂USP-NF? 提供合理的理由； 提供充分的方法學(xué)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)支持；

9、 USP 實(shí)驗(yàn)室測試； 相關(guān)專家委員會評估和審議公眾意見；,藥典論壇介紹,PF：Pharmacopeia Forum 藥典論壇 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)制定和藥典修訂的刊物；雙月刊,藥典論壇介紹,內(nèi)容 目錄 標(biāo)準(zhǔn)制定 怎樣使用藥典論壇？ 臨時修訂聲明 進(jìn)行中修訂 協(xié)調(diào),藥典論壇介紹,標(biāo)準(zhǔn)制定 預(yù)告：藥典或國家處方集的標(biāo)準(zhǔn)提議； 修訂標(biāo)準(zhǔn)的啟動文獻(xiàn)：與標(biāo)準(zhǔn)品制定相關(guān)的文獻(xiàn)； 命名法：美國藥名和國際非專利藥名； 索引：當(dāng)前累積的修訂內(nèi)容； 標(biāo)準(zhǔn)品目錄：當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)品，意見意向表； 色譜試劑：本期相關(guān)產(chǎn)品的色譜柱信息。,藥典論壇介紹,政策聲明 關(guān)于影響標(biāo)準(zhǔn)制定、各論、章節(jié)的政策問題的一般聲明；這類聲明可能會影響產(chǎn)品和程

10、序； 提交意見的截至日期； 對提議發(fā)表意見的日程表； 基于預(yù)定正式生效日期的提交意見的日期； 出版物日程表，各種出版物，出版日期和生效日期的列表，年刊，增刊，臨時修訂聲明；,藥典論壇介紹,臨時修訂聲明 可供應(yīng)的新USP 標(biāo)準(zhǔn)品一覽表； 該聲明是一種在兩期增刊之間加速修訂生效的機(jī)制； 在藥典論壇中發(fā)布，同時注明生效日期； 自動納入下一期增刊；,藥典論壇介紹,哪一個參考哪一個： USP-NF USP-NF 增刊 臨時修訂說明,藥典論壇介紹,進(jìn)行中修訂 修訂生效之前，供公眾審議和論證的媒介 發(fā)布所有的修改、新標(biāo)準(zhǔn)，供公眾審議； 每條項(xiàng)目都注明其規(guī)定的正式實(shí)施日期； 簡介提供有關(guān)修改的科學(xué)原理，以及與

11、色譜法、專家委員會和員工聯(lián)系人相關(guān)的信息； 意見應(yīng)包含支持?jǐn)?shù)據(jù)。,藥典論壇介紹,協(xié)調(diào) 藥典協(xié)調(diào)流程：多步驟流程的說明； 協(xié)調(diào)論證：協(xié)調(diào)各論和通則的提議 和進(jìn)行中修訂一眼，注明提議的實(shí)施日期。,藥典論壇介紹,預(yù)告： 未注明預(yù)定正式日期的項(xiàng)目； 處于早期階段考慮階段的項(xiàng)目及新技術(shù)； 新各論來自多種渠道的項(xiàng)目； 需要延長公眾評論期的有爭議的項(xiàng)目。,藥典論壇介紹,小結(jié)： 藥典論壇是關(guān)于制定標(biāo)準(zhǔn)的雙月刊； 它為您提供了參與審議和評論相關(guān)議題的良好機(jī)會； 在提出意見時請?zhí)峁┲С謹(jǐn)?shù)據(jù)和評論； 請閱讀“政策和聲明”； 請留意審議和出版的日期； 要想進(jìn)入美國藥典，必須首先進(jìn)入藥典論壇。,USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)介紹,經(jīng)過

12、全面標(biāo)化的原料藥、輔料、主要雜質(zhì)、降解產(chǎn)物和性能校正用的樣品； 用于美國藥典標(biāo)準(zhǔn)方法的檢測（適用于法定仲裁） 根據(jù)USP理事會和專家主任委員會的授權(quán)制備并發(fā)行。 2005年，共有1800多種，2007年，已經(jīng)達(dá)到了2100多種； USP并不生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而是從供應(yīng)商提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料中篩選并制備。,USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)介紹,標(biāo)準(zhǔn)品的制備過程 物料獲取 協(xié)作標(biāo)化 科學(xué)審查和批準(zhǔn) 包裝、分包裝、標(biāo)簽 質(zhì)量控制、質(zhì)量保證發(fā)行。,USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)介紹,標(biāo)準(zhǔn)品的協(xié)作標(biāo)化過程 至少三個實(shí)驗(yàn)室：USP、食品和藥品管理局、供應(yīng)商和、或其它實(shí)驗(yàn)室 協(xié)作實(shí)驗(yàn)室采用法定或非法定方法對每個標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的候選原料進(jìn)行全面標(biāo)化； 協(xié)

13、作實(shí)驗(yàn)室可能執(zhí)行相同的測定方案，也可能不同的實(shí)驗(yàn)室檢測不同的項(xiàng)目；,USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)介紹,審核和批準(zhǔn)程序 USP科學(xué)家將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)驗(yàn)室RDL或RSL與其它合作實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果中和并加以比較； 對數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格審核； 可能需要額外工作已解決任何數(shù)據(jù)間的顯著差異； 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專家委員會RSC由醫(yī)藥行業(yè)、食品和藥品管理局和學(xué)術(shù)界的專家組成。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的批準(zhǔn)必須征得委員會成員的一致通過。只要有一張反對票，該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就必須進(jìn)行額外測試和、或解釋。,USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)介紹,經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專家委員會批準(zhǔn)后，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)將貼上標(biāo)簽，然后作為USP 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)行； USP 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在每期藥典論壇的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄中發(fā)布； 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需要定

14、期測試，確保其持續(xù)使用性。 在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)上市供應(yīng)之前，各論中新的藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求不會生效。 99%以上的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均有庫存，提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的益處只需提供原料就可獲得減稅，成為測試合作者，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)。,USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)介紹,怎樣使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)： 最常見的應(yīng)用：鑒別，限度檢測，含量測定； 最常用的方法：光譜法，色譜法 其他應(yīng)用：系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)，校正用，空白和對照； 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)只能用于藥典中的檢查和含量測定用途，對其它非法定應(yīng)用的適用性由購買者自己決定； 儲藏：在原始密封容器中儲藏。 干燥：請勿使用原始容器作為干燥容器；請勿在25度以上反復(fù)干燥；,USP 產(chǎn)品和服務(wù),出版物； 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)； 藥典培訓(xùn)

15、； 質(zhì)量體系認(rèn)證。,USP 產(chǎn)品和服務(wù),出版物； USP-UF ，每年修訂一版，今年第一次分為了三本；每年修訂時會增加100200種新標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)修訂； 藥典論壇：USP-UF標(biāo)準(zhǔn)更改或增加的提案，供您發(fā)表意見；標(biāo)準(zhǔn)修訂的正式發(fā)布；國際協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài)，更新；產(chǎn)業(yè)動態(tài)；色譜試劑；,USP 產(chǎn)品和服務(wù),標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)； USP 標(biāo)準(zhǔn)品是國際上唯一被認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品； 目前已經(jīng)超過2000種； 非復(fù)合活性成份 雜質(zhì) 抗生素 食品補(bǔ)充劑 出口到美國的產(chǎn)品，用USP 標(biāo)準(zhǔn)品檢驗(yàn)符合則自動符合美國聯(lián)邦法律要求，否則，要出具詳細(xì)數(shù)據(jù)，相同于美國現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)品。,USP 產(chǎn)品和服務(wù),培訓(xùn) 美國藥典委員會親自講授USP-NF：如何有效使用美國藥典標(biāo)準(zhǔn)；提供工具以確保您的產(chǎn)品持續(xù)符合USP-NF;創(chuàng)造良好機(jī)會，讓您與經(jīng)驗(yàn)豐富的美國藥典委員會專家探討法定檢查中碰到的問題； 溶出度檢測基本原理 分析方法驗(yàn)證； 微生物檢測基本原理； 滴定檢測原理； 美國藥典相關(guān)統(tǒng)計基礎(chǔ)及應(yīng)用；,USP 產(chǎn)品和服務(wù),質(zhì)量體系認(rèn)證 食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品認(rèn)證； 食品補(bǔ)