1、ISO9001:2000內(nèi)審員案例分析,ISO9001:2000案例一,1.審核員在生產(chǎn)部審查生產(chǎn)計劃執(zhí)行情況時發(fā)現(xiàn): 顧客遠東公司不經(jīng)過公司貨品部而直接在生產(chǎn)部下生產(chǎn)計劃。生產(chǎn)部經(jīng)理解釋說：遠東公司是我們的老客戶，他們?yōu)榱烁斓亓私獾焦景l(fā)貨情況，經(jīng)常會直接問生產(chǎn)部。貨品部業(yè)務(wù)人員一般很忙，沒時間答復(fù)顧客，審核員發(fā)現(xiàn)5月、6月各有一批發(fā)給遠東公司的貨，貨品部在發(fā)貨前由于另一客戶急需則改發(fā)給那個客戶。,7.2.3 顧客溝通,確定與顧客溝通的渠道和程序 需要溝通并有效安排： 產(chǎn)品（服務(wù)）介紹 查詢渠道、合同和訂單處理渠道 顧客反饋,包括顧客投訴,ISO9001:2000案例二,2.審核員在海虹物

2、業(yè)管理公司進行審核時發(fā)現(xiàn)公司的經(jīng)營部合同評審記錄僅有與地產(chǎn)公司簽訂評審記錄。審核員問公司是如何評審業(yè)主要求的。王經(jīng)理解釋說：我們和業(yè)主沒有簽訂合同，也從來沒有業(yè)主對我們提出過什么要求，所以我們未進行評審。,7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定,規(guī)定要求 潛在要求 未規(guī)定但預(yù)期和規(guī)定的用途所必須有的產(chǎn)品要求 法規(guī)要求,7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審,評審對象 已識別的顧客要求 組織確定的附加要求 評審時機 作出正式承諾前 評審內(nèi)容： 明確產(chǎn)品（服務(wù)）的要求,產(chǎn)品要求評審,評審對象： 已識別的顧客要求 組織確定的附加要求 評審時機： 作出正式承諾前 評審內(nèi)容 明確產(chǎn)品（服務(wù)）要求 未形成書面的要求，

3、接受前評審 與以前表述不一致的要求，得到解決 有能力滿足顧客要求 如何評審 對顧客要求進行多方論證 記錄評審結(jié)果并進行跟蹤 修改后的產(chǎn)品（服務(wù)）要求，確保相應(yīng)的文件更改，確保相關(guān)人員了解更改后的要求,ISO9001:2000案例三,3.審核員在一電腦主機廠進行審核時發(fā)現(xiàn)該公司因為是來料加工，而客戶又將產(chǎn)品銷售給各分銷商，而最終用戶有什么不滿從來就無法反饋到該公司。,8.2.1 顧客滿意,建立顧客滿意度監(jiān)控系統(tǒng) 確定顧客滿意度測量、分析、評價方法 收集必要的信息 對收集到的信息進行分析,ISO9001:2000案例四,4.在PCB廠審核中，審核員發(fā)現(xiàn)采購部現(xiàn)在歸總會計師領(lǐng)導(dǎo)，與手冊中寫的由經(jīng)營副

4、廠長領(lǐng)導(dǎo)不符。審核員又到質(zhì)管辦問手冊應(yīng)由誰管，李主任說：“手冊是臨時工作班子完成的，這些人員已回到自己部門，好在質(zhì)量審核規(guī)定每年一次，到審核時，我們再調(diào)人對手冊作修改?！?5.5.1職責(zé)和權(quán)限,組織機構(gòu)圖、職能分工、規(guī)定責(zé)、權(quán)、利 組織機構(gòu)建立的原則 權(quán)責(zé)對等 直線指揮 職能明確 壓縮層次 橫向配合,ISO9001:2000案例五,5.審核組在設(shè)計科發(fā)現(xiàn)一種機床的設(shè)計任務(wù)書是后補的，科長解釋說：“這是一種國外引進產(chǎn)品，實際只是翻譯和國產(chǎn)化作了一些工作，有無設(shè)計任務(wù)書并不影響，只是為了這次認證才補作的，審核組也沒有發(fā)現(xiàn)對任務(wù)書評審記錄?！?7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃,組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策

5、劃和控制 策劃要求： 根據(jù)產(chǎn)品，確定設(shè)計和開發(fā)的階段，包括完成的時限。 針對上述每個階段，確定適合的評審、驗證和確認。 確定每項活動的職責(zé)和權(quán)限。,例如：新產(chǎn)品引進時的市場可行性研究、技術(shù)可行性研究,7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入,確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入，并記錄 內(nèi)容包括： 產(chǎn)品有關(guān)的功能和性能要求。 國家、行業(yè)標準要求，法律、法規(guī)要求 對產(chǎn)品安全性和適當性至關(guān)重要的特性的要求 類似設(shè)計的經(jīng)驗及相關(guān)信息 輸入要評審適宜性，目的是將不完整的、含糊的或矛盾的要求予以解決。,例如：設(shè)計任務(wù)書或引進產(chǎn)品方案,7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出,輸出要形成文件，放行前批準。 滿足設(shè)計輸入要求 提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)可用的信

6、息 驗收標準或準則 規(guī)定對人身及財產(chǎn)有重要影響的產(chǎn)品安全性的要求 輸入文件因產(chǎn)品的不同而不同,7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審,目的：為確保設(shè)計和開發(fā)階段結(jié)果的適宜性、充分性、有效性，達到預(yù)定目標，屬于早期預(yù)防。 在適當階段（可以在各階段）進行 階段不同，評審目標不同 必要時，可安排計劃外評審 評價設(shè)計滿足要求的能力 識別有否問題，并提出解決措施 評審要相關(guān)人員參加，結(jié)果應(yīng)記錄,7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證,目的：確保輸出滿足輸入 可借助觀察、測量、試驗或其他手段證明 驗證的方法： 變換方法計算 類似設(shè)計比較 進行試驗和證實 對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進行評審 驗證結(jié)果應(yīng)予記錄 例如：關(guān)鍵性能試驗氣囊撞擊試驗

7、、 模擬試驗小白鼠藥檢試驗,7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認,目的： 證實提交的產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求 使用要求可以是實際的、也可以是模擬的 在可能的適用范圍實施局部確認 對確認的時機、方法及要求應(yīng)在策劃中明確規(guī)定 確認結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予記錄,例如：試穿、試用、在客戶環(huán)境下進行 臨床藥檢,7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制,適用范圍：產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)（服務(wù)）和保障的整個生命周期 更改包括顧客要求的更改、法律法規(guī)的更改、企業(yè)自身資源的更改或提高競爭力采取措施 識別 形成文件并受控 必要的驗證和確認 批準 對更改結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予記錄,ISO9001:2000案例六,6. 審核員在家電生產(chǎn)線上看到一位檢驗員

8、在檢測一批工件之前，先填好全部測試記錄，再開始檢測。他向?qū)徍藛T解釋說：“由于生產(chǎn)非常穩(wěn)定，每批工件都是100合格，所以為了節(jié)省時間，先填好記錄，再測試也沒有什么關(guān)系?！?8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,對產(chǎn)品（服務(wù)）特性進行監(jiān)控和測量 測量包括對采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品 在檢驗計劃或質(zhì)量計劃中包括測量安排 檢驗記錄表明授權(quán)放行者 不合格的不放行，除非顧客讓步,ISO9001:2000案例七,7.第三工程公司承包了貿(mào)易中心大廈的全套設(shè)計和施工工程。在施工前，甲方委托的監(jiān)理機構(gòu)發(fā)現(xiàn)基礎(chǔ)鋼筋太細太少，向工程公司的設(shè)計處提出疑問。設(shè)計處經(jīng)核對后承認計算錯誤，并解釋說：“因為采用了計算機輔助設(shè)計，因此一

9、般情況不再作核對計算，這次出錯，也可能是用錯了計算機軟件?！?7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證,目的：確保輸出滿足輸入 可借助觀察、測量、試驗或其他手段證明 驗證的方法： 變換方法計算 類似設(shè)計比較 進行試驗和證實 對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進行評審 驗證結(jié)果應(yīng)予記錄 例如：關(guān)鍵性能試驗氣囊撞擊試驗、 模擬試驗小白鼠藥檢試驗,ISO9001:2000案例八,8. 家電分廠小變壓器車間從國外某公司購入一臺綜合試驗裝置，內(nèi)裝多種儀表，用微機控制。該裝置出廠日期為93年8月，出廠時曾作過一次校準。說明書上說明：校準的有效期為1年。而該裝置從93年10月購入至今（96年10月）從未校準過。車間主任說此裝置太復(fù)雜，

10、計量室和市標準計量所都無法標準，我們只好等國外公司派人來校準。因為生產(chǎn)不能停止，所以繼續(xù)使用，但產(chǎn)品質(zhì)量一直很穩(wěn)定。,7.6監(jiān)視和測量裝置的控制,確定所需的測量 確定所需的測量裝置,測量、監(jiān)控裝置控制,測量能力和測量要求相一致,控制程序： 校準 防止使校準失效的調(diào)整 防護 校準記錄 偏離校準狀態(tài)時跟蹤處理,ISO9001:2000案例九,9. 某電子設(shè)備廠的成品倉庫里，審核員發(fā)現(xiàn)許多包裝箱上標明的產(chǎn)品型號都是JB-16.審核員問：“不是還有一種JB-32的產(chǎn)品嗎？”倉庫主任說：“因為JB-16的包裝箱定的太多了，所以JB-32產(chǎn)品也使用JB-16的包裝箱，好在包裝箱大小正合適。倉庫管理員都知道

11、放在什么地方的成品是JB-32，不會發(fā)錯的?！?7.5.3 標識和可追溯性,標識目的： 防止不同產(chǎn)品（服務(wù)）發(fā)生混淆 具有追溯性（追溯產(chǎn)品和服務(wù)形成的歷史） 區(qū)分不同的檢驗、監(jiān)控、測量狀態(tài) 已檢驗、未檢驗 檢驗合格、不合格 標識方法： 區(qū)域標識 產(chǎn)品標識 容器標識 流程卡 CI視覺識別系統(tǒng),ISO9001:2000案例十,10. 在質(zhì)管辦審核員查閱了最近一次內(nèi)審時發(fā)出的不合格報告，其中有5張編號為95年內(nèi)008至012的不合格報告，上面的受審部門寫的都是“各生產(chǎn)車間”，不合格事實只有“記錄不完整”、“標識不清”、“無待檢區(qū)”等籠統(tǒng)的提法。在每張不合格報告受審部門負責(zé)人確認欄中都有8個生產(chǎn)車間主

12、任的簽名。審核員問，這些車間的問題都完全相同？質(zhì)管辦主任說，問題各不相同，但性質(zhì)都一樣，為了提高效率就開成統(tǒng)一式樣，好在每個主任自己都清楚，自己糾正自己的問題，再“舉一反三”，認真自查。,8.2.2 內(nèi)部審核,目的：查明質(zhì)量體系的實施效果 定期舉行 審核方案的策劃 根據(jù)以往的審核結(jié)果、重要程度進行策劃 規(guī)定審核頻次、范圍、方法 審核員具有獨立性 確定審核程序,ISO9001:2000案例十一,11. 在某機械廠化驗室外，審核員發(fā)現(xiàn)兩張編號為95AL004和95AL005的鋁材化驗單上，11欄中只填了鋁、銅、錳、鐵的含量數(shù)據(jù)，其余7項全是空白?；瀱T說：“我們是按照國家標準化驗的?！辈橛嘘P(guān)的國家

13、標準，規(guī)定應(yīng)作11項含量的測定，查檢驗規(guī)程，只規(guī)定要按國標測定，并沒有可以少測7項含量的說明或特殊規(guī)定。,ISO9001:2000案例十二,12. 在外協(xié)處，處長向?qū)徍藛T出示了一份合格分供方的名單，共48家，分為A、B、C三類，A類共5個廠，有分供方填報的調(diào)查表和外協(xié)處組織各部門代表共同評審的記錄，有評審結(jié)論（可作為優(yōu)先訂貨單位），C類共18家，有外協(xié)處派專人去現(xiàn)場調(diào)查的記錄及外協(xié)處評定意見（可作為一般訂貨單位）；B類共25家，只有分供方自己填報的調(diào)查表，沒有外協(xié)處評審意見。外協(xié)處長說，這25家是合作多年的老伙伴，都很可靠，填個表就行了。查95年協(xié)作臺帳，這25家所提供的外協(xié)總值占總數(shù)的50以

14、上。,7.4 采購,7.4.1 采購控制 采購過程控制 目的是確保采購產(chǎn)品符合要求 結(jié)合企業(yè)實際選擇控制方法 供應(yīng)方控制 評價、選擇供方 規(guī)定選擇和定期評價的準則 記錄評價結(jié)果、和后續(xù)的跟蹤措施,7.4.2采購信息,采購文件應(yīng)包含采購產(chǎn)品的信息 對供應(yīng)商的產(chǎn)品、工作程序、過程、設(shè)備、人員等方面的要求 質(zhì)量管理體系要求 采購文件在發(fā)放前進行審批,7.4.3采購產(chǎn)品的驗證,確定采購產(chǎn)品驗證所需的活動 當在貨源處驗證時，在采購文件中規(guī)定預(yù)期的驗證安排和產(chǎn)品放行方式。,ISO9001:2000案例十三,13. 在某紡織廠的原材料倉庫中，審核員發(fā)現(xiàn)有一袋原料無合格標志，經(jīng)查問，才知道這袋原料是發(fā)給紡線車

15、間的，因為生產(chǎn)計劃臨時改變，紡線車間只用了半袋原料，因此把多余的半袋退回原材料倉庫，但檢驗合格的標志留在車間作為原始憑據(jù)而未退回倉庫。,ISO9001:2000案例十四,14.在某服裝廠的供應(yīng)科的材料庫門口，有堆紙箱混放在一起，經(jīng)審核員查問，才知道其中有的已檢驗合格可以入庫，有的尚未檢驗。紙箱內(nèi)裝的有的是輔料，有的是封箱紙，還有一批是用戶提供的鈕扣標牌和裝飾品，在紙箱上的均無明顯的標志，倉庫管理員說，因為面積太小，只好見縫插針，有空地就堆放。,7.5.5產(chǎn)品防護,此處的“產(chǎn)品”是指在生產(chǎn)和服務(wù)運作過程中需向顧客提供的產(chǎn)品及組成部份 防護控制： 標識 搬運控制 包裝控制 貯存控制,ISO9001

16、:2000案例十五,15. 審核員在質(zhì)檢處查閱了1995年全年月質(zhì)量分析記錄，其中四月記有一車間A型產(chǎn)品內(nèi)有切削，工件有毛刺，已對裝配工進行了教育。六月記有一車間B型產(chǎn)品內(nèi)有臟物，工件毛刺大，劃傷加工表面，已教育本人今后注意。八月又記有一車間C型產(chǎn)品內(nèi)有異物，已教育裝配工人提高責(zé)任心。質(zhì)檢處很同情一車間主任，說：“他有210個工人，教育了這個，那個又出問題，實在難哪？”,8.5.2 糾正措施,糾正措施 糾正措施的步驟 識別不合格 確定不合格原因 評價措施 確定和實施措施 記錄結(jié)果 評審糾正措施,ISO9001:2000案例十六,16.機械加工車間一臺YB-315-4P型大型電動機的主軸（工號為

17、NO.2114）在精加工時被車小了1.5mm，車間主任發(fā)現(xiàn)后安排一名工人用電焊的方法補救，然后再車到尺寸。此事未通知任何有關(guān)部門，亦無記錄，用戶也不知道此事。這是審核見到實物后詢問電焊工才知道的，車間主任承認此事是他安排的，確未通知其它部門，也未記錄。他認為這樣做不會妨礙電動機主軸的使用。,8.3 不合格品控制,目的：防止不合格品（服務(wù)）的非預(yù)期使用和交付 建立識別和控制不合格品（服務(wù)）的程序 不合格品（服務(wù)）進行糾正，并再次驗證 對已交付的不合格采取適當?shù)拇胧?讓步需進行必要的報告,ISO9001:2000案例十七,17. 審核員到某施工單位審核時，發(fā)現(xiàn)該施工單位（乙方）與某使用單位（甲方）

18、所定的合同中規(guī)定乙方在施工時必須使用甲方所指定的某水泥廠的水泥。審核員問施工單位的經(jīng)理，這些水泥使用前是否經(jīng)過檢驗或驗證。施工經(jīng)理說，這些水泥都是甲方指定的的質(zhì)量，當然由甲方負責(zé)，我們對某水泥廠及其產(chǎn)品從不過問，拿來使用就是了。,7.4.3采購產(chǎn)品的驗證,確定采購產(chǎn)品驗證所需的活動 當在貨源處驗證時，在采購文件中規(guī)定預(yù)期的驗證安排和產(chǎn)品放行方式。,ISO9001:2000案例十八,18. 某廠成品檢驗時規(guī)定，采用GB2828的計量調(diào)整方案進行，但審核員查閱檢驗記錄時發(fā)現(xiàn)批量大于10000件的抽樣數(shù)與GB2828中規(guī)定不符。檢驗員拿出該廠成品檢驗操作規(guī)程，其中只寫明了批量為3000-10000的

19、抽樣方案。檢驗員說，因操作規(guī)程中未規(guī)定指小于3000和大于10000的抽樣方案，我只好按比例多抽一些或少抽一些，我們這樣做沒有出現(xiàn)過什么質(zhì)量問題，顧客也沒有退貨。,7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃,產(chǎn)品的實現(xiàn) 完成產(chǎn)品所需的過程和子過程的順序 以適合于自身企業(yè)的方式形成文件 策劃內(nèi)容： 建立質(zhì)量目標 建立實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的過程 建立保證過程質(zhì)量所需的文件 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的專用資源和設(shè)施 提供驗證和確認活動的準則 質(zhì)量記錄,ISO9001:2000案例十九,19. 審核員對海域外語學(xué)院審核時發(fā)現(xiàn)該學(xué)院的對外培訓(xùn)部于93年1月與海域市外貿(mào)公司簽訂的為公司培訓(xùn)30名工作人員學(xué)會日用英語口語的合同沒有完成，原因是外籍老師因故回國，學(xué)院緊急通知外貿(mào)公司停辦。,ISO9001:2000案