1、,單擊此處編輯母版標題樣式,第三章 機構與人員,目錄：,本章修訂的目的 機構與人員的主要內(nèi)容 與98版相比主要的變化 關鍵條款的解釋,機構與人員修訂的目的,企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品品種、管理規(guī)模、資源等因素建立質(zhì)量管理體系，明確各級管理職責并形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 企業(yè)管理層應根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的生產(chǎn)流程和管理要求，確保所分配的職權和職責能夠生產(chǎn)出符合要求產(chǎn)品所需要的生產(chǎn)、質(zhì)量和管理活動。 為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量，制藥企業(yè)必須有數(shù)量足夠、訓練有素的工作人員承擔藥品生產(chǎn)的全部工作； 從事制藥生產(chǎn)與質(zhì)量管理的人員應具有相應權限和職責，明確管理的責任；有書面的程序

2、文件加以說明； 所有人員都應該具備相應的資質(zhì)和能力，經(jīng)過相應的培訓，能對藥品質(zhì)量符合性進行控制。,機構與人員主要的內(nèi)容,藥品生產(chǎn)管理的職能部分的設置與職責明確； 關鍵管理人員的資質(zhì)與職責； 人員培訓管理； 人員衛(wèi)生管理。,明確企業(yè)的關鍵人員的控制范圍，增設“企業(yè)負責人”、“質(zhì)量受權人”的名稱；將原規(guī)范的“企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負責人”與“生產(chǎn)與質(zhì)量部門負責人”統(tǒng)一合并為“生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人”； 增設企業(yè)負責人的作用和工作職責條款要求； 提高了生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的資質(zhì)條件，并細化生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的工作職責，明確了生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人應共同承擔的質(zhì)量責任；

3、增設“質(zhì)量受權人”的資質(zhì)和工作職責條款要求； 對培訓管理的條款重新編寫，增設對培訓管理關鍵要點的控制要求； 對將原規(guī)范有關人員衛(wèi)生的相關條款，重新編寫，進行了原則性、系統(tǒng)性的規(guī)定。,與98版相比主要的變化,國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心,,第一節(jié) 原則,組織機構和職責管理是制藥企業(yè)開展藥品生產(chǎn)管理的工作基礎，也是藥品GMP存在及運行的基礎。 組織機構的設置與企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、經(jīng)營和管理方式相適應。 質(zhì)量管理部門的設置與質(zhì)量管理職責的明確是開展藥品質(zhì)量管理工作的基礎。,第十六條 企業(yè)應當建立與藥品生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖。 企業(yè)應當設立獨立的質(zhì)量管理部

4、門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門可以分別設立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門 。,完善條款 并將原98版第三條與第七十四條中有關質(zhì)量管理機構的工作范圍和獨立性設置的要求，進行了條款合并補充修訂，增設組織機構圖要求； 企業(yè)應以文件的形式明確各級管理機構及相互關系，形成企業(yè)組織機構圖、部門崗位設置圖。 強調(diào)制藥企業(yè)設置相應的管理機構，并設置單獨的質(zhì)量管理部門，以保證質(zhì)量管理的工作的獨立性。 在修訂時，基于規(guī)范章節(jié)的系統(tǒng)性，歸入到本章機構原則章節(jié)中描述，結合本次修訂時對質(zhì)量管理工作的范疇將質(zhì)量管理部門工作范圍在原有質(zhì)量控制的基礎上增加質(zhì)量保證的要求。,第十七條 質(zhì)量管理部門應當參與所有與質(zhì)量

5、有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。,完善條款 該條例明確質(zhì)量管理的工作范圍，并強調(diào)其工作職責的獨立性。 根據(jù)98版規(guī)范第七十四條的規(guī)定明確對質(zhì)量管理部門在組織機構在質(zhì)量保證體系的控制作用， 提出質(zhì)量管理部門工作的范圍、對企業(yè)GMP系統(tǒng)文件審核工作職責。 明確質(zhì)量管理職責的獨立性的要求。,第十八條 企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應過多。所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，

6、并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。,完善條款 根據(jù)98版第三條的原則進行重新編寫，要求企業(yè)配備適當資質(zhì)的人員，并對人員的資質(zhì)要求、工作職責的制定和培訓等進行了規(guī)定。 企業(yè)應以文件的形式規(guī)定每個部門和每個崗位在組織內(nèi)的職責、權限、相互關系及資質(zhì)要求（包括教育、培訓、技能、實踐經(jīng)驗）。 本條款規(guī)范了制藥企業(yè)的各部門、人員的崗位職責設置的原則要求，應與其工作職能、工作量相適應。 所有人員均應進行崗位職責的培訓，確保其具有相應的知識技能與經(jīng)驗能夠勝任崗位要求。,第十九條 職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質(zhì)的指定人員。,新增條款 增加根據(jù)有關工作職責的委托管理規(guī)定。

7、 其目的強化員工工作的專屬性，保證從事相應工作的人員的應具有的工作資質(zhì)，確保委托工作質(zhì)量有效性。 企業(yè)應建立工作委托操作流程。,國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心,,第二節(jié) 關鍵人員,企業(yè)法定代表人的法律責任在其它相關法規(guī)中已有規(guī)定，本規(guī)范不另行規(guī)定； 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人； 從事藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理負責人應具有必要的技能、經(jīng)驗與知識； 責任到人。,第二十條 關鍵人員應為企業(yè)的全職人員，至少應包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人。 質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任。,新增條款 明確企業(yè)的關鍵人

8、員的控制范圍，增設“企業(yè)負責人”，“質(zhì)量受權人”的名稱； 鑒于企業(yè)的實際現(xiàn)狀，以適應不同管理規(guī)模企業(yè)的實際情況將98版規(guī)范中“企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理”和“藥品生產(chǎn)管理部門負責人”，將生產(chǎn)管理職責落實到“生產(chǎn)管理負責人”； 將原版本規(guī)范中“企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理”和“藥品質(zhì)量管理部門負責人”，將質(zhì)量管理職責落實到 “質(zhì)量管理負責人”； 在本條款中強調(diào)質(zhì)量管理人員與生產(chǎn)管理人員不得相互兼任的原則。,第二十一條企業(yè)負責人 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行

9、其職責。,新增條款 本規(guī)范所規(guī)定的企業(yè)負責人是指藥品生產(chǎn)許可證上載明的企業(yè)負責人； 企業(yè)負責人作為企業(yè)的最高管理者，需明確其在藥品GMP管理中的作用和職責，提出對企業(yè)負責人的要求條款； 明確企業(yè)負責人作為藥品質(zhì)量的主要責任人，其工作主要職責是完成質(zhì)量目標、配備適當?shù)馁Y源、維護質(zhì)量管理部門的工作獨立性等工作職責。,第二十二條生產(chǎn)管理負責人 （一） 資質(zhì) 生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓 。（二）主要職責 1. 確保藥品按批準的工

10、藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量； 2. 確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關的各種操作規(guī)程； 3. 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門； 4. 確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)； 5. 確保完成各種必要的驗證工作； 6. 確保生產(chǎn)相關人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。,完善條款 對98版第五條進行了完善和補充。強調(diào)專業(yè)人員管理專業(yè)事務的原則，增加必要的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的資質(zhì)的要求，以保證從事藥品生產(chǎn)管理人員的具有必要的知識與教育背景，對關鍵崗位人員的資質(zhì)、職責提出相應的要求，以確保其有足夠的能力履行職責 。 將98版第五條有關生產(chǎn)

11、管理負責人和質(zhì)量管理負責人的資質(zhì)條件提高到本科學歷。 考慮到我國高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理負責人的實際狀況，增加了中級技術職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同作為資質(zhì)條件。 根據(jù)GMP中有關生產(chǎn)管理的工作范圍進一步明確了生產(chǎn)管理負責人的主要工作職責有6項，強調(diào)藥品的質(zhì)量是通過生產(chǎn)而實現(xiàn)的。,第二十三條 質(zhì)量管理負責人 （一）資質(zhì) 質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。,（二）主要職責： 1. 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)

12、品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準； 2. 確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核； 3. 確保完成所有必要的檢驗； 4. 批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程； 5. 審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更； 6. 確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理； 7. 批準并監(jiān)督委托檢驗； 8. 監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)； 9. 確保完成各種必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告； 10. 確保完成自檢； 11. 評估和批準物料供應商； 12. 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理； 13. 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性

13、考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； 14. 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； 15 確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。,完善條款 對98版第五條進行了完善和補充。增加必要的質(zhì)量管理人員的資質(zhì)的要求，以保證從事藥品質(zhì)量管理人員的具有必要的知識與教育背景，針對關鍵崗位人員的資質(zhì)、職責提出相應的要求，以確保其有足夠的能力履行職責 。 將98版規(guī)范中生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的資質(zhì)條件提高到本科學歷，考慮到我國高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理負責人的實際狀況，增加了中級技術職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同作為資質(zhì)條件。 根據(jù)GMP中有關質(zhì)量

14、管理的工作范圍進一步明確了質(zhì)量管理負責人的主要工作職責有15項，主要承擔質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的工作職能。,第二十四條 生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同的職責： （一）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； （二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； （三）確保關鍵設備經(jīng)過確認； （四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證； （五）確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容； （六）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)； （七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； （八）保存記錄； （九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況； （十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。,新增條款 強調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的理念，是每

15、一個藥品生產(chǎn)企業(yè)相關部門的工作職責； 對于藥品生產(chǎn)的關鍵生產(chǎn)質(zhì)量文件、生產(chǎn)環(huán)境、驗證實施、人員培訓、物料管理、記錄管理、生產(chǎn)過程控制等關鍵生產(chǎn)關鍵環(huán)節(jié)強調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門負責人應共同承擔控制的要求。 其工作承擔的職責在實際工作中的體現(xiàn)對關鍵的文件的審批應共同審核與批準。如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、培訓計劃、培訓評估、驗證計劃與文件等生產(chǎn)質(zhì)量文件。,第二十五條 質(zhì)量受權人 質(zhì)量受權人承擔產(chǎn)品放行的職責，參與質(zhì)量管理活動。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其它人員的干擾。（一）資質(zhì) 質(zhì)量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五

16、年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。 質(zhì)量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。（二）主要職責： 1. 參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動； 2. 承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準； 3. 在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權人必須按上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。,新增條款 根據(jù)國家局正在實施質(zhì)量受權人制度的要求，參考歐盟GMP中有關質(zhì)量受權人的工作范圍、工作職責，結合我國質(zhì)量受權人試點工作

17、的經(jīng)驗，本次修訂時，增加“質(zhì)量受權人”相關的要求，規(guī)定的其資質(zhì)和工作職責。 條款強調(diào)質(zhì)量受權人為企業(yè)的關鍵人員，主要負責最終產(chǎn)品放行職責。 為保證質(zhì)量受權人的的職責的實現(xiàn)，還規(guī)定了質(zhì)量受權人參與企業(yè)的藥品質(zhì)量管理的工作，以保證其職責的有效實施。,國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心,,第三節(jié) 培訓,人員是藥品生產(chǎn)各項活動的管理者和執(zhí)行者，是實施GMP的核心要素。 企業(yè)應建立、保持良好的人力資源管理系統(tǒng)，建立解決問題和有效溝通的企業(yè)文化。根據(jù)從事藥品質(zhì)量有影響的工作的性質(zhì)和潛在風險配備足夠數(shù)量并具有適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷的人員，滿足從事管理和各項操作的要求。 為確保員

18、工保持其業(yè)務能力以及對GMP規(guī)范理解，定期培訓，采取上崗前培訓、在崗繼續(xù)培訓，外派培訓等多種培訓方式提高員工的意識、經(jīng)驗和能力，以保證藥品的生產(chǎn)，有效降低風險。,第二十六條 企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應予保存。,完善條款 將原98版第六條和第七條的條款，提出培訓管理具體要求。 強調(diào)專門部門或專人負責培訓工作，將培訓工作納入公司的日常工作范疇。 強調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理負責人對員工培訓的管理承擔應有的管理責任；,企業(yè)應建立相關的培訓管理操作程序，以確保： 確認從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員達到所必要的能力（知識、技能、經(jīng)

19、驗）； 讓所有人員明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的GMP要求； 提供培訓或采取其他措施以滿足這些能力要求和崗位要求； 評價所采取措施的有效性； 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻； 繼續(xù)培訓以保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗并有記錄。 培訓的方案與計劃應根據(jù)員工的培訓需求而制定，培訓計劃或方案應包括培訓的內(nèi)容、培訓目標、培訓時間、培訓評估、培訓記錄等培訓管理的控制要點。,第二十七條與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際

20、效果。,完善條款 將98版第六條與第七條條款進行合并，并將原規(guī)范僅對從事生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗人員進行培訓，要求具備相應的知識、技能的要求，擴充到對所有與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關的人員的要求。 明確培訓的內(nèi)容應根據(jù)不同崗位的實際培訓需求，進行必要的理論、實踐、工作職責和必要的工作技能培訓。 對于培訓的評估應根據(jù)不同的培訓內(nèi)容，可采取課中考核、課后評估、工作階段性評估等多種評價方式，以確認培訓效果。,第二十八條 高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應當接受專門的培訓 。,完善條款 在98版規(guī)范第六條的基礎上，進一步強調(diào)從事高風險操作的人員應具備與風險相當?shù)闹R、技能和

21、經(jīng)驗。 明確了高風險操作的類型。 專門的培訓主要是指職業(yè)危害、個人職業(yè)安全防護、應急處理等方面的知識、工作技能的培訓。,國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心,,第四節(jié) 人員衛(wèi)生,人體是藥品生產(chǎn)的最大污染源，良好的人員健康和衛(wèi)生保證是防止產(chǎn)品受到人為的污染的有效手段。 為降低人員對生產(chǎn)造成污染的風險，企業(yè)所有人員都應接受衛(wèi)生要求的培訓，建立詳細的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，進行定期的健康體檢，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣。,第二十九條所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)當應建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。,完善條款 在98版規(guī)范第四十八條的基礎上強調(diào)所有人員

22、都需要進行相關衛(wèi)生要求的培訓，明確人員衛(wèi)生管理的目的，降低人員對藥品生產(chǎn)的污染風險。 建立規(guī)程的范圍見本規(guī)范第三十條，程序至少包括：健康檢查與身體不適報告、工作著裝與防護要求、洗手更衣、衛(wèi)生要求與潔凈作業(yè)、工作區(qū)人員限制等。,第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員當應正確理解相關的衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。,新增條款 明確制定相關員工衛(wèi)生管理制度控制范圍，強調(diào)企業(yè)應確保員工衛(wèi)生制度有效執(zhí)行。 企業(yè)應對從事藥品生產(chǎn)的相關人員定期進行藥品潔凈生產(chǎn)所涉及的衛(wèi)生知識、基本的衛(wèi)生操作行為培訓。 企業(yè)對人員衛(wèi)生操作的有效執(zhí)行應提供必要的設施、裝置等工作條件，以保證人員衛(wèi)生操作程序的有效執(zhí)行。,第三十一條企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。,完善條款 98版規(guī)范第五十六條對從事藥品生產(chǎn)人員健康管理中的身體體檢、健康檔案、有傳染病等疾病不得接觸藥品生產(chǎn)的限制要求的條款拆分二個條款分別進行規(guī)定。 提出對從事藥品生產(chǎn)人員要保持良好健康狀態(tài)的原則要求，增加了對新員工體檢和員工定期體檢的控制要求。 健康體檢項目的至少包括皮膚病、傳染病、視力與辨色力（必要時）等。,第三十二條企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可