1、，藥品注冊管理五章2011021，沈陽藥科經(jīng)營管理學院，概述，藥品如何研究的藥品注冊管理選擇，沈陽藥科大學經(jīng)營學，3，藥品如何開發(fā)，藥品如何安全有效的物質(zhì)，研究開發(fā)過程，藥品研究開發(fā)過程第一階段，基礎研究階段，原理研究。這一階段解決了醫(yī)療效用的機制問題，成為創(chuàng)新藥物的核心部分。第二階段，應用研究階段。在這個階段如何將機制轉(zhuǎn)換為應用的醫(yī)療工具。第三階段，市場開發(fā)階段。在此階段，實現(xiàn)推廣和應用醫(yī)療工具的方法。沈陽藥科大學工商管理學院，4，藥物如何研究，藥學研究，臨床研究，特殊毒性研究，人類藥動學研究，兩階段應用研究，藥理學和毒性研究，制造工藝研究，質(zhì)量管理研究，穩(wěn)定性研究，急性毒性研究，一階段臨床

2、研究沈陽藥學院經(jīng)營學，5，藥學研究的系統(tǒng)性，藥物的理化特性，質(zhì)量和均勻化，藥物的制造工藝，藥物的結(jié)構(gòu)確認，藥物的質(zhì)量管理指標研究和設置，藥物的穩(wěn)定性，藥物和包裝相容性，藥物藥學特性綜合考慮，醫(yī)藥雜質(zhì)問題，沈陽藥科大學經(jīng)營學大學，6，藥物藥物療效研究的階段性參考意義，醫(yī)藥安全綜合考慮，沈陽藥科大學工商管理學院，7，臨床研究的系統(tǒng)性，耐受性研究，人體安全功效確定，藥動學研究，第二階段，第三階段臨床研究，上市后第四階段臨床研究，藥物臨床學的綜合沈陽藥學院工商管理學院，9，質(zhì)量同質(zhì)性，風險/效益率，醫(yī)藥本質(zhì)規(guī)定，沈陽藥學院工商管理，遼東學院，醫(yī)藥研究的藥品注冊管理方法選擇，沈陽藥學院工商管理系，11，

3、藥品管理注冊方法，15章170 第一章一般規(guī)則第二章基本要求第三章藥物臨床試驗第四章新藥申請申報和批準第五章仿制藥申報和批準第六章進口藥品申報和批準第七章處方非藥品申報第八章補充申請申報和批準第九章藥品注冊檢查第十章藥品注冊檢查第十一章藥品注冊標準和說明書第十二章限制第十三章本章審查第14章法律責任第15章沈陽藥學院工商管理系、藥品注冊管理機構(gòu)、沈陽藥學院工商管理系、衛(wèi)生部、管理機構(gòu)、國務院、國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA、SFDA藥品注冊部門、SFDA藥品認證中心、SFDA中國藥劑學產(chǎn)品檢查中心、SFDA，沈陽藥科大學工商管理學院，藥品注冊管理，16，藥品注冊管理，沈陽藥科大學工商管理學院，

4、兩份報紙，基本程序，2-生產(chǎn)批準，1-臨床批準，沈陽藥科大學工商管理，17，藥品注冊管理，沈陽藥科大學工商管理(30日)聲明信息的第一個事例，提交審查意見。生物制品抽運3個樣品。給藥檢處發(fā)登記檢查通知。國家醫(yī)藥中心審查(90天)，申請人，藥檢所生物產(chǎn)品樣品檢驗，標準審查(60天)，不接受通知書，批準案，遵守規(guī)定，5天內(nèi)，申請人補充資料(4個月)，(30日)聲明信息的第一個事例，提交審查意見。樣品3批量泵送(生物制品除外)；向藥檢處發(fā)送標準審查通知。藥檢所質(zhì)量標準審查(60天)、國家藥芯中心審查(150天)、申請人補充資料(4個月)、現(xiàn)場檢查申請(6個月內(nèi))、未完成、批準案、國家局批準(20天內(nèi)

5、) 生產(chǎn)現(xiàn)場評估，各種研究，臨床批準，臨床研究，CDE生產(chǎn)審查通過，生產(chǎn)申報，檢驗通過，認證資格，1-cde通知認證中心，2-cde通知投標人，3-投標人申請認證，4-認證中心組織認證，5 改變堿(或金屬元素)但不改變藥理作用的原藥及其制劑，改變國內(nèi)銷售的藥品配方，但不改變藥途徑的制劑已有國家藥標準原藥或制劑、沈陽藥和工業(yè)管理學院(1)從國內(nèi)未上市的中藥和天然制劑中提取的有效成分及其制劑。(2)新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑不從植物、動物、礦物等藥用植物制成的制劑銷往國內(nèi)。(6)國內(nèi)市場上不銷售的中藥，天然藥物制成的化合物制劑。(9)已有國家標準中藥、自然醫(yī)學。中藥自然醫(yī)學注冊分類，(3)新中藥代用品。

6、(4)醫(yī)藥材料的新醫(yī)藥配件及其制劑。(5)未在國內(nèi)市場銷售的中藥材，從天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。(8)改變銷售中藥材和天然藥物劑型的國內(nèi)處方。(7)改變銷售中藥和天然藥物的國內(nèi)處方的制劑。，沈陽藥學院工商管理學院，24，治療用生物產(chǎn)品分類，未在國內(nèi)市場銷售的生物產(chǎn)品單克隆抗體基因治療，體細胞治療及其產(chǎn)品過敏原產(chǎn)品從人、動物組織或體液中提取， 或通過發(fā)酵制造的生物活性多成分產(chǎn)品由市面上的生物產(chǎn)品構(gòu)成的新的復合產(chǎn)品在海外上市，但尚未在國內(nèi)上市的生物產(chǎn)品與含有未授權菌株制造的微生物的未生態(tài)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同，國內(nèi)外都沒有上市的產(chǎn)品，其制備方法不同的產(chǎn)品首次在國內(nèi)外上市，使用DNA重組技術制造的產(chǎn)

7、品首次在國內(nèi)外上市，從非注射途徑變?yōu)樽⑸渫緩酵端?，或者從局部藥物改為全身投藥的產(chǎn)品改變了市面上銷售產(chǎn)品的投藥方式，但不改變投藥途徑的生物產(chǎn)品已經(jīng)成為國家藥品沈陽藥學院經(jīng)營學，25，預防生物學產(chǎn)品分類，國內(nèi)外未銷售的疫苗DNA疫苗進入市場，銷售疫苗變更新的輔助劑，耦合疫苗變更的載體，在非制劑或全細胞疫苗中，使用國內(nèi)未授權的菌種種類制造的疫苗在海外銷售，但在國內(nèi)未銷售的疫苗，將替代由國內(nèi)市場銷售的疫苗制造的聯(lián)合疫苗或聯(lián)合疫苗作為發(fā)行疫苗銷售的保護抗原譜等重組疫苗批準的其他表達系統(tǒng)或批準的細胞矩陣制造的疫苗以新工藝制造，并通過實驗室研究資料顯著提高產(chǎn)品安全性和效果的疫苗改變了惰性物質(zhì)或解毒劑疫苗的疫

8、苗改變了國內(nèi)已銷售的疫苗的注射形式，但不改變投藥途徑的疫苗改變了免疫量或免疫程序的疫苗已經(jīng)有了擴大使用人口的疫苗，沈陽藥學院工商管理系，藥品注冊管理的基本概念，新藥尚未在我國銷售的藥品，改變了市場上藥品的注射形式。通用藥品進口藥品補充申請無處方可購買的藥品和處方藥，沈陽藥學院工商管理，藥品注冊管理的基本概念，藥品臨床研究機構(gòu)GLP GCP GMP藥品注冊期間新藥監(jiān)測期間藥品注冊標準，沈陽藥學院工商管理，藥品注冊管理的基本概念，藥品注冊檢查藥品有效期藥品注冊現(xiàn)場評價藥品質(zhì)量標準使用說明書藥品生產(chǎn)批準文件編號，沈陽藥科大學工商管理，藥品注冊沈陽藥科大學經(jīng)營管理、藥品注冊管理的基本概念、沈陽藥科大學

9、經(jīng)營管理學院、藥品注冊管理的基本概念、生物等效性考試國際多中心臨床試驗信息通同意書盲臨床研究監(jiān)查官、沈陽藥科大學經(jīng)營管理學院、感謝您的聆聽，藥品研發(fā)是藥品注冊管理的基本，藥品強制性規(guī)定注冊管理的所有要求，在維護這種特性的實踐過程中學習更有效、更重要，沈陽藥科大學藥名。2.證明文件。3.建立主題的基礎和基礎。4.主要研究結(jié)果的摘要和評價。5.藥品說明書、制度指南及相關參考資料。包裝，標簽設計樣品。沈陽藥學院工商管理系，化學藥品注冊申請資料，(b)藥學研究資料7。藥學研究資料摘要。8.API生產(chǎn)工藝研究資料和文獻；準備處方及技術研究資料及文獻。9.證實化學結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料和文獻10。質(zhì)量研究工

10、作的實驗資料和文獻資料。11.提供藥品標準和制度指南以及標準品或比較品。沈陽藥學院工商管理系，化學藥品注冊申請資料，(b)藥學研究資料12。樣例檢查報告。13.API、輔料的來源和質(zhì)量標準、檢驗報告。14.藥物穩(wěn)定性研究的測試資料和文獻。15.與藥品直接接觸的包裝材料和容器的選擇標準和質(zhì)量標準。沈陽藥學院工商管理學院，化學藥品注冊申請書，(c)藥理學和毒理研究資料16。藥理學及毒理學研究資料摘要。17.主要藥效學試驗資料及文獻。18.一般藥理學的考試資料及文獻。19.急性毒性試驗資料及文獻。沈陽藥學院工商管理系，化學藥品注冊申請資料，(c)藥理學毒理學研究資料20。長期毒性試驗資料及文獻資料。21.特殊安全測試資料和文獻資料，包括過敏(局部、全身和感光毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性。22.復方制劑各種成分的功效、毒性、藥動學相互作用的測試資料及文獻資料。誘變試驗數(shù)據(jù)及文獻。沈陽藥科大學工商管理學院，化學藥品注冊申請書，(c)藥理學和毒性研究資料24。生