1、美國FDA果蔬汁HACCP法規(guī),21 CFR 120 部分,顧紹平,山東檢驗(yàn)檢疫局 衛(wèi)生監(jiān)管處 地址：青島市瞿塘峽路70號（266002） 電話：532 2679567轉(zhuǎn)6048 傳真：532 2685041 電子郵件：,課程安排,課程內(nèi)容：,美國FDA果蔬汁HACCP法規(guī)發(fā)布的背景 要點(diǎn)介紹 定義 5-log 殺菌 驗(yàn)證與確認(rèn) 進(jìn)口商驗(yàn)證 其他相關(guān)法規(guī)介紹（110、101、113、114、123） FDA進(jìn)口檢查程序,美國HACCP的實(shí)施,自1973年FDA實(shí)施“低酸罐頭食品法規(guī)”以來，再也沒有出現(xiàn)關(guān)于肉毒桿菌中毒事件報(bào)道。 1997年美國FDA水產(chǎn)品HACCP法規(guī)生效 2000年美國USD

2、A禽肉HACCP法規(guī)生效（ 9 CFR Part 416、417） 2001年美國FDA發(fā)布果蔬汁HACCP法規(guī) 零售、奶業(yè)等試點(diǎn)項(xiàng)目,美國FDA果蔬汁HACCP法規(guī)產(chǎn)生的背景,由果蔬汁引起的疾病約16000-48000例/年 （案例） 安全危害：物理、化學(xué)和生物 （附表） 97年8月“意圖通知”、98年4月“法規(guī)提案” 2001年1月19日發(fā)布最終法規(guī) 分階段實(shí)施： 2002年1月22日 2003年1月21日 （500人以下） 2004年1月20日 （銷售額50萬美元以下或食品銷售額5萬美元或100人以下在美國銷售少于100，000個(gè)單位）,典型案例,1996年Colorado 一個(gè)16個(gè)月

3、的孩子由于飲用了受到E. coli O157:H7污染的蘋果汁死于心臟損傷和腎衰竭；同年Chicago 一個(gè)3歲半的孩子也因同樣原因住院24天；共有70人中毒。 1999年發(fā)生了由于飲用受到沙門氏菌污染的橙汁 423人中毒，其中1人死亡；2000年由于同樣原因致使88人中毒。 back,果蔬汁常見危害,果蔬汁標(biāo)簽警示法規(guī) - 21 CFR 101.17部分,主要針對致病菌問題采取的過渡措施 果蔬汁與含果蔬汁的飲料 蘋果汁、蘋果酒（1998年9月8日、1999年9月8日） 其他果蔬汁（1998年11月5日、 1999年11月5日） “警告：該產(chǎn)品未經(jīng)巴氏殺菌，可能含有導(dǎo)致兒童、老人和免疫系統(tǒng)脆弱

4、的人嚴(yán)重疾病的有害細(xì)菌！” 5 log殺菌處理（不一定是巴殺）,120法規(guī),A 部分 一般條款 1201 適用范圍 1203 定義 1205 現(xiàn)行良好操作規(guī)范 1206 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序 1207 危害分析 1208 HACCP計(jì)劃 1209 法律依據(jù) 12010 糾偏行動 12011 驗(yàn)證和確認(rèn) 12012 記錄 12013 培訓(xùn) 12014 對進(jìn)口產(chǎn)品的要求,B 部分 病原體減少 12020 概要 12024 加工控制 12025 某些加工者的加工驗(yàn)證,適用范圍,果、蔬汁，包括濃縮液、果肉漿 用于銷售或作為飲料的成份 少于100%果蔬汁成份的飲料，其果蔬汁成份必須符合120法規(guī) 零售設(shè)施除

5、外 FDA強(qiáng)烈建議其他果蔬汁飲料也應(yīng)該實(shí)施HACCP，其果蔬汁成份必須實(shí)施。 國內(nèi)（加工者）、進(jìn)口（進(jìn)口商） Back,幾個(gè)定義,必須(shall)/應(yīng)該(should) 挑選(cull) 貨架穩(wěn)定(shell-stable) 確認(rèn)(validation) 驗(yàn)證(verification） GAP(Good Agricultural Practices) Guide to Minimize Microbial Food Safety Hazards for Fresh Fruits and Vegetables Back,GMP要求 和 SSOP計(jì)劃,SRFFE與GMP等效 必須（Shall）

6、建立SSOP計(jì)劃并實(shí)施“衛(wèi)生控制程序”（SCP） 至少涉及到GMP中八個(gè)方面的要求 SCP控制與CCP控制、SSOP計(jì)劃與HACCP計(jì)劃,前提計(jì)劃,以GMP基礎(chǔ) 包括： SCP/SSOP 培訓(xùn)計(jì)劃 維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃 產(chǎn)品回收計(jì)劃（Recall） 產(chǎn)品識別代碼計(jì)劃（標(biāo)識與批次管理）,8個(gè)方面的關(guān)鍵衛(wèi)生條件,水的安全 食品接觸表面的狀況和清潔度 交叉污染的防止 洗手消毒以及廁所設(shè)施的維護(hù) Back,保護(hù)食品避免攙雜 有毒化合物正確的標(biāo)識、儲存和使用 雇員健康狀況的控制 蟲害防治,HACCP七個(gè)原理,危害分析（HA） 確定關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP） 建立關(guān)鍵界限（CL） 監(jiān)控關(guān)鍵控制點(diǎn)（M） 糾正措施（CA）

7、 驗(yàn)證程序（V） 記錄保持（R）,HA,CCP,CL,M,CA,R,V,HACCP循環(huán)控制模式,危害分析,要求危害分析的書面材料，包括： 確定危害 評價(jià)每種危害發(fā)生的可能性與嚴(yán)重性 確定控制措施 審查是否需要修改工藝 確定關(guān)鍵控制點(diǎn),Risk Assessment,Depends on likelihood of occurrence Depends on consequence,Severity Magnitude, seriousness,Likelihood Chance, adverse conditions,Likelihood,Sec.120.7(b)&(d):,危害分析必須包括在

8、加工廠內(nèi)外產(chǎn)生的危害，包括收獲前后以及收獲過程中產(chǎn)生危害。 危害分析應(yīng)該評價(jià)產(chǎn)品成份、加工程序、包裝、儲存、預(yù)期用途、設(shè)施設(shè)備的功能與設(shè)計(jì)、工廠衛(wèi)生、工人健康衛(wèi)生等環(huán)節(jié)對產(chǎn)品安全的影響。 危害的潛在性，對工藝流程圖的要求。,潛在危害顯著性的三個(gè)例子,大腸桿菌O157:H7 失控則產(chǎn)生 玻璃 發(fā)生的幾率低，但后果嚴(yán)重 棒曲霉毒素 慢性中毒，但發(fā)生的頻率高,Sec.120.7(c):,極可能發(fā)生的危害至少應(yīng)考慮到： （1）微生物污染； （2）寄生蟲； （3）化學(xué)污染； （4）法律不允許使用的殺蟲劑殘留； （5）腐敗產(chǎn)生的危害； （6）天然毒素； （7）不允許用于食品的添加劑和色素； （8）未聲明的

9、可能引起過敏反應(yīng)的成分； （9）物理危害 Back,HACCP計(jì)劃,針對性、特定性 必須包括的內(nèi)容： 所有顯著的危害 所有CCP點(diǎn) 關(guān)鍵限值 監(jiān)測的程序 糾正措施 確認(rèn)與驗(yàn)證程序（包括頻率） 記錄表格 Back,如何采取糾正措施？,1）隔離相關(guān)的產(chǎn)品 2）審查這些產(chǎn)品是否可以接受（專業(yè)人員） 3）對這些產(chǎn)品采取措施 4）糾正產(chǎn)生偏離的原因 5）驗(yàn)證以決定是否修改HACCP計(jì)劃(HACCP專業(yè)技術(shù)人員） Back,驗(yàn)證（Verification）必須包括：,審查顧客投訴 加工監(jiān)測儀器的校準(zhǔn) 定期檢測最終產(chǎn)品、半產(chǎn)品 文件審查： CCP監(jiān)測記錄（7天內(nèi)） 糾正措施記錄（7天內(nèi)） 監(jiān)測、檢測儀器的計(jì)

10、量與校準(zhǔn)記錄（合理時(shí)間內(nèi)） 糾正措施以后 5-log 殺菌確認(rèn),確認(rèn)（Validation) - HACCP計(jì)劃正確適當(dāng)?shù)剡\(yùn)行時(shí)是否有效地控制了所有可能發(fā)生的危害？,HACCP計(jì)劃啟用前 產(chǎn)品、加工發(fā)生變化 原料、原料來源 產(chǎn)品配方 加工方法或系統(tǒng)（計(jì)算機(jī)軟件等） 包裝 最終產(chǎn)品的配送系統(tǒng) 預(yù)期用途或消費(fèi)者 每年至少一次 對危害分析的確認(rèn),驗(yàn)證（Verification）,CCPs驗(yàn)證 確認(rèn)HACCP計(jì)劃（Validation) HACCP體系驗(yàn)證 現(xiàn)場審核 記錄審核 產(chǎn)品檢測 官方驗(yàn)證 進(jìn)口商驗(yàn)證 Back,HACCP體系的驗(yàn)證,HACCP計(jì)劃,實(shí)際操作,體系對危害控制,一致性,適宜性,有效

11、性,HACCP計(jì)劃的適宜性,1. 危害分析是否充分 2. 關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)置是否合理 3. CL和OL之設(shè)定是否科學(xué) 4. 監(jiān)控程序設(shè)置是否合理 5. 支持性文件是否科學(xué)有效,HACCP的一致性,1. 監(jiān)控儀器的校準(zhǔn) 2. 監(jiān)控程序是否被有效地執(zhí)行 3. 糾正程序是否被有效地執(zhí)行 4. 所有操作記錄是否真實(shí)可靠 5. 驗(yàn)證程序是否被有效地執(zhí)行,HACCP的有效性,1. 半成品、成品的檢驗(yàn)和消費(fèi)者反饋 2. 第一方審核: (內(nèi)部審核) 3. 第二方審核: (客戶) 4. 第三方審核: (獨(dú)立的審核機(jī)構(gòu)或官方審核),文件記錄,SSOP實(shí)施的記錄 書面的危害分析 書面的HACCP計(jì)劃 HACCP實(shí)施的記

12、錄 CCP點(diǎn)監(jiān)測記錄 糾正措施記錄 驗(yàn)證和確認(rèn)記錄,對記錄的要求,加工者的名稱、地址 記錄活動的日期和時(shí)間 操作或記錄者的簽字 生產(chǎn)批次、代碼等其他有關(guān)信息 要求記錄實(shí)際觀察值,記錄保留,期限： 鮮、冷藏的果蔬汁產(chǎn)品 - 1年 冷凍、貨架穩(wěn)定的果蔬汁產(chǎn)品 - 2年或貨架期 地點(diǎn)、官方審查、保密方面等的規(guī)定 Back,培訓(xùn),基礎(chǔ)工作：培訓(xùn)、設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)、批次管理與回收計(jì)劃 培訓(xùn)的層次： 專業(yè)人員的培訓(xùn) 管理人員 技術(shù)人員 各類操作人員 HACCP專業(yè)人員的資格（等效性）,經(jīng)培訓(xùn)有資格的HACCP專業(yè)人員負(fù)責(zé)：,進(jìn)行危害分析 制訂HACCP計(jì)劃 在采取糾正措施時(shí)涉及到的驗(yàn)證與修改HACCP計(jì)劃

13、HACCP計(jì)劃確認(rèn) 有關(guān)記錄審核,HACCP的技術(shù)性,HACCP是對技術(shù)要素的控制和管理 區(qū)別于ISO9000 HACCP的專業(yè)性與小組成員的專業(yè)要求 HACCP應(yīng)用的技術(shù)支持是基礎(chǔ)條件和關(guān)鍵 危害分析 關(guān)鍵點(diǎn)控制 CL的建立 HACCP驗(yàn)證,推行HACCP的技術(shù)支持,從科學(xué)的角度提供一些必要的技術(shù)支持，以便企業(yè)建立和實(shí)施HACCP，也為檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證工作提供技術(shù)方面的參考依據(jù)。 參考FDA“水產(chǎn)品HACCP指南”來編寫相應(yīng)的“指南”，需要國家局組織專家查閱收集大量的國內(nèi)外文獻(xiàn)，若必要還需開展一些普查、科研、實(shí)驗(yàn)和試點(diǎn)。 back,進(jìn)口商驗(yàn)證,進(jìn)口商的責(zé)任 來自于與FDA簽有有關(guān)MOU的

14、國家 實(shí)施書面的進(jìn)口驗(yàn)證程序（符合120法規(guī)） 有資格的第三方 進(jìn)口驗(yàn)證程序至少包括： 產(chǎn)品規(guī)格說明書 確認(rèn)步驟,進(jìn)口商驗(yàn)證所采取的確認(rèn)步驟,所進(jìn)口產(chǎn)品的相關(guān)記錄（CCP與SCP）； 國外政府檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或有資格的第三方機(jī)構(gòu)的連續(xù)或逐批的證書； 定期對加工企業(yè)設(shè)施進(jìn)行檢查； 保存一份加工者的書面的危害分析、HACCP計(jì)劃和保證函的英文復(fù)本； 定期檢驗(yàn)進(jìn)口的果蔬汁、并且保存一份加工者的書面保證函的英文復(fù)本； 其他適當(dāng)?shù)尿?yàn)證措施（等效）。 Back,5-log 殺菌處理,NACMCF（ 美國食品微生物標(biāo)準(zhǔn)咨詢委員會） 微生物減少105倍（為什么如此要求？） GAP、GMP/SSOP不能替代殺菌處理，不

15、能累積計(jì)算在內(nèi)。 針對所有相關(guān)致病菌 除外： （但必須符合A部分，即HACCP的要求） 21 CFR 113、114法規(guī)適用的產(chǎn)品，或 經(jīng)熱處理、具貨架穩(wěn)定的產(chǎn)品，或經(jīng)熱濃縮的產(chǎn)品 但使用非加熱方式（針對耐熱腐敗菌）生產(chǎn)的貨架穩(wěn)定產(chǎn)品還要進(jìn)行5-log殺菌處理（針對致病菌）。,5 log殺菌處理的要求,直接對果蔬汁進(jìn)行殺菌（柑橘類可以除外） 可以分步處理、累積計(jì)算，但要求在一個(gè)工廠設(shè)施內(nèi)（SSOP/HACCP控制） 在同一個(gè)工廠設(shè)施內(nèi)包裝（SSOP/HACCP控制） 從榨出果汁以后累積計(jì)算；柑橘類表面殺菌處理從挑選、清洗以后開始算起； 必須確認(rèn)5 log殺菌處理工藝的有效性 最終產(chǎn)品的驗(yàn)證（特

16、別是對柑橘類表面處理殺菌）,5-log 殺菌處理的確認(rèn),必要性： 相關(guān)致病菌的特性各異 產(chǎn)品類型、工藝條件也不相同 如何確認(rèn)： 利用科學(xué)研究資料（如經(jīng)典成熟的巴殺處理） 設(shè)備生產(chǎn)商提供的技術(shù)資料 使用相關(guān)致病菌，模擬生產(chǎn)條件在可控制的實(shí)驗(yàn)裝置中進(jìn)行試驗(yàn) 使用替代菌（如食用乳酸菌）直接在生產(chǎn)條件下試驗(yàn),巴氏殺菌溫度時(shí)間表,幾種殺菌的方法,巴氏殺菌（科學(xué)文獻(xiàn)） 紫外線 電脈沖 高壓 電離輻射 完整無損的柑橘類表面消毒,產(chǎn)品檢測驗(yàn)證,Sec.120.25的規(guī)定是針對那些不直接接觸果蔬汁所有部分所采取的殺菌處理的要求（強(qiáng)制） 也適用于其他情況的產(chǎn)品檢測驗(yàn)證，但FDA推薦 審查CCP監(jiān)測記錄 現(xiàn)場觀察CCP監(jiān)測、糾正操作 利用普通的大腸桿菌（Biotype I） 與果蔬汁有關(guān)的幾種主要的致病菌都來源于糞便，大腸桿菌是糞便污染的指示種。 不能直接檢測相關(guān)的致病菌 Back,大腸桿菌 E.coli.的分裂繁殖,120法規(guī)小結(jié),A 部分 一般條款 1201 適用范圍 1203 定義 1205 現(xiàn)行良好操作規(guī)范 1206 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序 1207 危害分析 1208 HACCP計(jì)劃 1209 法律依據(jù) 12010 糾偏行動 12011 驗(yàn)證和確認(rèn) 12012 記錄 12013 培訓(xùn) 12014 對進(jìn)口產(chǎn)品的