1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范(GSP)及實(shí)施細(xì)則,山東省食品藥品監(jiān)督管理局 王立河 2005年05月,第一章 總 則 第二章 藥品批發(fā) 第三章 藥品零售第四章 附 則,l、藥品批發(fā)企業(yè)： 132項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)目37項(xiàng)，一般項(xiàng)目95項(xiàng)。 2、零售連鎖企業(yè)： 186項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)目54項(xiàng)，一般項(xiàng)目132項(xiàng)。 3、零售企業(yè)： 109項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)目34項(xiàng)，一般項(xiàng)目75項(xiàng)。 4、農(nóng)村零售企業(yè) 100項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)目項(xiàng)，一般項(xiàng)目項(xiàng)。,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢 查，并逐項(xiàng)作出肯定、或者否定的評(píng)定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷； 一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。,結(jié)果評(píng)定： 嚴(yán)

2、重缺陷0，一般缺陷10%，通過GSP認(rèn)證 嚴(yán)重缺陷，一般缺陷10-30%;或嚴(yán)重缺陷2，一般缺陷10%，限期3個(gè)月整改后追蹤檢查 嚴(yán)重缺陷2，一般缺陷10%;或嚴(yán)重缺陷2;或嚴(yán)重缺陷，一般缺陷30%;不通過GSP認(rèn)證。,第一章 總則,制訂依據(jù)：藥品管理法適用范圍：中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)目 的：為規(guī)范經(jīng)營(yíng)，保證人民用藥安全有效，企業(yè)應(yīng)實(shí)行質(zhì)量管理、建立包括藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系,可解釋為：在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，針對(duì)藥品計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定一整套管理制度、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，以防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。其核心是通過建立嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)

3、的經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，對(duì)售出藥品實(shí)施有效的追蹤管理，確保向用戶提供安全、有效的合格藥品。,第二章 藥品批發(fā) 及零售連鎖,第一節(jié) 管理職責(zé),1、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。,企業(yè)主要負(fù)責(zé)人保證執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍有準(zhǔn)確了解，并按批準(zhǔn)的方式和范圍經(jīng)營(yíng)。,在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍中未開展經(jīng)營(yíng)的，如何檢查？,企業(yè)依法領(lǐng)取的藥品經(jīng)營(yíng)許可證上的經(jīng)營(yíng)范圍，是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法及企業(yè)申請(qǐng)并審核其相應(yīng)條件依法批準(zhǔn)的。如企業(yè)暫時(shí)未開展經(jīng)營(yíng)范圍中的某一項(xiàng)目業(yè)務(wù)，也必須按照GSP要求，具備

4、相應(yīng)的管理制度、人員、硬件等條件。在GSP認(rèn)證檢查時(shí)，此類情況不作為合理缺項(xiàng)處理。,批發(fā)：指將藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為轉(zhuǎn)售的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品批發(fā)不包括藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 零售連鎖：指經(jīng)營(yíng)同類藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干個(gè)門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)與銷售分離、實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營(yíng)的組織形式，零售連鎖是零售的一種特殊模式，零售連鎖分直營(yíng)連鎖和加盟連鎖兩種形式。 零售連鎖不得對(duì)連鎖門店以外的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品（向跨省跨區(qū)域連鎖企業(yè)門店或零售連鎖企業(yè)總部向鄉(xiāng)鎮(zhèn)村舍有連鎖門店的診所、零售店配送除外配送除外）。 零售：指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

5、將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者、病患者的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。零售不得對(duì)其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品，,經(jīng)營(yíng)范圍：按照相應(yīng)級(jí)別藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的范圍（中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品、診斷藥品）中的一種或幾種(不包括預(yù)防性生物制品、菌苗、疫苗、類毒素)。 新審批經(jīng)營(yíng)范圍:生物制品（預(yù)防性生物制品除外）；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、診斷藥品。 零售：需要先核定經(jīng)營(yíng)類別：處方藥、非處方藥或乙類非處方藥,從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)中不得購(gòu)入哪些藥品？,經(jīng)過炮制加工的中藥飲片。 中成藥。 化學(xué)原料藥及

6、其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械。 罌粟殼,28種毒性中藥材品種。 （附：28種毒性中藥材品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生草烏、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。）,國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的42種野生動(dòng)植物藥材品種（家種、家養(yǎng)除外）；國(guó)家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品。 （附：42種國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)植物藥材品種： 一級(jí)：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。 二級(jí)：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、

7、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。 三級(jí)：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。）,菌苗、疫苗、類毒素和抗毒素 的區(qū)別,疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 菌苗、疫苗、類毒素和抗毒素都是利用微生物及其產(chǎn)物制造，用于防治傳染病的生物制品，因制法、原料不同而有不同名稱。 菌苗：用某種疾病的致病細(xì)菌，經(jīng)過滅活或減毒處理后制成的能夠預(yù)防這種疾病的細(xì)菌制劑 ，如百日咳菌苗、流腦菌苗等。按處理方式的不同分為減毒活菌苗、死菌苗、純化菌苗和亞單位菌苗等。 疫苗：用某

8、種疾病的病毒或立克次體等經(jīng)過培養(yǎng)、減毒或滅活等方式處理后制成的能夠針對(duì)這種疾病起預(yù)防作用的生物制劑。疫苗也分減毒活疫苗、滅活疫苗、純化疫苗、血源疫苗和基因工程疫苗等。如乙型肝炎疫苗、狂犬病疫苗等。,類毒素：是人類了預(yù)防疾病，用某種疾病的致病菌所產(chǎn)生的毒素經(jīng)解毒、加工精制而成的制劑。如破傷風(fēng)類毒素、白喉類毒素等 。 菌苗、疫苗和類毒素這三種都是免疫抗毒，都可用以預(yù)防某種疾病用，國(guó)際上把這三種制劑統(tǒng)稱為疫苗。 抗毒素：是一種含有抗體的血清制品，它是把類毒素給馬注射，使其產(chǎn)生大量抗體，采取馬血清，進(jìn)行精制、濃縮而成，如破傷風(fēng)抗毒素、白喉抗毒素。,2、 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)

9、等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。 3、 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。,3、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)專設(shè)，獨(dú)立行使藥品質(zhì)量裁決權(quán)。 質(zhì)量管理組的主要職責(zé)：供貨單位資格審查、銷售單位資格審查、藥品質(zhì)量情況的判定等。質(zhì)量驗(yàn)收組的主要職責(zé)：按供貨合同、質(zhì)量條款、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收、按藥品合格與否和儲(chǔ)存條件指定藥品的存放地點(diǎn)。 質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組必須隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，不得隸屬于業(yè)務(wù)部門或儲(chǔ)運(yùn)部門。 企業(yè)分支機(jī)構(gòu)如有質(zhì)量管理部門，其驗(yàn)收組織

10、可隸屬分支的質(zhì)量管理組織，可不隸屬法人企業(yè)的質(zhì)量管理組織。,4、 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。,十項(xiàng)職能，在部門職責(zé)中都要體現(xiàn)。 執(zhí)行情況，職能行使情況，包括制度的起草、執(zhí)行及記錄資料。,5、 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。,質(zhì)量管理制度的起草要由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員負(fù)責(zé)組織，從職責(zé)制度上能體現(xiàn)出來。, 6、企業(yè)制定的制度應(yīng)包括的內(nèi)容：,1、質(zhì)量管理文件控制程序 2、質(zhì)量管理檢查考核制度 3、質(zhì)量方針、目標(biāo)管理； 4、質(zhì)量體系的審核； 5、質(zhì)量責(zé)任； 6、質(zhì)量否決； 7、質(zhì)量信息； 8、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；,9

11、、質(zhì)量驗(yàn)收的管理； 10、倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理； 11、有關(guān)記錄和憑證的管理； 12、特殊藥品的管理； 13、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理； 14、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； 15、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； 16、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； 17、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核。 18、接受委托負(fù)責(zé)起設(shè)立的連鎖企業(yè)配送藥品的企業(yè)應(yīng)制定委托配送制度、協(xié)議和程序,連鎖企業(yè)管理制度增加的內(nèi)容：,1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 2、藥品驗(yàn)收的管理 3、藥品陳列的管理 4、藥品養(yǎng)護(hù)的管理 5、藥品銷售及處方的管理 6、拆零藥品的管理 7、服務(wù)質(zhì)量的管理，衛(wèi)生和人員健康的管理

12、8、經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)有符合中藥飲片銷售的管理規(guī)定 9、委托上級(jí)法人配送藥品的企業(yè)應(yīng)制定委托配送制度、協(xié)議和程序,文件要按照標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定和格式制定，體現(xiàn)出相應(yīng)職能部門的人員起草、職能部門審核、主要負(fù)責(zé)人或分管負(fù)責(zé)人簽字、批準(zhǔn)，有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字、日期；發(fā)布范圍等內(nèi)容,文頭格式（僅供參考）,文件內(nèi)容（僅供參考）,1、目的： 2、引用標(biāo)準(zhǔn)（依據(jù)）： 3、適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于購(gòu)進(jìn)藥品 及銷后退回藥品的驗(yàn)收 4、定義： 5、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收過程的管理， 藥品驗(yàn)收組負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行 6、驗(yàn)收程序： 6.1：藥品抽樣 6.1.1 6.2：藥品驗(yàn)收 7、結(jié)果判定： 8、記錄： 9、程序修

13、訂：,7、企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。,所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都須執(zhí)行； 制度要定期檢查和考核； 定期是指一季度或半年進(jìn)行一次，企業(yè)根據(jù)情況確定； 要分制度制定每項(xiàng)制度需考核的內(nèi)容、評(píng)判合格或不合格的標(biāo)準(zhǔn)； 相對(duì)應(yīng)的獎(jiǎng)懲辦法； 檢查考核記錄。,8、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。,首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供應(yīng)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（包括新包裝、新劑型、新規(guī)格等）。 首營(yíng)企業(yè)并不都是首營(yíng)品種，如商業(yè)進(jìn)貨；首營(yíng)品種并不都是首營(yíng)企業(yè)，如從已有業(yè)務(wù)關(guān)系的工業(yè)企業(yè)進(jìn)貨。,9、 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)

14、責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。,藥品質(zhì)量檔案是企業(yè)按所經(jīng)營(yíng)藥品建立的以該藥品質(zhì)量信息為主要內(nèi)容的檔案資料，其內(nèi)容主要包括藥品的基本信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀況記錄等。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作，確定并調(diào)整藥品質(zhì)量檔案品種目錄。 目前按照我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的實(shí)際，建立質(zhì)量檔案的品種范圍應(yīng)包括：首營(yíng)品種、主營(yíng)品種、新經(jīng)營(yíng)品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種等。,10、 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。,質(zhì)量查詢既包括對(duì)供貨方的查詢，也包括對(duì)售出藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的查詢； 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴

15、的調(diào)查、處理、報(bào)告要分步進(jìn)行，有記錄，有書面材料。,11、 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。,質(zhì)量管理職責(zé)中規(guī)定有驗(yàn)收職責(zé)，并以驗(yàn)收操作程序規(guī)范藥品驗(yàn)收行為，在執(zhí)行中能體現(xiàn)出來。 藥品驗(yàn)收工作由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)中的質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)。,12、 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)通過培訓(xùn)使藥品保管、養(yǎng)護(hù)、搬運(yùn)、運(yùn)輸人員了解藥品的特點(diǎn)，指導(dǎo)他們按藥品的儲(chǔ)藏、保管條件（溫濕度）保管藥品；指導(dǎo)他們根據(jù)藥品特點(diǎn)制定養(yǎng)護(hù)周期、養(yǎng)護(hù)方法；培訓(xùn)指導(dǎo)運(yùn)輸人員注意運(yùn)輸過程中藥品冷藏、陰涼、防破損、防震等條件要求。,13、 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合

16、格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。,直接判定：如外包裝標(biāo)示、澄明度、漏液、破損等； 抽樣檢驗(yàn)：如對(duì)質(zhì)量有懷疑的需送藥檢部門判定； 質(zhì)量管理組或質(zhì)量管理部門審核和判定，提出處理意見； 不合格藥品的處理要按藥品流通監(jiān)督管理辦法（7號(hào)令）進(jìn)行處理； 假劣藥品報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)督銷毀，銷毀有記錄（包括品種、批號(hào)、數(shù)量、供貨單位、產(chǎn)品批號(hào)、原因、日期、方法、銷毀人、監(jiān)銷人等）。,14、 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。,對(duì)包括官方、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、供方、銷方、消費(fèi)者等各方面提供的質(zhì)量信息，進(jìn)行收集、整理和分析。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。法定標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)企業(yè)提供的藥品標(biāo)準(zhǔn)是否與經(jīng)營(yíng)

17、品種相符合。,15、 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。,教育培訓(xùn)方式分外部和內(nèi)部?jī)刹糠峙嘤?xùn)，培訓(xùn)人員包括企業(yè)法人代表在內(nèi)的全員培訓(xùn)； 教育培訓(xùn)一般由教育或人事部門主要負(fù)責(zé)，但涉及質(zhì)量方面的培訓(xùn)教材、培訓(xùn)范圍、內(nèi)容，考試考核項(xiàng)目等需由質(zhì)量管理部門和主要培訓(xùn)部門協(xié)作進(jìn)行。,16、企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。,成立組織的文件。與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)指不同規(guī)模的銷售額（大中小型）及面積（大型1500平方米、中型1000平方米、小型500平方米）須配備的組織、人員，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積。 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立

18、藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。,17、 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。,企業(yè)GSP內(nèi)部評(píng)審指企業(yè)自身對(duì)GSP實(shí)施情況進(jìn)行判定。不同于一般的質(zhì)量檢查。一般包括以下方面： 建立評(píng)審組織：由分管領(lǐng)導(dǎo)、有關(guān)部門人員組成，不是固定組織，但要長(zhǎng)期開展工作； 制定評(píng)審內(nèi)容：GSP各條款；,定期：一般半年或一年進(jìn)行一次，認(rèn)證準(zhǔn)備階段可適當(dāng)增加； 檢查：對(duì)GSP條款執(zhí)行情況要逐條落實(shí)，判定結(jié)果； 記錄：每條檢查情況都要記錄，是符合要求還是有差距或達(dá)不到； 報(bào)告：每次評(píng)審?fù)瓿梢獙?duì)本企業(yè)實(shí)施GSP情況寫出評(píng)審報(bào)告，包括實(shí)施情況、評(píng)審結(jié)論（符合、基本符合、不符合GSP）、存

19、在問題、整改措施； 再評(píng)審：下一周期還是按GSP條款重復(fù)進(jìn)行，重點(diǎn)對(duì)上一次存在問題進(jìn)行核查，看是否已整改。 周而復(fù)始，層層提高。,第二節(jié) 人員與培訓(xùn),1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。,法定代表人 分支機(jī)構(gòu)最高管理者 專業(yè)技術(shù)職稱，專業(yè)和高低不限，主要看其是否掌握藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)及藥品知識(shí)。 新開辦批發(fā)及連鎖企業(yè)法定代表人不再要求職稱和學(xué)歷,但企業(yè)負(fù)責(zé)人有大專以上學(xué)歷要求.,企業(yè)質(zhì)重管理負(fù)責(zé)人，大中型應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱；小型應(yīng)具有

20、藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。 新開辦批發(fā)、連鎖、零售企業(yè)按新許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。（批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。連鎖企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師）、（跨地域零售連鎖企業(yè)及分部分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人需為執(zhí)業(yè)藥師） 執(zhí)業(yè)藥師相當(dāng)于主管藥師，從業(yè)藥師相當(dāng)于藥師。企業(yè)質(zhì)量管理與經(jīng)營(yíng)管理的負(fù)責(zé)人不得兼任。,2、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合以上規(guī)定,指一把手； 企業(yè)分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人所具備的技術(shù)職稱。大中型中級(jí)以上職稱，小型企業(yè)初級(jí)以上職稱。 新開辦批發(fā)、連鎖企業(yè)按新的許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。（批發(fā)及連鎖企業(yè)質(zhì)量管

21、理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師）,3、 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。,質(zhì)量管理人員最低中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。看花名冊(cè)、職稱證書、學(xué)歷證書原件是否與實(shí)際相符。 新開辦批發(fā)企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有大專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)單位是否是本單位。 藥師以上職稱包含藥師（中藥師）、從業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)藥師。,4、 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。,批發(fā)、連鎖質(zhì)量管理人員經(jīng)省局以上（省食

22、品藥品（藥品）監(jiān)督管理局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）培訓(xùn)，并持證上崗，看培訓(xùn)證書。 零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員經(jīng)市局以上培訓(xùn)、考核、持證上崗。,5、 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。,此四類人員最低高中學(xué)歷，看花名冊(cè)和學(xué)歷證書。 新開辦批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有高中或中專（均含）以上文化程度。 零售及連鎖門店?duì)I業(yè)員如為初中學(xué)歷，應(yīng)有5年以上從藥經(jīng)歷。,6、 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。,四類人經(jīng)市局以上培訓(xùn)，持證。花名冊(cè)和培訓(xùn)證書。 零售及零售連

23、鎖企業(yè)的營(yíng)業(yè)員需經(jīng)市局以上培訓(xùn)、考核、持證上崗。,7、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。,在職：必須是在職職工，不得為離退休人員，主要從檔案、工資表、合同中體現(xiàn)（合同要由勞動(dòng)保障部門確認(rèn)）； 在崗:在分工的崗位上開展工作；相關(guān)人員名單應(yīng)體現(xiàn)各自從事的工作和崗位。,批發(fā)和零售連鎖企業(yè)上述人員不得內(nèi)部兼職和外部兼職。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任，質(zhì)量管理人員與驗(yàn)收人員不得相互兼任，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是質(zhì)量管理人員之一； 零售企業(yè)不得在企業(yè)外兼職。,8、企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。,執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師；

24、 質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收人員、計(jì)量管理人員； 勞保部六號(hào)令（2000年10月）： 中藥購(gòu)銷員，含中藥材收購(gòu)員、中藥購(gòu)銷員； 醫(yī)藥商品購(gòu)銷員，含醫(yī)用商品營(yíng)業(yè)員、醫(yī)用商品采購(gòu)員、醫(yī)用商品供應(yīng)員； 中藥調(diào)劑員，含中藥調(diào)劑員、中藥臨方制劑員。,9、企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對(duì)穩(wěn)定。,提供企業(yè)職工花名冊(cè)，計(jì)算比例數(shù)。 保持相對(duì)穩(wěn)定很重要，不經(jīng)常變動(dòng)。 零售連鎖企業(yè)上述人員比例大于2%（注）.,10、企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。,四類崗位人員及零售營(yíng)業(yè)員

25、每年體檢； 建立體檢人員臺(tái)帳：姓名、性別、年份、合格與否、處理情況； 檔案資料：體檢合格證、醫(yī)療單位的體檢表、化驗(yàn)單、化驗(yàn)項(xiàng)目（血檢、大便、肝功、結(jié)核、皮膚病、精神病、視力等）；,11、企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。,對(duì)有此類疾病的人員的處理情況。 職工每年的體檢情況。,12、 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。,各類人員：包括企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人在內(nèi)的全體職工，分別有針對(duì)性地開展培訓(xùn)； 企業(yè)自身培訓(xùn)和參加外部培訓(xùn)； 有培訓(xùn)制度； 每年的培訓(xùn)計(jì)劃（時(shí)間安排、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象）；

26、培訓(xùn)記錄、考試資料（成績(jī)、試題、考卷）； 考試不合格人員的處理情況。 建立檔案：可按個(gè)人建立，也可按年份分部門建立。,13、 企業(yè)從事質(zhì)量管理人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。,繼續(xù)教育分層次，其教育內(nèi)容同上一條； 檔案建立可與上一條一并建立。 零售企業(yè)質(zhì)量管理人員也應(yīng)接受省級(jí)SDDA組織的繼續(xù)教育。,第三節(jié)：設(shè)施與設(shè)備,1、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：辦理進(jìn)貨、業(yè)務(wù)洽談、開票，零售營(yíng)業(yè)室等； 輔助、辦公場(chǎng)所：倉(cāng)庫(kù)區(qū)裝卸貨物場(chǎng)所、辦

27、公室、會(huì)議室（培訓(xùn)用）、驗(yàn)收室、養(yǎng)護(hù)室、車庫(kù)等。,2、 庫(kù)區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。,注意雜草、辦公生活垃圾、下水道清潔。,3、 企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。,輔助作業(yè)區(qū)可在倉(cāng)庫(kù)區(qū)，生活區(qū)必須與倉(cāng)庫(kù)區(qū)分開； 頂棚應(yīng)能遮蓋住貨物和車輛，最好搭建頂棚區(qū)。,4、 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。,與許可范圍一致； 分類：藥品非藥品、人用藥獸用藥、內(nèi)服外用、易串味及零售陳列中處方藥與非處方藥等分類保管； 儲(chǔ)存常溫、陰涼、冷藏、危險(xiǎn)品的要求； 特殊藥品的儲(chǔ)存要求； 中藥材、中藥飲片庫(kù)房及其常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)。,倉(cāng)庫(kù)中具有

28、適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和入庫(kù)、傳遞、分檢、上架、出庫(kù)等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。專營(yíng)生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外。,法人批發(fā)冷庫(kù)需單獨(dú)建立，非法人批發(fā)可根據(jù)需要配置冷柜； 法人批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)高度需凈高4.5米以上，非法人批發(fā)倉(cāng)庫(kù)高度可適當(dāng)掌握，但都需要配置層高1.2米以上的專用貨架和高度不限的零貨架；零貨區(qū)需設(shè)置發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)； 貨架用托盤需要根據(jù)貨架數(shù)量或需要適當(dāng)配置，不能過少； 在庫(kù)中使用的叉車需要配置電瓶式叉車，以免對(duì)藥品造成污染； 庫(kù)區(qū)劃分根據(jù)貨架堆放藥品的實(shí)際情況，可在貨架上存放合格品、待驗(yàn)品、退貨品、不合格品均在貨架上存放，可以動(dòng)態(tài)顯示狀態(tài)標(biāo)志；,批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有專用

29、的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。 計(jì)算機(jī)數(shù)量要根據(jù)審批和辦事流程配組配好，一般需要12臺(tái)以上。,易串味藥品有哪些？,易串味藥品是指藥品成份中含有芳香類、易揮發(fā)等物質(zhì)的藥品，常見的有以下幾類： 內(nèi)服制劑：如人丹、霍香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等； 外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等； 外用擦劑：如風(fēng)油精、紅花油、清涼油、風(fēng)濕油等； 外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。,5

30、、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積(為建筑面積，下同)大型1500平方米，中型1000平方米，小型500平方米。,倉(cāng)庫(kù)面積以建筑面積為準(zhǔn)； 與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，如中藥材、飲片； 面積規(guī)定包含驗(yàn)收庫(kù)區(qū)、合格庫(kù)區(qū)、發(fā)貨庫(kù)區(qū)（包括為連鎖企業(yè)配送的獨(dú)立配送場(chǎng)所）、不合格庫(kù)區(qū)、退貨庫(kù)區(qū)、危險(xiǎn)品庫(kù)區(qū)等藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。,6、企業(yè)設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)，常溫庫(kù)0-30，冷庫(kù)溫度為210，陰涼庫(kù)溫度不高于20，各庫(kù)房相對(duì)濕度4575之間。,調(diào)溫濕措施應(yīng)能在理論設(shè)計(jì)和配備上真正達(dá)到溫濕度條件要求； 各庫(kù)房、冰箱要有溫濕度計(jì)，顯示溫濕度并按規(guī)定時(shí)間填寫記錄。 0-30 不能低于也不能高于；如夏天庫(kù)內(nèi)溫度高，需要降溫措施；冬

31、天溫度低于0時(shí)需有保溫措施。,7、 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。,注意墻壁、頂棚不能有脫落，墻壁粉刷。 陰涼、冷藏庫(kù)要做到門窗嚴(yán)密、保溫，不漏氣。,8、庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。,防火設(shè)施：滅火器、消防栓、沙池、水桶、鐵锨等 安全設(shè)施：主要防盜，如經(jīng)營(yíng)麻醉、一類精神藥品、毒性藥品單位的防盜、報(bào)警、值班等； 設(shè)施要完好，可用，現(xiàn)場(chǎng)要看滅火器的年檢情況、消防栓有沒有水，存放滅火器具的櫥柜能否方便實(shí)用； 安全報(bào)警裝置是否完好，可用。,9、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)(區(qū))

32、。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。,標(biāo)志：待驗(yàn)、退貨 黃色 合格、發(fā)貨、零貨稱取綠色 不合格 -紅色 退貨：指售出藥品客戶退回，而非企業(yè)自身向供方退換貨； 零貨稱取專庫(kù)區(qū)：經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片企業(yè)在倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置大包裝分裝成小袋包裝的場(chǎng)所，要具備分裝臺(tái)、分裝工具、包裝物料、除塵設(shè)施等。,10、 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。,墊板、防水、通風(fēng)； 二樓以上也要有墊板； 高度在10厘米以上。 與新開辦批發(fā)企業(yè)要求不同,11、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。,防止陽光直射的窗簾、百葉窗；換氣扇、地扇； 房頂排水、倉(cāng)庫(kù)區(qū)下水道、地溝等 注意需避光、遮光儲(chǔ)存的藥品。,12、 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕

33、度的設(shè)備。,檢測(cè)設(shè)施、儀器，如溫濕度計(jì)； 調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施如冷風(fēng)機(jī)組、空調(diào)、制冷機(jī)、換氣設(shè)施、除、加濕機(jī)等 配備溫濕度自動(dòng)記錄裝置是大勢(shì)所趨。,13、 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。,防塵：吸塵器、抹布，避免長(zhǎng)期放置的藥品手摸有塵； 防潮：除濕機(jī)、干燥劑； 防霉：用于中藥材、飲片的烘干機(jī)等； 防污染：中藥飲片分裝時(shí)的離地用具、破包裝的制劑包裝時(shí)的設(shè)備，搪瓷盤、藥匙等； 防蟲、防鳥：門口防蟲有誘蟲燈、窗子、排風(fēng)扇里或外有紗窗、防蟲罩； 防鼠：擋鼠板用于防鼠，粘鼠板鼠夾用于捕鼠，中藥材、飲片庫(kù)不能使用滅鼠藥；,14、 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。,要符合安全要求

34、的照明燈具； 儲(chǔ)存易燃、易爆、強(qiáng)氧化、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）中藥材、中藥飲片的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定安裝防爆裝置。須安裝防爆燈、防爆開關(guān)、線路要暗鋪。,15、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。,拆零指打開內(nèi)包裝的過程，拼箱指不同品名或批號(hào)的藥品裝于一箱。 拆零要有單獨(dú)場(chǎng)所；拼箱發(fā)貨要有與大庫(kù)區(qū)隔離的場(chǎng)所，要具備操作臺(tái)、工具、包裝箱或周轉(zhuǎn)箱、打包機(jī)、膠帶等。目的是防混藥、防污染； 包裝物料儲(chǔ)存場(chǎng)所指用于拼箱包裝的周轉(zhuǎn)箱、紙箱等存放地點(diǎn)。,16、 企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理的藥品的專用倉(cāng)庫(kù) 應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。,值班情況、記錄 報(bào)警裝置完好程度 門

35、窗、貨柜雙鎖完好程度 雙人管理實(shí)施情況,17、 經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。,藥品質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)中藥標(biāo)本的收集和保管； 根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍質(zhì)量管理職責(zé)制度中是否有此規(guī)定； 標(biāo)本的收集應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，包括正品、偽品、劣品，有收集記錄；實(shí)物數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營(yíng)品種相符合。,18、 企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米：中型企業(yè)不小于40平方米：小型企業(yè)不小于20平方米。,根據(jù)需要設(shè)施一個(gè)或多個(gè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，如庫(kù)房不在一處的應(yīng)分設(shè)； 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)可以在一起設(shè)置，但要注意環(huán)境和設(shè)施的配置； 藥收養(yǎng)護(hù)室不同于待驗(yàn)庫(kù)區(qū)。,19、 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)

36、室，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分分析儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。,標(biāo)準(zhǔn)比色液,20、 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。,防塵、防潮設(shè)備主要指?jìng)}庫(kù)的防潮、防塵用，可在此存放。 具備藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器工作條件的設(shè)備，如空調(diào)等。,21、 企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。,包括倉(cāng)庫(kù)用冷風(fēng)機(jī)組、空調(diào)、制冷機(jī)組及其系統(tǒng)、加、除濕機(jī)、排風(fēng)扇、搬運(yùn)車輛、冰箱、報(bào)警系統(tǒng)、保險(xiǎn)柜、溫濕度檢測(cè)設(shè)備等； 以上設(shè)施設(shè)備的檢查、維修、保養(yǎng)要有制度、有記錄，否則不能證明定期； 檔案應(yīng)包括隨機(jī)的說明書、使用手冊(cè)、維修卡

37、、保修單、檢查、維修、保養(yǎng)記 錄,22、 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。,有相應(yīng)的不掉屑的分裝臺(tái)、斗；封口機(jī)。 一般有防塵罩。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥飲片分裝下一步可能取消。,23、企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。,墻壁光潔、無起皮、裂縫等現(xiàn)象； 要清潔、防塵、防潮； 包裝材料存放應(yīng)防污染，保證使用清潔的包裝材料。,24、企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配送活動(dòng)展開的配貨場(chǎng)所。,指零售連鎖企業(yè)或受托配送的藥品批發(fā)企業(yè)； 藥品發(fā)貨場(chǎng)所（庫(kù)或區(qū)）單獨(dú)設(shè)置，綠色管理； 配貨場(chǎng)所面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，便于配貨活動(dòng)展開； 配貨場(chǎng)所溫濕度條件要符合藥

38、品儲(chǔ)存條件，一般按陰涼條件設(shè)置； 配貨工具、容器應(yīng)齊全。,第四節(jié)：進(jìn)貨,1、 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。,制定制度，列出進(jìn)貨程序?qū)彶榱鞒?，包括首營(yíng)品種和非首營(yíng)品種及就廠直調(diào)藥品。 從購(gòu)進(jìn)開始到合同執(zhí)行的全過程。,2、企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。 購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。,看供貨單位的合法證件，確定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法資格；（亳州許可證、安國(guó)準(zhǔn)許證）質(zhì)量保證體系和能力，有無生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒偽劣行為；供貨方如是生產(chǎn)企業(yè)住外辦事處、生產(chǎn)企業(yè)銷售公司簽定的合同，必須與生產(chǎn)企業(yè)簽合同，必須是生產(chǎn)企業(yè)合同章，因辦事處及絕大多數(shù)銷售公司無藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

39、。確定藥品的合法性，看企業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)許可證和經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和執(zhí)照。,3、 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購(gòu)入藥品的合法性。,新藥或仿制藥品有證書； 藥品生產(chǎn)批文； 首營(yíng)品種出廠檢驗(yàn)報(bào)告；,4、 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。,企業(yè)法人委托書（委托人、被委托人、委托業(yè)務(wù)范圍、委托時(shí)限、企業(yè)公章和企業(yè)法人簽章等內(nèi)容）原件 身份證復(fù)印件（與原件內(nèi)容一致）,5、 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。,能否按合同條款執(zhí)行要由驗(yàn)收環(huán)節(jié)體現(xiàn)出來。,6、 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。,國(guó)家未規(guī)定主要指中藥材、飲片、進(jìn)口藥材中的一部分。,7、企業(yè)購(gòu)

40、進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。,進(jìn)口原料和制劑藥品都要有此兩材料； 要證明注冊(cè)證和口岸報(bào)告的合法性和有效性； 供貨方蓋章問題：企業(yè)原印公章或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章 目前有合法資格的口岸所全國(guó)共有17家，中央所及北京、天津、上海、大連、青島、成都、武漢、重慶、廈門、廣州市藥品檢驗(yàn)所和江蘇省、浙江省、福建省、海南省、廣東省、陜西省所，其他藥檢所出具的檢驗(yàn)報(bào)告均無效。 進(jìn)口藥品通關(guān)單,進(jìn)口藥品口岸藥品監(jiān)督管理局,北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、

41、珠海市、?？谑?、西安市藥品監(jiān)督管理局，以上18個(gè)省市局可發(fā)放進(jìn)口藥品通關(guān)單。 自2004年5月1日起，不再限定藥品進(jìn)口口岸城市內(nèi)直屬海關(guān)所轄的具體進(jìn)口口岸，即在上述18個(gè)城市直屬海關(guān)所轄的所有口岸均可進(jìn)口藥品。藥品進(jìn)口口岸所在地海關(guān)憑已注明進(jìn)口口岸的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理有關(guān)驗(yàn)放手續(xù)（關(guān)于進(jìn)口藥品通關(guān)口岸管理事宜的公告國(guó)食藥監(jiān)注2004115號(hào)） 。,8、 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。,看包裝上的運(yùn)輸、防震、怕壓、避光等標(biāo)志是否符合要求。,9、 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。,中藥材包裝上應(yīng)有名稱、產(chǎn)地、數(shù)量等 中藥飲片應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)單位、日期、合格證明 中藥飲片生產(chǎn)單位應(yīng)有合法

42、資格 國(guó)家局文件關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知,10、企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。,首營(yíng)企業(yè)要審核企業(yè)的法定資格（兩證），質(zhì)量保證體系GMP、GSP認(rèn)證情況； 首營(yíng)企業(yè)也要填寫首營(yíng)企業(yè)審批表由相關(guān)人員、相關(guān)部門簽字批準(zhǔn)。,11、首營(yíng)品種的審核,只要是首營(yíng)品種都要審批，堅(jiān)決避免首營(yíng)品種不審批或先進(jìn)貨后審批現(xiàn)象。 首營(yíng)品種審批表除填寫以上要求內(nèi)容外，需由采購(gòu)人員填寫采購(gòu)原因、質(zhì)量管理部門審查情況、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人意見、物價(jià)部門意見、企業(yè)負(fù)責(zé)人或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見

43、，簽署時(shí)間后才可生效； 首營(yíng)品種審批時(shí)要附該條所要求的有關(guān)資料（許可證、執(zhí)照、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)文號(hào)批文、包裝樣品、標(biāo)簽、說明書）； 首營(yíng)品種審批后相關(guān)資料可按藥品質(zhì)檔案管理，以免重復(fù)勞動(dòng)。 首營(yíng)品種審批一定要注意新規(guī)格、新劑型、新包裝的首營(yíng)品種審批。,中成藥、化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種首營(yíng)審批問題,1、如果該類品種名稱、規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)等藥品重要項(xiàng)目發(fā)生變化，須按首營(yíng)審批； 2、如果僅僅變更批準(zhǔn)文號(hào)，可不作首營(yíng)審批，但要在該產(chǎn)品質(zhì)量檔案中收藏其相關(guān)變更的質(zhì)量信息如國(guó)家藥品批文。,12、 企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。,首先有制度規(guī)定，計(jì)劃要留存?zhèn)洳椋?購(gòu)貨計(jì)劃可以定

44、期或不定期編制，業(yè)務(wù)部門按品種編制； 質(zhì)量管理部門對(duì)擬購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行品種審核，包括首營(yíng)品種、非首營(yíng)品種，主要根據(jù)以前的經(jīng)營(yíng)情況確定品種的質(zhì)量可靠性，質(zhì)量管理部門應(yīng)提出審查依據(jù)、審查意見。,13、 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。,首先要有購(gòu)進(jìn)合同 一式幾聯(lián)的每份合同上都要有質(zhì)量條款。 零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品也應(yīng)簽訂合同。,14、 購(gòu)銷合同,藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。 藥品附產(chǎn)品合格證。 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 合同條款可刻章加蓋。,15、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑

45、型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。,合法票據(jù)：增值稅發(fā)票，開具單位應(yīng)是本企業(yè)，如批發(fā)企業(yè)派生出的連鎖、不同法人企業(yè)間發(fā)票開到同一個(gè)法人等現(xiàn)象要避免；,購(gòu)進(jìn)記錄由采購(gòu)部門填寫，在合同已執(zhí)行時(shí)記錄，故有效期是填寫的批準(zhǔn)或備案藥品效期，而非某批藥品的實(shí)際效期；票帳貨相符：從倉(cāng)庫(kù)、微機(jī)、帳冊(cè)等不同環(huán)節(jié)抽取一批或幾批藥品倒查合同、發(fā)票、購(gòu)進(jìn)記錄中購(gòu)進(jìn)數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、銷售數(shù)量、庫(kù)存數(shù)量等應(yīng)相符。購(gòu)進(jìn)記錄一般保存6年以上,16、 購(gòu)入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。,主要看供需雙方生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)特殊藥品的資格。,關(guān)于進(jìn)一

46、步加強(qiáng)第二類精神藥品監(jiān)管的通知（國(guó)食藥監(jiān)安200483號(hào)）,一、2004年5月1日起，通過GSP認(rèn)證且具有原料藥經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)方能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品原料藥。其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)有第二類精神藥品原料藥庫(kù)存銷售截止到2004年12月31日。 二、經(jīng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)認(rèn)定的第二類精神藥品制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)方可經(jīng)營(yíng)該類制劑。 三、第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)只能將該類精神藥品銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)、原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及其他具有合法資格的購(gòu)用單位。 四、第二類精神藥品原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能將該類精神藥品銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)以及其他具有合法資格的購(gòu)用單位。 五、第二類精神藥品原料

47、藥購(gòu)銷，嚴(yán)禁現(xiàn)金交易。,六、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)只能將該類精神藥品銷售給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他具有合法資格的購(gòu)用單位。 七、第二類精神藥品零售企業(yè)必須按規(guī)定劑量憑加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的處方銷售該類精神藥品，禁止超劑量銷售、無處方銷售。 嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)向未成年人銷售第二類精神藥品。 八、第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售該類精神藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審查購(gòu)買方的相關(guān)證明材料，并將有關(guān)資料留存。 九、第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要建立健全相關(guān)的規(guī)章制度，有關(guān)購(gòu)銷、使用情況記錄等材料和單據(jù)（包括處方）留存兩年備查。 十、第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在庫(kù)房中設(shè)置相對(duì)固定

48、的位置保存該類精神藥品，并采取相應(yīng)的防盜措施。,17、 企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。,統(tǒng)計(jì)進(jìn)貨批次數(shù)，然后由企業(yè)分管負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)、質(zhì)量、儲(chǔ)運(yùn)等部門人員參加，對(duì)一年的購(gòu)進(jìn)情況進(jìn)行評(píng)審，包括市場(chǎng)評(píng)價(jià)、質(zhì)量情況、質(zhì)量有問題的品種及下年采取的措施。,第五節(jié)：藥品驗(yàn)收,1、企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。,逐批，每進(jìn)一批貨，包括同品種不同批號(hào)、同批號(hào)不同進(jìn)貨時(shí)間都算一批次。 按合同條款驗(yàn)收，就要在驗(yàn)收記錄上體現(xiàn)出質(zhì)量條款內(nèi)容； 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就要有標(biāo)準(zhǔn)并執(zhí)行； 現(xiàn)場(chǎng)檢查可能抽取多批號(hào)藥品，查驗(yàn)收記錄是否都進(jìn)行了驗(yàn)收。,2

49、、 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。,要開箱驗(yàn)收，看有無產(chǎn)品合格證，包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定； 證明或文件主要指生產(chǎn)企業(yè)化驗(yàn)報(bào)告、注冊(cè)證、口岸報(bào)告或通關(guān)單、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品資格證明文件。,3、 驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書（二）藥品包裝、標(biāo)簽的規(guī)范要求 上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)八、藥品標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號(hào)的管理、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。,逐條對(duì)照； 貯藏條件一般在驗(yàn)收入庫(kù)通知單上寫明。,4、 驗(yàn)收特殊管理的

50、藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。,相關(guān)記錄上體現(xiàn)。,5、 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。,包裝和說明書應(yīng)有中文名、中文主要成分、中文說明書、注冊(cè)證號(hào),6、進(jìn)口藥品驗(yàn)收：有進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件、生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件、進(jìn)口藥材批件或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。,進(jìn)口藥品驗(yàn)收一般有專門的驗(yàn)收記錄; 零售企業(yè)也應(yīng)向供貨方索??； 連鎖門店可由總部統(tǒng)一管理； 中藥材、

51、飲片應(yīng)有專門驗(yàn)收記錄； 批發(fā)企業(yè)直接進(jìn)口藥品應(yīng)有注冊(cè)證和口岸報(bào)告原件。,7、 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。,8、 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。,抽樣應(yīng)有制度和抽樣方法； 一般參考：50件以下（含）抽2件，50件以上每增加50件加抽1件； 分上中下抽整件，整件分上中下抽取驗(yàn)收，質(zhì)量有問題的加倍抽??； 2件以內(nèi)的應(yīng)全部抽取驗(yàn)收。 一般在抽取樣品的包裝箱上標(biāo)注抽樣標(biāo)志。,9、驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貸日期、品

52、名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。,驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收入庫(kù)通知單中體現(xiàn)藥品存放地點(diǎn)（性質(zhì)分合格庫(kù)、不合格庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)；條件分常溫、陰涼、冷庫(kù)） 連鎖門店驗(yàn)收藥品程序可簡(jiǎn)化，但驗(yàn)收人員要憑送貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì)并簽字。 使用正確的書寫工具。,非法人企業(yè)驗(yàn)收人員可按其上級(jí)法人企業(yè)的隨貨同行憑證，對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽字。核對(duì)并簽字后的隨貨同行憑證按驗(yàn)收記錄要求保存。,10、 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有該批號(hào)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書

53、。,必須索取報(bào)告書。 必須是該批藥品。,11、 對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。,退貨藥品驗(yàn)收應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收程序驗(yàn)收，在驗(yàn)收記錄上有顯示。 檢驗(yàn)部門一般指藥品監(jiān)督檢驗(yàn)部門,12、對(duì)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。,應(yīng)有相應(yīng)包括購(gòu)銷調(diào)存各環(huán)節(jié)的管理制度和專門驗(yàn)收記錄。雙人驗(yàn)收簽字,13、 驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。,應(yīng)在驗(yàn)收制度中有規(guī)定，包括驗(yàn)收?qǐng)鏊Ⅱ?yàn)收時(shí)限、超過規(guī)定時(shí)限如何處理； 抽樣在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室操作。,14、 倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損

54、、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。,保管員憑入庫(kù)通知單入庫(kù)，要體現(xiàn)入什么庫(kù)，不合格藥品不能直接拒收，應(yīng)放置不合格庫(kù)區(qū)； 質(zhì)量管理部門有無收到質(zhì)量異常、包裝不牢、破損、標(biāo)志模糊情況的申請(qǐng)?zhí)幚硗ㄖ?15、 用于藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。,看記錄、臺(tái)帳。,16、 企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。,不合格藥品管理制度中是否有此規(guī)定； 不合格藥品的處理是否按規(guī)定執(zhí)行，看制度和記錄。,17、不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(kù)(區(qū))，并有明顯標(biāo)志。,專庫(kù)（區(qū)），避免與合格、退貨藥品混存。 標(biāo)志應(yīng)符合規(guī)范（紅色

55、醒目）,18、對(duì)不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。,不合格藥品要核查原因，看造成不合格的原因和責(zé)任，不合格藥品處理是否及時(shí)，如大量不合格藥品長(zhǎng)期存放在不合格庫(kù)區(qū)，說明處理不及時(shí)； 不合格藥品的預(yù)防措施是否有規(guī)定，是否落實(shí)。,19、 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。,確認(rèn)：根據(jù)藥品法直接確認(rèn)假藥或劣藥； 送藥品檢驗(yàn)部門檢測(cè)確認(rèn)。 報(bào)告：報(bào)企業(yè)相應(yīng)部門和企業(yè)負(fù)責(zé)人； 報(bào)當(dāng)?shù)鼗蛏弦患?jí)藥品監(jiān)督管理部門。 報(bào)損：看損益表是否有財(cái)務(wù)、質(zhì)管、業(yè)務(wù)、相 關(guān)領(lǐng)導(dǎo)意見 銷毀：提出銷毀的程序要完善，銷毀記錄要內(nèi)容齊全，包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)單

56、位、銷毀原因、銷毀方法、銷毀日期、銷毀人、監(jiān)銷人等內(nèi)容。,20、 對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。,一季度或半年匯總一次，分析造成不合格的主要原因，為制定預(yù)防措施提供依據(jù)。,第六節(jié)：儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù),1、 藥品應(yīng)按溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。,指藥品按常溫、陰涼、冷藏分別儲(chǔ)存。,2、 在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))為黃色：合格藥品庫(kù)(區(qū))、零貨稱取庫(kù)(區(qū))、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色：不合格藥品庫(kù)(區(qū))為紅色。,零貨稱取庫(kù)(區(qū))指經(jīng)營(yíng)中藥材、飲片的企業(yè)。,3、 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。,現(xiàn)場(chǎng)操作應(yīng)

57、按藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)、堆垛，看高度是否超標(biāo)，怕壓藥品是否及時(shí)翻垛。,4、 藥品與庫(kù)內(nèi)各項(xiàng)距離：,與地面：10 與墻、頂、散熱器：30 藥品堆垛之間有一定距離,5、 藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。,按批號(hào)，同品種不同批號(hào)要盡量分開堆垛；不能分開的要按效期遠(yuǎn)近依次堆碼；,6、 對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。,效期報(bào)表起到促銷、停止銷售作用， 近效期藥品警示板，每月及時(shí)填寫效期報(bào)表； 軟件管理系統(tǒng)宜有效期警示功能,7、藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。,分區(qū)存放：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用

58、藥； 分庫(kù)存放：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分庫(kù)存放。 注意易串味藥品及中藥材、飲片陰涼儲(chǔ)存要求。,8、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。,麻醉藥品、一類精神藥品要專庫(kù)存放；毒性藥材、飲片可專柜存放。二者都需雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨必須相符； 二類精神藥品要專區(qū)存放。,9、 對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)營(yíng)部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。,首先由經(jīng)營(yíng)部門確認(rèn)是否本企業(yè)銷售的藥品； 退回藥品進(jìn)庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理員要按經(jīng)營(yíng)部門提供的退貨憑證核對(duì)藥品，暫時(shí)存放在退貨庫(kù)區(qū)；倉(cāng)庫(kù)保員填寫

59、退貨記錄，記錄保存3年。,10、 銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)(區(qū))；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)(區(qū))。,在業(yè)務(wù)人員確認(rèn)退回藥品是本企業(yè)銷售出的藥品后按驗(yàn)收規(guī)定實(shí)施驗(yàn)收； 按進(jìn)貨驗(yàn)收程序驗(yàn)收填寫驗(yàn)收記錄； 保管員憑驗(yàn)收入庫(kù)單規(guī)定的存放地點(diǎn)將藥品存放于相應(yīng)的庫(kù)中； 保管員分別填寫合格、不合格藥品臺(tái)帳（記錄）。,11、 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。,藥品養(yǎng)護(hù)員職責(zé)中要有規(guī)定； 實(shí)施過程中是否體現(xiàn)出養(yǎng)護(hù)員對(duì)保管員在藥品儲(chǔ)存中的指導(dǎo)作用。,12、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。,現(xiàn)場(chǎng)儲(chǔ)存的藥品是否按藥品儲(chǔ)存條件存放； 溫濕度檢測(cè)記錄是否由保管員填寫，超出規(guī)定范圍是否由養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員采取相應(yīng)措施的記錄； 溫濕度測(cè)定時(shí)間應(yīng)合理，一般在記錄中應(yīng)有規(guī)定，上午10點(diǎn)、下午3點(diǎn)，此時(shí)能代表倉(cāng)庫(kù)的平均溫度。,溫濕度記錄上對(duì)溫濕度超標(biāo)要有超標(biāo)前記錄和采取的措施及采取措施后的溫濕度記錄； 陰涼、冷庫(kù)、常溫庫(kù)都需按以上兩點(diǎn)操作，特別是常溫庫(kù)，容易引起忽視，要查超30度后采取的措施,13、 藥品