1、第三章制藥公司機(jī)構(gòu)和人員，第一節(jié)制藥企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的一般原則，第一節(jié)企業(yè)組織結(jié)構(gòu)的基本概念是為了實(shí)現(xiàn)企業(yè)組織目標(biāo)，在組織理論的地圖下，通過(guò)組織設(shè)計(jì)形成的企業(yè)組織內(nèi)部部門，層次結(jié)構(gòu)之間的固定排列或排列關(guān)系，第二，制藥企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的要素，(1)業(yè)務(wù)專業(yè)化(2)部門化(3)命令鏈(3)系統(tǒng)范圍原則2。權(quán)限對(duì)應(yīng)原則3。統(tǒng)一指揮原則4 (1)直線制(2)功能制(3)直線功能制(4)事業(yè)部制(5)模擬分權(quán)制(6)矩陣制，5，制藥企業(yè)組織結(jié)構(gòu)的體系，(1)決策子系統(tǒng)(2)基于藥品GMP的制藥企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，3 .建立和設(shè)置制藥公司藥品質(zhì)量保證體系(QA)是制藥公司內(nèi)部QA全面有效的品質(zhì)管制活動(dòng)。在企

2、業(yè)外部，QA是在所有相關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)。1 .藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，2。供應(yīng)商管理和審核3?，F(xiàn)場(chǎng)管理和流程管理4。年度質(zhì)量審查5。藥品投訴處理6。變更管理7 .偏差管理8。更正和預(yù)防措施9。通信、現(xiàn)場(chǎng)管理和流程管理包括衛(wèi)生管理、材料管理和徽標(biāo)管理。現(xiàn)場(chǎng)管理和流程控制是管理的基本功能，其目的是監(jiān)視各種活動(dòng)，以便每個(gè)活動(dòng)按照設(shè)計(jì)進(jìn)行，并及時(shí)糾正活動(dòng)流程的偏差。流程控制實(shí)際上是使硬件、軟件和人員按照質(zhì)量要求設(shè)計(jì)的方式協(xié)作的流程。設(shè)定主要控制點(diǎn)：根據(jù)產(chǎn)品與公司品質(zhì)管制需求，設(shè)定主要控制點(diǎn)。(c)負(fù)責(zé)質(zhì)量保證系統(tǒng)的組織和責(zé)任，現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控管理工作驗(yàn)證管理工作檔案管理工作，主要負(fù)責(zé)GMP自檢和培訓(xùn)，工藝程

3、序，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商質(zhì)量系統(tǒng)評(píng)估，生產(chǎn)動(dòng)態(tài)監(jiān)控，質(zhì)量檔案，質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，質(zhì)量審核，用戶投訴，環(huán)境監(jiān)控等。在ISO 8402: 1994中，品質(zhì)管制被定義為“滿足質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)”。入庫(kù)檢驗(yàn)院(IQC)公平檢驗(yàn)院(IPQC)最終檢驗(yàn)院(FQC)，第三節(jié)制藥企業(yè)職員部署和培訓(xùn)，人力方面，新版GMP明確規(guī)定了企業(yè)核心人員的位置，引入了質(zhì)量皮膚人的概念。核心人員必須是企業(yè)的正式員工，至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管制負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管制負(fù)責(zé)人等。(相當(dāng)于第20條)新GMP的機(jī)關(guān)和人員章節(jié)整合了98板塊GMP衛(wèi)生章節(jié)的相關(guān)人員的衛(wèi)生管理要求。人員資格、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人資格(第二十二條)生產(chǎn)管理負(fù)

4、責(zé)人至少具有藥學(xué)或相關(guān)科系學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥劑師資格)，至少具有3年以上從事醫(yī)藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有1年以上藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，并應(yīng)接受與生產(chǎn)的產(chǎn)品有相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。品質(zhì)管制負(fù)責(zé)人資格(第23條)、品質(zhì)管制負(fù)責(zé)人至少具有藥學(xué)或相關(guān)科系學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥劑師資格)，至少具有5年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。其中至少有一年以上藥品品質(zhì)管制經(jīng)驗(yàn)，受過(guò)與生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。質(zhì)量皮膚人資格，質(zhì)量皮膚人必須具備藥學(xué)或相關(guān)科系學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥劑師資格)至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制及質(zhì)量檢查工作

5、。質(zhì)量接受者必須具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)產(chǎn)品發(fā)布相關(guān)的培訓(xùn)，才能獨(dú)立履行責(zé)任。在責(zé)任方面，新的GMP要求強(qiáng)調(diào)品質(zhì)管制機(jī)構(gòu)的責(zé)任，明確規(guī)定品質(zhì)管制機(jī)構(gòu)必須參與所有與質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)和工作，審查與牙齒規(guī)格相關(guān)的所有文件，品質(zhì)管制機(jī)構(gòu)的責(zé)任不能委托給其他機(jī)構(gòu)的人員。范圍廣，責(zé)任大。2，在質(zhì)量接受者責(zé)任中，添加了比以前品質(zhì)管制負(fù)責(zé)人更多的內(nèi)容。(第二十五條)參與企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審核、驗(yàn)證和藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等品質(zhì)管制活動(dòng)，負(fù)責(zé)確保各上市產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合相關(guān)規(guī)定、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品上市前，質(zhì)量收款人應(yīng)根據(jù)上述項(xiàng)目2的要求發(fā)行產(chǎn)品上市審核記錄，并將其納入批次記

6、錄。3、新GMP增加了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的責(zé)任要求，主要是嚴(yán)格執(zhí)行GMP文件，使其能夠切實(shí)執(zhí)行生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)、記錄制作、工廠設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證和生產(chǎn)相關(guān)人員的培訓(xùn)等各種工作。GMP版本98沒有規(guī)定責(zé)任要求。4，制藥公司職員教育管理，(1)教育原則，1。教育對(duì)象的廣泛性原則2。戰(zhàn)略原則3。多層次等級(jí)教育的原則4。理論與實(shí)際，學(xué)習(xí)的應(yīng)用原則5。全員培訓(xùn)和重點(diǎn)突出，按人施教的原則6。制度化，標(biāo)準(zhǔn)化1。教育訓(xùn)練機(jī)關(guān)2。教職員建設(shè)3。教育訓(xùn)練計(jì)劃要完整。4.教育訓(xùn)練內(nèi)容要豐富。5.教育訓(xùn)練形式要多樣化。6.教育結(jié)果要審查。(3)教育類型，1 .新人培訓(xùn)2。工作崗位職業(yè)培訓(xùn)3。繼續(xù)訓(xùn)練，(4)直接接觸訓(xùn)練藥品的生產(chǎn)人

7、員在上班前要接受健康檢查，以后每年至少要接受一次健康檢查。第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施避免身體表面有傷口、傳染病或其他污染藥品疾病的人直接從事接觸藥品的生產(chǎn)。第四節(jié)制藥企業(yè)人員衛(wèi)生管理，(2)個(gè)人衛(wèi)生管理，手衛(wèi)生身體其他部位的衛(wèi)生進(jìn)入清潔生產(chǎn)區(qū)的人，渡邊杏戴化妝和首飾。生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)庫(kù)要禁止吸煙和食物，禁止儲(chǔ)存食品、飲料、香煙、個(gè)人藥品等非生產(chǎn)性物品。操作員應(yīng)避免赤手直接接觸藥品的包裝材料和設(shè)備表面。第二，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的人員，人員衛(wèi)生訓(xùn)練生產(chǎn)區(qū)域人員管理：人數(shù)，接近，3，人員凈化，a .無(wú)菌產(chǎn)品，滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域人員凈化程序，b .滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域人員凈化程序，清潔室進(jìn)入程序2，工作時(shí)不要用手摸

8、口罩。3、在更衣室里擦鼻子，更換手套和口罩；操作的時(shí)候不要坐著。5、不要在層流或工作臺(tái)上休息。要求在干凈的區(qū)域工作，6，休息時(shí)站著，胳膊沿身體下垂，雙臂交叉或臀部不要放。7.休息的時(shí)候，坐下把手放在膝蓋上，不要雙手或雙腿交叉。8、只有需要的時(shí)候才說(shuō)話。9、工作時(shí)可以使用電話，通過(guò)空氣鎖說(shuō)話渡邊杏。在無(wú)菌區(qū)工作的要求，1，只有清潔區(qū)工作人員和許可人員才能進(jìn)入清潔室。2、不要在干凈的室內(nèi)快走，避免不必要的動(dòng)作。3、不要在層流區(qū)附近通過(guò)，不可避免的話，至少要離開1米。4、所有地面物品都被認(rèn)為受到污染。4.工作服清潔，工作服材質(zhì)工作服穿戴工作服樣式及顏色清潔服裝洗滌，D級(jí)清潔區(qū)域：應(yīng)復(fù)蓋頭發(fā)胡須等相關(guān)

9、部位。要穿適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣托蛐?。要采取適當(dāng)?shù)拇胧乐箶y帶清潔區(qū)域外的污染物。c級(jí)清潔區(qū)：應(yīng)復(fù)蓋頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位，戴口罩。要穿可以擰在手腕上的連體褲或褲子分開的工作服，穿合適的鞋或鞋套。工作服不得脫纖維或微粒。A/B級(jí)清潔區(qū)：要用頭蓋復(fù)蓋所有頭發(fā)和胡須等相關(guān)部位，頭蓋要塞在衣領(lǐng)內(nèi)，要戴口罩，防止飛沫傳播，必要時(shí)要戴防護(hù)鏡片。應(yīng)戴上消毒后沒有懸浮粒子(如滑石粉)的橡膠或塑料手套，戴上經(jīng)過(guò)消毒或消毒的腳架，將褲腿塞進(jìn)腳踝，把袖口放進(jìn)手套里。工作服是滅菌的連體工作服，可以在不脫離纖維或微粒的情況下留在身體上散發(fā)的微粒。清潔服裝洗滌，C以上區(qū)域的清潔工作服應(yīng)在清潔室(區(qū)域)內(nèi)分別洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)滅菌。d級(jí)地區(qū)清潔工作服可以共享普通生產(chǎn)區(qū)工作服和一臺(tái)洗衣機(jī)，但必須單獨(dú)洗滌，并可以在同樣空氣清潔度水平的環(huán)境下整理。人有知識(shí)就會(huì)具備各種分析能力，有辨別是非的能力。所以我們要