1、生產(chǎn)管理，IDEAS，生產(chǎn)管理的四大目標，1:生產(chǎn)安全，2:生產(chǎn)質(zhì)量，3:生產(chǎn)成本，4:生產(chǎn)產(chǎn)量，生產(chǎn)管理的五個控制點，人員控制，設(shè)備控制，材料控制，過程控制，環(huán)境控制，生產(chǎn)管理控制圖，如果你是生產(chǎn)經(jīng)理？實施五個控制點：人員、設(shè)備、材料、技術(shù)、環(huán)境、安全、質(zhì)量、成本、產(chǎn)量和生產(chǎn)管理。第一章：對人事管理車間組織結(jié)構(gòu)的四大目標職責進行分解。書面說明表格。完善人員績效評估機制。(GMP沒有必要，略)創(chuàng)新的激勵機制。(不需要GMP，略)，分解生產(chǎn)車間的組織目標，發(fā)布生產(chǎn)管理：人員控制、形成文件的指令表、基于生產(chǎn)計劃的生產(chǎn)指令。只有在文件材料員簽字后(如有必要，由車間主任再次確認)，才能執(zhí)行該指令。生產(chǎn)

2、訂單包括生產(chǎn)訂單、包裝訂單(生產(chǎn)記錄和包裝記錄，它們是生產(chǎn)訂單的一部分。)說明書隨材料批次一起流動。生產(chǎn)管理：實施人員控制和生產(chǎn)管理的五個控制點。第二章：車間設(shè)備管理狀態(tài)標志管理系統(tǒng)。模環(huán)系統(tǒng)。(見設(shè)備管理)生產(chǎn)狀態(tài)下的設(shè)備檢查、證書簽發(fā)、日常維護系統(tǒng)(見設(shè)備管理)設(shè)備異常處理系統(tǒng)(見偏差處理程序)。管理狀態(tài)標志，這是避免錯誤的有效措施。改變狀態(tài)標志是生產(chǎn)過程的一部分，就像生產(chǎn)記錄一樣。生產(chǎn)狀態(tài)(生產(chǎn)狀態(tài)卡、放行證書)設(shè)備狀態(tài)(運行中、維修中、備用、完好等。)清潔狀態(tài)(清潔或未清潔)、生產(chǎn)管理：設(shè)備控制、生產(chǎn)管理五個控制點的實施、第三章：物料管理、中間站間隙生產(chǎn)管理、生產(chǎn)批號管理、剩余物料管理

3、、物料消耗定額管理(非GMP規(guī)定，略)、物料平衡控制、周轉(zhuǎn)容器管理等。根據(jù)倉庫管理，入庫應有序清晰，帳卡相符，先進先出，有記錄說明和質(zhì)量保證批準后，方可投入下道工序使用。車間集裝箱儲存室、模具室和工具室作為中間站管理。不合格品和可疑產(chǎn)品存放在特殊區(qū)域，只有經(jīng)過偏差處理或不合格品處理后才能使用。生產(chǎn)管理：物料控制，生產(chǎn)批次管理，一定數(shù)量的性質(zhì)和質(zhì)量相同的藥品在規(guī)定的限度內(nèi)，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)為一個批次。批次是生產(chǎn)計劃指令的單位。成型液體制劑(包括提取液)的批號-同一液體制劑罐中的固體制劑(例如，兩個或更多罐應強制循環(huán)并驗證其均勻性)-凍干制劑(如果使用兩個以上的子包裝設(shè)備或生產(chǎn)周期過長，

4、應驗證其均勻性)-同一設(shè)備和過濾器中的無菌子包裝制劑-同一連續(xù)生產(chǎn)周期，生產(chǎn)管理：物料控制，剩余物料管理， 合格材料的明確處理和儲存(如子包裝和包裝的管理)不合格材料的明確及時處理控制材料的處理(尾礦批次的形成、檢驗和使用、加工數(shù)量的控制)和生產(chǎn)管理：材料控制和材料消耗定額管理。 在一定的組織形式和生產(chǎn)條件下，材料消耗定額是一個相對穩(wěn)定的數(shù)字。材料消耗定額由生產(chǎn)部、供應部和財務(wù)部共同制定和監(jiān)督。材料單耗的異常變化證明人、機、料、法、環(huán)的一個環(huán)節(jié)已經(jīng)偏離。材料單位消耗量是質(zhì)量和成本變化的常見天氣表。它是實施生產(chǎn)管理最有效的控制手段，是更廣泛的物質(zhì)平衡。生產(chǎn)管理：應建立適合生產(chǎn)過程的物料控制、物料

5、平衡控制和物料平衡控制數(shù)據(jù)根據(jù)不銹鋼、塑料和玻璃對產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的影響，選擇容器類別。避免材料的二次污染。生產(chǎn)管理：物料控制，實施生產(chǎn)管理的五個控制點，第四章：過程控制生產(chǎn)是一個穩(wěn)定的過程，過程驗證控制，過程變更控制，新產(chǎn)品發(fā)布程序，穩(wěn)定的過程，生產(chǎn)必須是一個穩(wěn)定的過程，不推薦同步驗證。過程驗證前建立穩(wěn)定的過程，并對大量的過程實驗進行總結(jié)和改進?，F(xiàn)有流程必須通過文件驗證合格并獲得批準。批次、工藝參數(shù)、流程和處方都是批準的技術(shù)文件的一部分，任何人無權(quán)隨意更改。未經(jīng)質(zhì)量保證部門同意，不得在生產(chǎn)現(xiàn)場進行任何形式的工藝試驗，以免影響正常生產(chǎn)。工藝試驗將通過相關(guān)批準程序在生產(chǎn)現(xiàn)場進行，必須嚴格控制。生產(chǎn)

6、管理：過程控制，過程驗證，一種過程驗證的自檢形式，是對穩(wěn)定過程的驗證。過程驗證是生產(chǎn)管理者了解生產(chǎn)過程和生產(chǎn)現(xiàn)場管理水平的一種手段，是一種持續(xù)改進的內(nèi)部力量訓練。關(guān)鍵控制點的確定。過程驗證包括生產(chǎn)管理中人、機器、材料、方法和其他生產(chǎn)要素的各個方面。生產(chǎn)管理：過程控制、過程變更和新產(chǎn)品推出，過程創(chuàng)新是生產(chǎn)管理的靈魂，是生產(chǎn)人員的快樂和自我滿足。好的技術(shù)創(chuàng)新不能直接在生產(chǎn)現(xiàn)場進行，必須在文件變更和培訓后進行。需要技術(shù)實驗的創(chuàng)新應該被批準。經(jīng)生產(chǎn)總監(jiān)批準后，新產(chǎn)品的生產(chǎn)將由產(chǎn)品開發(fā)部指導，并在批量生產(chǎn)和驗證前進行中試。實施質(zhì)量保證訪問系統(tǒng)。生產(chǎn)管理：過程控制，實施生產(chǎn)管理的五個控制點，第五章：環(huán)境控

7、制潔凈室管理過程水控制壓縮空氣和氮氣質(zhì)量控制過程衛(wèi)生(略)人員流動和物流控制(略)，潔凈室管理，工廠設(shè)施定期消毒，空氣，手和手套(更換各種消毒劑和時間控制)。生產(chǎn)工具和工作服的消毒(干熱和濕熱)。空氣和液體過濾器的使用。使用工作風扇和變頻器。人員進入的準入資格控制應基于風量核算。潔凈室人員穩(wěn)定、準確、輕便操作的要求。生產(chǎn)管理：環(huán)境控制，過程用水管理，水是一個不穩(wěn)定的系統(tǒng)，沒有合格的報告不使用的原則。飲用水應每月檢查一次，管理終端水應定期排放。特殊氣候下增加的檢驗數(shù)量應嚴格按照工藝用水的要求使用，不得隨意改變或降低。使用前應排水1分鐘。準備注射前30分鐘檢查注射用水。純蒸汽應作為注射用水管理，工藝蒸汽不得用于直接接觸藥物。凍干制劑在使用前應用水過濾。生產(chǎn)管理：環(huán)境控制、壓縮空氣和氮氣的管理，以及壓縮空氣的無油、無水、壓力、無菌和微生物限度檢查的要求。氮氣純度、無菌和微生物限度檢查的要求。參照100級和100，000級凈化空氣要求進行控制。過濾器對精度對氣體的影響。過濾器定期滅菌的環(huán)境要求。生產(chǎn)管理：環(huán)境控制、生產(chǎn)控制的其他要素、生產(chǎn)過程偏差處理的現(xiàn)場管理、返工產(chǎn)品處理程序(QA出具返工意見