1、臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì),準(zhǔn)備試驗(yàn)藥、對(duì)照藥,印病例、CRF,送藥、發(fā)表、培訓(xùn),臨床觀察,回收CRF 剩余藥品回收銷毀,送交統(tǒng)計(jì)單位,雙份錄入,雙份核查,發(fā)疑問表,答疑,盲審、鎖庫、揭盲,統(tǒng)計(jì)分析,1、知情同意 2、篩選檢查 3、用藥觀察 4、療后復(fù)查,1、背景資料 2、藥學(xué)資料3、藥理毒理 4、臨床及對(duì)照藥資料、文獻(xiàn),臨床批件,整理研究者手冊(cè) 選擇負(fù)責(zé)單位、參加單位、統(tǒng)計(jì)單位,制定方案(草案）、研究病例、CRF、知情同意書,方案討論會(huì),倫理會(huì),簽訂協(xié)議 藥品編盲,藥品包裝,準(zhǔn)備標(biāo)簽、藥檢證明,臨床試驗(yàn)流程圖,臨床試驗(yàn)會(huì)議,內(nèi)部項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)； 方案討論會(huì)； 倫理會(huì)*； 研究中心啟動(dòng)會(huì)； 中期會(huì)*； 數(shù)據(jù)審

2、核會(huì)； 總結(jié)會(huì)； 其他：溝通會(huì)（研究者、CRA、PM）,研究中心啟動(dòng)會(huì),任務(wù)： 培訓(xùn)研究者； 試驗(yàn)藥品、資料的運(yùn)輸與交接； 研究者團(tuán)隊(duì)的確立和分工； 研究者文件夾的建立、基地資料備案； *臨床試驗(yàn)在當(dāng)?shù)厥【謧浒浮?研究中心啟動(dòng)會(huì),標(biāo)準(zhǔn)： 完成培訓(xùn)會(huì)的召開，收回簽到表，撰寫會(huì)議經(jīng)要，獲得正常值范圍，返回后資料存檔； 完成試驗(yàn)藥品與資料的交接，交接單上簽字并收回存檔； 研究者文件夾建立并妥善保存； 基地需要的備案資料已提交； *試驗(yàn)的備案資料已交當(dāng)?shù)厥【职脖O(jiān)處（有回執(zhí)的應(yīng)帶回存檔） 。,研究中心啟動(dòng)會(huì)-會(huì)前的準(zhǔn)備,培訓(xùn)會(huì)時(shí)間與地點(diǎn)的確定 與科室負(fù)責(zé)人聯(lián)系：確定會(huì)議相關(guān)負(fù)責(zé)人； 與臨床研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

3、聯(lián)系：告知將準(zhǔn)備開啟動(dòng)會(huì)，了解相關(guān)程序； 與會(huì)議負(fù)責(zé)人聯(lián)系：明確會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)（哪棟樓、哪個(gè)會(huì)議室），參會(huì)的人員名單，是否用餐（標(biāo)準(zhǔn)）； 會(huì)議的時(shí)間與地點(diǎn)確定后：通知機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，并請(qǐng)科室的會(huì)議負(fù)責(zé)人或主任通知其它參加會(huì)議的科室人員。,會(huì)議資料的準(zhǔn)備 會(huì)議計(jì)劃：時(shí)間、地點(diǎn)、與會(huì)人員名單、需要準(zhǔn)備的資料及物品等。 會(huì)議資料：方案幻燈片的電子版及打印版、CRF表樣表、知情同意書樣表，書面材料參會(huì)人員人手一份。GCP培訓(xùn)資料，可作一簡單培訓(xùn)。會(huì)議簽到表一份。 培訓(xùn)內(nèi)容：簡易方案（重點(diǎn)是入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用、試驗(yàn)流程、評(píng)價(jià)方法、注意事項(xiàng)等）；臨床試驗(yàn)的計(jì)劃安排；病歷表、CRF表的填寫要求。,研

4、究中心啟動(dòng)會(huì)-會(huì)前的準(zhǔn)備,會(huì)議資料的準(zhǔn)備 會(huì)議計(jì)劃：時(shí)間、地點(diǎn)、與會(huì)人員名單、需要準(zhǔn)備的資料及物品等。 會(huì)議資料：方案幻燈片的電子版及打印版、CRF表樣表、知情同意書樣表，書面材料參會(huì)人員人手一份。GCP培訓(xùn)資料，可作一簡單培訓(xùn)。會(huì)議簽到表一份。 培訓(xùn)內(nèi)容：簡易方案（重點(diǎn)是入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用、試驗(yàn)流程、評(píng)價(jià)方法、注意事項(xiàng)等）；臨床試驗(yàn)的計(jì)劃安排；病歷表、CRF表的填寫要求。,研究中心啟動(dòng)會(huì)-會(huì)前的準(zhǔn)備,會(huì)議物品的準(zhǔn)備 簽到表、研究者簡歷、任務(wù)分工授權(quán)表、簽名樣張等； 培訓(xùn)會(huì)資料； 研究者文件夾（成套）； 禮品； 適量的水及水果等； 筆記本電腦、投影儀； 簽字筆等。,研究中心啟動(dòng)會(huì)-會(huì)前的準(zhǔn)備,可由主要研究者（主任）主持，由臨床監(jiān)查員講解試驗(yàn)方案； 方案中受試者的篩選標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)過程、各隨訪期觀察項(xiàng)目與實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目以及療效評(píng)價(jià)等內(nèi)容應(yīng)做重點(diǎn)的講解； 講解CRF表、原始病歷表等資料的填寫要求等； 在講解中或講解后，可由與會(huì)人員提出相關(guān)疑問，監(jiān)查員予以解答說明，直到研究者對(duì)方案內(nèi)容均理解為止。 試驗(yàn)的進(jìn)度計(jì)劃、監(jiān)查訪視計(jì)劃等。 會(huì)后根據(jù)計(jì)劃安排研究者用餐或進(jìn)行其它活動(dòng)； 培訓(xùn)會(huì)后寫出會(huì)議紀(jì)要，主要研究者簽字，基地及我方各留一份存檔； 交接物資、試驗(yàn)相關(guān)文檔，均須有文字記錄。,研究中心啟動(dòng)會(huì)-培訓(xùn)