1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀,武漢市食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械監(jiān)管處,.,目錄,一、近期省局飛檢不符合項 二、企業(yè)存在常見問題,.,一、近期省局飛檢不符合項,.,不符合項： 內(nèi)審員等變動未組織實施管理評審； 員工未進行健康體檢； 在職人員任職資格不符合崗位要求； 檢驗人員同時兼任生產(chǎn)部工作人員；,機構(gòu)與人員,.,不符合項： 潔凈檢測場地與儀器租用協(xié)議不能正常執(zhí)行，日常不能使用場地與儀器； 未見到對工藝制水系統(tǒng)呼吸過濾器進行檢查維護的記錄； 倉儲區(qū)分區(qū)標識不清； 倉庫無防鼠、防蟲及溫濕度調(diào)控措施； 微生物檢測室壓差表、空調(diào)凈化系統(tǒng)壓差表未能有效運行；,廠房與設施,.,不符合項： 未見到相應

2、日期酶標儀使用記錄； 潔凈區(qū)壓差指示表校準標簽已過期； 潔凈工作服使用生活飲用水； 未對體外診斷試劑運輸要求進行驗證； 檢驗儀器使用、養(yǎng)護維修記錄不完整； 生產(chǎn)設備未進行標識； 工藝用水管理文件對電導率測試方法不明確； 溫濕度計、萬用電表未校準；精密壓力表等儀器未見操作規(guī)程； 未建立檢驗設備檔案；,設備,.,不符合項： 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)同一臺PH計有兩張運行記錄表，其中的一張的使用日期再另一張二個使用日期之間； 生產(chǎn)記錄未及時記錄； 部分工序作業(yè)指導書文件名與實際生產(chǎn)工序不一致； 原材料入庫批號數(shù)量記錄與實際不一致或未記錄批號； 抽查使用的文件未進行標識； 未劃分工序制定各工序作業(yè)指導書； 生產(chǎn)記錄僅

3、記錄生產(chǎn)日期，無產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制等內(nèi)容； 質(zhì)量手冊中無批號編制規(guī)程；,文件管理,.,不符合項： 未對設計開發(fā)更改進行記錄； 未對設計開發(fā)輸入進行評審； 無設計轉(zhuǎn)換程序文件；,設計開發(fā),.,不符合項： 程序文件未對采購記錄作出規(guī)定； 未制定供應商現(xiàn)場審核內(nèi)容； 供應商檔案未收集質(zhì)量標準、檢驗報告； 未建立供應商審核記錄； 供應商審核制度未對供應商考核評定周期進行規(guī)定； 采購物品未按照原材料檢驗細則進行檢驗； 不合格原材料未做退貨記錄； 出包裝材料未進行初始污染菌和微粒污染檢測；,采購,.,不符合項： 批生產(chǎn)記錄封口工藝參數(shù)不明； 2016年9月8日有生產(chǎn)，但中間品存儲冰箱無相應使用記錄； 潔凈區(qū)

4、內(nèi)標識為已清潔的灌裝機管路中有積水； 未對關鍵工序進行確認； 未對環(huán)境進行動態(tài)監(jiān)測； 焊接工序未建立防護程序文件； 生產(chǎn)記錄中未記錄反應釜和灌裝機的設備編號、操作時間等信息； 批號管理與文件不一致；,生產(chǎn)管理,.,不符合項： 無過程檢驗文件及記錄； 對企業(yè)編制的用于換氣次數(shù)計算的軟件未進行確認；,質(zhì)量控制,.,不符合項： 無過程檢驗文件及記錄； 對企業(yè)編制的用于換氣次數(shù)計算的軟件未進行確認；,質(zhì)量控制,銷售和售后服務,不符合項： 銷售記錄無出廠批號； 未對客戶資質(zhì)進行審核；,.,不符合項： 不合格品返工后未重新檢驗；,不合格品控制,不良事件監(jiān)測、分析和改進,不符合項： 未建立產(chǎn)品信息告知程序；

5、 未建立不良事件的收集和上傳； 未收集客戶反饋數(shù)據(jù)；,.,不符合項： 不合格品返工后未重新檢驗；,不合格品控制,不良事件監(jiān)測、分析和改進,不符合項： 未建立產(chǎn)品信息告知程序； 未建立不良事件的收集和上傳； 未收集客戶反饋數(shù)據(jù)；,.,二、企業(yè)存在常見問題,.,常見不符合項： 企業(yè)負責人不熟悉企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（1.2.2）； 企業(yè)負責人不參加管理評審（1.2.4）； 管理者代表不是管理層（ 1.3.1 ）； 技術、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人不熟悉相關法律法規(guī)（1.4.1）；,第二章機構(gòu)與人員,.,常見不符合項： 未見能證明相關管理人員的素質(zhì)達到規(guī)定要求的評價記錄（ 1.4.1 ） 現(xiàn)場抽查部

6、分人員，無相關培訓記錄（ 1.6.1 ） 現(xiàn)場抽查部分人員，未進行健康體檢（ 1.7.1 ）,第二章機構(gòu)與人員,.,常見不符合項： 配備了滅蠅燈，但未安裝紗窗，通風時不能有效防止蚊蠅進入倉庫； 生產(chǎn)時會產(chǎn)生煙霧，但沒有排煙裝置； 無溫濕度控制設施； 無溫濕度監(jiān)控設施。,第三章廠房與設施,.,常見不符合項： 公司倉儲區(qū)未設置待驗區(qū)、退貨區(qū)或召回區(qū)； 中間品庫未設置分區(qū)； 帳、卡、物不一致； 未對倉庫及生產(chǎn)間溫濕度、潔凈間壓差進行記錄； 對存貯條件未進行規(guī)定。,第三章廠房與設施,.,常見不符合項： 未按照生產(chǎn)工藝配備相應的生產(chǎn)設備（某工序半成品為自產(chǎn)，但實際為外購）； 生產(chǎn)設備無狀態(tài)標識； 生產(chǎn)設

7、備、檢驗儀器和設備現(xiàn)場無操作規(guī)程，無使用記錄（或存放于其他地方）； 計量器具未校準，或者為企業(yè)自校，但未見自校規(guī)程，相關人員也無自校資質(zhì)；也未見相應校準記錄； 潔凈間空氣凈化系統(tǒng)停機后再開啟時未進行必要測試或驗證； 成品運輸保存運輸方案未明確評價指標，且未記錄驗證操作過程； 冷鏈運輸設備驗證不完善，缺少裝載量及極端環(huán)境驗證內(nèi)容。,第四章設備,.,常見不符合項： 質(zhì)量方針長期使用（2005年持續(xù)未變）未定期評審；或未分解到各個部門； 未按照文件控制程序做好文件分發(fā)記錄，或無文件起草、復制記錄； 文件更新或修訂時未進行評審或批準； 抽查現(xiàn)場使用的文件，未見狀態(tài)標識； 文件有直接修改痕跡，不能提供評

8、審記錄； 生產(chǎn)記錄有涂改痕跡。,第五章文件管理,.,常見不符合項： 設計開發(fā)輸出內(nèi)容不全； 設計開發(fā)未明確各階段的人員及安排； 設計開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動未見記錄； 產(chǎn)品設計開發(fā)文件未見各個階段的評審記錄； 設計開發(fā)控制程序未對各階段評審參加人員、批準權(quán)限進行規(guī)定； 設計開發(fā)輸出要求與設計開發(fā)輸入不一致，但未見設計開發(fā)更改評審； 對產(chǎn)品進行改變未進行設計開發(fā)更改進行評審、驗證和確認。,第六章設計開發(fā),.,常見不符合項： 對采購物品進行分類管理，但未確定控制方式（抽樣方式）； 對采購物品有分類規(guī)定，但無分類管理目錄； 未按照制度要求對供應商進行審核評價； 供方評價記錄總經(jīng)理沒有批準意見，各部門負責

9、人簽名為打??； 未建立供應商審核制度，供方評價記錄與程序文件不相符，如參與人員、批準人員與制度規(guī)定不一致； 未簽訂主要原材料的供應商質(zhì)量協(xié)議； 采購信息不詳細，無采購品類別、驗收準則等內(nèi)容。,第七章采購,.,常見不符合項： 采購記錄不能滿足可追溯要求；未見主要原材料驗收標準；未見采購技術要求（或直接引用驗收標準但內(nèi)容不全）。 原材料庫房中物料卡與實際庫存數(shù)不一致； 采購合同中未說明采購技術要求； 未見部分B、C類原材料的采購合同（與公司規(guī)定不一致）； 購銷合同上供貨商與實際物品生產(chǎn)廠家不一致； 采購記錄不能滿足可追溯要求； 采購數(shù)量與送檢單不一致。,第七章采購,.,常見不符合項： 未對采購物料

10、進行分類控制； 未對檢驗用采購物料的控制方式和程度進行規(guī)定； 原材料無檢驗或驗證記錄。,第七章采購,.,常見不符合項： 未明確關鍵工序或特殊過程，未對關鍵工序和特殊過程進行驗證和確認，如未對清潔效果、注塑過程、封口過程、滅菌過程進行確認； 未對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測并記錄（溫濕度、壓差等）； 批生產(chǎn)記錄信息不完整，如無操作人員、設備編號、模具編號等信息； 有設備確認報告，但設備參數(shù)未經(jīng)過確認，當生產(chǎn)設備發(fā)生變化（如移動時），無再確認記錄。 原材料使用企業(yè)設定批號，但無法與原廠家批號關聯(lián)，導致生產(chǎn)記錄不可追溯； 軟件未能提供進行驗證或確認的記錄 防護控制程序文件中缺少防靜電、防粉塵的內(nèi)容,第八章生產(chǎn)管

11、理,.,常見不符合項： 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)堆放物料無狀態(tài)標識； 封口機有規(guī)定再次驗證周期，未按規(guī)定周期進行驗證；灌裝機驗證未明確再次驗證周期； 圖示的生產(chǎn)工序流程與實際生產(chǎn)情況不一致； 原材料完成超聲清洗后，未見針對溶劑殘留的檢測。 溶液配制和分裝器具未專用，如潔具間血清瓶未專瓶專用。 進入車間物料的傳遞窗紫外燈不亮，無法完成凈化處理。,第八章生產(chǎn)管理,.,常見不符合項： 部分功能間與走廊壓差小于5Pa ； 潔凈室未檢測浮游菌； 潔凈區(qū)清洗間地漏沒有密封； 未對生產(chǎn)環(huán)境進行定期檢查； 滅菌工藝程序文件是環(huán)氧乙烷工藝，實際操作的是輻照滅菌；,第八章生產(chǎn)管理,.,常見不符合項： 批生產(chǎn)記錄中部分半成品未記錄

12、去向； 生產(chǎn)記錄中原材料批號均為進貨日期，無法追溯到原始批號；抗體無法溯源到供應商的商品名稱； 生產(chǎn)記錄不能滿足可追溯的需求（追溯不到原材料環(huán)節(jié)）； 批生產(chǎn)記錄中對應原材料領料單中對原材料批號管理的內(nèi)容混亂，無法進行可追溯；,第八章生產(chǎn)管理,.,常見不符合項： 人員配備、資質(zhì)與工作量、要求不符：如專業(yè)、培 訓無法證明勝任； 檢驗儀器及設備未校準或檢定，或未進行標識； 產(chǎn)品放行程序規(guī)定的不合理：如對產(chǎn)品放行規(guī)定對出廠檢驗不執(zhí)行產(chǎn)品標準規(guī)定的出廠檢驗項目；有的不是批批檢。 儀器設備配備與產(chǎn)品不符：制水現(xiàn)場、理化室無電導率儀，依賴設備自帶的儀表；天平精度與稱量范圍要求不符；適用機型不全。 檢驗方法無

13、依據(jù)：純化水檢測記錄中微生物檢測方 法與中國藥典要求不相符；,第九章質(zhì)量控制,.,常見不符合項： 純化水檢測未注明取樣點； 取樣點選擇不合適； 抽樣不具有代表性； 未按規(guī)定對確定為工藝用水的飲用水進行監(jiān)測；儀器、設備、檢驗方法不按規(guī)程操作。 未見質(zhì)控品溯源程序；,第九章質(zhì)量控制,.,常見不符合項： 記錄（或者說檢驗）不完整：外觀、裝量常見（裝量、量具 的計量），檢驗中的關鍵參數(shù)缺少（表格設計不足）； 未見申請注冊產(chǎn)品的批檢測記錄； 大包裝產(chǎn)品的放行未執(zhí)行放行準則，查“批記錄”存在多處漏洞，無相關控制程序與報告。 放行產(chǎn)品未附合格證明。,第九章質(zhì)量控制,.,常見不符合項： 樣品保存期和有效期不一致，無延長保存期的規(guī)定。 因樣品量過大，擅自減少留樣數(shù)量。 程序文件對產(chǎn)品留樣數(shù)量的規(guī)定無科學性，未按照檢測所需要數(shù)量確定。 留樣臺賬信息不全，無取樣后剩余數(shù)量和檢驗日期。,第九章質(zhì)量控制,.,常見不符合項： 銷售記錄登記信息不全，如未記錄購貨單位地址； 未搜集客戶（醫(yī)療機構(gòu)較為普遍，或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）相關資質(zhì)； 未對客戶反饋信息進行跟蹤分析；,第十章銷售和售后服務,.,常見不符合項： 未對搜集的數(shù)據(jù)實施數(shù)據(jù)分析； 對生產(chǎn)現(xiàn)場的不合格品未進行控制； 未能提供不合格品處置記錄；,第十一章不合格品控制,.,常見不符合項： 用戶反饋的產(chǎn)品問題未見對