1、第三節(jié) 精神藥品的管理 一、精神藥品的定義及品種 精神藥品(psychotropic substances) 直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品依賴性潛力和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類管理。各類精神藥品的品種由國家藥品監(jiān)督管理部門確定并公布 列入精神藥品管制品種 能產(chǎn)生依賴性者 能使中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制，導(dǎo)致幻覺或運動功能障礙或?qū)е滤伎肌⑿袨?、知覺情緒障礙者 會導(dǎo)致與公約附表藥物同樣濫用和同樣惡果者,我國將精神藥品分為兩類管理，1971年精神藥物公約的表I和表的藥物被列為第一類精神藥品，并增加了濫用較嚴重的強痛定、安鈉咖、咖啡因等；公約

2、的表和表的藥品列為第二類 下列我國精神藥品品種目錄中，大多為國際管制品種而我國未生產(chǎn)，列入是為了與國際管制一致，同時也便于進出口管理,二、精神藥品的研制和生產(chǎn)管理 (一)精神藥品的研制管理 精神藥品的研制必須報經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給科研立項批件后，方可進行。研制工作完成后，按照藥品注冊管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。研制單位對試制品嚴格管理?？蒲辛㈨椗坏棉D(zhuǎn)讓 (二)精神藥品的生產(chǎn)管理 1生產(chǎn)單位認定 精神藥品由國家食品藥品監(jiān)督管理部門認定符合相應(yīng)條件的單位生產(chǎn)未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個人不得從事精神藥品的生產(chǎn) 2生產(chǎn)管理 (1)生產(chǎn)計劃管理 精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑的年度生產(chǎn)

3、計劃，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門下達。第二類精神藥品制劑的年度生產(chǎn)計劃，由省級藥監(jiān)部門下達。不得擅自改變計劃,(2)精神藥品生產(chǎn)單位應(yīng)定期向所在地省級藥監(jiān)部門報送精神藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù) (3)精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑不得委托生產(chǎn) (4)生產(chǎn)企業(yè)將所生產(chǎn)的精神藥品銷售給認定的經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu) (5)精神藥品的原料和制劑的生產(chǎn)單位必須建立嚴格的管理制度，設(shè)立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理 三、精神藥品的經(jīng)營、運輸、進出口管理 （一）精神藥品的經(jīng)營管理 1經(jīng)營企業(yè)審批 第一類精神藥品原料藥及其制劑，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門認定的單位經(jīng)營。第二類精神藥品原料藥及其制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)，由省級藥

4、監(jiān)部門認定的單位經(jīng)營制劑的零售業(yè)務(wù)由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)機構(gòu)認定的單位經(jīng)營，并報省藥監(jiān)部門備案，其他任何單位和個人均不得經(jīng)營,2經(jīng)營業(yè)務(wù)管理 (1)第一類精神藥品制劑的全國經(jīng)營計劃由國家食品藥品監(jiān)督管理部門下達 (2)國家對部分精神藥品原料藥實行購用證明管理 (3)精神藥品經(jīng)營單位定期向所在地省級藥監(jiān)部門報送精神藥品經(jīng)營數(shù)據(jù) (4)精神藥品經(jīng)營單位不得自行調(diào)劑精神藥品，特殊情況下確需調(diào)劑的，須經(jīng)所在地縣級以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn) (5)第一類精神藥品制劑不得在藥店零售。第二類精神藥品制劑可在藥店憑蓋有醫(yī)療機構(gòu)公章的醫(yī)師處方零售，處方應(yīng)留存2年備查,(二)精神藥品的運輸管理 1托運或郵寄精神藥品時，應(yīng)當(dāng)注明“

5、精神藥品”，并加蓋“精神藥品專用章” 2運輸單位承運精神藥品，必須加強管理，及時運輸，縮短在車站、碼頭、機場存放時間。鐵路運輸不得使用敞車，水路運輸不得配裝倉面，公路運輸應(yīng)當(dāng)苫蓋嚴密，捆扎牢固 3精神藥品在運輸途中如有丟失，承運單位必須認真查找，并在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)和衛(wèi)生行政部門查處 (三)精神藥品進出口管理 精神藥品進出口業(yè)務(wù)由進出口單位按照有關(guān)藥品和外貿(mào)規(guī)定經(jīng)營。進出口精神藥品，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給精神藥品進口準(zhǔn)許證，精神藥品出口準(zhǔn)許證后，按照國家有關(guān)外貿(mào)的規(guī)定辦理。同時，要履行國際條約有關(guān)條款的規(guī)定,四、精神藥品的使用管理 精神藥品只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研使用

6、 1使用精神藥品的醫(yī)療機構(gòu) 第一類精神藥品應(yīng)在一級（含一級)以上的醫(yī)療機構(gòu)使用；第二類精神藥品可供各級醫(yī)療機構(gòu)使用。醫(yī)療單位購買的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售 2第一類精神藥品的采購 醫(yī)療機構(gòu)購買第一類精神藥品，需持縣級以上藥監(jiān)部門核發(fā)的第一類精神藥品購用印鑒卡到相應(yīng)的經(jīng)營單位購買。該卡有效期為3年，并留存2年備查,3處方管理 精神藥品的處方必須載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等 4處方限量 醫(yī)生應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品，嚴禁濫用。除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過3日常用量；第二類精神藥品的處方，每次不超過7日常用量，處方應(yīng)當(dāng)留存2年備查 五、精神藥品的安全管理 精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位必須建立嚴格的精神藥品安全管理制度 1對第一類精神藥品原料藥及其制劑，生產(chǎn)經(jīng)營單位必須建立具有相應(yīng)條件的專用儲存場所，指定專人負責(zé)管理；對第二類精神藥品原料藥及其制劑，生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)在藥品庫房中設(shè)置相對獨立的場所儲存,2精神藥品的經(jīng)營和使用單位應(yīng)當(dāng)建立精神藥品收支帳目及時盤點，做到帳物相符 3精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和儲運過程中，如發(fā)生精神藥品丟失或被盜案件，案發(fā)單位應(yīng)在、24小時內(nèi)按規(guī)定報告所在地縣級公安部門和藥品監(jiān)督管理部門；并逐級向上級公安部門或藥品監(jiān)督管理部門報告；公安部門接到報案后應(yīng)盡快立案查處，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)積極配