1、上海市醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本市實(shí)際，制定本細(xì)則。第二條本細(xì)則是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，適用于本市從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。醫(yī)療器械企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱企業(yè))應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸和售后服務(wù)中采取有效的質(zhì)量控制措施，確保產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量和安全。第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施，質(zhì)量管理措施應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定。第四

2、條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假或者欺騙性行為。企業(yè)提供的信息應(yīng)當(dāng)客觀真實(shí)，不得隱瞞或捏造。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第63條、第64條、第65條等相關(guān)法律法規(guī)均未禁止員工工作。接受食品藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)予以配合。第二章職責(zé)和制度第五條企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械管理質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)的日常管理工作。第六條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，保證企業(yè)按照本細(xì)則的要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。第七條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為管理人員，管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量特性和質(zhì)量管理體系，全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履

3、行職責(zé)，有權(quán)決定企業(yè)內(nèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理職責(zé)。第八條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：(一)組織制定質(zhì)量管理體系、崗位職責(zé)和崗位操作規(guī)程，指導(dǎo)和監(jiān)督體系的實(shí)施，檢查實(shí)施情況，及時(shí)糾正和持續(xù)改進(jìn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；(二)負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和其他相關(guān)規(guī)定，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，建立檔案和目錄清單；(三)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和督促企業(yè)有關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械法律法規(guī)及其實(shí)施細(xì)則；(4)負(fù)責(zé)首次審核，包括對(duì)產(chǎn)品、供應(yīng)商和采購(gòu)商的合法性和資格的審核，及時(shí)收集和更新產(chǎn)品的質(zhì)量信息，建立運(yùn)行中產(chǎn)品的質(zhì)量檔案和目錄清單；(五)負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，并對(duì)不合格醫(yī)療器

4、械進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)有書面意見和簽名；對(duì)不合格品的處理過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)督，并提供書面處理證明；(六)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理和報(bào)告，報(bào)告應(yīng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人的意見和簽名；(七)組織有關(guān)部門對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證和校準(zhǔn)，并保存相關(guān)記錄；(八)組織和指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集和報(bào)告；(9)負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理；(十)組織對(duì)委托(受托)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)(如委托方)的儲(chǔ)運(yùn)條件和質(zhì)量保證能力的審核第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，包括以下內(nèi)容：(一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)；(二)質(zhì)量管理規(guī)定：1.質(zhì)量管理操作規(guī)程：醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸和售后

5、服務(wù)操作規(guī)程；2、質(zhì)量管理體系的制定、修訂、修訂、分發(fā)或回收規(guī)定；(3)首次審核規(guī)定(包括供應(yīng)商和產(chǎn)品合法性審核所需的相關(guān)證明文件，批發(fā)和三級(jí)零售買方資格審核所需的相關(guān)證明文件)；(4)關(guān)于采購(gòu)、收貨和驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄和供應(yīng)商隨附清單)；(五)倉(cāng)庫(kù)保管、入庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定(包括入庫(kù)記錄、溫濕度記錄、入庫(kù)維護(hù)檢查記錄、庫(kù)存記錄、出庫(kù)和運(yùn)輸記錄等)；(6)關(guān)于銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、出境陪同名單、買方信息核對(duì)規(guī)定、銷售記錄規(guī)定)；(七)不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定(包括不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、處理原則、銷毀程序和記錄等)；(八)醫(yī)療器械退換的規(guī)定(包括退換的原則、操作程序

6、和記錄)；(9)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定(包括責(zé)任人、報(bào)告程序、暫停操作和通知記錄等)。)；(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括計(jì)劃與實(shí)施、召回流程、責(zé)任人、召回記錄檔案管理等)；(十一)設(shè)施設(shè)備的維修、檢定和校準(zhǔn)規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備目錄、維修周期、負(fù)責(zé)人和維修內(nèi)容的記錄、報(bào)告和檔案等)；(12)衛(wèi)生和人員健康狀況規(guī)定(包括員工健康記錄、體檢計(jì)劃等)。)；(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)和考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)計(jì)劃、實(shí)施、記錄、考核和考核等)；(十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查處理報(bào)告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、責(zé)任人、事故調(diào)查處理報(bào)告、重大質(zhì)量事故報(bào)告等)；(15)經(jīng)營(yíng)三級(jí)醫(yī)療器械企業(yè)，必須制定計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的

7、管理規(guī)定(包括使用權(quán)分配和變更記錄、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)備份、責(zé)任人、版本升級(jí)記錄等)。)。第十條從事二、三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)制定以下質(zhì)量管理制度：(1)醫(yī)療器械追蹤和追溯規(guī)定(包括建立與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息追溯申報(bào)系統(tǒng)信息上報(bào)、信息維護(hù)管理、責(zé)任人和數(shù)據(jù)維護(hù)等規(guī)定相一致的企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的供應(yīng)商、產(chǎn)品和購(gòu)買者的目錄清單和資格文件。)；(二)質(zhì)量管理體系實(shí)施考核的規(guī)定；(三)三級(jí)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理自查制度、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題整改措施及整改制度落實(shí)情況；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門在次年1月底前提交年度自查報(bào)告的規(guī)定。第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管

8、理記錄制度，包括以下記錄：(1)第一供應(yīng)商、第一產(chǎn)品和第一買方的審核記錄；(二)進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄和驗(yàn)收記錄)；(3)入庫(kù)記錄；(四)倉(cāng)庫(kù)維護(hù)檢查記錄和庫(kù)存記錄；(五)出庫(kù)和復(fù)檢記錄、出庫(kù)伴侶清單、運(yùn)輸記錄和銷售記錄；(6)售后服務(wù)記錄；(七)質(zhì)量詢問(wèn)、投訴和抽查記錄；(八)退貨記錄；(9)與不合格品處置相關(guān)的記錄；(十)wa第十三條經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械企業(yè)建立銷售記錄制度。第十四條企業(yè)進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄(包括進(jìn)貨記錄和驗(yàn)收記錄)和銷售記錄的信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。第十五條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其采購(gòu)、儲(chǔ)存

9、、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯性要求。鼓勵(lì)企業(yè)利用信息技術(shù)等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。第十六條進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；沒(méi)有有效期的，不得少于5年。植入式醫(yī)療器械的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)永久保存。第三章人員和培訓(xùn)第十七條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范以及所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)知識(shí)，并符合相關(guān)法律、法規(guī)和本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的資質(zhì)要求。第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。經(jīng)營(yíng)三類以上三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)(總部)、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、經(jīng)營(yíng)國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信

10、息追溯申報(bào)系統(tǒng)產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員。除上述類別外，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)至少有一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人。第十九條企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或?qū)I(yè)職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。隱形眼鏡零售醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、護(hù)理、光學(xué)、驗(yàn)光、驗(yàn)光等專業(yè)大專以上學(xué)歷(含二級(jí)以上技術(shù)人員)，從事隱形眼鏡質(zhì)量管理工作3年以上，并取得相關(guān)行業(yè)組織的培訓(xùn)證書。助聽器經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或者專業(yè)職稱。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量

11、負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷或者初級(jí)職稱。從事醫(yī)療器械零售的藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人也可以是藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人。其他經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備具有高中或中專以上學(xué)歷并經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員。第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者配備有規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍，并符合質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)管理等關(guān)鍵崗位的相關(guān)資質(zhì)要求。醫(yī)療器械企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)在崗。(1)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，有一人為主管檢驗(yàn)員，或具有實(shí)驗(yàn)室相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有實(shí)驗(yàn)科學(xué)相關(guān)學(xué)科中專以上學(xué)歷或者具有初級(jí)以上檢驗(yàn)員專業(yè)技術(shù)職稱。(2)植入性和介入性醫(yī)療器械的操作人員中，應(yīng)提

12、供經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或合格供應(yīng)商培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。(三)從事角膜接觸鏡配戴的企業(yè)，配戴人員應(yīng)具有中級(jí)以上視光師資格或初級(jí)以上眼科醫(yī)師職稱；操作(五)從事醫(yī)療器械第三方物流的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的醫(yī)療器械物流管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械物流的運(yùn)營(yíng)和管理；配備與所提供的倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)和配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、維護(hù)、物流、計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和醫(yī)療設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施維護(hù)人員。第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。售后服務(wù)人員應(yīng)接受生產(chǎn)企業(yè)或其他授權(quán)第三方的技術(shù)培訓(xùn)，并取得企業(yè)售后服務(wù)資格，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的相關(guān)知識(shí)。如果同意生產(chǎn)企業(yè)或第三方提供售后服務(wù)支持，可

13、以不配備售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，但應(yīng)有相應(yīng)的管理人員。第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和各質(zhì)量崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和技能、質(zhì)量管理體系、職責(zé)、崗位操作規(guī)程等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃，開展繼續(xù)教育和培訓(xùn)。應(yīng)記錄培訓(xùn)工作并建立培訓(xùn)檔案。第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)庫(kù)管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員應(yīng)當(dāng)每年至少進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位具體要求的，不得從事相關(guān)工作。第四章設(shè)施設(shè)備第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)。醫(yī)療器械批發(fā)或零售

14、的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不得少于15平方米。批發(fā)和零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)面積應(yīng)分別符合要求。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置在同一行政區(qū)域內(nèi)，在本市可設(shè)置100平方米以上的倉(cāng)庫(kù)(委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的企業(yè)除外)。(一)在全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄經(jīng)營(yíng)一次性輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)面積不得少于100平方米。(二)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不低于100平方米；設(shè)立符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，面積不低于60平方米(不含冷庫(kù))，容量不低于20立方米。(三)零售連鎖企業(yè)(總部)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于150平方米，醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)面積不低于600平方米(單類產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)面積不低于200平方米)，但委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)配送的除外。(四)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械專用倉(cāng)庫(kù)，該倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具備與產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)要求相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械專用倉(cāng)庫(kù)的使用面積不得少于5000平方米，用于儲(chǔ)存和運(yùn)輸體外診斷試劑的冷庫(kù)容積不得少于1000立方米。(五)角膜接觸鏡零售企業(yè)的功能區(qū)應(yīng)與服務(wù)內(nèi)容相適應(yīng)，使用面積應(yīng)不少于10平方米。如有裝修服務(wù)，應(yīng)有獨(dú)立的裝修區(qū)，設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，經(jīng)營(yíng)上述產(chǎn)品類別的企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)設(shè)置應(yīng)符合其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類別