1、預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范,1,預(yù)防接種工作規(guī)范的歷史沿革, 1987年：計劃免疫技術(shù)管理規(guī)程（試行）, 1998年：計劃免疫技術(shù)管理規(guī)程, 2005年：預(yù)防接種工作規(guī)范, 2016年：預(yù)防接種工作規(guī)范（2016年版）, 2018年：中華人民共和國疫苗管理法,2,3,一、服務(wù)對象,4,1、異常反應(yīng) 2、接種率 3、疾病監(jiān)測,接種證,1、按照國家公布的免疫接種程序提供預(yù)防接種服務(wù) 2、應(yīng)急接種、查漏補種 3、未完成接種的14歲以下的兒童,1、兒童出生后1個月內(nèi)建證、建卡 2、流入兒童居住滿3個月需在本地建卡 3、卡、證管理,二、服務(wù)內(nèi)容,5,8類12種22（25）針次,6,三、服務(wù)原則- 一般原則,起始免

2、疫年（月）齡：免疫程序表所列各疫苗劑次的接種時間，是指可以接種該劑次疫苗的最小接種年（月）齡。 兒童年（月）齡達(dá)到相應(yīng)疫苗的起始接種年（月）齡時，應(yīng)盡早接種，建議在下述推薦的年齡之前完成國家免疫規(guī)劃疫苗相應(yīng)劑次的接種,7,未按照推薦年齡完成國家免疫規(guī)劃規(guī)定劑次接種的14歲以下的兒童，應(yīng)盡早進(jìn)行補種 未完成國家免疫規(guī)劃規(guī)定劑次的兒童，只需補種未完成的劑次，無需重新開始全程接種，“缺哪劑補哪劑”。 應(yīng)優(yōu)先保證兒童及時完成國家免疫規(guī)劃疫苗的全程接種，當(dāng)遇到無法使用同一廠家疫苗完成全程接種情況時，可用不同廠家的同品種疫苗完成后續(xù)接種（含補種）。疫苗使用說明書中有特別說明的情況除外。,三、服務(wù)原則-補種

3、原則,8,三、服務(wù)原則-同時接種原則,9,接種流程,10,2017/2/8,每種疫苗的使用說明,11,12,13,3補種原則,（1）若出生24小時內(nèi)未及時接種，應(yīng)盡早接種；,（2）對于未完成全程免疫程序者，需盡早補種，補齊未接種劑次即可；,（3）第1劑與第2劑間隔應(yīng)28天，第2劑與第3劑間隔應(yīng) 60天,14,15,1免疫程序與接種方法,（1）接種對象及劑次：共接種4劑次，其中2月齡接種1劑（IPV），3月齡、4月齡、4周歲各接種1劑（OPV）。 （2）接種部位和接種途徑：,IPV：上臂外側(cè)三角肌或大腿前外側(cè)中部，肌肉注射。 OPV：口服接種。,脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（OPV）、脊灰滅活疫苗（IP

4、V）,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,四、資料、設(shè)備管理,卡、冊管理 接種單位至少每季度對轄區(qū)內(nèi)兒童的預(yù)防接種卡（簿）進(jìn)行1次核查和整理，對失去聯(lián)系12個月或遷出、死亡的兒童的預(yù)防接種卡(簿)資料，由接種單位另行妥善保管 預(yù)防接種卡（簿）的保管期限應(yīng)在兒童滿6歲后再保存不少于15年。其他預(yù)防接種記錄保存時間不得少于5年。,26,兒童預(yù)防接種信息資料的使用和管理 兒童預(yù)防接種電子檔案由鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心或接種單位保管，保管期限要求同預(yù)防接種卡（簿）。 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心或接種單位應(yīng)在完成每次預(yù)防接種信息錄入和上報的當(dāng)天，對兒童預(yù)防接種信息的

5、電子檔案進(jìn)行備份，并妥善保存。 已全面實施兒童預(yù)防接種信息化管理地區(qū)，可以用兒童預(yù)防接種信息的電子檔案逐步取代預(yù)防接種卡（簿），但不得代替兒童預(yù)防接種證。如為異地建檔兒童，可通過聯(lián)網(wǎng)下載該兒童的既往預(yù)防接種資料。 疾控機(jī)構(gòu)、接種單位及相關(guān)工作人員對兒童預(yù)防接種個案信息負(fù)有安全管理和隱私保護(hù)責(zé)任，不得擅自向其他任何單位和個人提供兒童相關(guān)信息。,27,出入庫等相關(guān)資料的管理-疫苗接收 接收疫苗時，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取由藥品檢定機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件；購進(jìn)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)索取進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。索取的上述證明文件，保存至超過疫苗有效期年備查。 接收疫苗時，應(yīng)當(dāng)

6、索要疫苗銷售方或配送方本次運輸過程的溫度監(jiān)測記錄。 應(yīng)對疫苗品種、劑型、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等進(jìn)行核對，做好記錄。保存至超過疫苗有效期年備查。,28,出入庫等相關(guān)資料的管理-入庫登記 應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)注明疫苗的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、疫苗最小包裝單位的識別信息（或批號）、有效期、（購銷、分發(fā)）單位、數(shù)量、（購銷、分發(fā)）日期、產(chǎn)品包裝以及儲存溫度、運輸條件、批簽發(fā)合格證明編號或者合格證明、驗收結(jié)論、驗收人簽名。記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期2年備查。,29,出入庫等相關(guān)資料的管理-分發(fā)、領(lǐng)取 建立專用帳目、按計劃領(lǐng)取和分發(fā)。按批號

7、管理。 遵循“先短效期后長效期”、“先入庫者先出庫”兩個原則 建立嚴(yán)格的疫苗領(lǐng)發(fā)制度，做到帳物相符定期核對疫苗進(jìn)出賬目，日清月結(jié)，每半年盤查1次，做到賬、物相符。,30,出入庫等相關(guān)資料的管理-報廢管理 發(fā)現(xiàn)包裝無法識別、超過有效期、來源不明等疫苗，應(yīng)當(dāng)逐級上報，其中第一類疫苗上報至省級疾控機(jī)構(gòu)，第二類疫苗上報至縣級疾控機(jī)構(gòu)。 需報廢疫苗統(tǒng)一回收至縣級以上疾控機(jī)構(gòu)，在同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門監(jiān)督下銷毀，并保留記錄5年。,31,冷鏈設(shè)備管理 冷鏈?zhǔn)侵笧楸Ｕ弦呙缳|(zhì)量，疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位，均在規(guī)定的溫度條件下儲存、運輸和使用的全過程。 冷鏈設(shè)施設(shè)備包括冷藏車、疫苗運輸車、冷庫

8、、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排、冷鏈溫度監(jiān)測設(shè)備和安置設(shè)備的房屋等。,32,冷鏈系統(tǒng)管理的基本要求 冷鏈設(shè)備應(yīng)建立健全領(lǐng)發(fā)手續(xù)，做到專物專用，不得存放其他物品。 冷鏈設(shè)備要有專門房屋安置，正確使用，定期保養(yǎng)，保證設(shè)備的良好狀態(tài)。 建立健全冷鏈管理制度。應(yīng)有專人對冷鏈設(shè)備進(jìn)行管理與維護(hù)。 建立健全冷鏈設(shè)備檔案，填寫“冷鏈設(shè)備檔案表”，并通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報告。對新裝備或狀態(tài)發(fā)生變化的冷鏈設(shè)備，要求在變更后15日內(nèi)通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)更新報告。 對儲存疫苗的冷鏈設(shè)備進(jìn)行溫度記錄，記錄保存2年備查。 冷鏈設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢查、維護(hù)和更新，確保符合規(guī)定要求。 ,33,冷鏈設(shè)備管

9、理-冰箱 冰箱的上部和散熱面要分別留有30厘米（cm）、10cm的空間。 經(jīng)常保持冰箱的清潔。 冰箱蒸發(fā)器結(jié)霜厚度4毫米（mm）時要及時除霜，除霜時不得使用銳器。 定期對冰箱進(jìn)行全面保養(yǎng)。發(fā)現(xiàn)冰箱出現(xiàn)異?；蚬收蠎?yīng)由專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行檢查和修理。,34,冷鏈設(shè)備管理-冷藏箱、冷藏包、冰排 儲存和運輸疫苗時，冷藏箱或冷藏包內(nèi)應(yīng)按照要求放置凍制好的冰排。疫苗瓶不能直接與冰排接觸，防止凍結(jié)。 儲存和運輸疫苗時，應(yīng)在冷藏箱或冷藏包的底層墊上紗布或紙，以便吸水并預(yù)防疫苗破損。 凍制冰排程序：冰排內(nèi)注入清潔水，注水量為冰排容積的90%。注水后冰排直立放置在低溫冰箱或普通冰箱的冷凍室，凍制時間應(yīng)不少于24小時。

10、 在凍制冰排時，冰排與低溫冰箱箱壁之間應(yīng)留有35cm的間隙。 每次冷鏈運轉(zhuǎn)結(jié)束后，應(yīng)將冰排的水倒出，清洗干凈、晾干后與冷藏箱或冷藏包分開存放。,35,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverse Event Following Immunization，AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。,AEFI監(jiān)測與處理,36,醫(yī)療機(jī)構(gòu) 接種單位 疾控機(jī)構(gòu) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu) 疫苗生產(chǎn)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員,責(zé)任報告單位和報告人,37,責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時內(nèi)填寫AEFI個案報告卡（表1）向受種者所在地的縣級疾控機(jī)構(gòu)報告。 鄉(xiāng)級接種單位應(yīng)當(dāng)直接通過中國免疫規(guī)

11、劃信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報告；不具備網(wǎng)絡(luò)直報條件的，應(yīng)當(dāng)由縣級疾控機(jī)構(gòu)代報。 個案報告卡和調(diào)查表一定要將省、市、縣填寫完整（包括現(xiàn)住址、報告單位、錄入單位）,報告程序,38,發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI時，在2小時內(nèi)填寫AEFI個案報告卡或群體性AEFI登記表（表2），向受種者所在地的縣級疾控機(jī)構(gòu)報告。 各級疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)實時監(jiān)測AEFI報告信息。 屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的死亡或群體性AEFI，同時還應(yīng)當(dāng)按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告。,報告程序,39,除一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位紅腫、硬結(jié)等）外的

12、AEFI均需調(diào)查。 縣級疾控機(jī)構(gòu)對需要調(diào)查的AEFI，應(yīng)當(dāng)在接到報告后48小時內(nèi)組織開展調(diào)查，收集相關(guān)資料，在調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成AEFI個案調(diào)查表（表3）的填寫，并通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報。,組織調(diào)查（1）,40,懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI，市級或省級疾控機(jī)構(gòu)在接到報告后應(yīng)立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查。 屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的死亡或群體性AEFI，同時還應(yīng)當(dāng)按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查和報告。,組織調(diào)查（2）,41,臨床資料 了解病人的預(yù)防接種史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族

13、史、過敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時對病人進(jìn)行訪視和臨床檢查。對于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢。,資料收集,42,預(yù)防接種資料： 疫苗供應(yīng)渠道、供應(yīng)單位的資質(zhì)證明、疫苗批簽發(fā)報告和購銷記錄； 疫苗運輸條件和過程、疫苗儲存條件和冰箱溫度記錄； 疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期等； 預(yù)防接種服務(wù)組織形式、預(yù)防接種現(xiàn)場情況、預(yù)防接種時間和地點、接種單位和預(yù)防接種人員的資質(zhì)； 知情或告知相關(guān)資料； 預(yù)防接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗存

14、放時間； 安全注射情況、注射器材來源、注射操作情況； 預(yù)防接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況等。,資料收集,43,省、市和縣級疾控機(jī)構(gòu)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家組成，負(fù)責(zé)對AEFI調(diào)查診斷。 縣級衛(wèi)生計生行政部門接到AEFI報告后，對需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，交由受種者預(yù)防接種所在地的縣級疾控機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。 發(fā)生死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI，或?qū)ι鐣兄卮笥绊懙腁EFI，由受種者預(yù)防接種所在地的市級或省級疾控機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查,病例診斷（1）,44,AEFI

15、的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論，出具預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書（表4）。 調(diào)查診斷懷疑引起AEFI的疫苗有質(zhì)量問題的，應(yīng)及時提交藥品監(jiān)督管理部門。 省級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組對市、縣級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。 任何醫(yī)療單位或個人均不得作出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷。,病例診斷（2）,45,對發(fā)生死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI，或?qū)ι鐣兄卮笥绊懙腁EFI，疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在調(diào)查開始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告，及時將調(diào)查報

16、告向同級衛(wèi)生計生行政部門、上一級疾控機(jī)構(gòu)報告，并向同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)通報。 縣級疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)上報調(diào)查報告。,調(diào)查報告（1）,46,調(diào)查報告包括以下內(nèi)容： 對AEFI的描述、診斷、治療及實驗室檢查； 疫苗和預(yù)防接種組織實施情況； 發(fā)生AEFI后所采取的措施、原因分析； 對AEFI的初步判定及依據(jù)； 撰寫調(diào)查報告的人員、時間等。,調(diào)查報告（2）,47,AEFI經(jīng)過調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因分成以下5種類型： 1.不良反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范預(yù)防接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。 （1）一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。 （2）異常反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范預(yù)防接種過程中或者實施規(guī)范預(yù)防接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。,診斷分類（1）,48,2.疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，預(yù)防接種后造成