1、GSP內(nèi)審實(shí)施方案為了保證我公司質(zhì)量體系有效運(yùn)行，保證公司藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量良好，保證群眾用藥安全，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則的要求，擬定2017年公司GSP內(nèi)審實(shí)施方案。1、 內(nèi)審目的：通過對公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查與評審，保證質(zhì)量管理過程的控制，滿足客戶對藥品質(zhì)量的要求，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、 內(nèi)審依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則，以及公司的質(zhì)量管理體系文件。3、 內(nèi)審范圍：對GSP質(zhì)量管理體系涉及公司的所有部門進(jìn)行檢查。4、 內(nèi)審方式：實(shí)地檢查。5、 審核的主要內(nèi)容有：1、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員情況；2、各部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量

2、管理制度與工作程序的執(zhí)行情況；3、藥品購進(jìn)過程管理，包括藥品的購進(jìn)、收貨與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫、銷售、運(yùn)輸與配送等情況；4、設(shè)施設(shè)備管理，包括營業(yè)場所，倉庫實(shí)施及儲運(yùn)設(shè)備、計算機(jī)系統(tǒng)情況。6、 質(zhì)量管理體系內(nèi)審參加人員 企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、小組成員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、采購員、信息管理員。七、內(nèi)審計劃時間：2017年11月，具體日程安排于內(nèi)審實(shí)施前通知各受審部門。八、質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃流程：（一）召集質(zhì)量管理體系參加內(nèi)審人員開會，學(xué)習(xí)內(nèi)審計劃和內(nèi)審實(shí)施方案。（二）現(xiàn)場按照質(zhì)量管理體系內(nèi)審表格內(nèi)容進(jìn)行內(nèi)審并當(dāng)時做好記錄。（三）各審核員要將檢查審核記錄上交質(zhì)管部，經(jīng)審核組長審核后；寫出審核報告和缺陷項(xiàng)目的整改意見進(jìn)行整改。（四）各部門按照缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改。（五）評審小組對各部門的整改情況進(jìn)行復(fù)查。（六）記錄歸檔。 八、搞好質(zhì)量管理體系內(nèi)審要求（1） 審核人員要具有較強(qiáng)的原則性，能嚴(yán)格按照內(nèi)部審核項(xiàng)目和審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真評審。（2） 審核人員應(yīng)熟悉新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及各附錄。（3） 參加審核人員應(yīng)堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假欺騙行為。（4） 各部門對檢查出的缺陷項(xiàng)目，要認(rèn)真經(jīng)銷整改。（5） 企業(yè)在GSP內(nèi)審工作中形成的各類記