1、甲乙級清潔服裝洗滌效果驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案批準(zhǔn)項(xiàng)目部門名字簽名簽署日期起草一年中的月日一年中的月日項(xiàng)目部門名字簽名簽署日期審計(jì)一年中的月日一年中的月日一年中的月日一年中的月日一年中的月日一年中的月日一年中的月日一年中的月日項(xiàng)目部門名字簽名簽署日期同意一年中的月日驗(yàn)證實(shí)施小組成員及分工組內(nèi)作業(yè)西方人名的第一個(gè)字部門工作職責(zé)集團(tuán)內(nèi)部責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)者團(tuán)隊(duì)成員團(tuán)隊(duì)成員團(tuán)隊(duì)成員團(tuán)隊(duì)成員團(tuán)隊(duì)成員團(tuán)隊(duì)成員團(tuán)隊(duì)成員團(tuán)隊(duì)成員團(tuán)隊(duì)成員團(tuán)隊(duì)成員團(tuán)隊(duì)成員團(tuán)隊(duì)成員團(tuán)隊(duì)成員團(tuán)隊(duì)成員團(tuán)隊(duì)成員團(tuán)隊(duì)成員團(tuán)隊(duì)成員團(tuán)隊(duì)成員團(tuán)隊(duì)成員團(tuán)隊(duì)成員團(tuán)隊(duì)成員團(tuán)隊(duì)成員團(tuán)隊(duì)成員團(tuán)隊(duì)成員內(nèi)容1導(dǎo)言1.1概述1.2驗(yàn)證批次2一般事項(xiàng)2.1驗(yàn)證目的2.2根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

2、2.3認(rèn)證類型2.4驗(yàn)證條件2.5實(shí)施原則3驗(yàn)證進(jìn)度4驗(yàn)證內(nèi)容4.1相關(guān)人員培訓(xùn)的確認(rèn)4.2驗(yàn)證文件的確認(rèn)4.3驗(yàn)證用培養(yǎng)基的確認(rèn)4.4極限標(biāo)準(zhǔn)4.5取樣工具4.6檢驗(yàn)儀器4.7取樣位置和取樣位置的選擇4.8清潔方法4.9取樣和檢驗(yàn)方法4.10抽樣計(jì)劃4.11異常情況的處理5驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論6重新驗(yàn)證周期7個(gè)附件8文件更改歷史記錄1導(dǎo)言1.1概述我公司粉針劑(青霉素)車間是專業(yè)生產(chǎn)青霉素?zé)o菌粉針劑的生產(chǎn)線，采用楚天科技有限公司洗瓶、分裝、封蓋聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線，青霉素為過敏產(chǎn)品，易發(fā)生過敏反應(yīng)，對清洗工作提出了更高的要求。為了確定在清潔衣物的清潔過程中所使用的清潔方法的有效性，進(jìn)行該驗(yàn)證。該驗(yàn)證和工藝驗(yàn)

3、證同時(shí)進(jìn)行，該驗(yàn)證在工藝驗(yàn)證后的每批干凈衣服清洗后進(jìn)行。1.2驗(yàn)證批次：3次連續(xù)測試。2一般事項(xiàng)2.1驗(yàn)證目的粉針劑(青霉素)車間A/B級潔凈區(qū)的潔凈服，按批準(zhǔn)的清洗方法使用和操作后，能滿足清洗要求。在生產(chǎn)過程中，當(dāng)操作人員穿著干凈的衣服生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，就沒有最后一批產(chǎn)品造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。3根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010版)中華人民共和國藥典第二部分(2010版)藥品GMP指南 (2010版無菌藥物)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 (2003版)2.2認(rèn)證類型這種驗(yàn)證是對干凈衣服洗滌效果的第一次驗(yàn)證，即預(yù)驗(yàn)證。2.3驗(yàn)證條件驗(yàn)證前，潔凈區(qū)環(huán)境應(yīng)符合要求，A/B級潔凈服裝已按規(guī)定方法清洗，與驗(yàn)證相關(guān)的取樣

4、方法和檢驗(yàn)方法已驗(yàn)證合格；所有涉及的文件和草稿記錄都已起草，所有參與核查的人員都已接受培訓(xùn)并通過考試。2.5實(shí)施原則2.5.1進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，必須按照本方案的順序一致，不允許隨意選擇。2.5.2本計(jì)劃所列方法必須修改，需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并說明修改原因。2.5.3執(zhí)行過程中如有偏差，應(yīng)及時(shí)記錄，并按偏差處理程序進(jìn)行處理。3驗(yàn)證進(jìn)度驗(yàn)證實(shí)施小組應(yīng)提出完整的進(jìn)度計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)后實(shí)施。第一批清洗驗(yàn)證：2012年2月19日第二批清洗驗(yàn)證：2012年2月20日第三批清洗驗(yàn)證：2012年2月21日起草驗(yàn)證報(bào)告：2012年2月19日至2012年2月25日4驗(yàn)證內(nèi)容4.1相關(guān)人員培訓(xùn)的確認(rèn)驗(yàn)證前，檢查與本次

5、驗(yàn)證相關(guān)的人員是否接受過驗(yàn)證方案和相關(guān)操作程序的培訓(xùn)，并將驗(yàn)證結(jié)果記錄在人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄(附件1)中。資格標(biāo)準(zhǔn)：與本次驗(yàn)證相關(guān)的人員已接受過驗(yàn)證方案和相關(guān)操作程序的培訓(xùn)，并通過考試。4.2驗(yàn)證文件的確認(rèn)4.2.1版本實(shí)施前文件資料確認(rèn)記錄 (2010版無菌藥物)質(zhì)量部檔案室藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (SMP-VM-0002)質(zhì)量部檔案室中華人民共和國藥典 (SMP-VM-0009)質(zhì)量部檔案室藥品GMP指南草案(SOP-PC-F002)質(zhì)量部檔案室驗(yàn)證管理規(guī)程草案(SOP-PC-F003)質(zhì)量部檔案室草案清潔消毒驗(yàn)證管理規(guī)程(標(biāo)準(zhǔn)操作程序-個(gè)人電腦-0029)質(zhì)量部檔案室草案粉針劑車間人員進(jìn)出

6、C 級潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(標(biāo)準(zhǔn)操作程序-質(zhì)量保證-0015)質(zhì)量部檔案室草案粉針劑車間人員進(jìn)出B級潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(標(biāo)準(zhǔn)操作程序-個(gè)人電腦-0071)質(zhì)量部檔案室草案清潔劑、消毒劑配制、使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (STP-VP-F046)質(zhì)量部檔案室潔凈區(qū)表面微生物（擦拭法）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案(SOP-PC-F014)質(zhì)量部檔案室草案JCD-600、JCD-800潔凈傳遞窗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(標(biāo)準(zhǔn)操作程序-質(zhì)量控制-0125)質(zhì)量部檔案室4.3驗(yàn)證用培養(yǎng)基的確認(rèn)驗(yàn)證前，檢查用于驗(yàn)證的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的適用性是否符合要求；無菌檢查是否合格，確認(rèn)結(jié)果記錄在A/B級潔凈服洗滌效果驗(yàn)證方案(附件3)。合格標(biāo)準(zhǔn)

7、：適用性檢查后，確認(rèn)所用培養(yǎng)基符合要求；經(jīng)過無菌檢查，結(jié)果合格。4.4極限標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目可接受極限度校準(zhǔn)清潔效果外觀干凈，無污漬；最后一次沖洗水清澈透明，沒有可見異物青霉素殘留(暫定)0.2微克/平方厘米4.4.1活性成分殘留量的測定根據(jù)KFG260J抗生素瓶螺旋分配器清洗效果驗(yàn)證方案中的可接受限值標(biāo)準(zhǔn)，即10ppm，注射用青霉素鈉批次為14.4千克，清洗衣物用水量為1170升(6套衣物，最高水位為31厘米，洗衣機(jī)滾筒內(nèi)徑為40厘米，一次清洗兩次漂洗)，則限值為1014.41000 (11701000)4.5取樣工具4.5.1取樣工具的處理無菌不銹鋼鑷子：將鑷子放入封閉的不銹鋼飯盒中，在250下

8、干熱滅菌1小時(shí)。無菌棉簽：將棉簽放入密封的不銹鋼容器中，在121的濕熱中消毒30分鐘。無菌培養(yǎng)基：在無菌條件下，將無菌培養(yǎng)基注入無菌培養(yǎng)皿。取樣溶劑：注射用無菌水。4.5.2取樣工具的確認(rèn)實(shí)施前驗(yàn)證取樣工具是否已按4.5.1的要求進(jìn)行處理，是否在有效期內(nèi)，并將驗(yàn)證結(jié)果記錄在B級潔凈區(qū)工作服清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(附件4)中。合格標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證所使用的取樣工具已經(jīng)按照要求進(jìn)行了處理，并且在有效期內(nèi)。4.6檢驗(yàn)儀器序列號名字模型1恒溫培養(yǎng)箱DHP-91624.7清潔方法生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員將根據(jù)DHP-9162型電熱恒溫培養(yǎng)箱使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (SOP-PC-0014)清潔干凈的衣服、鞋子、

9、口罩和帽子。清潔干燥后，將干凈的衣服、干凈的鞋、干凈的口罩、干凈的帽子分開包裝，用121的濕熱滅菌30分鐘，然后在無菌衣服和衛(wèi)生潔具存放間內(nèi)的甲類層流保護(hù)下，從滅菌柜中取出。4.8取樣和檢驗(yàn)方法4.8.1清洗干凈的衣服后，質(zhì)量保證檢查員用兩個(gè)帶塞子的干凈三角瓶取大約150毫升-200毫升的最終沖洗水，密封并檢查是否有可見的異物；一份送質(zhì)檢室檢驗(yàn)青霉素鈉殘留，檢驗(yàn)結(jié)果記錄在培養(yǎng)基檢查確認(rèn)記錄(附件6)。4.9抽樣計(jì)劃檢驗(yàn)項(xiàng)目取樣位置取樣時(shí)間可見異物b級干凈衣服最終漂洗水青霉素殘留b級干凈衣服最終漂洗水4.11異常情況的處理4.11.1在驗(yàn)證過程中，當(dāng)個(gè)別采樣點(diǎn)的結(jié)果不符合限值標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)遵循以下程

10、序：(1)再次清洗設(shè)備，對不合格點(diǎn)進(jìn)行重新取樣和重新測試；(2)仔細(xì)檢查取樣過程中使用的儀器和儀表，確定不合格原因。4.11.2驗(yàn)證實(shí)施過程中如有其他異常情況，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量部驗(yàn)證室協(xié)調(diào)解決。4.11.3方案實(shí)施過程中如有偏離或變更，按草案取樣工具檢查確認(rèn)記錄 (SMP-QA-0023)和草案B級潔凈區(qū)工作服清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (SMP-QA-0024)的規(guī)定辦理。5驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論5.1根據(jù)驗(yàn)證方案的內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真檢查和評審5.1.1檢查驗(yàn)證過程是否按計(jì)劃完成；5.1.2檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中是否有修改；修改原因是否明確，是否有審批程序；5.1.3檢查記錄是否完整，結(jié)果是否準(zhǔn)確；5.質(zhì)量部驗(yàn)證辦公室

11、對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評估，評估設(shè)備清洗效果的實(shí)際適應(yīng)性，并報(bào)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)。6重新驗(yàn)證周期首次驗(yàn)證合格后，驗(yàn)證實(shí)施小組應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果確定再驗(yàn)證周期，并將其納入驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)。7個(gè)附件附件1、人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄附件2。驗(yàn)證文件的確認(rèn)記錄附件3、培養(yǎng)基檢驗(yàn)確認(rèn)記錄附件4。取樣工具的檢驗(yàn)和確認(rèn)記錄附件5。甲乙類清潔服裝外觀檢查確認(rèn)記錄附件6，A/B級潔凈服洗滌效果驗(yàn)證檢驗(yàn)結(jié)果匯總表附件7，草案偏差處理管理規(guī)程8文件更改歷史記錄詳見本文件及其附件變更控制管理規(guī)程。附件1人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄名字職位還是崗位您是否按照要求接受過相關(guān)規(guī)范、驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)和操作程序的培訓(xùn)培訓(xùn)結(jié)果是否與管

12、理-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致結(jié)論：檢查人：年月日檢查人：年月日附件2驗(yàn)證文件的檢查和確認(rèn)記錄驗(yàn)證所需文件存放地點(diǎn)檢查結(jié)果A/B級潔凈服洗滌效果驗(yàn)證檢驗(yàn)結(jié)果匯總表 (2010版)質(zhì)量部檔案室合格不合格B級潔凈區(qū)工作服清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第二部分(2010版)質(zhì)量部檔案室合格不合格文件修訂記錄 (2010版無菌藥物)質(zhì)量部檔案室合格不合格藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (SMP-VM-0002)質(zhì)量部檔案室合格不合格中華人民共和國藥典 (SMP-VM-0009)質(zhì)量部檔案室合格不合格藥品GMP指南草案(SOP-PC-F002)質(zhì)量部檔案室合格不合格驗(yàn)證管理規(guī)程草案(SOP-PC-F003)質(zhì)量部檔案室合格不合格草案清潔消毒驗(yàn)證管理規(guī)程(標(biāo)準(zhǔn)操作程序-個(gè)人電腦-0029)質(zhì)量部檔案室合格不合格草案粉針劑車間人員進(jìn)出C 級潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(標(biāo)準(zhǔn)操作程序-質(zhì)量保證-0015)質(zhì)量部檔案室合格不合格草案粉針劑車間人員進(jìn)出B級潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(標(biāo)準(zhǔn)操作程序-個(gè)人電腦-0071)質(zhì)量