1、臨床實驗室室內質量管理和室間質量評價，王金英2015年7月7日，采用質量管理范疇質量管理的統(tǒng)一學基本概念室內質量管理的概念和意義質量管理品的選擇和質量管理圖和質量管理規(guī)則，解讀了室內質量管理的具體實施例分析室間質量評價的概念、作用和評分， 主要內容包括全面質量管理(total quality management，TQM )從臨床醫(yī)師發(fā)出檢驗申請到實驗室完成檢驗，保證登記、檢驗發(fā)出報告和投訴處理等全過程的一系列檢驗質量的方法和措施。 廣義上，室內質量管理適用于取得檢驗結果的所有活動，包括標本收集、檢驗、結果報告等。 在質量控制范疇、質量控制、室內質量控制、室間質量評價、分析前分析中分析后，結果

2、對實驗室內部采取的操作技術和活動進行比較，以達到定期校準報告的審核、準確性精度、質量控制、狹義：質量要求。 其目的是評價檢查結果是否正確可靠，排除導致檢查環(huán)節(jié)全部不滿結果的因素。 屬于分析中的品質管理流程。 一、質量管理的統(tǒng)一修訂學的基本概念，(一)整體和整個樣本：整個研究對象是所有觀察單位的測量值的集合。 整體范圍可以很寬，但只是理論概念。 個體：構成整體的各觀察單位。 樣本(sample ) :從整體中按照隨機原則抽取一部分。 個體組成由樣品推測整體情況。 (2)平均數、標準差和變動系數、樣本平均數():最常用的統(tǒng)一修正數，可以通過對樣本中的所有個體的值進行總和修正并除以個體數來求出。 標

3、準差(s ) :反映樣品中個體偏差的程度，表示變異常常用的統(tǒng)一修正量。 變動系數(CV):是標準偏差相對于平均的比例，是表示變動的統(tǒng)一校正指標。 在定量檢查中，變動系數表示不精度。真值、保證真值和目標值、真值、true value of a quantity是與給定的特定量的定義完全一致的值。 可以通過完美或完美的測量得到。 約定真值，conventionaltruevalueofaquantity對某一目的具有適當的不確定度，并給出特定量的值。 我需要用不確定度表示那個范圍。 中的組合圖層性質變更選項。 使用決策方法或引用方法創(chuàng)建的平均值。 測量誤差、總誤差和精度、測量誤差、測量結果和真值的

4、差?？傉`差、total error、TE影響分析結果精度的確定誤差的組合。 是偏和不精度的代數和。 accuracy of measurement分析測定結果和被測定真值的一致度、系統(tǒng)誤差、偏向于系統(tǒng)誤差、systematic error、SE在重復條件下無限次測定同一被測定物的平均值和真值之差。 分類：固定系統(tǒng)誤差和比例系統(tǒng)誤差的特點：有一定的方向和大小。 客觀一定，多次測量也不能降低。 Bias是與正確度相反的統(tǒng)一修正量，即檢測結果的期待值與測定的真值之差。 準確度、trueness of measurement檢測真度，是大量測定結果的平均值和真值的一致度。 概念：室內質量管理(IQC

5、)，簡稱室內質量管理。 為了達到預先設定的質量要求，在實驗室內實施了操作技術和活動。 室內質量管理的基本內容：質量管理品、控制圖、控制規(guī)則、失控的判斷和處理等許多內容。 二、室內質量控制的概念和意義，具體方法：檢驗員以一定頻率連續(xù)測定穩(wěn)定樣品中的特定成分，采用一系列方法進行分析，按照統(tǒng)一修訂學規(guī)則估算評價本批次測定結果的可靠性，從而判斷檢驗報告是否可發(fā)行，及時發(fā)現(xiàn)質量環(huán)節(jié)中的不滿因素、二、室內質量管理的概念和意義、意義：1.根據質量管理結果的統(tǒng)一判斷，估計該批患者檢驗結果的可靠性。 2 .控制本實驗室測得的精密度，監(jiān)測其準確度的變化，提高正常工作中批間或批內標本檢查結果的一致性。二、室內質量管

6、理的概念和意義、三、質量管理產品的選擇和使用、質量管理產品：專門用于質量管理目的的標本。 常用質量控制品：來自人或動物的血清或血清模擬物、全血或全血模擬物、體液或體液模擬物、標準菌株等。 品質控制品的性能指標：基質效應、穩(wěn)定性、瓶間差、一定值和非一定值等。1基質和基質效應基質：檢測某分析物時，該分析物周圍的其他成分為該分析物的基體(或基質)。 底物效果：底物成分的存在對分析物檢測時的影響稱為底物效果。 作為質量控制品的要求：其性質與受檢樣品的性質相同或類似，2穩(wěn)定性室內質量控制以穩(wěn)定質量控制品的反復測量為基礎，因此穩(wěn)定性已成為質量控制品最重要的性能指標之一。 穩(wěn)定性好的品質管理品，實際上其變化

7、很慢，通常的檢查手段不能反映。 品質管理品的穩(wěn)定期因基質而異。 三瓶之間的差是指不同質量控制品的瓶子和瓶子之間的差。 來源：生產過程，如制造商混煉分注，實驗室重熔過程，有效期內不同使用時間的緩慢變化過程。 質量控制品檢驗結果的變異是檢驗系統(tǒng)的不精密度和質量控制品瓶之間差異的綜合。 品質控制品的瓶間變異只需要比分析系統(tǒng)的變異小，將瓶間的差異控制在最小限度，檢驗結果間的變異就能真實地反映日常檢驗操作的不精密度。3瓶間差、重熔減少瓶間差的措施、各項測量結果和期望范圍的表示值包括一些常規(guī)分析方法的平均值和標準偏差質量控制品或非標準值質量控制品，用戶在自己的檢測系統(tǒng)中重新確定平均值和標準偏差，不使用自己

8、決定的平均值和標準偏差、4值和非標準值3 .用戶平均值和制造商平均值是否相似，不能證明用戶的檢查結果正確。 就算不像也不能說用戶的精度有問題。4值和非值、4值和非值、4值和非值、某些點的質量控制結果受到控制，說明接近該水平控制值的患者標本的檢驗質量符合要求。 遠離這一點的高分析物或低分析物的檢驗質量也未必能夠反映出是否滿足要求。 同時制作兩個以上水平的質量控制品，反映廣范圍的質量是否滿足要求，更科學實用。 在選擇5個分析物水平、質量控制品水平時應考慮： 2個以上水平的質量控制品，濃度(水平)分布盡可能廣的重要項目是監(jiān)測醫(yī)學決定水平附近有質量控制品，在參考區(qū)間的上下限附近設置質量控制品，5個分析

9、物水平、血糖2個水平的質量控制形象：單位l、2嚴格按照質量控制品說明書規(guī)定的程序進行解凍、復溫、冷凍干燥、質量控制品的再溶解時，要準確確保所使用的溶劑的質量和量、冷凍干燥、質量控制品的再溶解加上溶劑量，避免向實驗室導入新的瓶間差，6避免質量控制品的正確使用和保存，冷凍干燥、質量控制品的再溶解時輕輕搖動， 充分確保溶解時間，確保內容物完全溶解，激烈的振動質量控制品必須以說明書規(guī)定的方法保存。 不使用超過保質期的質量控制品的質量控制品必須均勻穩(wěn)定。 在條件允許的情況下，1年內可保存的使用量質量管理品的測定條件與患者標本相同，6質量管理品的正確使用和保存，7 .質量管理品檢查的頻率和位置、頻率的最低

10、要求：至少每8小時進行一次室內質量管理。 每個分析批次的長度至少要進行一次質量管理。分析系統(tǒng)或試劑制造商應建議按分析批次長度檢查質量控制品的數量和放置場所。 用戶可以根據情況，增減品質管理品的測定次數，變更放置位置。 質量控制品不能作為校準品使用，可以采用商品或實驗室制造的質量控制品，28，7 .質量控制品的檢查頻率和位置，位置：無論將質量控制品放在哪個位置，都必須在報告患者檢查結果前審查室內質量控制結果。 可根據配置位置檢測不同類型的誤差。 如果將質量管理品平均分布在整個批次中，只要隨機插入到能夠監(jiān)視漂移的患者標本中，就能夠檢測隨機誤差。 在正常工作中，將質量控制品放在校準品之后，得到的質量

11、控制結果是對分析不準確度的不真實估計，不能對大量標本檢驗時出現(xiàn)的偏差和漂移進行估計。29、4、品質管理圖和品質管理規(guī)則的解讀、品質管理圖的概要1 .定義品質管理圖是品質管理圖的簡稱，是對檢驗過程的品質進行設定修訂、記錄、評價檢驗過程是否處于控制狀態(tài)的統(tǒng)一修訂圖。 常用方法：測定質量控制品和患者標本，將質量控制品的測定結果顯示在質量控制圖上，觀察質量控制品的測定結果是否超過質量控制限制，推斷該批患者標本的結果是否可靠。 2質量控制圖的功能有三個：診斷：評價一個過程的穩(wěn)定性控制：過程發(fā)生質量異常變動時，必須調整過程，消除異常因素的影響：確認一個過程改善的效果，也稱為、通常質量控制圖。 平均標準偏差

12、質量管理圖采用單一濃度質量管理品，通常被稱為單一值，3.LeveyJennings質量管理圖，3.LeveyJennings質量管理圖，LJ質量管理圖的做法，在日內、日間反復測量20次，平均()、校正標準偏差的結果點圖中， 直線連接L-J質量控制圖不能連續(xù)的兩點除了2s以外，不應該在3s以外，中心線和標準偏差必須參考實驗室使用自己的檢查系統(tǒng)進行質量控制品的檢查和確定值質量控制品的顯示值和給出的標準偏差(或者預想范圍)， 與無法直接用于品質管理圖的舊批號的品質管理品平行地測定一定時間，從20次以上的獨立批號得到的至少20個結果中去除偏差值后(以外的測定結果)平均值作為品質管理圖的暫定中心線計算，

13、標準偏差作為品質管理圖的暫定標準偏差計算，舊批號、新批號、 穩(wěn)定期長的品質管理品，穩(wěn)定期長的品質管理品根據暫定中心線和限制進行室內品質管理的本月同批號的全部控制結果和前20次的測定結果累積，再次補正平均和標準偏差，重復上述操作后補正中心線和標準偏差，作為品質管理圖的通常的中心線和標準偏差， 對于穩(wěn)定期長的品質管理品，對于個別在有效期內濃度水平不斷變化的項目，適用于能夠適當調整品質管理圖的中心線和標準偏差的長期品質管理品，34天，每天分析34個相同水平的品質管理品，每根重復測定23次， 收集至少20個數據，去除偏差值，校正平均值，作為品質管理圖的中心線，根據平均和上批的變動系數，校正標準偏差，用

14、于品質管理圖。、穩(wěn)定期短的質量管理品、Westgard質量管理圖的制作方法和圖形與LJ相似，只是質量管理判斷規(guī)則稍有不同，兩個質量管理血清醫(yī)學決定水平的上限(高值)或下限(低值)，或者分析方法測定范圍的上限和下限采用多種質量管理規(guī)則，說明質量管理結果優(yōu)于L-J質量管理圖法z得分是指質量管理品的測定結果與本系列的質量管理品的平均數之差除以本系列的質量管理品的標準偏差，即z得分=z得分圖解決不同濃度水平的質量管理品的中心線(平均數)與標準偏差的差異，在同一質量管理圖上顯示多個系列的質量管理品的測定結果時的困難常用品質管理規(guī)則、5.Z-得分圖、Z-得分圖、6 .常用品質管理規(guī)則、品質管理規(guī)則及表示符

15、號控制規(guī)則是品質管理數據的解釋與分析批次的判斷，常用品質管理規(guī)則的符號與意義， 12s :一個質量管理測量結果超過2 s或-2s控制限制“警告”規(guī)則，啟動其他規(guī)則檢查質量管理數據是否受到控制，常用質量管理規(guī)則的符號和含義，13s :一個質量管理測量結果超過3 s或-3s控制限制常用作失控規(guī)則， 對隨機誤差敏感的22s :由于兩個連續(xù)質量控制測量結果同時超過2 s或-2s控制限制是小概率事件中常用的失控規(guī)則，主要對系統(tǒng)誤差敏感，常用質量控制規(guī)則的符號和含義，R4s :該規(guī)則指同一分析批中的兩級質量控制測量結果另一個結果超過-2s也常被用作統(tǒng)一校訂學中的小概率事件的失控規(guī)則，主要是對隨機誤差敏感，

16、經常使用質量管理規(guī)則的符號和意義，41s:4個連續(xù)的質量管理測量結果同時超過1s或-1s，主要是對系統(tǒng)誤差敏感，以檢測系統(tǒng)為中心經常使用質量管理規(guī)則的符號和意義的10 x:10個連續(xù)質量管理測量結果在中心線()側主要對系統(tǒng)誤差敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)偏離中心線的情況，推薦的質量管理規(guī)則， 12S警告13S隨機誤差R4S隨機誤差R4S系統(tǒng)誤差41S系統(tǒng)誤差10X系統(tǒng)誤差、誤差檢測概率在常規(guī)分析中發(fā)生誤差時，與質量管理規(guī)則組合有效理想的質量管理方法Ped應該是1.00，并且其在實際操作中被認為Ped可接受在90%之間。 7 .使用質量控制規(guī)則的問題、假失控概率(Pfr )，如果分析過程正確，則除方法的固有誤差以外沒有其他誤差在實際工作中，小于5%的假失控概率被認為可以接受，8 .結合多規(guī)則的邏輯思考，(1)失控處理的工作流程立即停止該批次報告的發(fā)行，尋找失控原因，再次進行室內質量管理驗證， 在品質管理結果被控制之前，對填寫失控記錄表的專業(yè)組長(或指定人員)進行審查，簽名審查者檢查處理的流程和結果決定審查者