標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0819-2010 眼科鑷》與之前的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如《YY 0074-1992, YY/T 0295.6-1997, YY/T 0295.7-1997, YY/T 0295.8-1997, YY/T 0295.9-1997, YY/T 0295.10-1997, YY/T 0295.11-1997》相比，在多個方面進(jìn)行了更新和調(diào)整。這些變化主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

  1. 適用范圍的明確：新標(biāo)準(zhǔn)更加清晰地界定了眼科鑷的應(yīng)用場景及其分類，確保了產(chǎn)品的使用更加符合臨床實(shí)際需求。

  2. 技術(shù)要求的細(xì)化：針對不同類型的鑷子（例如用于夾持、摘除等），增加了更為具體的技術(shù)參數(shù)要求，包括但不限于尺寸精度、材料選擇以及表面處理等方面的規(guī)定，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性能。

  3. 測試方法的改進(jìn)：引入了新的檢測手段和技術(shù)，對于產(chǎn)品性能評價提出了更高的要求。比如在耐腐蝕性、無菌狀態(tài)保持能力等方面的測試有了更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

  4. 標(biāo)志及包裝要求：對產(chǎn)品的標(biāo)識信息、包裝方式等也作出了相應(yīng)規(guī)定，旨在提高用戶識別度并保護(hù)醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的完整性。

  5. 安全性考量：強(qiáng)調(diào)了對人體健康可能產(chǎn)生的影響因素，并制定了相應(yīng)的控制措施，特別是在生物相容性方面的考慮更為全面。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY∕T 0819-2010 眼科鑷_第1頁
YY∕T 0819-2010 眼科鑷_第2頁
YY∕T 0819-2010 眼科鑷_第3頁
YY∕T 0819-2010 眼科鑷_第4頁
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文檔簡介

ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0819—2010

代替

YY0074—1992,YY/T0295.6~0295.11—1997

眼科鑷

Ophthalmicforceps

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

眼科鑷

YY/T0819—2010

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20121

*

書號

:155066·2-22762

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0819—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替眼用鑷虹膜鑷

YY/T0295.6—1997《》、YY/T0295.7—1997《》、YY/T0295.8—1997

固定鑷沙眼鑷睫毛鑷晶體

《》、YY/T0295.9—1997《》、YY/T0295.10—1997《》、YY/T0295.11—1997《

囊鑷和瞼板腺囊腫鑷

》YY0074—1992《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別如下

:

整合眼用鑷虹膜鑷固

———YY/T0295.6—1997《》、YY/T0295.7—1997《》、YY/T0295.8—1997《

定鑷沙眼鑷睫毛鑷

》、YY/T0295.9—1997《》、YY/T0295.10—1997《》、YY/T0295.11—1997

晶體囊鑷和瞼板腺囊腫鑷更名為眼科鑷

《》YY0074—1992《》,《》;

材料要求歸入第章

———3;

引用醫(yī)用鑷通用技術(shù)條件刪除捏合力要求

———YY/T0295.1—2005《》,;

增加了部分產(chǎn)品形式

———。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位蘇州六六視覺科技股份有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張建平杭肇元

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———WS2-75—1964、GB4747.6—1984、YY/T0295.6—1997;

———WS2-76—1964、GB4747.7—1984、YY/T0295.7—1997;

———WS2-103—1973、GB4747.8—1984、YY/T0295.8—1997;

———WS2-104—1973、GB4747.9—1984、YY/T0295.9—1997;

———WS2-105—1973、GB4747.10—1984、YY/T0295.10—1997;

———WS2-106—1973、GB4747.11—1984、YY/T0295.11—1997;

———WS2-256—1978、YY0074—1992。

Ⅰ

YY/T0819—2010

眼科鑷

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科鑷的形式與命名要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸與儲存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于夾持眼部軟組織滾擠沙眼顆粒拔除倒睫毛摘除晶狀體和夾持囊腫用的眼科鑷

、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

不銹鋼棒

GB/T1220—2007

非吸收性外科縫線

YY0167—2005

手術(shù)器械唇頭鉤唇頭齒鎖止牙蛋形指圈

YY/T0173.4—2005、、、

醫(yī)用鑷通用技術(shù)條件

YY/T0295.1—2005

3形式與命名

31命名

.

YKN-

代號產(chǎn)品名稱的拼音首字母

()

眼科鑷拼音首字母

“”()

例表示眼用鑷

:YKN-YY

32材料

.

眼科鑷應(yīng)選用中規(guī)定的材料或符合第章要求的其他材料

GB/T1220—200712Cr13、20Cr134

制造

。

33型式和基本尺寸

.

眼科鑷分為眼用鑷虹膜鑷固定鑷沙眼鑷睫毛鑷晶狀體囊鑷和瞼板腺囊腫鑷等其型式和基本

、、、、、

溫馨提示

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