1、XX產(chǎn)品生產(chǎn)管理設(shè)計方案,1,產(chǎn)品背景,XX產(chǎn)品的市場形勢-市場需求缺口較大 公司規(guī)劃 將XX產(chǎn)品從研究所轉(zhuǎn)移到車間，在現(xiàn)有的市場形勢下，車間需在半年內(nèi)推上大生產(chǎn)。 為了產(chǎn)品能按期進入生產(chǎn)，車間制定了詳盡的計劃實施方案。,2,方案內(nèi)容,一、熟悉工藝資料 二、團隊資源的組建 三、制定方案實施計劃 四、確定協(xié)助部門，促進方案實施 五、控制進度，確保產(chǎn)品按期推上大生產(chǎn),3,一、熟悉工藝資料,1.熟悉產(chǎn)品的基本特性。 2.掌握工藝過程，了解工藝流程。 3.工藝硬件設(shè)施設(shè)備的需求和車間現(xiàn)有配置的比較，確定匹配程度，了解相應(yīng)的改造程度。,4,二、團隊資源的組建,根據(jù)工藝資料組建團隊： 1.分團隊有：菌種組

2、 、發(fā)酵工段、提煉工段、檢驗組、設(shè)備、文件和生產(chǎn)前試驗團隊。并確定各分團隊人員數(shù)及負(fù)責(zé)人和整個團隊的總負(fù)責(zé)人。 2.各分隊負(fù)責(zé)相應(yīng)模塊工藝的了解，硬件的核對確定具體改造內(nèi)容，物料的請購、文件的起草等相應(yīng)工作。 3.生產(chǎn)前試驗團隊摸索工藝控制，確保轉(zhuǎn)移工藝在車間能穩(wěn)定生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。,5,三、制定方案實施計劃（假設(shè)4月1日-10月1日）,第一階段：設(shè)備和物料的準(zhǔn)備（4月1日-5月15日） 1.各工段班組根據(jù)工藝資料，確定硬件設(shè)施設(shè)備的需求和具體的改造內(nèi)容，確定所需物料的規(guī)格。 2.根據(jù)待改造內(nèi)容，聯(lián)系工程完成改造和部分設(shè)備的請購到位。 3.完成物料的請購和到位跟蹤落實工作。,6,三、制定方案實施

3、計劃,第二階段：啟動試驗和軟件工作（5.1-7.30） 1.從菌種到成品生產(chǎn)啟動試驗，通過不斷的試驗，摸索工藝控制，了解關(guān)鍵控制工序，掌握工藝過程，確保正式生產(chǎn)的穩(wěn)定性。 2.啟動試驗的同時啟動軟件工作，制定三批工藝驗證的驗證計劃。 3.建立符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的XX產(chǎn)品文件體系，包括工藝規(guī)程、各工序及檢驗組和車間的SOP、SMP、記錄文件。 4.完成所有同步驗證的驗證方案，包括檢測方法驗證、系統(tǒng)驗證、工藝驗證、清潔驗證。,7,三、制定方案實施計劃,第三階段:培訓(xùn)工作（7.15-8.15） 完成對所有生產(chǎn)人員的培訓(xùn)工作（包括法規(guī)、專業(yè)知識、崗位SOP等）,8,三、制定方案實施計劃,第四階段：完成三批

4、工藝驗證（7.25-9.30） 1.啟動三批工藝驗證生產(chǎn)。 2.完成同步驗證報告。 3.同時規(guī)范生產(chǎn)現(xiàn)場。 4.確保生產(chǎn)現(xiàn)場和文件體系都符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。 5.完成工藝驗證生產(chǎn)，做好技經(jīng)分析和成本分析，為大生產(chǎn)的成本控制打下基礎(chǔ)。,9,四、確定助協(xié)部門，促進方案實施,為了方案能按計劃實施，需相應(yīng)部門給予支持和協(xié)助： 1.研究所：涉及工藝資料的轉(zhuǎn)移，可能需和相關(guān)人員進行技術(shù)交流。 2.工程中心：按進度完成改造和設(shè)備驗證工作。 3.物流：涉及物料請購，確保物流能按要求及時到位領(lǐng)用。,10,四、確定助協(xié)部門，促進方案實施,4.技質(zhì)部：對于車間的文件，希望技質(zhì)部能及時的審核，及時的提出指導(dǎo)建議。 5.質(zhì)檢科:需對試驗批成品質(zhì)量進行檢測，保證物料的及時檢測，安排驗證批取樣檢測。 6.動力車間：確保能源的供應(yīng)。,11,五、控制進度，確保產(chǎn)品按期推上大生產(chǎn),為了能按計劃控制進度： 1.希望生產(chǎn)制造廠組建XX產(chǎn)品計劃會，由車間和相關(guān)協(xié)助部門參加，