1、2017年飛行檢查應(yīng)對(duì)策略，主要內(nèi)容，2，公司實(shí)施GSP的要求，1，飛行檢查的介紹，什么是飛行檢查？具有監(jiān)督管理權(quán)限的部門或組織對(duì)被監(jiān)督對(duì)象進(jìn)行檢查，主要目的是了解被監(jiān)督對(duì)象的真實(shí)情況，發(fā)現(xiàn)需要改進(jìn)的問題。飛行檢查的特點(diǎn)是什么？飛行檢查是在被檢查單位不知情的情況下進(jìn)行的，因此可以小心地開始并迅速采取行動(dòng)，以便及時(shí)掌握真實(shí)情況。你為什么要進(jìn)行飛行檢查？一、為規(guī)范藥品流通秩序，加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)通過新GSP認(rèn)證后的監(jiān)督管理和對(duì)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)安全風(fēng)險(xiǎn)的防控，督促藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行新GSP，依法查處企業(yè)違法違規(guī)行為，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，切實(shí)保障公眾用藥安全。飛行檢查的主要對(duì)象是什么？(1)2015年

2、1月1日后新設(shè)立的企業(yè)；(二)經(jīng)常更換企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍和倉庫地址的企業(yè)；(三)經(jīng)營疫苗等冷鏈藥品和可待因復(fù)方制劑、大麻復(fù)方制劑等特殊管理藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)；(四)全省基本藥物配送企業(yè)、倉儲(chǔ)配送企業(yè)；(五)上一年度因銷售假冒偽劣藥品被藥品監(jiān)督部門處罰的藥品批發(fā)企業(yè)；(六)在互聯(lián)網(wǎng)上非法發(fā)布藥品信息的企業(yè)；(七)被投訴和舉報(bào)的企業(yè)；(八)國家總局和省局認(rèn)為需要開展飛行檢查的。一、飛行檢查的主要內(nèi)容：(1)企業(yè)的質(zhì)量管理方針和體系文件是否落實(shí)到位，重點(diǎn)檢查企業(yè)上次普惠制認(rèn)證中缺陷項(xiàng)目整改的落實(shí)情況；(二)企業(yè)認(rèn)證后許可事項(xiàng)的變化和軟硬件的變化；(3)執(zhí)業(yè)藥師及相關(guān)藥學(xué)技術(shù)人員是否值班；(四)

3、藥品購銷渠道是否規(guī)范，是否存在“打電話”、“拿票”、“遞票”行為；(五)藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件是否符合規(guī)定的溫度和濕度要求；(六)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否符合藥品管理全過程管理和質(zhì)量控制的要求；(七)根據(jù)群眾舉報(bào)投訴開展飛行檢查，重點(diǎn)核實(shí)投訴中反映的非法經(jīng)營藥品情況；(八)上一次普惠制認(rèn)證(特殊)檢查的工作質(zhì)量。2.該公司執(zhí)行普惠制的要求。1.普惠制概述。普惠制是“良好供應(yīng)規(guī)范”的英文縮寫，意思是“良好供應(yīng)規(guī)范”。普惠制的實(shí)質(zhì)是一套管理程序，用以控制藥品流通中可能引起質(zhì)量事故的所有因素，從而防止質(zhì)量事故的發(fā)生。GSP認(rèn)證的目的是完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，規(guī)范企業(yè)管理行為，建立健全企業(yè)藥品管理質(zhì)量管理體

4、系，達(dá)到提高企業(yè)質(zhì)量、淘汰落后企業(yè)、調(diào)整企業(yè)結(jié)構(gòu)、改善企業(yè)質(zhì)量管理的目的，確保藥品安全。新的普惠制總體結(jié)構(gòu)、檢查和評(píng)價(jià)方法，*00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。檢查點(diǎn)：檢查企業(yè)實(shí)際經(jīng)營的記錄、憑證和票據(jù)，看是否存在上述問題。檢驗(yàn)方法：1 .藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、稅務(wù)登記證等。完整有效；2.經(jīng)營場所和倉庫地址應(yīng)與藥品經(jīng)營許可證相符；3.不要以超級(jí)方式操作；4.不要超出范圍操作；5.不準(zhǔn)打電話或取票，不準(zhǔn)提供場所、資格證書、票據(jù)等。為他人以企業(yè)名義經(jīng)營藥品。*00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假或欺騙性行為。下列情況之一可以de實(shí)施新的GSP方法，全面推廣

5、管理工具、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，強(qiáng)化藥品購銷渠道管理、倉儲(chǔ)溫濕度控制兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，突破票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸三大難題。第二，企業(yè)如何實(shí)施普惠制管理？例如，*00701企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)與其業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件和相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。條款分析：本條款是對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素的總結(jié)，只有與企業(yè)的實(shí)際業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模相一致，才有意義。*00801企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核。條款分析：有一個(gè)每年至少進(jìn)行一次內(nèi)部審計(jì)的制度。企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(定期和專項(xiàng))，這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素相一致。質(zhì)量方針是企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)和方向。表現(xiàn)形

6、式：口號(hào)質(zhì)量目標(biāo)：根據(jù)質(zhì)量方針制定，是質(zhì)量方針的具體發(fā)展和實(shí)施。表現(xiàn)形式：量化指標(biāo)、質(zhì)量審核、定期、全面、變更和特殊的內(nèi)部審核、全面的外部審核、評(píng)價(jià)、必要和檢查，內(nèi)部審核應(yīng)按照質(zhì)量管理體系文件中的內(nèi)部審核體系進(jìn)行組織，內(nèi)部審核應(yīng)有計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)和實(shí)施的記錄。企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品供應(yīng)商和采購商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。風(fēng)險(xiǎn)控制，應(yīng)采用向前看或向后看的方式，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核。建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，明確規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理程序和職責(zé)。1。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件配置。我公司自2012年開始使用云南大源軟件有限公司開發(fā)的大源醫(yī)藥管理信息系統(tǒng)，

7、系統(tǒng)控制功能完善，覆蓋了公司質(zhì)量管理和業(yè)務(wù)運(yùn)營的各個(gè)環(huán)節(jié)，基本滿足了公司的業(yè)務(wù)需求。由于計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)需要根據(jù)公司發(fā)展的實(shí)際情況不斷改進(jìn)、升級(jí)和完善，這是一個(gè)長期的、不斷改進(jìn)和優(yōu)化的過程。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢查的主要控制點(diǎn)，1。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的完整性，包括各種管理系統(tǒng)和操作程序；2.質(zhì)量管理部門在體系中的管理能力；3.權(quán)限管理系統(tǒng)；4.數(shù)據(jù)安全和保障措施；5.基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理；6.系統(tǒng)控制，主要是對(duì)業(yè)務(wù)范圍、資質(zhì)、許可期限、近期效果預(yù)警、超期限、不合格暫停銷售等的控制。7.記錄的完整性。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、業(yè)務(wù)管理、1、采購管理、2、商品驗(yàn)收、3、倉庫管理、4、大元藥業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)特色，將質(zhì)量管理滲透到所有業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，

8、形成更加完整的質(zhì)量控制體系，使質(zhì)量管理深入到各個(gè)方面，并將GSP管理與公司管理緊密結(jié)合。5、6、銷售管理、質(zhì)量管理，例如，*05901在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中輸入、修改和保存各種數(shù)據(jù)的操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，并保證數(shù)據(jù)的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。檢查要點(diǎn)：1 .系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)、運(yùn)行權(quán)限分配和數(shù)據(jù)記錄是否符合質(zhì)量管理文件；2.系統(tǒng)運(yùn)行和數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不能通過手工編輯或菜單選擇輸入；3.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)輸入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。例如，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制各崗位操作人員的操作權(quán)限，登錄時(shí)需要選擇用戶名并

9、填寫登錄密碼；例如，登錄人員的密碼錯(cuò)誤，所以您無法登錄！法定資格的審批檢查點(diǎn)：1 .根據(jù)藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍和藥品儲(chǔ)存要求，是否有相應(yīng)的倉庫；2.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的判斷：(1)倉庫現(xiàn)場藥品堆放是否符合合理儲(chǔ)存和經(jīng)營的要求；(二)批發(fā)經(jīng)營場所的面積不得少于1500平方米；(3)辦公區(qū)域應(yīng)按組織合理劃分，配備必要的辦公設(shè)施和設(shè)備，環(huán)境整潔；(4)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)和輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)隔開一定距離或有隔離措施。*04703倉庫應(yīng)配備有效控制溫度和濕度以及交換室內(nèi)外空氣的設(shè)備。檢查點(diǎn)：1 .冰箱應(yīng)配有制冷裝置，可自動(dòng)調(diào)節(jié)溫度和濕度；2.倉庫應(yīng)配備空調(diào)等設(shè)備調(diào)節(jié)溫度；*04704倉庫應(yīng)配備自動(dòng)

10、監(jiān)控和記錄倉庫溫度和濕度的設(shè)備。檢查點(diǎn)：1 .倉庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，能自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)控記錄，包括：溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測點(diǎn)位置、庫區(qū)或運(yùn)輸工具類型等。2.該系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源和相關(guān)軟件組成，能夠?qū)崟r(shí)采集、傳輸和報(bào)警溫濕度數(shù)據(jù)。溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集要求：設(shè)施和設(shè)備應(yīng)在質(zhì)量控制部的監(jiān)督和指導(dǎo)下，由具有相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證，冷庫、冷藏車、恒溫箱和所有倉庫的溫濕度檢測系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證，以滿足新GSP的要求。配備相應(yīng)的輔助設(shè)施和設(shè)備：鼠標(biāo)器、滅蠅燈、托盤叉車等。根據(jù)藥品說明書，能夠滿足藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)囊?。藥品倉庫中合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、等待區(qū)、

11、不合格區(qū)和退貨區(qū)的布局合理。能夠定期檢查、維修和維護(hù)按規(guī)定使用的設(shè)施和設(shè)備，并建立檔案。人員和培訓(xùn)*02301從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收的人員應(yīng)在崗，不得在其他行業(yè)兼職。檢查要點(diǎn)：1 .在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)，在指定崗位履行職責(zé)。2.在職：與企業(yè)建立勞動(dòng)關(guān)系的注冊(cè)人員，是指按照國家規(guī)定與企業(yè)簽訂正式勞動(dòng)合同并繳納醫(yī)療保險(xiǎn)及相關(guān)社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)的人員。3.其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購、銷售、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸、信息、會(huì)計(jì)等崗位。培訓(xùn)要求、培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃、在職培訓(xùn)及記錄、一般培訓(xùn)及記錄、重點(diǎn)培訓(xùn)及記錄、考核、總結(jié)及調(diào)整、企業(yè)培訓(xùn)記錄、員工培訓(xùn)檔案、人員資格要求、03001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、維護(hù)、保管等與藥品直接接

12、觸的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得直接接觸藥品。身體條件不符合相應(yīng)崗位具體要求的，不得從事相關(guān)工作。直接接觸藥品的人員，如質(zhì)量管理、驗(yàn)收、維護(hù)、儲(chǔ)存等。應(yīng)該進(jìn)行體檢。每年前應(yīng)建立健康檢查檔案，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、檢查人員、檢查結(jié)果、不合格人員的處理、原始體檢表、疾病包括痢疾、傷寒、甲型肝炎病毒、消化道傳染病、活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等。3.飛行檢查注意事項(xiàng)相關(guān)人員簽署并批準(zhǔn)記錄稅單，使其與隨附的對(duì)應(yīng)人員賬單保持一致，檢查工資單，發(fā)布工資記錄詳情，檢查硬件設(shè)施和設(shè)備、行政部門的付款憑證和發(fā)票，檢查員工花名冊(cè)，檢查人員教育，檢查質(zhì)量管理部門相關(guān)人員的五大風(fēng)險(xiǎn)，檢查公司員工的任命文件，檢查健康記錄信息管理員和采購部的計(jì)算機(jī)桌面系統(tǒng)問題。核對(duì)品種資料、供應(yīng)商資料和客戶資料(特別是庫內(nèi)藥品的不規(guī)范資質(zhì))，核對(duì)特殊管理藥品的進(jìn)口、儲(chǔ)存和銷售明細(xì)，核對(duì)檔案、記錄和憑證。特殊管理藥品：含特殊藥品的復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片和終止妊娠藥品，質(zhì)量管理部，檢查培訓(xùn)文件、計(jì)劃和出勤情況，檢查供應(yīng)商、客戶和品種的批準(zhǔn)記錄，檢查內(nèi)部審核、外部審核和風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施情況，