1、著眼于新版藥典與舊版藥典的區(qū)別，制作管理馬鈴薯2010.3.29，BEA Confidential. | 2，名詞殘奧短語，新版藥典： 2010年版中國藥典一部，二部，三部舊版藥典： 2005年版中國藥典一部，二部，創(chuàng)新藥典，完成科研項目發(fā)行培訓創(chuàng)新地市級藥檢所參與發(fā)行，培訓以統(tǒng)一、針對性的方式進行。 內容革新收載品種、方法都增添了新的內容。BEA Confidential. | 4、制定管理創(chuàng)新，本次藥典委員會每年召開一次全體委員參加的藥典工作會議，由專業(yè)委員會和常設機構進行工作陳述，增加委員的責任感。 在檢定稿和統(tǒng)一稿階段，堅持修訂內容公示制度，順利反饋意見，企業(yè)提出的意見只要合理可行就可

2、以采用。 新版藥典加強了藥典編制的科研項目管理。 2010版藥典采用合同制，以標準研究課題任務書的形式，明確承擔公司和項目負責人的責任和研究要求等。BEA Confidential. | 5，BEA Confidential. | 6，發(fā)行培訓創(chuàng)新，2010年1月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開2010年版中國藥典發(fā)行工作視頻會議。 國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在會上強調，全國各級食品藥品監(jiān)督管理部門應深刻認識2010版中國藥典宣傳發(fā)行的重要意義，加大宣傳發(fā)行工作力度，使中國藥典深入人心，發(fā)揮作用，切實提高中國藥品標準。 區(qū)局會議會議效果(發(fā)行數(shù)、電子版)，注重藥典的發(fā)行，積極拓寬發(fā)行渠

3、道，BEA Confidential. | 7，發(fā)行培訓創(chuàng)新培訓方式分為兩個層次，第一個層次是全國培訓，即省(區(qū)、市)和第二個層次是省(區(qū)、市) 藥品檢驗機構對企業(yè)操作員組織的培訓，重點培訓企業(yè)有關人員執(zhí)行藥典標準的操作員能力。 不同級別的訓練采用統(tǒng)一的講義，確定統(tǒng)一的訓練教師，每個主題配備35名訓練師。培訓統(tǒng)一進行，針對不同層次的開展，發(fā)布BEA Confidential. | 8、培訓創(chuàng)新的培訓內容，培訓以追加中國藥典2010年版的修訂內容為主，并圍繞修訂相關思路和過程進行中藥、化學(1)中藥： 1制劑通則和理化分析方法2附錄微生物檢驗3附錄生物檢驗4藥材的飲片、質量控制和方法的制定5顯微

4、鑒別6天然藥物和提取物7成藥質量控制8色譜分析方法的應用。 培訓統(tǒng)一進行，對不同水平的開展，發(fā)布BEA Confidential. | 9，培訓創(chuàng)新的培訓內容；(2)化學藥品： 1化學藥品概要2抗生素和生化藥品概要3附錄理化分析方法4附錄制劑通則5附錄微生物檢查6附錄生物檢查7藥用輔助培訓統(tǒng)一進行，對不同級別的開展，發(fā)布BEA Confidential. | 10，培訓創(chuàng)新的培訓時間，培訓統(tǒng)一進行，對不同級別的開展，發(fā)布BEA Confidential. | 11，內容創(chuàng)新， 中藥標準突破：藥典中的金果果獨一味為藏藥，資源匱乏，按原標準測定的桂花成分，無專業(yè)性、惰性成分，無質量控制意義，目前測

5、定獨一味藥材特有的“山茱萸苷甲酯”和“8 -鄰乙酰山茱萸苷甲酯” 注重中藥質量控制的整體性和均勻性：新版藥典對中藥注射劑等有研究基礎的成藥和中藥提取物的質量標準采用特征圖像或指紋圖像技術控制產品質量。首次引進一項測定多評價技術，用一個對照品定量多種成分，新版藥典作為復雜的體系量效關系評價的測定方法之一加強了中藥的安全性控制：新版藥典的部分附錄中增加了異常毒性檢測法、溶血凝集檢測法、降壓物質檢測法、過敏反應檢測法及滲透壓摩爾濃度檢測法等附錄對鉛、鎘、汞、砷等有害元素分別規(guī)定了限制值，改變了以往一般測定重金屬總量的質量控制方式，使之更加合理。BEA Confidential. | 12、內容創(chuàng)新、

6、中藥標準突破：加強中藥安全性控制。 新版藥典部分附錄新增了異常毒性檢驗法、溶血凝集檢驗法、降壓物質檢驗法、變態(tài)反應檢驗法及滲透壓摩爾濃度測定法等附錄，全面提高了對中藥品種安全性控制技術的要求。 對鉛、鎘、汞、砷等有害元素分別規(guī)定了限制值，改變了以往一般測定重金屬總量的質量控制方式，使之更加合理。 大大提高了中藥飲片的質量標準：新版藥典飲片標準新增438個，舊版只有13個。 并首次制作中藥飲片臨床心得，收載500多種各地常用飲片和具有特色傳統(tǒng)炮制工藝的地方習慣飲片等。 中藥鑒別技術達到國際領先水平：新版藥典在藥材及飲片橫切片鑒別技術、包括藥材、飲片及全粉成藥在內的粉末顯微鑒別技術、藥材、飲片及成

7、藥的薄層色譜鑒別技術三方面取得了全面的發(fā)展和提高，發(fā)揮了領先作用。 所有藥材、飲片及含生藥粉的中藥基本增加了專業(yè)性強的橫斷面或粉末顯微鑒別。BEA Confidential. | 13、內容創(chuàng)新、生物制品方面：首次納入藥品管理的體外診斷試劑和微生態(tài)制品。 同品種精制疫苗置換非精制疫苗； 采用體外法代替動物實驗，生物制品活性/在效價測定圖例及相關連通法則中引入國家生物安全的新法規(guī)要求加強對生物制品產品中雜質的控制提高疫苗制品細菌內毒素殘留量的極限值提高來自生產用細胞基質的動物清洗水平要求生產用菌毒種的傳代及遺傳性狀等要求更明確且嚴格對血液制品生產用原料和血漿的病毒安全性要求對生產過程中抗生素的使

8、用有嚴格規(guī)定的防腐劑的添加有限，對生產過程中有機溶劑的使用和殘留量的界限等要求提高。BEA Confidential. | 14、內容革新、化學藥品方面：加大雜質控制力度，90%以上的化學藥品標準修訂內容是對增加了有關物質控制的人和動物來源的生化藥物追加制法和病毒檢查，如小檗堿、促尿素等是乙肝表面抗原檢查項目、BEA Confidential. | 15、內容創(chuàng)新、輔料質量方面：針對以工業(yè)明膠為原料違法生產藥用膠囊的問題，新版藥典規(guī)定膠囊標準中鉻含量不得超過2ppm，包括環(huán)氧乙烷、羥苯基類、重金屬等其他新添加的輔助材料品種果膠、富馬酸、氫化大豆油、阿拉伯膠、DL蘋果酸、DL酒石酸、果糖、黃原膠

9、、三乙醇胺、混合脂肪酸甘油酯(硬脂)、輕質液態(tài)殘奧片、醋酸纖維素、硫柳汞等。 廠家有問題：輔料也要求全部檢查嗎？ 什么？BEA Confidential. | 16、內容創(chuàng)新、資源保護方面：例如，鑒于川床母野生資源即將枯竭，在四川省增加了兩個具有數(shù)十年栽培歷史的品種的獨一味是高原環(huán)境生長藥材，原標準下藥用部分是全草，藥農帶刨根不利于資源保護綠色標準：新版藥典盡量減少標準執(zhí)行中毒性溶劑的使用，標準中的有毒、有害溶劑盡量用無毒或低毒性溶劑代替，新修訂標準全面考慮無毒或低毒性溶劑的使用，實施低毒性、低消耗、低排放標準。 (薄層制劑盡量不使用苯，盡量不使用放射性試劑和毒性試劑)，BEA Confide

10、ntial. | 17，新版藥典實施后的影響，需要改進的方法操作，購買的新試劑、對照品，BEA Confidential. | 17首次分離為化學品種標準方法性能高的離子毛細管電泳儀(CE ) :化學品種采用分離性能更高的毛細管電泳法。 薄層色譜(TLC ) :新版藥典僅增加薄層色譜鑒別就達2494項，藥品標準中大量使用專業(yè)性強的薄層色譜鑒別技術。 質譜儀：液相色譜質譜儀(LC-MS ) :中藥質量控制首次采用LC-MS聯(lián)用技術，大幅提高了中藥分析的準確性、靈敏度和專業(yè)性，解決了常規(guī)分析方法不能解決的問題。 電感耦合等離子體質譜聯(lián)用儀(ICPMS ) :新版藥典采用ICPMS測定中藥中砷、汞、

11、鉛、鎘、銅的含量。bea confidential.| 19，2010年版中國藥典對相關“分析儀器”的需求擴大，摘自儀器信息網(wǎng)，光譜類儀器：原子吸收光度校正(AAS )和火焰分光光度校正():新版藥典是原子吸收光譜法和火焰分光光度法無機離子含量測定和檢測中的紅外分光儀： 光學儀器：顯微鏡：新版藥典僅增加顯微鑒別就達633項，所有藥材、飲片及含生藥粉的中藥基本上增加了專業(yè)性強的橫斷面或粉末顯微鑒別。 水質分析儀器：總有機碳測定(TOC )、電導率儀：純凈水、注射用水和滅菌注射用水等制藥用水為基準，新增加了總生物碳測定法和電導率測定法。bea confidential.| 20，2010年版中國藥

12、典對相關“分析儀器”的需求擴大摘自儀器信息網(wǎng)絡，藥檢專用儀器：滲透壓測定儀： 2005版藥典靜脈輸液中的滲透壓為原則要求，2010年版中國藥典不作為強制性靜脈輸液進行滲透壓測定內毒素測定器：新版藥典提高疫苗制品內毒素殘留量的限制值。 生命科學儀器： PCR修訂：新版藥典的部分品種中有蛇類、川床母等動物藥，采用PCR方法。 此外，2010年版中國藥典采用生物自顯影技術、細胞膜技術、生物活性測定等生物方法建立生藥的定性鑒別及定量分析方法，如易發(fā)霉的桃仁、杏仁等新的曲霉素檢測，方法和限度與國際一致。BEA Confidential. | 21、新版藥典二部圖例、附錄的變化、圖例的變化強調藥品質量管理

13、，藥典與GMP相對應。 第六條，在歷史藥典中首次提出“本文各項規(guī)定對符合GMP的產品，是違反GMP或生產未經(jīng)批準的添加物質的藥品，即使符合藥典或未按照藥典檢出不合格，也不能認定為符合規(guī)定”。 藥典檢查合格并不意味著該產品一定合格。 第八條強調進程的穩(wěn)定。 第十四條首次提出“制法”。 第十七條再次強調規(guī)定的工藝，該條第二部分增加對生產中有機溶劑的處理。 第二十六條，標準品和對照品的要求更加合理，應當標明批號、用途、使用方法、儲存條件和載重量等。、BEA Confidential. | 22、新版藥典二部圖例、附錄變更附錄的變更附錄內容甲氧基、乙氧基、 羥丙基測定法核磁共振光譜法離子色譜制藥用水電

14、導率測定法2-乙基己酸測定法錐度測定法藥用輔助材料拉曼分光法指導原則化學藥劑注射劑安全性檢查法應用指導原則抗菌劑效力檢查法指導原則藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則藥品微生物檢查代替方法檢查指導原則微生物限度檢查法應用指導原則BEA Confidential. | 23、新版藥典二部圖例、附錄的變化，2 -乙基己酸測定法本法系采用氣相色譜(附錄V E )測定內酰胺類藥物中2 -乙基己酸的測定法。 內標溶液的制備：稱量100mg環(huán)己基丙酸，裝入100ml瓶中，用環(huán)己烷溶解稀釋至刻度。 對照品溶液的制備：精密地采集2-乙基己酸對照品75mg，放入50ml的瓶中，用內標溶液溶解稀釋.測定法色譜條件柱溫度以

15、150氮氣為載氣，柱流速為1.0ml/min，試樣注入口溫度為200的火焰離子化檢驗分流比20:1； 試料注入量為1l。 柱：聚乙二醇(PEG-20M )或極性相似的毛細管柱。BEA Confidential. | 24、新版藥典二部圖例、附錄變化，錐入法軟膏為外用藥的常見劑型，常用基材有凡士林、羊毛脂、蜂蠟等半固體物，其軟硬度和黏稠度影響藥物的涂布延展性，并影響其使用。 錐入度是指25次，從錐入度修正放出一定質量的錐體，錐體在5秒以內延遲插入被測試樣品的深度。 錐度的最小單位是0.1mm。 錐入度測定法適用于軟膏和眼膏，資料圖具體為藥典附錄，BEA Confidential. | 25，新版

16、藥典二部圖例，附錄變化大，附錄內容溶出度分散性滲透壓摩爾濃度測定法含量均勻度不溶性微粒測定法， 分別稱量經(jīng)過beaconfidential脫氣處理的洗脫介質，放入各洗脫杯內，實際測量的體積與規(guī)定體積的偏差為1%以下，洗脫介質溫度固定為370.5后，取6張(粒、袋)供試品，分別投入6個干燥的筐內在供試品的表面注意的規(guī)定的取樣時間(實際的取樣時間和規(guī)定時間的差不得超過2% )之前，洗脫液適量(取樣位置為從籃子前端到液面的中點，請離開洗脫杯內壁10mm以上需要多次取樣時， 取出的洗脫液的體積之和在洗脫介質的1%以內，如果超過總體積的1%，則立即補充相同體積的溫度370.5的洗脫介質，或者在修正計算時進行校正)，立即用適當?shù)奈⑦^濾器過濾，從取樣到過濾在30秒以內完成。 提取清晰的提示：量、修正時間準確，要求取氣泡、過濾膜。BEA Confidential. | 27、舊版藥典中的溶出度、溶出條件和注意事項(1)溶出度修正除儀器的各機械性能滿足上述規(guī)定外，應用修正儀器，按照修正表的說明書操作，試驗結果應符合修正表的規(guī)定。 (2)洗脫介質使用各品種項規(guī)定的洗脫介質，進行新鮮調制，脫氣處理后洗脫的氣體在試驗中可能形成氣泡。 (3)采樣時間按