1、江蘇九州通大藥房有限公司,(GSP基礎(chǔ)知識),第一部分 管理職責,大藥房：應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。 藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照必須懸掛在店堂內(nèi)顯著位置。 執(zhí)業(yè)藥師注冊證正本 等執(zhí)業(yè)證明統(tǒng)一用鏡框制作懸掛 。,企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設置質(zhì)量管理員（組）、質(zhì)量驗收員（組） 質(zhì)量管理機構(gòu)應有對藥品質(zhì)量的裁決權(quán)。 質(zhì)量管理機構(gòu)應負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 門店應設置專職質(zhì)管員。,企業(yè)制定的制度應包括：,質(zhì)量方針和目標管理； 質(zhì)量體系的審核； 質(zhì)量責任； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 質(zhì)量信息的管理； 首營企業(yè)和首營品種的審核；,質(zhì)量驗收的管理；

2、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理； 有關(guān)記錄和憑證的管理； 特殊藥品的管理； 有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理； 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； 藥品不良反應報告的規(guī)定； 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓及考核等內(nèi)容。,門店的有關(guān)質(zhì)量管理制度：,有關(guān)業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任； 藥品驗收的管理； 藥品陳列的管理； 藥品養(yǎng)護的管理； 藥品銷售及處方的管理；,拆零藥品的管理； 服務質(zhì)量的管理； 衛(wèi)生和人員健康的管理； 中藥飲片銷售管理的規(guī)定。,第二部分 人員與培訓,門店負責質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥士（含藥士、中藥士）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學、生

3、物、化學等專業(yè)）的學歷。 門店零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師（含藥師、中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱。,門店營業(yè)員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。 質(zhì)管員、驗收員、營業(yè)員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓 ，并由地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗 。,門店從事質(zhì)量管理工作的人員應在職在崗，不得在其它單位兼職。 門店直接接觸藥品的人員每年進行健康檢查，并建立健康檔案。,第三部分 設施與設備,門店應根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設備。 門店應適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求。其中 常溫區(qū)溫度為0-30攝氏度，

4、陰涼區(qū)溫度不高于20攝氏度，冷藏設備溫度為2-10攝氏度；各庫房相對濕度應保持在45%-75%之間。 門店經(jīng)營中藥飲片的，應配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設備。,門店應劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專區(qū)。以上各庫（區(qū)）均應設有明顯標志。,第四部分 進貨,企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。 從生產(chǎn)企業(yè)購進的藥品應審核藥品的生產(chǎn)批件或批準文號。 企業(yè)進貨應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。,應有法人簽章的委托書。 應驗證供貨單位銷售人員的合法資格。 企業(yè)購進

5、的進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量 檢驗機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件。,購進藥品應有合法的票據(jù)。 有藥品購進的記錄，記錄的內(nèi)容應齊全。 票、帳、物應相符。 購進記錄應按規(guī)定要求保存。,第五部分 驗收,企業(yè)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。 特殊管理藥品、外用藥品應有標識。 OTC藥品應有規(guī)定的專有標識。 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要萬分以及注冊證號，并有中文說明書。,驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)

6、量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。 驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 門店送貨憑證保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。,第六部分 儲存與養(yǎng)護,藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、原料藥與制劑應分庫（區(qū)）存放。 串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險品等應分庫單獨存放。,處方藥與非處方藥應分柜擺放。 陳列標志應清晰，應有規(guī)范的警示語、忠告語。 拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。,門店藥品陳列環(huán)境和存放條件,1、無陽光直射； 2、有空調(diào)冰箱； 3、無其它污染源； 有溫濕度計且懸掛位置正確，每日上、下午準時做好記錄。,特殊管理,特殊管理的藥品應有專柜、專人專帳、雙人

7、雙鎖保管。 危險藥品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。 危險品必須單獨存柜； 危險品必須遠離火源。,中藥飲片管理,中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。 每次裝斗量不能超過斗的三分之二 。 飲片斗前應寫正名正字。 銷售中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。,第七部分 銷售,藥品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存 。 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。,處方 藥管理,處方應經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含從業(yè)藥師和中藥師）職稱的人員審核。 處方不得擅自更改或代用。 處方或處方銷售記錄必須有處方調(diào)配人員和審方人員簽字； 2、處方或處方銷售