1、1,FMEA(失效模式)定義與目的 FMEA的主要目標(biāo) FMEA與RCA比較 FMEA的重要項(xiàng)目 FMEA的類型 HFMEA的概念 HFMEA的步驟 HFMEA的工具,FMEA失效模式,2,FMEA的概念,什么是FMEA (Failure Mode & Effect Analysis，失效模式與效應(yīng)分析) ？ 是一種預(yù)應(yīng)式風(fēng)險(xiǎn)管理的作法 著重在于防患未然 是一種預(yù)防失效的結(jié)構(gòu)性系統(tǒng)分析方法 分析對(duì)象是系統(tǒng) 有系統(tǒng)地檢討分析各流程或子系統(tǒng)中應(yīng)有的功能與要求，透過(guò)團(tuán)隊(duì)運(yùn)作的方式，逐步地偵測(cè)系統(tǒng)、過(guò)程、設(shè)備、物料、訊息及人為所造成的潛在失效模式及可能的影響結(jié)果,3,FMEA的目的,防患于未然 設(shè)計(jì)屏

2、障，讓事件不要發(fā)生 降低損害，即使有風(fēng)險(xiǎn)存在，也是可容許的最低風(fēng)險(xiǎn),4,FMEA的主要目標(biāo),分析現(xiàn)有系統(tǒng)(流程)或即將要建立的系統(tǒng)(流程) 哪里會(huì)出錯(cuò)? 一旦出錯(cuò)會(huì)有多糟? 哪里需要修正才能避免事故發(fā)生?,5,RCA與FMEA的比較,FMEA(失效模式與效應(yīng)分析) 針對(duì)“系統(tǒng)”來(lái)分析探討 問(wèn)的是“系統(tǒng)哪里會(huì)出錯(cuò)?哪里最容易出錯(cuò)?”“出錯(cuò)后會(huì)有多糟?” RCA (Root Cause Analysis) (根本原因分析) 針對(duì)“事件”來(lái)分析探討 問(wèn)的是“為何會(huì)發(fā)生?”“事情為什么會(huì)走到這一步?”,6,FMEA與RCA的比較(續(xù)),7,FMEA的重要項(xiàng)目,流程(高風(fēng)險(xiǎn)流程) 潛在的問(wèn)題(失效模式)

3、 潛在失效結(jié)果 失效模式的風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)(RPN,Risk Priority Number),8,潛在的失效模式,指目前流程中的每一個(gè)步驟所有可能出錯(cuò)的地方，包含人為錯(cuò)誤,設(shè)備問(wèn)題,溝通困難與物品錯(cuò)置等,并具體描述失效發(fā)生的方式,如損壞,遺失,錯(cuò)誤,污染等 一般來(lái)說(shuō)就是可能無(wú)法達(dá)到原先所設(shè)計(jì)的功能,9,潛在失效模式范例,D(下步驟的影響) ：若發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí),則修改醫(yī)囑 E(最終的影響) ：依劑量錯(cuò)誤對(duì)病患造成傷害的程度,10,潛在失效結(jié)果,在確立的流程步驟下，假使這個(gè)潛在失效模式真的發(fā)生了會(huì)發(fā)生什么事? 失效模式發(fā)生的最終結(jié)果可能對(duì)于流程影響或影響流程中相關(guān)人員(如病人、工作人員)的感受

4、,11,潛在失效結(jié)果范例,原因的分類建議采用4M1E(man, machine, material, method, environment)的模式,并具體描述可能失效的原因,12,FMEA的類型,設(shè)計(jì)的FMEA(Design)DFMEA 以設(shè)計(jì)人員為核心 運(yùn)用設(shè)計(jì)的改變來(lái)消除/控制失敗的發(fā)生率(不良率)，或減少嚴(yán)重度 流程的FMEA(Process)PFMEA 以制程人員為核心 透過(guò)找出制程中的潛在問(wèn)題并采取必要行動(dòng)予以消除/控制或減少損害,13,HFMEA的概念,發(fā)展自FMEA的概念以流程為中心出發(fā) 醫(yī)療照護(hù)的FMEA(Healthcare)HFMEA 以醫(yī)療照護(hù)流程為核心，包括醫(yī)師、護(hù)理

5、、醫(yī)技、行政等與整個(gè)醫(yī)療照護(hù)流程有關(guān)的流程為主 降低病人的傷害，使病人安全達(dá)到最大 采二維的風(fēng)險(xiǎn)分析嚴(yán)重度跟發(fā)生可能率 透過(guò)判定樹(shù)分析決定采取改善行動(dòng)的優(yōu)先級(jí),14,HFMEA的步驟,步驟一：選擇需要檢視的流程(高風(fēng)險(xiǎn)流程) 步驟二：組成團(tuán)隊(duì) 步驟三：繪制流程圖 步驟四：危害分析 步驟五：擬定行動(dòng)與量測(cè),15,步驟一：選擇需要檢視的流程,什么是高風(fēng)險(xiǎn)性流程? 有何數(shù)據(jù)可做為選擇參考? 清楚定義流程的范圍? 若選擇出的流程超過(guò)1個(gè)以上，可依據(jù)步驟四之危害分析決定改善的先后順序,16,什么是高風(fēng)險(xiǎn)性流程?,高風(fēng)險(xiǎn)性流程的特性 高復(fù)雜性(步驟多)的作業(yè) 高差異性的輸入(input)來(lái)源 未標(biāo)準(zhǔn)化的作

6、業(yè) 緊密相依的作業(yè) 作業(yè)時(shí)間間隔太緊或太松 高度依賴人員的判斷或決定,17,步驟越多的流程，出錯(cuò)機(jī)會(huì)越高,假設(shè)每一個(gè)步驟成功率為99%,機(jī)率計(jì)算方式：若1個(gè)步驟具有99%的可靠度，則25個(gè)步驟其成功的 機(jī)率為：0.99的25次方=0.78，其失誤發(fā)生的機(jī)率為：1-0.78=0.22(22%) ，其他依此計(jì)算方式類推。,18,選擇高風(fēng)險(xiǎn)流程的數(shù)據(jù)源,內(nèi)部的品管數(shù)據(jù) 顧客反應(yīng) 相類似機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù) 衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)或衛(wèi)生政策 病人安全年度目標(biāo) 異常事件報(bào)告分析,19,JCAHO警訊事故通報(bào)統(tǒng)計(jì)(19952004/12/31),20,步驟二：組成團(tuán)隊(duì),組隊(duì)前必須先厘清的概念 團(tuán)隊(duì)的任務(wù)和目標(biāo)? 誰(shuí)是合適的團(tuán)

7、隊(duì)成員? 成員需要具備哪些能力? HFMEA進(jìn)行的時(shí)程表? 需要哪些支持或資源?,任務(wù)性臨時(shí)編組，依不同流程由不同成員組成 或 常設(shè)性組織，部份成員固定，部份成員依流程不同而不同,21,團(tuán)隊(duì)的任務(wù),進(jìn)行流程與HFMEA分析 提出改善建議 執(zhí)行改善行動(dòng),22,團(tuán)隊(duì)成員,以不超過(guò)10人為理想 團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)具廣泛的知識(shí)基礎(chǔ)，同時(shí)受尊崇與信任 應(yīng)包括最了解該流程或議題的員工 應(yīng)包括不同的知識(shí)背景 應(yīng)有具決策權(quán)或被授權(quán)的人 應(yīng)函括欲執(zhí)行改變的關(guān)鍵人物 應(yīng)包含相關(guān)部門(mén)的代表,23,建立團(tuán)隊(duì)共識(shí),目標(biāo) 參與感 定期聚會(huì) 充份發(fā)言 不同意見(jiàn)的表達(dá) 交付任務(wù)的達(dá)成,24,HFMEA前的準(zhǔn)備工作,相關(guān)的內(nèi)、外部文

8、件，如SOP、指引、 protocols等等 文獻(xiàn)查證 相關(guān)專業(yè)團(tuán)體或機(jī)關(guān)的資源 相關(guān)部門(mén)人員的訪談,25,步驟三：繪制流程圖,繪制所要分析的目標(biāo)流程，并將每一步驟畫(huà)上編號(hào) 對(duì)于復(fù)雜的流程可先分為幾個(gè)次流程，再將次流程展開(kāi)，至于展開(kāi)到何種程度，則可視重要性與可管理性決定 與團(tuán)隊(duì)成員共同確認(rèn)流程之真實(shí)性與正確性,26,流程圖范例：住院病人給藥流程,A. 醫(yī)師開(kāi)立處方,B. 處方鍵入計(jì)算機(jī),C. 藥師調(diào)劑,D. 傳送領(lǐng)藥,E. 護(hù)理人員給藥,27,E.護(hù)理人員給藥次流程,28,29,步驟四：危害分析(Hazard Analysis),列出每一個(gè)次流程或步驟的所有可能的失效模式 決定每一個(gè)失效模式的

9、嚴(yán)重度和發(fā)生可能性，并計(jì)算其危害指數(shù) 運(yùn)用判定樹(shù)決定是否采取行動(dòng) 列出決定采取行動(dòng)的失效模式的可能原因,30,HFMEA嚴(yán)重度分級(jí)(一),31,HFMEA嚴(yán)重度分級(jí)(二),32,HFMEA發(fā)生可能率分類,個(gè)人認(rèn)知不同所打的分?jǐn)?shù)也會(huì)不同,33,HFMEA危害指數(shù)矩陣,屬于嚴(yán)重的事件，應(yīng)考慮優(yōu)先處理。 嚴(yán)重度為優(yōu)先考慮控制與實(shí)施的步驟。,34,危害指數(shù)矩陣范例,醫(yī)師開(kāi)立處方作業(yè),35,HFMEA判定樹(shù)分析,2.該項(xiàng)是否為整體流程中唯一的一處弱點(diǎn)或關(guān)鍵？ (一旦失效會(huì)造成系統(tǒng)失敗),1.該失效模式或步驟是否會(huì)造成系統(tǒng)相當(dāng)大的危害？ (如危害指數(shù)大于8),3.是否已有有效的控制措施可偵測(cè)該失效模式的發(fā)

10、生？,4.是否已有有效的控制措施可偵測(cè)該失效模式的發(fā)生？,繼續(xù)進(jìn)行HFMEA 步驟5,STOP,是,是,否,是,是,否,否,36,HFMEA判定樹(shù)分析范例,醫(yī)師開(kāi)立處方作業(yè),37,步驟五：擬定行動(dòng)與量測(cè),針對(duì)造成失效模式的原因決定行動(dòng)策略 排除 控制 接受 擬訂排除或控制失效模式原因的行動(dòng)方案 選定評(píng)估行動(dòng)方案成效的量測(cè)方法或指標(biāo) 選定負(fù)責(zé)執(zhí)行的人員或部門(mén) 管理階層是否同意該措施,38,HFMEA行動(dòng)策略,排除(eliminate)：盡可能減少發(fā)生的機(jī)會(huì)和條件 控制(control)：建立屏障，讓失效模式一旦發(fā)生可輕易被察覺(jué) 減災(zāi)(mitigate)：可接受范圍，降低失效模式發(fā)生后可能造成傷害

11、的嚴(yán)重性,39,改善行動(dòng)優(yōu)先性考慮,成功機(jī)會(huì)與影響 效果持續(xù)性 穩(wěn)定性 風(fēng)險(xiǎn) 組織支援度 執(zhí)行障礙 費(fèi)用/時(shí)間 可測(cè)量性,40,行動(dòng)方案的內(nèi)涵,How：如何執(zhí)行？目標(biāo)為何？客觀量測(cè) When：運(yùn)行時(shí)間表 Who：誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行？會(huì)影響哪些部門(mén)(哪些人) ？ Where：要從哪里開(kāi)始？ How communicated：如何讓該知道的人知道？,41,流程重新設(shè)計(jì)的原則,控制變異(control variability) 標(biāo)準(zhǔn)化(standardization) 適當(dāng)備援(optimizing redundancy) 自動(dòng)化/科技化(automation/technology) 安全防護(hù)設(shè)計(jì)(fail-safe design) 書(shū)面化(documentation),42,擬定行動(dòng)與量測(cè)范例,醫(yī)師開(kāi)立處方作業(yè),43,HFMEA所可能使用到的表格,流程圖 主流程、次流程、細(xì)部流程 危險(xiǎn)辨識(shí)與影響分析 找失效與影響工作底稿 找失效原因工作底稿 風(fēng)險(xiǎn)分析(嚴(yán)重度、發(fā)生率) 危害指數(shù)矩陣 風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)綜合評(píng)估表 決策樹(shù) 流程改善建議工作底稿 主體工作表(最后各工作底稿的匯總),44,HFMEA推行的成功關(guān)鍵所在,領(lǐng)導(dǎo)者支持 選擇合適的高風(fēng)險(xiǎn)流程(聚焦) 持續(xù)不斷的改善 有效率的信息管理 充份訓(xùn)練、高質(zhì)量的人員,45,后記,并不是每一件事件都需要使用到HFMEA 有些只需