1、生化試劑產(chǎn)品介紹學(xué)術(shù)應(yīng)用部 張明,SYSMEX 生化產(chǎn)品發(fā)展紀(jì)要,2002年收購(gòu)了日本知名的試劑公司-國(guó)際試藥(IRC)（同年，CX180中國(guó)上市） 2003年中國(guó)濟(jì)南工廠開始從日本進(jìn)口原料生產(chǎn)生 2004年，開始在無錫建廠，為生化試劑的大規(guī)模生產(chǎn)進(jìn)行投入。 2007年12月全面轉(zhuǎn)入無錫工廠生產(chǎn) 2008年CX800上市 2011年BM6010上市 2013年BX3010/BX4000上市,國(guó)際試藥(IRC)國(guó)際試藥成立于1969年,有三十多年的生化試劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),與日本第一化學(xué),和光試劑等齊名是日本著名的三大品牌之一,無錫工廠,肝、膽、胰功能檢查 ALB,TP,D-BIL,T-BIL,ALT,

2、 GGT, ALP, AMY, GLU,TBA 腎功能檢查 CRE, BUN, UA,CYS-C 心肌酶譜 CK,CK-MB,AST,LDH 血脂檢查 CHO/TG,/HDL/LDL/APOA/B/LPA 其它 Ca, Fe, IP, CRP,CHE,現(xiàn)有項(xiàng)目,CYS-C,關(guān)于半胱氨酸蛋白酶抑制劑C （又名CYS-C；胱抑素C，Cystatin-C）,特性： 體內(nèi)生成速度穩(wěn)定，不受炎癥，飲食，體重和肝功能變化的影響 室溫下至少7天，4。C能穩(wěn)定幾周 受年齡變化影響較小，最適用于4月93歲患者 腎臟是唯一清除CYS-C的器官 價(jià)值和意義： 較血清肌酐有更高的敏感性，特異性 CYS-C是良好的評(píng)估

3、腎小球?yàn)V過率（GFR)的標(biāo)志物,新的腎功能敏感指標(biāo)CYS-C,膠體金標(biāo)記多克隆抗體 （紫紅色）,CYS-C,凝集體（灰色）,膠體金的凝聚反應(yīng)產(chǎn)生的顏色變化,反応前,反応後,與競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品比較,反應(yīng)相關(guān)參數(shù)配合儀器的性能降低測(cè)試成本,(測(cè)定波長(zhǎng)： 主波長(zhǎng)546nm/副波長(zhǎng)660nm),CYS-C 和GFR的相關(guān)性,試劑盒組成：,緩沖液(40ml*1瓶) 膠體金抗體液(10mL1瓶) R1:R2=4:1,并有配套的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品,標(biāo)準(zhǔn)品各1）,質(zhì)控品（低值、高值）各1ML/一支,CYS-C主要特點(diǎn)：,膠體金顆粒增強(qiáng)免疫比濁法，靈敏度高，精密度好 線性范圍寬，達(dá)8mg/L 特異性好，不受血清其它成分的干

4、擾 有配套的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，準(zhǔn)確度高 特色小包裝，試劑用量小，成本節(jié)約，適合各種不同類型的生化分析儀。,血脂檢測(cè)最先進(jìn)的UV法,18,顯色后的穩(wěn)定性比較-血脂檢測(cè)UV法：,UV法,色彩法,血脂檢測(cè)配套齊全（七項(xiàng)）：,TG TCHOL HDL LDL ApoAI/ApoB Lp(a),均有配套的校準(zhǔn)品！,抗干擾,線性,抗干擾,穩(wěn)定性,線性,穩(wěn)定性,優(yōu)質(zhì)生化試劑具備的性能：,準(zhǔn)確性,Sysmex的所有試劑項(xiàng)目（包括速率法項(xiàng)目）都配有標(biāo)準(zhǔn)液 其他廠家的試劑：速率法項(xiàng)目沒有標(biāo)準(zhǔn)液，只能用K因數(shù)法定標(biāo),22,2020/8/9,用戶最關(guān)心的試劑最重要性能： 抗干擾能力和穩(wěn)定性其主要決定因素,試劑劑型（是否

5、是雙試劑） 試劑盒檢測(cè)原理及測(cè)定方法 是否添加了特殊的抗干擾成分,試劑穩(wěn)定性好,采用雙試劑，小包裝 使用高純度底物與穩(wěn)定性好的工具酶 如ALP試劑，使用了高純度的p-NPP底物， 如ALT 、AST試劑采用的是耐熱性好的MDH和LDH作為偶聯(lián)工具酶 試劑中添加特殊的穩(wěn)定劑 如CK和CK-MB試劑，加入了硫甲甘油 肌酐試劑采用酶法，開瓶后穩(wěn)定期可以達(dá)到1個(gè)月 試劑采用特殊包裝 如CK/CK-MB試劑盒采用了含除氧劑的真空包裝材料,舉例：部分生化試劑特點(diǎn),生化試劑質(zhì)量的關(guān)鍵-原料與生產(chǎn)工藝,使用高純度底物與穩(wěn)定性好的工具酶 如ALP試劑，使用了高純度的p-NPP底物 如ALT 、AST試劑采用的是

6、耐熱性好的MDH和LDH作為偶聯(lián)工具酶 肌酐的試劑中工具酶的成分比國(guó)產(chǎn)試劑的濃度都要高出近一倍：,SYSMEX生化試劑的賣點(diǎn)小結(jié)：,原裝配套試劑，配合SYSMEX系列生化儀、校準(zhǔn)品、操作程序及質(zhì)控品，系統(tǒng)完整、可靠，確保結(jié)果準(zhǔn)確。 具備條形碼的試劑盒，提供豐富的有關(guān)試劑盒的信息，包括：試劑名稱、批號(hào)、序列號(hào)、失效日期、試劑余量、校準(zhǔn)頻率等，使試劑盒裝卸更方便，省時(shí)省力，減少差錯(cuò)，確保結(jié)果準(zhǔn)確。 即用型、全液體的試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，免除費(fèi)時(shí)的準(zhǔn)備工作，操作方便 配套的校準(zhǔn)品，使測(cè)試結(jié)果可溯源至IFCC等權(quán)威組織的參考系統(tǒng)，確保結(jié)果準(zhǔn)確 系統(tǒng)固有測(cè)試程序，多個(gè)波長(zhǎng)同時(shí)檢測(cè)，消除黃疸、溶血、脂血等

7、引起的干擾，確保結(jié)果準(zhǔn)確。 配套的質(zhì)控品，監(jiān)測(cè)分析系統(tǒng)的性能，確保結(jié)果準(zhǔn)確。,靈活的試劑包裝規(guī)格,為適應(yīng)日立和奧林巴斯生化儀的各種機(jī)型,推出兩種試劑包裝規(guī)格 P瓶:日立7170,7180,7080,7600 AU-400,640,2700,5400 L瓶:日立7060,7070 TBA-80FR,120,200 BM:專用包裝 BX：專用包裝（P瓶）,現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)品,SYS-Multicalib-I(多項(xiàng)定標(biāo)液1) : ALB,TP,CHE,T-CHO, TG,Fe SYS-Multicalib-II(多項(xiàng)定標(biāo)液2) :ALT, AST, ALP , GGT, LDH, AMY,CK,GLU,TB

8、IL,BUN,CRE,UA,CA,IP Lipid-Calibrator(脂類定標(biāo)液): T-CHO, TG, HDL-C,LDL-C CRP-Calibrator(CRP定標(biāo)液) :CRP BILI-TROL(膽紅素定標(biāo)液) :T-BIL, D-BIL CK/CKMB(校準(zhǔn)品）,現(xiàn)有質(zhì)控品,Mtrol 1&Mtrol 2 CK/CKMB Cys-C(高、低二水平） HbA1c（高、低二水平）,此外，配套產(chǎn)品有,商品化的干擾物 SYSMEX 獨(dú)有幫助醫(yī)院對(duì)自己的系統(tǒng)作 完整的評(píng)估,唯一性！,SYSMEX唯一有的商品化的試劑盒： 干擾物試劑盒 Interference Check A Plus,用戶的問題,每個(gè)試劑廠家都說自己的試劑好，你有證據(jù)嗎？,三大困惑？,有些項(xiàng)目極不穩(wěn)定，如BUN？ 碰到黃疸的標(biāo)本，TCHOL結(jié)果不準(zhǔn)？ 肝功能高度異常的標(biāo)本會(huì)出現(xiàn)ALT假性正常的結(jié)果，需要復(fù)查？,TCHOL抗干擾比較,數(shù)據(jù)才是可靠的！,不怕不識(shí)貨， 只怕貨比貨！,36,2020/8/9,試劑系統(tǒng)（包括質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)）,合格、優(yōu)質(zhì)的試劑 具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)品 穩(wěn)定可靠的質(zhì)控品,關(guān)于校準(zhǔn)品的溯源性,是檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性 主要指定量檢驗(yàn)結(jié)果 連續(xù)的比較鏈