1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作 相關(guān)技術(shù)要求,1,學(xué)習(xí)交流PPT,相關(guān)規(guī)定,關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知（國(guó)藥監(jiān)械2002400號(hào)） 關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2003245號(hào)） 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作總結(jié)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)近期工作安排及相關(guān)技術(shù)要求的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2004482號(hào)） 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告（國(guó)食藥監(jiān)械2006406號(hào)）,2,學(xué)習(xí)交流PPT,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的必要性,各相關(guān)部門的職責(zé),內(nèi)容提要,報(bào)告的范圍、程序和時(shí)限,基本概念,3,學(xué)習(xí)交流PPT,1.什么是醫(yī)療器械不良事件？,是指獲準(zhǔn)上

2、市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。,4,學(xué)習(xí)交流PPT,獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件。,2.應(yīng)該報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件,5,學(xué)習(xí)交流PPT,有下列情況之一者： 1.危及生命； 2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷； 3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。,什么是嚴(yán)重傷害？,6,學(xué)習(xí)交流PPT,對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。,什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？,7,學(xué)習(xí)交流PPT,醫(yī)療器械不良事件

3、監(jiān)測(cè)的必要性,各相關(guān)部門的職責(zé),內(nèi)容提要,報(bào)告的范圍、程序和時(shí)限,基本概念,8,學(xué)習(xí)交流PPT,（一）產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的主要原因,1.產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)（風(fēng)險(xiǎn)可接受） 設(shè)計(jì)因素 材料因素 臨床應(yīng)用,9,學(xué)習(xí)交流PPT,2.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞； 沒(méi)有達(dá)到預(yù)期的功能（心臟瓣膜置換術(shù)后碟片脫落） 3.在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書中存在錯(cuò)誤或缺陷； （OK鏡，通過(guò)改變角膜的形態(tài)來(lái)矯治屈光不正。但應(yīng)及時(shí)更換，說(shuō)明書未注明）。,10,學(xué)習(xí)交流PPT,（二）醫(yī)療器械上市前研究的局限性,醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，由藥品監(jiān)管部門對(duì)產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)審批，對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 物理、化學(xué)評(píng)價(jià)局限 生物學(xué)評(píng)價(jià)局限

4、臨床評(píng)價(jià)局限,11,學(xué)習(xí)交流PPT,（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)質(zhì),就是通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，最終對(duì)醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延。,12,學(xué)習(xí)交流PPT,（四）影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原因,害怕引起醫(yī)患糾紛； 對(duì)不良事件概念及報(bào)告范圍認(rèn)識(shí)模糊 “事件” 不等于“事故”,13,學(xué)習(xí)交流PPT,（五）正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件,任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床應(yīng)用過(guò)程中，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，留下一些不可預(yù)見(jiàn)的缺陷，只有通過(guò)不良事件的有效監(jiān)測(cè)，對(duì)事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，及時(shí)采取有效措施，保

5、證醫(yī)療器械使用的安全有效，也可促進(jìn)企業(yè)不斷改進(jìn)產(chǎn)品水平。,14,學(xué)習(xí)交流PPT,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的必要性,各相關(guān)部門的職責(zé),內(nèi)容提要,報(bào)告的范圍、程序和時(shí)限,基本概念,15,學(xué)習(xí)交流PPT,設(shè)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心； 一個(gè)機(jī)構(gòu)，兩塊牌子； 藥品評(píng)價(jià)中心是經(jīng)原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組研究決定，于1998年12月4日成立的，該中心作為我國(guó)藥品上市后監(jiān)管的技術(shù)機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)上市后藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管中的有關(guān)技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,16,學(xué)習(xí)交流PPT,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)家藥

6、品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）,基 本 藥 物 處,藥品 不良 反應(yīng) 監(jiān)測(cè) 處,臨 床 評(píng) 價(jià) 處,辦 公 室,醫(yī)療 器械 監(jiān)測(cè) 與評(píng) 價(jià)處,藥品評(píng)價(jià)中心內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)情況,17,學(xué)習(xí)交流PPT,生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位,建立相應(yīng)的管理制度； 指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼職）人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件的收集、分析、上報(bào)工作。 （境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)指定的代理人視為生產(chǎn)企業(yè)）,18,學(xué)習(xí)交流PPT,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的必要性,各相關(guān)部門的職責(zé),內(nèi)容提要,報(bào)告的范圍、程序和時(shí)限,基本概念,19,學(xué)習(xí)交流PPT,醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則,基本原則 瀕臨事件原則 可疑即報(bào)原則,20,學(xué)習(xí)交流PPT,造成患者、

7、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,21,學(xué)習(xí)交流PPT,有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)，會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告,22,學(xué)習(xí)交流PPT,在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件,23,學(xué)習(xí)交流PPT,免除報(bào)告原則,使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷 完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件 事件發(fā)生僅僅是因?yàn)獒t(yī)療器械超過(guò)有效期 事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械安全

8、保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害,24,學(xué)習(xí)交流PPT,報(bào)告表,可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表 醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告,25,學(xué)習(xí)交流PPT,報(bào)告的主體：所有醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位,可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表,26,學(xué)習(xí)交流PPT,報(bào)告范圍： 與所有上市醫(yī)療器械可能有關(guān)的 死亡或者嚴(yán)重傷害事件； 報(bào)告原則： 可疑即報(bào),27,學(xué)習(xí)交流PPT,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,報(bào)告流程圖,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位,28,學(xué)習(xí)交流PPT,醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表,主 體：醫(yī)療器械生產(chǎn)企

9、業(yè)； 時(shí)限要求：初次報(bào)告或產(chǎn)品變更后20個(gè)工作日內(nèi)； 包含內(nèi)容：產(chǎn)品介紹；使用說(shuō)明；對(duì)不良事件的跟蹤隨訪；聯(lián)系方式；原因分析；采取的補(bǔ)救措施等。,29,學(xué)習(xí)交流PPT,醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表,報(bào)告主體：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)； 報(bào)告時(shí)限：按季度在下一季度第一 個(gè)月末前報(bào)告。,30,學(xué)習(xí)交流PPT,企業(yè)匯總報(bào)告表報(bào)告流程,生產(chǎn)企業(yè),20天,季度,省級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心,31,學(xué)習(xí)交流PPT,有害事件,32,學(xué)習(xí)交流PPT,如何獲取和填寫報(bào)告表？,登錄網(wǎng)站下載: ,33,學(xué)習(xí)交流PPT,與我們聯(lián)系,通訊地址:北京市西城區(qū)三里河一區(qū)3號(hào)院6號(hào)樓 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 電 話：68586296 傳 真：68586295 郵 編