1、醫(yī)院藥事管理2014.11,1,內(nèi) 容,藥事管理的概念與特點 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會組織機構(gòu)及職責(zé) 醫(yī)院抗菌藥物管理制度解讀 麻醉、精神藥品管理制度解讀 高危藥品管理制度解讀 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測制度解讀 處方點評管理制度解讀,2,醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的概念與特點,1、醫(yī)療機構(gòu)藥事的概念 醫(yī)療機構(gòu)藥事泛指醫(yī)療機構(gòu)中一切與藥品供應(yīng)、使用、管理有關(guān)的事物（項）。包括： 醫(yī)療機構(gòu)藥品的采購、儲存、保管、調(diào)劑、制劑，藥品的質(zhì)量管理、藥品的臨床應(yīng)用、經(jīng)濟核算、臨床藥學(xué)、藥學(xué)教學(xué)、科研、監(jiān)督管理； 醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門內(nèi)部的組織機構(gòu)、人員配備、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度； 醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門與外部的溝通聯(lián)系、信息

2、交流等事項。如藥學(xué)部門與醫(yī)療科室、護理部門及醫(yī)生、護士、患者的溝通交流，與醫(yī)院之外的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗部門和監(jiān)督管理部門的業(yè)務(wù)聯(lián)系。,3,醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的概念與特點,2、醫(yī)療機構(gòu)藥事的特點 （1）專業(yè)技術(shù)性 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的對象是藥品、藥品信息、藥師，內(nèi)容涉及采購、供應(yīng)、調(diào)劑、制劑、藥品檢驗、藥品保管、臨床使用、藥學(xué)服務(wù)等。具有明顯的專業(yè)特征。 （2）政策法規(guī)性 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是各種管理法規(guī)、政策在醫(yī)院藥事活動中的實際運用。 如藥品管理法處方管理辦法醫(yī)院機構(gòu)藥事管理規(guī)定麻醉藥品和精神藥品管理條例等管理法規(guī)是醫(yī)院藥事工作必須嚴格遵守和認真執(zhí)行的行為規(guī)范。 （3）技術(shù)服務(wù)性

3、 技術(shù)服務(wù)性突出了醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的目的，醫(yī)院藥事管理要以服務(wù)病人為中心，保障供應(yīng)醫(yī)院臨床需要的合格藥品，保證用藥安全、有效、經(jīng)濟，保障醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)工作的正常運行和不斷發(fā)展，從而促進醫(yī)療保健質(zhì)量的提高。,4,醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的概念與特點,3、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的概念 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是對醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué) 事業(yè)的綜合管理，是應(yīng)用管理科學(xué)的基本原理和研究方法對醫(yī)院藥學(xué)事業(yè)各部門的活動進行研究，總結(jié)其管理活動的規(guī)律，并用以指導(dǎo)醫(yī)院藥事健康發(fā)展的實踐活動。,5,藥事管理與藥物治療學(xué)委員會組織,藥事管理與藥物治療學(xué)委員會,醫(yī)務(wù)科,藥劑科,抗菌藥物臨床應(yīng)用管理組,麻醉藥品 、精神藥品管理組,高危藥品管理組,AD

4、R與藥害事件監(jiān)測組,處方點評管理組,6,藥事管理與藥物治療學(xué)委員會組織,主 任 委員： 副主任委員： 委 員： 秘 書： 辦 公 地點：,7,藥事管理與藥物治療學(xué)委員會組織,（一）抗菌藥物管理工作組 組 長： 副組長： 成 員： 秘 書： 辦公地點：,8,藥事管理與藥物治療學(xué)委員會組織,（二）麻醉藥品、精神藥品管理組 組 長： 副組長： 成 員： 秘 書： 辦公地點：,9,藥事管理與藥物治療學(xué)委員會組織,（三）高危藥品管理組 組 長： 副組長: 成 員： 秘 書： 辦公地點:,10,藥事管理與藥物治療學(xué)委員會組織,（四）藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測組 組 長： 副組長： 成 員: 秘 書： 辦公

5、地點：,11,藥事管理與藥物治療學(xué)委員會組織,（五）處方點評管理組 組 長： 副組長： 成 員： 秘 書： 辦公地點：,12,藥事管理與藥物治療學(xué)委員會組織,藥事管理與藥物治療學(xué)委員會組織機構(gòu)及職責(zé),13,抗菌藥物臨床應(yīng)用管理制度,14,抗菌藥物臨床應(yīng)用管理制度,1、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作組 2、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法實施細則 3、抗菌藥物處方點評制度 4、抗菌藥物購進管理制度 5、抗菌藥物遴選和定期評估制度 6、抗菌藥物臨床合理應(yīng)用培訓(xùn)及考核制度 7、細菌動態(tài)監(jiān)測與超常預(yù)警管理制度 8、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)督管理制度 9、抗菌藥物不合理應(yīng)用談話誡勉制度,15,抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法實施細

6、則,第一章 臨床抗菌藥物合理應(yīng)用的基本原則 1、有指征：根據(jù)患者的癥狀、體征及血、尿常規(guī)等實驗室檢查結(jié)果，初步診斷為細菌性感染者以及經(jīng)病原學(xué)檢查確診為細菌性感染者方有指征應(yīng)用抗菌藥物； 2、有藥敏試驗：在使用抗菌藥物治療前，應(yīng)盡可能正確采集有關(guān)標本，及時送病原學(xué)檢查及藥敏試驗，作為選用藥物的依據(jù)。 3、按照藥物在體內(nèi)過程特點選擇藥物：藥效學(xué)與藥動學(xué)。（各種情況） 4、制訂藥物治療方案： 應(yīng)綜合考慮以下因素：患者病情；病原菌；藥物的特性；劑量；途徑；價格。,16,抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法實施細則,第二章 臨床抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用的管理原則 1、嚴格掌握聯(lián)合用藥指征 2、聯(lián)合用藥一般為兩種作用機制不同

7、的抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用 3、聯(lián)合用藥一般適用于以下情況： （1）病原菌不明的嚴重感染，包括免疫缺陷者的嚴重感染。 （2）單一抗菌藥物不能有效控制的需氧菌及厭氧菌混合感染，2種或2種以上病原菌感染。 （3）單一抗菌藥物不能有效控制的感染性心內(nèi)膜炎或敗血癥等重癥感染。 （4）需長程治療，但病原菌易對某些抗菌藥物產(chǎn)生耐藥性的感染，如結(jié)核病、深部真菌病。 （5）為減少各藥物單一使用的劑量，減少不良反應(yīng)。 （6）聯(lián)合用藥通常采用2種聯(lián)合，3種及3種以上藥物聯(lián)合僅適用于個別情況，如結(jié)核病的治療。此外，必須注意聯(lián)合用藥后藥物不良反應(yīng)將增多。,17,抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法實施細則,第三章 臨床抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用

8、的管理要求 第四章 門診合理應(yīng)用抗菌藥物的管理原則 1、原則上只能選擇非限制使用級抗菌藥。如因病情需要使用限制使用級抗菌藥物，應(yīng)經(jīng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的醫(yī)師同意，并在處方上加簽姓名。 2、不得在門診治療中使用特殊級抗菌藥物。 3、門診抗菌藥物使用的時間原則上不得超過3-5天 4、門診原則上應(yīng)使用單一抗菌藥物治療，盡可能避免聯(lián)合用藥。 5、門診抗菌藥物的使用，應(yīng)以口服或肌肉注射為主，嚴格控制靜脈輸液或靜脈推注的形式使用抗菌藥物。需要通過靜脈輸液或靜脈推注進行治療的，原則上應(yīng)收住院或留門診觀察室使用。,18,抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法實施細則,第五章 特殊病理、生理狀況情況下抗菌藥物 1

9、、腎功能不全：必須考慮藥物的腎毒性，應(yīng)調(diào)整藥物給藥劑量及給藥時間（注意正在透析患者）。 2、肝功能不全：應(yīng)考慮藥物對肝臟毒性反應(yīng)及肝功能減退對藥代動力學(xué)的影響，避免使用肝毒性明顯的藥物。 3、新生兒患者 4、小兒患者 5、妊娠婦女 6、哺乳期婦女 7、老年患者,19,抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法實施細則,第六章 抗菌藥物分級使用及分級管理原則 （一）抗菌藥物分級原則： 1.非限制使用：經(jīng)臨床長期應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。 2.限制使用：指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物； 3.特殊使用：指具有以下情形之一的抗菌藥

10、物： （1）具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物； （2）需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物； （3）療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物； （4）價格昂貴的抗菌藥物。,20,抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法實施細則,第六章 抗菌藥物分級使用及分級管理原則 （二）通過培訓(xùn)考核合格醫(yī)師授權(quán)的處方權(quán) 非限制使用-醫(yī)師處方 限制使用-主治醫(yī)師處方 特殊使用-會診后高級職稱者處方 （三）抗菌藥物專家指導(dǎo)組成員： （其中兩名醫(yī)師和一名藥師參加會診）,21,抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法實施細則,第六章 抗菌藥物分級使用及分級管理原則 （四）補充說明： 1、經(jīng)驗性用藥不得超過3-5天，后須

11、根據(jù)病原學(xué)及 藥敏結(jié)果及時調(diào)整抗菌藥物。 2、因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應(yīng)當詳細記錄用藥指證，并應(yīng)當于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。,22,抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法實施細則,第三章 臨床抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的管理要求,23,麻醉、精神藥品管理制度,24,麻醉、精神藥品管理制度,1、麻醉藥品、精神藥品管理工作組 2、麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度 3、麻醉藥品、第一類精神藥品三級管理制度 4、麻醉藥品、第一類精神藥品“五?！惫芾碇贫?5、麻醉藥品、第一類精神藥品批號管理制度 6、麻醉藥品、精神藥品專項檢查制度. 7、麻醉藥品、第一類精神

12、藥品空安瓿、廢貼收回銷 毀辦法 8、第二類精神藥品管理制度,25,麻醉、精神藥品管理制度,1、麻醉藥品和精神藥品概念 麻醉藥品 是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮的藥品 身體依賴性是指機體對該藥產(chǎn)生依賴，一但斷藥就會產(chǎn)生異常反應(yīng),即戒斷癥狀；精神煩躁不安、失眠、疼痛加劇、肌肉震顫、嘔吐、腹瀉、散瞳、流涕、流淚、出汗等。 麻醉藥品與麻醉藥（劑）的區(qū)別 麻醉藥（劑）是指醫(yī)療上用于全身麻醉和局部麻醉的藥，如乙醚、三氯甲烷、普魯卡因、利多卡因等，這些藥品在藥理上雖具有麻醉作用，但不具有依賴性。,26,麻醉、精神藥品管理制度,精神藥品 是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性

13、的藥品 精神藥品長期使用后所產(chǎn)生的藥物依賴性是精神依賴性，不同于連續(xù)使用麻醉藥品所致的身體依賴性 依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康程度，分為第一類和第二類，分別管理 第一類精神藥品在毒性和成癮性等方面較第二類精神藥品要強,27,麻醉、精神藥品管理制度,麻醉藥品具有明顯的兩重性 鎮(zhèn)痛作用強，是臨床上不可少的鎮(zhèn)痛藥 具有藥物依賴性，若流入非法渠道就成為毒品，會帶來嚴重的“藥物濫用”，造成社會危害 對麻醉藥品加強管理的目的 保證麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療上的合法、安全、合理使用。 防止流入非法渠道，造成社會危害,28,麻醉、精神藥品管理制度,2、目錄 麻醉藥品：嗎啡注射液 哌替啶注射液 芬太

14、尼注射液 嗎啡緩釋片 注射用瑞芬太尼 可待因片 布桂嗪注射液 阿桔片 舒芬太尼注射液 第一類精神藥品： 氯胺酮注射液 麻黃堿注射液,29,麻醉、精神藥品管理制度,第二類精神藥品目錄： 地西泮注射液 地西泮片 曲馬多注射液 曲馬多片 苯巴比妥注射液 苯巴比妥片 咪達唑侖注射液 艾司唑侖片 阿普唑侖片 勞拉西泮片 氯硝西泮片 硝西泮片 佐匹克隆片,30,麻醉、精神藥品管理制度,3、管理要求 組織機構(gòu)：成立管理工作組。 三級管理：藥庫、藥房、使用科室。 五專管理：雙專人負責(zé)、專柜加雙鎖、 專用帳冊、專用處方、專冊登記。 批號管理：購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、回收。 基數(shù)管理：發(fā)藥窗口規(guī)定基數(shù)不得超過。

15、教育培訓(xùn)：定期對醫(yī)師、藥師培訓(xùn)法律、法規(guī)。 出險即報：應(yīng)急預(yù)案。,31,麻醉、精神藥品管理制度,4、采購 憑印鑒卡根據(jù)本單位醫(yī)療需要，向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。” 批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。,32,麻醉、精神藥品管理制度,5、入庫驗收 麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。 在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當雙人清點登記，報醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。,33,麻醉、精神藥品管理制度,6、貯存與保管 麻醉藥品和第一

16、類精神藥品的使用單位應(yīng)當設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當實行雙人雙鎖管理。,34,麻醉、精神藥品管理制度,7、權(quán)限的獲得 按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格和調(diào)劑資格。,35,麻醉、精神藥品管理制度,8、開具處方的要求 使用專用處方 醫(yī)師不得為自己開具麻、精一處方； 按照麻、精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則開具處方； 門急診長期使用麻、精一的特殊患者，首診醫(yī)師應(yīng)親自診查，建立病歷，簽署知情同意書，留存相關(guān)

17、資料； 長期使用麻、精一的特殊患者，每3個月復(fù)診或隨診,36,麻醉、精神藥品管理制度,病歷中應(yīng)當留存下列材料復(fù)印件： （1）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明； （2）患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件； （3）為患者代辦人員身份證明文件。 除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。,37,鹽酸二氫埃托啡：為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用(看服到口） 鹽酸哌替啶：為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用 哌醋甲酯：治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日量。,單張?zhí)幏降淖畲笥昧?38,麻醉、精神藥品管理制度,9

18、、處方流程 中、重度慢性癌痛病人需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品時,要攜帶以下資料到醫(yī)務(wù)科備案。 1）患者身份證復(fù)印件1份 2）取藥人身份證復(fù)印件1份。 3）患者與取藥人關(guān)系證明1份（戶口本復(fù)印件或村委證明） 4）診斷癌癥的檢查資料。（病理報告單） 5）村醫(yī)生（執(zhí)行者）來院簽協(xié)議 備案完成后到臨床科室辦理家庭病床住院手續(xù)。 其它門診、急診需開具麻醉藥品、第一類精神藥品患者，患者或代辦人到掛號室掛號后直接到醫(yī)生辦公室建立門診病歷，并開藥。門診病歷必須交門診辦公室保管。,39,麻醉、精神藥品管理制度,10、回收與銷毀 收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責(zé)計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作

19、記錄。 第三十條 患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機構(gòu)，由醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理。,40,麻醉、精神藥品管理制度,醫(yī)療機構(gòu)對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應(yīng)當向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。 衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構(gòu)銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應(yīng)當于5日內(nèi)到場監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)銷毀行為。,41,麻醉、精神藥品管理制度,11、法律責(zé)任 未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警

20、告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,42,43,44,45,46,麻醉、精神藥品管理制度,總之： 加強麻醉藥品和精神藥品管理,保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。 管的住 用的上。,47,麻醉、精神藥品管理制度,特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,48,高危藥品管理制度,高危藥品管理與使用,49,藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測制度,50,藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測制度,定義： 藥品不良反應(yīng)（ADR） 主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括藥品已知或未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)

21、等。 藥品不良事件（ADE） 是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。,51,藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測制度,藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 藥害事件：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。相對于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴大。藥害既包括非人為過失的不良反應(yīng)，也包括

22、人為過失導(dǎo)致的其他負面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)導(dǎo)致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。,52,藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測制度,嚴重藥品不良反應(yīng)： (1)導(dǎo)致死亡； (2)危及生命； (3)致癌、致畸、致出生缺陷； (4)導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； (5)導(dǎo)致住院或者住院時間延長； (6)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 新的藥品不良反應(yīng)： 指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書

23、中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。,53,藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測制度,藥品不良反應(yīng)分類：ABC類法 A型：劑量相關(guān)性，可預(yù)測、發(fā)生率高、死亡率低，其發(fā)生與藥物體內(nèi)濃度高低與藥量大小有密切關(guān)系，有毒性反應(yīng)、副作用、首劑效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、撤藥反應(yīng)。 B型：質(zhì)變型異常反應(yīng)，是藥物對個體的異常作用或機體對藥物的異常反應(yīng)，難預(yù)測，發(fā)生率低，死亡率高，包括遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)、藥物變態(tài)反應(yīng)。 C型：一些難以確定屬于哪種類型的ADR，致畸ADR。,54,藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測制度,藥品重點監(jiān)測： 是指為進一步了解藥品的臨床使用和

24、不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等開展的藥品安全性監(jiān)測活動。,55,藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測制度,藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告目的： 加強藥品使用過程中的安全監(jiān)督，嚴格藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效。,56,藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測制度,開展ADR監(jiān)測的意義 法律角度：履行國家法律規(guī)定的義務(wù)，ADR監(jiān)測工作為醫(yī)療單位的法定任務(wù)。 社會效用：及時發(fā)現(xiàn)藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康。促進臨床合理用藥，減少資源浪費。 臨床必要：為上市藥品再評價，遴選、整頓、淘汰藥品，實施新藥上市后風(fēng)險管理提供技術(shù)支持。,57,藥品不良反應(yīng)

25、與藥害事件監(jiān)測制度,各部門職責(zé) （一）醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)藥品不良反應(yīng)/藥害事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)組：由主管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)的專家組成，其職責(zé)詳見小組職責(zé)。 （二）藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室設(shè)專人 負責(zé)收集、分析、整理、上報藥品不良反應(yīng)/事件信息。 （三）醫(yī)院各級醫(yī)、藥、護、技人員組成我院監(jiān)測網(wǎng)，各科室主任、護士長和臨床藥師及各藥房組長擔任本科室不良反應(yīng)/事件監(jiān)測員。 （四）藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測辦公室（藥劑科）定期通報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，為臨床合理用藥提供依據(jù)。,58,藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測制度,1.日常監(jiān)察 （1）所有危及生命、致殘甚至喪失勞動能力或死亡的不良反應(yīng)；

26、（2）新藥投產(chǎn)使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)； （3）疑為藥品所致的突變、癌變、畸變； （4）各種類型的過敏反應(yīng)； （5）非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性反應(yīng)； （6）疑為藥品間相互作用所導(dǎo)致的不良反應(yīng)； （7）其他一切與藥品有關(guān)的意外反應(yīng)。 2.重點監(jiān)察 （1）上市5年以內(nèi)的藥品，收集并報告其所有的可疑的不良反 應(yīng)； （2）上市5年以上的藥品，收集并報告其嚴重的或罕見的或新的 不良反應(yīng)。,59,藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測制度,報告時限 臨床各科室對一般藥品不良反應(yīng)/事件自發(fā)現(xiàn)起3日內(nèi)報告藥劑科監(jiān)測員. 嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件及與藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)的死亡病例應(yīng)立即報告本科主任、醫(yī)務(wù)科、護理部和藥劑科

27、藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測員。 對于預(yù)防接種及其他藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)，立即報告本科主任、醫(yī)務(wù)科、護理部和藥劑科藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測員，在做出準確、客觀評價后縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。,60,藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測制度,報告的程序和要求 1.藥品不良反應(yīng)/事件、實行逐級、定期報告。發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應(yīng)/事件必須及時報告，必要時可以越級報告。 2.全院醫(yī)務(wù)人員在臨床工作中一旦發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)/事件，有義務(wù)對不良反應(yīng)/事件調(diào)查并詳細記錄于病歷中，并按要求填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，并及時報告藥劑科藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測室. 3.發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應(yīng)/事件病例，必須

28、由發(fā)現(xiàn)人以及時有效方式報告藥劑科藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測室，由監(jiān)測室上報縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 4.監(jiān)測藥師參加藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測領(lǐng)域的國內(nèi)外交流與合作，定期到臨床科室收集相關(guān)信息，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師、護士填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表。藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測辦公室定期通報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，為臨床合理用藥提供依據(jù)。,61,藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測制度,藥品不良反應(yīng)/事件的處理 1.一旦發(fā)現(xiàn)可疑或確認不良反應(yīng)，臨床醫(yī)師、藥師、護士首先要對患者進行評估，不良反應(yīng)是否對患者造成傷害、傷害程度如何、有沒有后遺癥可能。 2.不良反應(yīng)對患者造成傷害，尤其嚴重傷害的，立即報科主任及護士長，對患者立即采取

29、有效的補救措施，防止損害進一步擴大，并記錄在病歷中。 3.凡是對患者身體傷害或潛在傷害的必須報醫(yī)務(wù)科，在需要時，由醫(yī)務(wù)科介入處理。,62,藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測制度,獎勵和處罰辦法 1.對于積極參與藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的醫(yī)務(wù)人員，根據(jù)其填寫 及上報報表的數(shù)量和質(zhì)量，每月考評時給予適當?shù)莫剟?。（上報一例，在每月績效考核時增加1分。） 2.在藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴重程度， 予以責(zé)令改正、通報批評或警告；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關(guān)法 律法規(guī)的規(guī)定進行處罰： （1）無兼職人員負責(zé)本科室部門藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的； （2）未按要求報告藥品不良

30、反應(yīng)與藥害事件者； （3）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)與藥害事件匿而不報者； （4）隱藏藥品不良反應(yīng)與藥害事件資料者； （5）醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及其有關(guān)人員在藥品不良反應(yīng) 與藥害事件管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效控制 措施控制嚴重藥品不良反應(yīng)與藥害事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴重后果的。依 據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分。,63,藥品不良反應(yīng)/事件報告處理程序,醫(yī)師、護士、藥師、醫(yī)技人員發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng),填寫ADR/ADE報告（要求如實詳細）,交到藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測辦公室,合格的藥品不良反應(yīng)報表直接在線呈報,指導(dǎo)、培訓(xùn)臨床醫(yī)務(wù)人員,處理,嚴重藥品不良反應(yīng)立即電話報告醫(yī)務(wù)科、藥劑科,審查、

31、分析,制定預(yù)防、處理措施,有疑問直接 與報告人聯(lián)系,64,藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測制度,懷疑藥品：指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有 關(guān)的藥品。 并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品 外的其他用藥情況，包括患者自行購買的 藥品或中草藥。 用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥 次數(shù)。,65,藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測制度,藥品不良反應(yīng)報表（模板）,66,處方點評制度及實施細則,67,處方點評制度及實施細則,依據(jù)： 衛(wèi)生部處方管理辦法2007.5.1起施行 抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則2004年 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法自1999年5月1日起施行 醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）衛(wèi)醫(yī)管發(fā)201028

32、號,68,處方點評制度及實施細則,目的： 對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性（用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進行評價，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定并實施干預(yù)和改進，促進臨床藥物合理應(yīng)用的過程。 是醫(yī)院持續(xù)醫(yī)療質(zhì)量改進和藥品臨床管理的重要組成部分，是提高臨床藥物治療水平的重要手段。,69,處方點評制度及實施細則,定義： 處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的，由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。,70,處方點評制度及實施細則,組織管理： 處

33、方點評工作在醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)下，由醫(yī)務(wù)部和藥劑科共同組織實施。,71,處方點評制度及實施細則,處方點評的實施 1、由處方點評工作組確定具體抽樣方法和抽樣率； 2、處方點評小組每月按照確定的處方抽樣方法，隨機抽取門診處方100張、出院病歷30份，進行點評； 3、根據(jù)藥事管理和藥物臨床應(yīng)用管理的現(xiàn)狀和存在的問題，確定點評的范圍和內(nèi)容，對特定的藥物或特定疾病的藥物（如國家基本藥物、血液制品、中藥注射劑、腸外營養(yǎng)制劑、抗菌藥物、輔助治療藥物、激素等臨床使用及超說明書用藥、腫瘤患者和圍手術(shù)期用藥等）使用情況進行的專項處方點評。,72,處方點評制度及實施細則,4、處方點評工作應(yīng)堅持科學(xué)、

34、公正、務(wù)實的原則，有完整、準確的書面記錄，并通報臨床科室和當事人。 5、處方點評小組在處方點評工作過程中發(fā)現(xiàn)不合理處方，經(jīng)匯總后通報醫(yī)務(wù)科，并上報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。每季度將點評結(jié)果在內(nèi)網(wǎng)上以臨床藥訊形式公示。,73,處方點評制度及實施細則,處方點評的結(jié)果 處方點評結(jié)果分為：合理處方 不合理處方。 不合理處方包括：不規(guī)范處方 用藥不適宜處方 超常處方,74,處方點評制度及實施細則,不規(guī)范處方： （1）處方的前記、正文、后記內(nèi)容缺項，書寫不規(guī)范或者字跡難 以辨認的； （2）醫(yī)師簽名、簽章不規(guī)范或者與簽名、簽章的留樣不一致的； （3）藥師未對處方進行適宜性審核的（處方后記的審核、調(diào)配、 核對、發(fā)藥欄目無審核調(diào)配藥師及核對發(fā)藥藥師簽名，或者 單人值班調(diào)劑未執(zhí)行雙簽名規(guī)定）； （4）新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的； （5）西藥、中成藥與中藥飲片未分別開具處方的； （6）未使用藥品規(guī)范名稱開具處方的； （7）藥品的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等書寫不規(guī)范或不清楚的； （8）用法、用量使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句的；,75,處方點評