1、。文件名稱：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)編號(hào)：qftyy-ZD-2015-001起草部：質(zhì)量管理部起草人：王明霞審查人：張大權(quán)經(jīng)張：審核批準(zhǔn)人：竇春寶起草日期：2015/01/27批準(zhǔn)日期： 2015年2月17日?qǐng)?zhí)行日期：2015年3月1日版本號(hào)： B更改記錄：變更原因：2015新的普惠制規(guī)格要求哈爾濱祈福泰制藥有限公司文件1.目的：建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，最大限度地減少風(fēng)險(xiǎn)造成的各種不良后果，使藥品符合質(zhì)量要求。二。依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 (2015版)三。經(jīng)營(yíng)范圍：藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。四.職責(zé)：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、倉(cāng)庫(kù)部、銷售部、財(cái)務(wù)部、運(yùn)輸部和信息部負(fù)責(zé)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。V.內(nèi)容：風(fēng)

2、險(xiǎn)定義：指不確定因素對(duì)目標(biāo)的影響，通常是危害的可能性和嚴(yán)重性的綜合結(jié)果。5.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在藥品的整個(gè)生命周期中對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和評(píng)審的系統(tǒng)過程。根據(jù)科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以確保藥品質(zhì)量。實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通、評(píng)審和評(píng)審的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的重要組成部分。5.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是促進(jìn)科學(xué)合理的決策，降低決策風(fēng)險(xiǎn)，最大限度地減少經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的風(fēng)險(xiǎn)損失。在實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)的過程中，系統(tǒng)、科學(xué)地將各種不確定因素產(chǎn)生的結(jié)果控制在預(yù)期可接受范圍內(nèi)，以確保藥品質(zhì)量符合要求的方法和過程。5.3根據(jù)科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，消除、減少和

3、控制風(fēng)險(xiǎn)，從而確?；颊哂盟幍目煽啃院桶踩?。5.4通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法，可以積極識(shí)別和控制藥品管理過程中潛在的質(zhì)量問題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)藥品和服務(wù)質(zhì)量。5.5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理適用于與藥品質(zhì)量相關(guān)的所有方面，包括采購(gòu)、接收、驗(yàn)收、進(jìn)出、出庫(kù)審核、運(yùn)輸?shù)?。要求每位員工都應(yīng)意識(shí)到藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。5.6質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織和職責(zé)5.6.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量管理部(經(jīng)理、質(zhì)量管理員、收貨人和檢驗(yàn)員)倉(cāng)庫(kù)部門(經(jīng)理、維護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員、發(fā)貨審核員)采購(gòu)部(采購(gòu)部經(jīng)理、采購(gòu)員)銷售部門組長(zhǎng)(銷售經(jīng)理、銷售員)(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)總經(jīng)理和辦公廳(總經(jīng)理、辦公室主任和信息管理員)財(cái)務(wù)部(會(huì)計(jì)、出納)運(yùn)輸部(經(jīng)理、運(yùn)輸

4、員)5.6.2建立由公司領(lǐng)導(dǎo)參與、質(zhì)量管理部組織領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。其成員包括：質(zhì)量管理部、倉(cāng)儲(chǔ)部、采購(gòu)部、銷售部、運(yùn)輸部、信息部、財(cái)務(wù)部、辦公廳等相關(guān)部門。5.6.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織的領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，主持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的日常工作，其成員包括各部門經(jīng)理和崗位人員。5.6.4各職能部門應(yīng)成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)為各部門負(fù)責(zé)人，組員為各部門員工。5.6.5各風(fēng)險(xiǎn)管理小組啟動(dòng)并評(píng)估本部門的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并向質(zhì)量管理部報(bào)告，質(zhì)量管理部提出采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并向風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)報(bào)告，供其審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。5.6.6風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)應(yīng)審查和批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理措施實(shí)施的最終結(jié)果

5、和結(jié)論。5.7質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目5.7.1質(zhì)量管理體系：完整性、有效性、適用性和符合法律法規(guī)5.7.3工作職責(zé)：不可遺漏，交叉職責(zé)應(yīng)明確，職責(zé)不應(yīng)過多。5.7.4質(zhì)量：安全、穩(wěn)定、有效、可控。5.7.5投訴調(diào)查：識(shí)別潛在原因和糾正措施。5.7.6應(yīng)急處理：及時(shí)、有效、可行。5.7.7 GSP評(píng)審和自檢(內(nèi)部/外部):檢查計(jì)劃、頻次、范圍和深度，確定缺陷程度和后續(xù)管理的必要性。5.7.8年度藥品質(zhì)量審查：選擇、分析和評(píng)估數(shù)據(jù)趨勢(shì)。5.7.9教育和培訓(xùn)：教育背景、工作經(jīng)驗(yàn)和習(xí)慣；培訓(xùn)頻率、范圍、有效性，以及判斷員工接受培訓(xùn)的能力是否能夠可靠地完成操作。5.7.10人員操作：確認(rèn)操作標(biāo)準(zhǔn)、程序和控制參

6、數(shù)得到嚴(yán)格執(zhí)行，是否有錯(cuò)誤或缺陷。5.7.11校準(zhǔn)/確認(rèn)/驗(yàn)證：確定校準(zhǔn)、確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)(如儀器、設(shè)備和操作方法等)的內(nèi)容、范圍和程度。)。5.7.12貯存環(huán)境控制：評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)方法、數(shù)據(jù)、預(yù)防措施和驗(yàn)證極限。5.7.13辦公室/倉(cāng)庫(kù)/設(shè)備/設(shè)施/計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：確認(rèn)設(shè)計(jì)合理、性能可靠、適用性、維護(hù)和修理狀態(tài)。5.7.14清潔：辦公室和倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生，以及人員的服裝5.7.15藥品和供應(yīng)商：藥品本身的特性和儲(chǔ)存條件；供應(yīng)商和生產(chǎn)企業(yè)的綜合評(píng)價(jià)(審核、質(zhì)量協(xié)議等)。5.7.16穩(wěn)定性試驗(yàn)：確定貯存和運(yùn)輸條件的差異對(duì)藥品質(zhì)量的影響。5.7.17防護(hù)：確定防護(hù)措施和防護(hù)用品。5.7.18變更：可行性、采取的措施

7、和質(zhì)量影響。5.7.19藥品安全監(jiān)管：確定不良反應(yīng)和事件的報(bào)告機(jī)制和有效性。5.7.20藥品檢驗(yàn)報(bào)告：準(zhǔn)確性和可靠性。5.7.21產(chǎn)品裝運(yùn)和召回：可追溯性和及時(shí)召回。5.8風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)化管理過程，用于協(xié)調(diào)和改進(jìn)與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的科學(xué)決策。它分為：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)起、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審和評(píng)審，持續(xù)貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期，而風(fēng)險(xiǎn)溝通貫穿于整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程。5.8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和確認(rèn)。要以保護(hù)消費(fèi)者為目標(biāo)，以科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)為依據(jù)，找出關(guān)鍵因素和風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)，分析危害藥品質(zhì)量的程度和后果。5.8.2在風(fēng)險(xiǎn)控制中，需要對(duì)藥品采購(gòu)記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、報(bào)表等關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行有效控制?？刂萍偎帯⒉缓细袼幤返惹?。從而將風(fēng)險(xiǎn)降低到零發(fā)生或可接受的水平。5.8.3風(fēng)險(xiǎn)溝通是指在GSP實(shí)施的各個(gè)階段，公司負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門對(duì)進(jìn)度和管理的信息進(jìn)行溝通和共享，使各方能夠掌握更全面的信息，調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。公司應(yīng)重視質(zhì)量投訴、信息處理、藥品暫停和藥品召回，并及時(shí)