ICS1104001

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08706—2019

.

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)

第6部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)

:

Testforenotoxicitofmedicaldevices—Part6Invitromammaliancell

gy:

micronucleustest

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08706—2019

.

前言

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)由以下部分組成

YY/T0870《》:

第部分細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)

———1:;

第部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

———2:;

第部分用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的基因突變?cè)囼?yàn)

———3:TK;

第部分哺乳動(dòng)物骨髓紅細(xì)胞微核試驗(yàn)

———4:;

第部分哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)

———5:;

第部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)

———6:。

本部分為的第部分

YY/T08706。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心深圳市藥品檢驗(yàn)研究院深圳市醫(yī)療器械檢

:、(

測(cè)中心

)。

本部分主要起草人王鸞鸞王昕曹蘋(píng)王曉煒林鐘石

:、、、、。

Ⅰ

YY/T08706—2019

.

引言

中給出的檢測(cè)潛在遺傳毒性物質(zhì)的試驗(yàn)方法均為經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織化

GB/T16886.3(OECD)《

學(xué)品測(cè)試指南中規(guī)定的方法但這些方法是針對(duì)化學(xué)品的特性制定而成同時(shí)未給出詳細(xì)的試驗(yàn)步驟

》,,,

因此不適宜直接用于醫(yī)療器械材料的檢測(cè)參照試驗(yàn)方法基本原則并根據(jù)醫(yī)療

/。YY/T0870OECD,

器械材料的特性對(duì)試驗(yàn)方法進(jìn)行了適當(dāng)?shù)男薷囊?guī)定了詳細(xì)的試驗(yàn)步驟可作為中遺

/,,GB/T16886.3

傳毒性試驗(yàn)的補(bǔ)充方法標(biāo)準(zhǔn)

。

的本部分參照方法在有或無(wú)代謝活化系統(tǒng)的情況下在培養(yǎng)細(xì)胞與

YY/T0870OECD487(2016),,

醫(yī)療器械材料接觸時(shí)使用細(xì)胞胞質(zhì)分裂阻斷劑如細(xì)胞松弛素進(jìn)行處理通過(guò)對(duì)存在雙核細(xì)胞的哺

/(B),

乳動(dòng)物細(xì)胞的微核情況進(jìn)行分析評(píng)價(jià)試驗(yàn)樣品潛在的致畸變性

,。

的本部分的目的是為了篩選醫(yī)療器械材料中具有導(dǎo)致哺乳動(dòng)物細(xì)胞胞質(zhì)形成微核潛

YY/T0870/

能的物質(zhì)微核可來(lái)源于無(wú)著絲粒的染色體片段或在細(xì)胞有絲分裂后期不能遷往細(xì)胞兩極的整條染色

。

體該試驗(yàn)用于檢測(cè)在細(xì)胞暴露于受試物期間或暴露后受試物對(duì)經(jīng)歷過(guò)分裂的細(xì)胞誘發(fā)斷裂和非整

。,

倍體作用的活性本部分需要使用外源性代謝活化系統(tǒng)但是這種外源性系統(tǒng)不能完全

。YY/T0870。,

模擬哺乳動(dòng)物的體內(nèi)情況避免由滲透壓的改變或高水平細(xì)胞毒性可能導(dǎo)致的假陽(yáng)性結(jié)果

。pH、。

的本部分選用已建立的細(xì)胞系人類或嚙齒動(dòng)物來(lái)源的原代細(xì)胞根據(jù)培養(yǎng)能力核

YY/T0870、。、

型穩(wěn)定性包括染色體數(shù)目和微核背景頻率選擇試驗(yàn)用的細(xì)胞目前雖然現(xiàn)有的數(shù)據(jù)無(wú)法提出確切

()。,

的建議但在評(píng)估化學(xué)危險(xiǎn)時(shí)考慮到狀態(tài)遺傳核型穩(wěn)定性修復(fù)能力和來(lái)源嚙齒動(dòng)物與

,,p53、()、DNA(

人類的選擇是很重要的因此本部分的使用者可考慮這些和其他細(xì)胞特性對(duì)檢測(cè)微核的細(xì)胞系性能

)。,

的影響

。

Ⅱ

YY/T08706—2019

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醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)

第6部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械材料體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)方法本部分適用于通過(guò)

YY/T0870/。

測(cè)定醫(yī)療器械材料產(chǎn)生的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核數(shù)目篩選醫(yī)療器械材料是否具有潛在遺傳毒性

/,/

作用

。

注納米材料的相關(guān)試驗(yàn)可參照本部分進(jìn)行

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.3GB/T16886.12。

31

.

非整倍體劑aneugen

通過(guò)與細(xì)胞有絲分裂和減數(shù)分裂周期相關(guān)的成分互相作用引起細(xì)胞或生物體非整倍染色體形成

,

的任何物質(zhì)

。

32

.

非整倍體aneuploidy

正常二倍體或單倍體染色體數(shù)目中缺少或增加一條或多條但不是整套染色體多倍體的增減

()