ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY07931—2010

.

血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)

要求第1部分用于多床透析

:

Technicalrequirementsofwatertreatmentequipmentsforhaemodialysis

applicationsandrelatedtherapies—

Part1Formulti-bedshaemodialsis

:y

(ISO26722:2009watertreatmentequipmentsforhaemodialysis

applicationsandrelatedtherapies,NEQ)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)

要求第1部分用于多床透析

:

YY0793.1—2010

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中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20122

*

書號(hào)

:155066·2-22885

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY07931—2010

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前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn)該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩部分組成

,:

第部分用于多床透析

———1:;

第部分用于單床透析

———2:。

本標(biāo)準(zhǔn)為的第部分

YY07931。

本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備英文版

ISO26722:2009()。

本標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的不同在于

:

名稱不同

———;

將標(biāo)準(zhǔn)適用范圍限制為提供醫(yī)院多床血液透析使用的水處理設(shè)備

———;

增加了經(jīng)溫度補(bǔ)償后設(shè)備實(shí)際處理水量不低于標(biāo)稱處理水量的要求及試驗(yàn)方法

———“”;

增加了電氣要求條款根據(jù)電氣系統(tǒng)與患者的隔離程度選擇采用醫(yī)用電氣設(shè)

———“”,GB9706.1《

備第部分安全通用要求或測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第

1:》GB4793.1《、

部分通用要求

1:》;

增加了產(chǎn)品分類工作條件檢驗(yàn)規(guī)則包裝運(yùn)輸和貯存等條款

———“”、“”、“”、“、”;

刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于便攜式水處理設(shè)備單床血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備對(duì)應(yīng)

———()

條款

;

將處理水要求及檢測(cè)方法由符合調(diào)整為符合血液透析和相關(guān)治療

———“ISO13959”“YY0572《

用水

》”;

將材料兼容性進(jìn)行了調(diào)整形成了材料要求條款主要貫徹生活飲用水輸配

———“”“”,GB/T17219《

水設(shè)備及防護(hù)材料的安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

》。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口并負(fù)責(zé)解釋

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械研究所國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

:、

中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人呂維敏陳嘉曄黃鴻新曾繁豐陳仙明劉弋青楊笑鶴范立航

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY07931—2010

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血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)

要求第1部分用于多床透析

:

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了多床血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備以下簡稱水處理設(shè)備的術(shù)語和定義產(chǎn)品

()、

分類要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、,,。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備多床血液透析和相關(guān)治療用水的水處理設(shè)備不適用于制備單床血液透析和相

,

關(guān)治療用水的水處理設(shè)備涉及的水包括粉末制備濃縮液用水透析液制備用水透析器復(fù)用用水

。:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的水處理設(shè)備范圍從市政含自取飲用水源進(jìn)入設(shè)備的連接點(diǎn)到設(shè)備產(chǎn)水使用點(diǎn)之

()

間的所有裝置管路及配件包括電氣系統(tǒng)水凈化系統(tǒng)存儲(chǔ)與輸送系統(tǒng)及消毒系統(tǒng)等不包括濃縮

、,:、、。:

液供液系統(tǒng)透析液再生系統(tǒng)透析濃縮物血液透析濾過系統(tǒng)血液濾過系統(tǒng)透析器復(fù)用系統(tǒng)及腹膜

、、、、、

透析系統(tǒng)等

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(GB4793.1—

2007,IEC61010-1:2001,IDT)

生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB5749

生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法水樣的采集與保存

GB/T5750.2

生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法消毒副產(chǎn)物指標(biāo)

GB/T5750.10

生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法消毒劑指標(biāo)

GB/T5750.11

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

血液凈化術(shù)語

GB/T13074

醫(yī)用電器環(huán)境要求及實(shí)驗(yàn)方法

GB/T14710