1、保健食品GMP培訓(xùn)考核參考資料11、良好生產(chǎn)規(guī)范的概念良好生產(chǎn)規(guī)范(Good Manufacturing Practice，GMP)是為保障食品安全而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程一系列措施、方法和技術(shù)要求。GMP是國際上普遍采用的用于食品生產(chǎn)的先進(jìn)管理系統(tǒng)，它要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程、完善的衛(wèi)生與質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，以確保終產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。2、保健食品的歷史沿革早在第一次世界大戰(zhàn)期間美國新聞界披露美國食品工業(yè)的不良狀況和藥品生產(chǎn)的欺騙行徑之后，促使美國誕生了食品、藥品和化妝品法，開始以法律形式來保證食品、藥品的質(zhì)量，由此還建立了世界上第一個(gè)國家級的食品

2、藥品管理機(jī)構(gòu)美國食品藥品管理局(FDA)。第二次世界大戰(zhàn)以來，由于科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，使人們逐步認(rèn)識(shí)到以成品抽樣分析檢驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)的質(zhì)量控制方法有一定的缺陷。因?yàn)樵谠系匠善返倪^程中要涉及到許多技術(shù)細(xì)節(jié)和管理規(guī)程，如疏忽其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)都可能導(dǎo)致產(chǎn)品不能符合要求，也就是有可能生產(chǎn)出偽劣的藥品或食品，從而產(chǎn)生了全面質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的概念。直到1961年一起發(fā)生源于歐洲而波及世界的20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難之后，事件是前聯(lián)邦德國發(fā)現(xiàn)許多沒有臂和腿，手直接連在軀體上，很像一只海豹的肢體，稱為海豹肢體畸形兒，經(jīng)調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)是由于孕婦服用妊娠反應(yīng)的藥物“反應(yīng)?！倍鸬?。在反應(yīng)停應(yīng)用的6年期間，僅前聯(lián)邦德國就

3、引起有60008000個(gè)畸形胎兒。當(dāng)時(shí)美國是少數(shù)幾個(gè)幸免此災(zāi)難的國家之一。因此，在1962年美國國會(huì)對食品、藥品和化妝品法進(jìn)行了修改，在這次修改中將全面質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的概念變成了法定的要求。美國食品藥品管理局根據(jù)修改法的規(guī)定，于1963年制定頒布了世界上第一部藥品的良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)。從原料開始直到成品出廠，在整個(gè)制造加工過程中進(jìn)行質(zhì)量控制，防止出現(xiàn)質(zhì)量低劣的產(chǎn)品，保證了藥品的質(zhì)量。此后，由于藥品與食品都是與人類生命息息相關(guān)的特殊商品，因此藥品的這種良好生產(chǎn)規(guī)范管理方法就自然地應(yīng)用到食品衛(wèi)生質(zhì)量管理中了。1969年，美國食品藥品管理局制定了食品良好生產(chǎn)工藝基本法，并以此作為依據(jù)陸續(xù)制定

4、了一系列各類食品的GMP，在藥品和食品工業(yè)中形成了GMP體系。3、良好生產(chǎn)規(guī)范在國內(nèi)外的應(yīng)用美國是最早將GMP用于食品工業(yè)生產(chǎn)的國家，美國在食品GMP的執(zhí)行和實(shí)施方面做了大量的工作。FDA于1969年制定了食品良好生產(chǎn)工藝通則(CGMP)，為所有企業(yè)共同遵守的法規(guī)，1996年版的美國CGMP(近代食品制造、包裝和儲(chǔ)存)第110節(jié)內(nèi)容包括：定義、現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范、人員、廠房及地面、衛(wèi)生操作、衛(wèi)生設(shè)施和設(shè)備維修、生產(chǎn)過程及控制、倉庫與運(yùn)銷、食品中天然的或不可避免的危害控制等。4、根據(jù)我國現(xiàn)行有關(guān)保健食品的法律、法規(guī)及規(guī)章的規(guī)定，保健食品可以理解為“是具有特定功能，大多具有確定的功效成分，為特定人群

5、提供的具有量效關(guān)系的特殊食品。由于其功效成分的特殊性，保健食品具有藥品的部分特點(diǎn)，可以認(rèn)為是一類介于藥品和食品之間的食品。5、保健食品的劑型有膠囊劑、片劑、粉劑、茶劑、固體飲料；軟膠囊劑；口服溶液劑；保健飲料；保健酒；蜜餞類保健食品；益生菌保健(功能)食品。6、良好生產(chǎn)規(guī)范的原則GMP是對食品生產(chǎn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)方面實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)控而提出的具體要求和采取的必要的良好的質(zhì)量監(jiān)控措施，從而形成和完善質(zhì)量保證體系。GMP是將保證食品質(zhì)量的重點(diǎn)放在成品出廠前的整個(gè)生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)上，而不僅僅是著眼于最終產(chǎn)品上，其目的是從根本上保證食品質(zhì)量。GMP制度是對生產(chǎn)企業(yè)及管理人員的條件和行為實(shí)行有效控制和

6、制約的措施，它應(yīng)體現(xiàn)如下基本原則：(1)食品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)食品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)；(2)操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作。(3)按照規(guī)范化工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)；(4)確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備符合衛(wèi)生要求，并保持良好的生產(chǎn)狀態(tài)；(5)符合規(guī)定的物料、包裝容器和標(biāo)簽；(6)具備合適的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)備條件；(7)全生產(chǎn)過程嚴(yán)密而并有有效的質(zhì)檢和管理；(8)合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室；(9)應(yīng)對生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工發(fā)生的重要變化進(jìn)行驗(yàn)證；(10)生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明所有生產(chǎn)步驟是按確定的規(guī)程和指令

7、要求進(jìn)行的，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量要求，出現(xiàn)的任何偏差都應(yīng)記錄并做好檢查；(11)保存生產(chǎn)記錄及銷售記錄，以便根據(jù)這些記錄追溯各批產(chǎn)品的全部歷史；(12)將產(chǎn)品儲(chǔ)存和銷售中影響質(zhì)量的危險(xiǎn)性降至最低限度；(13)建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)；(14)了解市售產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因，提出處理意見。7、良好生產(chǎn)規(guī)范的分類根據(jù)GMP的適用范圍和法律效力，有兩種不同的分類方式7.1根據(jù)GMP的制定機(jī)構(gòu)和適用范圍，現(xiàn)行的GMP大致可分為三類(1)由國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP。如美國FDA制定的低酸性罐頭GMP，我國頒布的保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范和膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范。(2)行

8、業(yè)組織制定的GMP?？勺鳛橥愂称菲髽I(yè)共同參照、自愿遵守的管理規(guī)范。(3)食品企業(yè)自己制定的GMP。作為企業(yè)內(nèi)部管理的規(guī)范。7.2從GMP的的法律效力來看,又可分為兩類(1)強(qiáng)制性GMP。是食品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的法律規(guī)定，由國家權(quán)力機(jī)構(gòu)或有關(guān)政府部門制定并頒布并監(jiān)督實(shí)施。如美國FDA制定的低酸性罐頭GMP，我國頒布的保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范和膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范。(2)指導(dǎo)性（或推薦性）GMP。由國家有關(guān)政府部門或行業(yè)組織、協(xié)會(huì)等制定并推薦給食品企業(yè)參照執(zhí)行，但遵循自愿遵守的原則，不執(zhí)行不屬于違法。8、良好生產(chǎn)規(guī)范的內(nèi)容GMP是對生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)方面實(shí)行全面質(zhì)量控制的具體技術(shù)要求，它的內(nèi)容

9、可概括為硬件的軟件兩部分。所謂硬件指對企業(yè)提出的廠房、設(shè)備、衛(wèi)生設(shè)施等方面的技術(shù)要求，而軟件則指可靠的生產(chǎn)工藝、規(guī)范的生產(chǎn)行為、完善的管理組織和嚴(yán)格的管理制度等規(guī)定的措施。GMP的主要內(nèi)容包括：(1)人員。包括人員的素質(zhì)、教育與培訓(xùn)等內(nèi)容。(2)企業(yè)的設(shè)計(jì)與設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有無污染的廠房環(huán)境、合理的廠房布局、規(guī)范化的生產(chǎn)車間、符合標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備和齊全的輔助設(shè)施。(3)品質(zhì)管理。包括管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置、生產(chǎn)過程管理、原料、輔料、半成品、成品等的管理。(4)成品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸。包括對成品儲(chǔ)存、運(yùn)輸及儲(chǔ)存場所、運(yùn)輸工具等的要求。(5)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。食品標(biāo)識(shí)應(yīng)符合食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)(GB 77181994)的規(guī)定。(

10、6)衛(wèi)生管理。包括建立清潔和消毒制度、除蟲滅害制度、污水污物處理制度及人員的健康管理制度等，并確保以上制度的有效實(shí)施。(7)成品售后意見處理。應(yīng)建立顧客意見處理制度，和不合格的回收制度和相應(yīng)的運(yùn)作體系，包括：回收的制度、回收品的鑒定，回收品的處理和防止再度發(fā)生的措施等。9、從內(nèi)容上來看，GMP的內(nèi)容可概括為硬件和軟件兩部分，所謂硬件是指對食品企業(yè)廠房、設(shè)備、衛(wèi)生設(shè)施等方面的要求，軟件則是指生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)行為、管理組織、管理制度和記錄、教育等方面的管理規(guī)定；一般衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容主要是產(chǎn)品必須符合的衛(wèi)生和質(zhì)量指標(biāo)，如理化、微生物等污染物的限量指標(biāo)，水分、過氧化物值、揮發(fā)性鹽基氮等食品腐敗變質(zhì)的特征指

11、標(biāo)以及純度、營養(yǎng)素、功效成分等與產(chǎn)品品質(zhì)相關(guān)的指標(biāo)等。10、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的目的是對保健食品生產(chǎn)中發(fā)生的差錯(cuò)和失誤、各類污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和管理措施，是保健食品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理制度。但應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，保健食品的質(zhì)量不僅取決于生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，還包括產(chǎn)品配方的合理性、工藝設(shè)計(jì)的科學(xué)性，原料供應(yīng)商和產(chǎn)品銷售商的積極參與及主動(dòng)承擔(dān)的義務(wù)等內(nèi)容，因此，同所有的GMP一樣，保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范也只是保健食品質(zhì)量保證過程的重要內(nèi)容之一，并不是質(zhì)量保證的全部內(nèi)容。11、實(shí)施保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的意義保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范和配套法規(guī)為我國對保健食品生產(chǎn)經(jīng)營行為的監(jiān)督管理提供了十分重

12、要的法律依據(jù)，同時(shí)也為保健食品企業(yè)的自身衛(wèi)生管理提出了具體要求，它的貫徹實(shí)施將產(chǎn)生如下幾方面的作用和效益：(I)確保食品質(zhì)量合格出廠。GMP對從原料的進(jìn)廠到成品出廠以致成品的儲(chǔ)運(yùn)和銷售的各個(gè)環(huán)節(jié)，均提出了具體的管理措施和技術(shù)要求，實(shí)施GMP管理是確保每件終產(chǎn)品合格的有效措施。(2)促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理的科學(xué)化、規(guī)范化，推動(dòng)保健食品行業(yè)整體質(zhì)量水平的提高。保健食品企業(yè)GMP以標(biāo)準(zhǔn)形式頒布，屬強(qiáng)制性技術(shù)規(guī)范。貫徹實(shí)施GMP可以使廣大企業(yè)特別是技術(shù)力量較差的企業(yè)依據(jù)GMP的規(guī)定，建立和完善自身質(zhì)量管理系統(tǒng)，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量。目前我國許多保健食品企業(yè)質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，質(zhì)量管理水平較低，條件設(shè)備落

13、后。實(shí)行GMP管理制度將會(huì)增強(qiáng)我國保健食品企業(yè)加強(qiáng)自身質(zhì)量管理的自覺性，提高其質(zhì)量管理水平，從而推動(dòng)我國保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平向更高層次發(fā)展。(3)有利于保健食品產(chǎn)品進(jìn)入國際市場。GMP的原則已被世界上很多國家特別是發(fā)達(dá)國家采納。GMP是衡量一個(gè)企業(yè)質(zhì)量管理優(yōu)劣的重要參考依據(jù)，在保健食品企業(yè)實(shí)施GMP，將會(huì)提高我國食品產(chǎn)品在國際貿(mào)易中的競爭力。(4)提高衛(wèi)生行政部門對保健食品企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理的水平。對保健食品企業(yè)進(jìn)行GMP管理監(jiān)督檢查，可使食品衛(wèi)生監(jiān)督更具科學(xué)性和針對性。這與以往對食品企業(yè)的監(jiān)督檢查的方式相比，在水平和效能上都會(huì)有質(zhì)的提高。(5)弘揚(yáng)先進(jìn)，帶動(dòng)落后，優(yōu)勝劣汰，促進(jìn)保健食品企業(yè)

14、的公平競爭。企業(yè)實(shí)施GMP，勢必會(huì)提高產(chǎn)品的質(zhì)量，為企業(yè)帶來良好的市場信譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，創(chuàng)造出優(yōu)質(zhì)名牌產(chǎn)品，同時(shí)也能調(diào)動(dòng)落后企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理的意識(shí)和積極性。衛(wèi)生行政部門通過加強(qiáng)GMP的監(jiān)督檢查，還可使一些不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)下馬，起到扶優(yōu)汰劣的作用。12、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范并沒有規(guī)定企業(yè)要建立哪種管理機(jī)構(gòu)，設(shè)置哪些管理部門，但必須特別強(qiáng)調(diào)的是，不論企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)怎樣設(shè)置，都必須要有生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門的工作應(yīng)具有獨(dú)立性和權(quán)威性。企業(yè)負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總的責(zé)任，不管其職稱及專業(yè)背景如何。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人不得互相兼任，這是GMP在保健食品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)

15、置中的重要原則要求。13、管理機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生質(zhì)量職責(zé)中華人民共和國食品衛(wèi)生法規(guī)定“食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)健全本單位的食品衛(wèi)生管理制度，配備專職或者兼職食品衛(wèi)生管理人員”。中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)定“生產(chǎn)者、經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立健全內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格實(shí)施崗位質(zhì)量規(guī)范、質(zhì)量責(zé)任以及相應(yīng)的考核辦法”。因此，保健食品生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)自己的需要，建立適合保健食品生產(chǎn)需要的組織機(jī)構(gòu)，制定組織機(jī)構(gòu)中各部門的職責(zé)，特別是關(guān)于保健食品衛(wèi)生、質(zhì)量的責(zé)任。人員職責(zé)應(yīng)有書面規(guī)定，并賦予履行其職責(zé)的權(quán)力；實(shí)施GMP關(guān)鍵人員的責(zé)任，不得有空缺或不必要的重疊。真正做到“網(wǎng)絡(luò)健全，環(huán)環(huán)把關(guān)，層層有人抓，事事有人管，各司其職，各負(fù)

16、其責(zé)”。131企業(yè)負(fù)責(zé)人（1）制定政策和參與領(lǐng)導(dǎo)管理。企業(yè)負(fù)責(zé)人必須對產(chǎn)品質(zhì)量直接負(fù)責(zé)，必須干預(yù)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有重大關(guān)系的活動(dòng)。眾所周知，企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量和與質(zhì)量有關(guān)的工作，必須得到最高負(fù)責(zé)人的支持。因?yàn)樗瞧髽I(yè)特定模式的創(chuàng)造者，他的質(zhì)量意識(shí)和工作方式，將直接影響企業(yè)的質(zhì)量行為和工作。(2)為產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理提供必要的條件，如人員、廠房和設(shè)備等。執(zhí)行GMP，人是最重要的因素，不僅要求各部門的人員數(shù)量能適應(yīng)生產(chǎn)工藝要求。而且要求各崗位的人員素質(zhì)均能勝任本崗位的工作，他們必須具備足夠的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。132品質(zhì)管理部門。保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須建立相應(yīng)的品質(zhì)管理部門或品質(zhì)管理組織。品質(zhì)管理部門負(fù)

17、責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理。品質(zhì)管理部門要貫徹預(yù)防為主的管理原則，把管理工作的重點(diǎn)從事后檢驗(yàn)轉(zhuǎn)移到事前設(shè)計(jì)和制造上，消除產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的種種隱患。(2)制定和審核原輔料、包裝材料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)；制定和審核標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程及工藝規(guī)程的原始記錄；制定和審核采樣指令、測試方法和其他質(zhì)量控制程序；編寫本部門的標(biāo)準(zhǔn)操作程序；因質(zhì)量管理上的需要，會(huì)同有關(guān)部門組織編寫新的標(biāo)準(zhǔn)操作程序或討論修正標(biāo)準(zhǔn)作程序。(3)會(huì)同生產(chǎn)管理部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。(4)批準(zhǔn)接收或拒收起始原輔料和包裝材料。(5)對企業(yè)內(nèi)從原料到成品有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動(dòng)進(jìn)行有效的監(jiān)控。(6)審定批記錄。(7)負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)全過程所需的

18、質(zhì)量檢驗(yàn)，對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，并對生產(chǎn)過程的記錄及各種偏差進(jìn)行評估，最終決定成品是否準(zhǔn)予放行出廠。(8)處理用戶投訴，會(huì)同有關(guān)部門就產(chǎn)品質(zhì)量偏差研究改進(jìn)，并將投訴情況及處理結(jié)果報(bào)告有關(guān)部門及企業(yè)負(fù)責(zé)人。(9)定期組織企業(yè)進(jìn)行GMP自檢，并將自檢情況及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門及企業(yè)負(fù)責(zé)人。(10)會(huì)同有關(guān)部門制定工藝改進(jìn)中試計(jì)劃、組織實(shí)施、審核及報(bào)告結(jié)果。(11)適時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人提出產(chǎn)品質(zhì)量改善計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后組織實(shí)施。(12)確保品管部門人員按照培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行必要的初步培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，不斷改善培訓(xùn)工作，提高員工素質(zhì)。133生產(chǎn)管理部門(1)制定“生產(chǎn)管理文件”，內(nèi)容主要包括：原輔料品質(zhì)要求及處理方法；包裝材

19、料品質(zhì)控制；工藝控制(加工過程的溫度、時(shí)間、壓力、水分等)；投料及其記錄等。(2)和品管部門一起進(jìn)行供貨商審計(jì)，從品管部門批準(zhǔn)的供貨商采購并監(jiān)控原輔料、產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件。(3)在質(zhì)量管理部門的配合下，審查設(shè)備及生產(chǎn)場所的清潔、生產(chǎn)環(huán)境條件是否符合有關(guān)要求，保證生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器、場地等在使用前后進(jìn)行必要而適當(dāng)?shù)那逑?消毒。審核產(chǎn)品配方、領(lǐng)料、物料稱量等操作；保證原、輔料經(jīng)檢查、化驗(yàn)合格后使用；不符合質(zhì)量衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求的不得投入使用；檢查并確保包裝材料完好無損、符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、成品包裝符合規(guī)定要求。保證所有的生產(chǎn)作業(yè)符合安全衛(wèi)生原則，盡量降低生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)運(yùn)過程中產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)（4）檢查并確

20、保人員對生產(chǎn)規(guī)程、工藝紀(jì)律的執(zhí)行情況，并對人員操作及衛(wèi)生行為等進(jìn)行監(jiān)控。（5）檢查并確保生產(chǎn)廠房、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)處于良好狀況。（6）在品管部門的配合下，確保對關(guān)鍵的工藝過程進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證工作。（7）配合品管部門，確保保健食品按GMP要求生產(chǎn)。（8）教育、培訓(xùn)員工按“生產(chǎn)管理文件”各種規(guī)定進(jìn)行操作，以符合衛(wèi)生及品質(zhì)管理的要求。（9）確保生產(chǎn)部門人員按計(jì)劃進(jìn)行必要的初步培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，不斷改善培訓(xùn)工作，提高員工素質(zhì)。(10)通過檢查、取樣、檢驗(yàn)、復(fù)核等各種手段，對一切可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素進(jìn)行有效監(jiān)控。(11)及時(shí)按要求完成各種生產(chǎn)記錄，審核生產(chǎn)、包裝和其他有關(guān)記錄，報(bào)品管部門做最終評估。134采

21、購部門(1)協(xié)助品管部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行審核、評估。(2)按照采購計(jì)劃及品管部門制定的原料、輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從經(jīng)品管部門批準(zhǔn)的單位采購物料。(3)每批原料及包裝材料需經(jīng)品管部門檢驗(yàn)合格后，方可投人生產(chǎn)使用。135工程部門(1)提供保健食品生產(chǎn)所需要的必要條件，包括廠房、設(shè)備、介質(zhì)，如溫度、濕度、空氣潔凈度、水、電、汽等。(2)制定各種設(shè)備的維修、保養(yǎng)、使用的規(guī)程/SOP，培訓(xùn)設(shè)備操作人員。(3)按規(guī)定要求做好計(jì)量管理工作。(4)保證生產(chǎn)廠房和各種機(jī)械設(shè)備、裝置、設(shè)施、給排水系統(tǒng)等保持良好狀態(tài)，確保生產(chǎn)正常運(yùn)行。136銷售部門(1)負(fù)責(zé)收集用戶質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)，及時(shí)反映給

22、品管部門，會(huì)同有關(guān)部門做好產(chǎn)品退貨和收回工作。(2)建立用戶投訴調(diào)查處理規(guī)程制度，對用戶提出產(chǎn)品質(zhì)量方面的意見，及時(shí)查處。(3)會(huì)同有關(guān)部門，建立不合格品回收管理制度，包括回收方法、回收品鑒定、回收品處理和防止再度發(fā)生的措施等。137倉儲(chǔ)部門 其機(jī)構(gòu)可獨(dú)立設(shè)置，也可以屬于采購部門或其他部門。(1)制定倉儲(chǔ)衛(wèi)生管理制度和有關(guān)的衛(wèi)生要求，并嚴(yán)格執(zhí)行，確保物料和成品在儲(chǔ)存時(shí)不受陽光直射、雨淋、高溫、撞擊，以避免其成分、質(zhì)量及純度等受到不良影響。(2)定期組織人員對倉庫進(jìn)行清掃、消毒；對倉庫內(nèi)的防鼠、防蟲等設(shè)施進(jìn)行檢查，對損壞的設(shè)施及時(shí)更換。(3)倉庫出貨時(shí)應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。138運(yùn)輸部門(1)制

23、定運(yùn)輸衛(wèi)生管理制度和有關(guān)的衛(wèi)生要求并嚴(yán)格執(zhí)行，如運(yùn)輸作業(yè)應(yīng)避光，防止強(qiáng)烈振蕩、撞擊，輕拿輕放，不得與有毒有害物品混裝、混運(yùn)等。(2)選擇符合衛(wèi)生要求的運(yùn)輸工具，并根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)配備防雨、防塵、冷藏、保溫等設(shè)備。(3)定期對運(yùn)輸工具和有關(guān)設(shè)施適時(shí)進(jìn)行必要的清洗和消毒。139人事部門(1)根據(jù)GMP要求，為各職能部門配置符合保健食品生產(chǎn)需要的各類人員。(2)會(huì)同有關(guān)部門，編制并實(shí)施員工GMP及其他專業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃。(3)會(huì)同有關(guān)部門，制定崗位職責(zé)。(4)建立員工培訓(xùn)檔案，從技術(shù)水平、業(yè)務(wù)能力、GMP知識(shí)等方面進(jìn)行考核。1310行政部門(1)制定有效的消毒方法和制度，確保所有場所清潔衛(wèi)生，防止食品受到污染

24、。(2)定期組織人員對廠房內(nèi)密閉式或帶蓋的污物收集設(shè)施進(jìn)行清洗、消毒。安排專人對各類衛(wèi)生設(shè)施進(jìn)行管理，使之經(jīng)常保持良好狀態(tài)。(3)組織企業(yè)定期或在必要時(shí)進(jìn)行除蟲滅害工作，采取防鼠、防蚊蠅、昆蟲等孳生的有效措施，對已發(fā)生蟲害的場所，采取緊急措施加以處理。(4)定期組織本企業(yè)職工進(jìn)行健康檢查，將傳染病、皮膚病患者及體表有傷口人員調(diào)離直接接觸保健食品生產(chǎn)的崗位。14、不同崗位人員的具體素質(zhì)要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與其產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織協(xié)調(diào)能力的管理人員和技術(shù)人員。我國保健食品GMP在人員方面強(qiáng)調(diào)“保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)(或生

25、物學(xué)、食品科學(xué))等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5”。保健食品企業(yè)應(yīng)具有足夠、合格的人員，能夠承擔(dān)起生產(chǎn)衛(wèi)生、安全的保健食品的任務(wù)?？紤]到保健食品的生產(chǎn)比一般食品的生產(chǎn)有更高的技術(shù)和質(zhì)量要求，根據(jù)不同人員所發(fā)揮的作用的不同，保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范對保健食品企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和品管部門負(fù)責(zé)人、專職技術(shù)人員、質(zhì)檢人員和一般從業(yè)人員提出了不同的資格要求。(1)企業(yè)主管保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人。應(yīng)有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理經(jīng)驗(yàn)，對保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的實(shí)施及產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。具有獨(dú)立指揮、協(xié)調(diào)工作

26、的能力，具有強(qiáng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)、管理素質(zhì)和綜合素質(zhì)及能力。(2)生產(chǎn)部門和品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人。必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷，能夠按保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對保健食品原料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)和品質(zhì)管理等環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。(3)質(zhì)量檢驗(yàn)人員。必須是專職的質(zhì)檢人員，應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，熟悉所從事的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)知識(shí)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、儀器的使用保管、維修保養(yǎng)和數(shù)據(jù)處理等。在檢驗(yàn)項(xiàng)目出現(xiàn)不合格情況時(shí)，能在自己專業(yè)和工作范圍內(nèi)尋找分析原因。(4)采購人員。必須熟悉本企業(yè)所用的各種物料的品種及其相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生管理辦法及其他

27、相關(guān)法規(guī)，了解各種物料可能存在的衛(wèi)生及其他質(zhì)量問題；應(yīng)掌握必要的感官檢查方法和鑒別物料是否符合質(zhì)量、衛(wèi)生要求的知識(shí)和技能。(5)倉儲(chǔ)人員。必須熟悉各種原輔料、半成品、成品的倉儲(chǔ)要求(包括溫度、濕度等)，倉儲(chǔ)中常見的衛(wèi)生問題；應(yīng)掌握必要的感官檢查方法和鑒別原輔料、半成品、成品是否符合質(zhì)量、衛(wèi)生要求的知識(shí)和技能。(6)對從事保健食品生產(chǎn)的各級人員，上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn),其中包括與本崗位有關(guān)的GMP原則和知識(shí)。GMP對人員的要求，除了對有關(guān)人員在專業(yè)、學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)以及專業(yè)技術(shù)知識(shí)、崗位技能等有所規(guī)定外，還對從事保健食品生產(chǎn)的人員的職業(yè)道德方面有所要求，即從事保健食品生產(chǎn)的有關(guān)人

28、員，必須有認(rèn)真工作的態(tài)度和對人民健康負(fù)責(zé)的精神，不得從事生產(chǎn)和銷售假冒偽劣保健食品的活動(dòng)。15、人員的健康衛(wèi)生管理我國保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范中規(guī)定：“從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗，以后每年須進(jìn)行一次健康檢查。從業(yè)人員必須按GB 14881的要求做好個(gè)人衛(wèi)生?！边@是因?yàn)樯a(chǎn)第一線的人員要對保健食品進(jìn)行各種各樣的加工操作，直接或間接地與保健食品接觸，人員的身體狀況和個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣等可對保健食品的衛(wèi)生、安全造成不同程度的影響。除了食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范(GB 14881)中的要求外，保健食品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行人員的健康和衛(wèi)生管理時(shí)也可借鑒下列歐共體藥品GMP指南中對個(gè)人衛(wèi)生的要求：(1)根據(jù)

29、廠內(nèi)的不同需要制定出合適的、詳細(xì)的衛(wèi)生規(guī)程，包括有關(guān)人員衛(wèi)生行為、衣著等內(nèi)容。這些規(guī)程應(yīng)該得到固履行職責(zé)必須進(jìn)人生產(chǎn)區(qū)和控制區(qū)的人員的充分理解并嚴(yán)格執(zhí)行。衛(wèi)生規(guī)程由管理人員推行并在培訓(xùn)授課時(shí)廣泛討論。(2)在人員招聘時(shí)，應(yīng)進(jìn)行體檢。人員健康狀況對于產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，企業(yè)必須建立相關(guān)的體檢規(guī)程。在首次體檢后，因工作需要或個(gè)人健康需要，還需要定期體檢。(3)應(yīng)當(dāng)采取措施，確保下列人員不從事產(chǎn)品直接暴露的生產(chǎn)操作：傳染病患者、體表具有開放傷口的人員。(4)每一個(gè)進(jìn)人生產(chǎn)區(qū)的人員，都應(yīng)當(dāng)穿戴適合其崗位操作的防護(hù)工作服。(5)嚴(yán)禁在生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)進(jìn)食、吸煙以及儲(chǔ)存食物、飲料、香煙或個(gè)人用品。一般來說，在

30、生產(chǎn)區(qū)或產(chǎn)品可能遭受影響的任何其他地區(qū)內(nèi)，應(yīng)禁止一切不衛(wèi)生的行為。(6)操作者的雙手應(yīng)避免直接接觸產(chǎn)品以及與產(chǎn)品接觸的設(shè)備的任何部分。(7)應(yīng)當(dāng)教會(huì)員工正確使用洗手設(shè)施。上述的規(guī)定告訴我們，除了身體健康以外，生產(chǎn)人員還必須具有良好的衛(wèi)生習(xí)慣，例如穿戴與其職責(zé)相適應(yīng)的衣服；根據(jù)需要，頭、面、手和臂可能要求戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)用品以防止污染產(chǎn)品等。這就要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)需要提供和管理好這些防護(hù)用品。16、保健食品GMP的核心是防止混批、混淆、污染、交叉污染，廠房設(shè)計(jì)的原則就是要依據(jù)保健食品GMP的要求設(shè)計(jì)并建造出適用于這一目標(biāo)的生產(chǎn)場所。16.1廠址選擇保健食品生產(chǎn)企業(yè)需要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、

31、路面及運(yùn)輸?shù)榷紩?huì)對保健食品的生產(chǎn)造成污染。因此，以潔凈室(區(qū))為主的保健食品生產(chǎn)企業(yè)其廠址的選擇除要考慮一般工廠建設(shè)所應(yīng)考慮的環(huán)境條件，包括地形、氣象、水文地質(zhì)、工程地質(zhì)、交通運(yùn)輸、給排水、電力和動(dòng)力供應(yīng)及生產(chǎn)協(xié)作等因素外，還須按潔凈廠房所具有的特殊性，對周圍的環(huán)境也有相應(yīng)的要求，對廠址環(huán)境污染程度進(jìn)行調(diào)查研究。保健食品生產(chǎn)企業(yè)總體布置包括兩方面的含義，一個(gè)是指有潔凈廠房的工廠與周圍環(huán)境的布置，另一個(gè)是指該工廠潔凈廠房與非潔凈廠房之間的布置。潔凈廠房位置的選擇應(yīng)在大氣含塵和有害氣體濃度較低、自然環(huán)境較好的區(qū)域：應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣樗染

32、源時(shí)，則應(yīng)位于最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。同時(shí)還應(yīng)考慮，目前和可預(yù)見的將來的市政規(guī)劃不會(huì)使工廠四周環(huán)境發(fā)生上述變化；水、電、動(dòng)力(蒸汽)、燃料、排污及廢水處理在目前和今后發(fā)展時(shí)容易妥善解決。廠址選擇時(shí)如此重視周圍的環(huán)境主要是由于大氣污染對潔凈室的影響和空氣凈化系統(tǒng)的處理、管理因素所決定的。潔凈室的空氣潔凈度與室外環(huán)境有密切的關(guān)系。如果在選擇廠址階段不注意室外環(huán)境的污染因素，雖然事后可以依靠潔凈室的空調(diào)凈化系統(tǒng)來處理從室外吸人的空氣，但會(huì)加重過濾裝置的負(fù)擔(dān)，并為此而付出額外的設(shè)備投資、長期維護(hù)管理費(fèi)用和能源消耗等。16.2總平面布局基本原則廠址選定以后，需對廠區(qū)進(jìn)行總平面布置。

33、其原則是：(1)功能分區(qū)。廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活和輔助等功能合理布局，不得互相妨礙；總體布局應(yīng)考慮近期與遠(yuǎn)期規(guī)劃相結(jié)合，留有發(fā)展余地。(2)風(fēng)向?？傮w規(guī)劃須考慮風(fēng)向，潔凈廠房應(yīng)避免圬染，嚴(yán)重空氣污染源應(yīng)處于主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。(3)道路廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與物流分開的原則。人流、物流分開對保持廠區(qū)清潔衛(wèi)生也是有一定影響的。這主要是因?yàn)楸＝∈称菲髽I(yè)生產(chǎn)用的原料、燃料及包裝材料很多，成品、廢渣還要運(yùn)出廠外，運(yùn)輸相當(dāng)頻繁。如人流、物流不清，會(huì)加重生產(chǎn)車間清潔的負(fù)荷，不利于保持良好的衛(wèi)生狀態(tài)。潔凈廠房周圍道路面層應(yīng)選用整體性好的材料鋪設(shè)。廠區(qū)道路應(yīng)通暢，宜設(shè)置環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難

34、，可沿廠房的兩個(gè)長邊設(shè)置消防車道。潔凈廠房市政交通干道之間距離宜大于50CM.（4）綠化。保持廠區(qū)清潔衛(wèi)生最重要的一個(gè)方面是廠區(qū)內(nèi)應(yīng)盡可能減少露土地面，這主要使通過綠化及其他一些手段來實(shí)現(xiàn)。綠化有三個(gè)作用，即滯塵、吸收有害氣體，美化環(huán)境。但是對綠化選用的樹種要注意，不要過多種植觀賞花草及高大喬木，而應(yīng)以種植草坪。草坪可以吸附空氣中的灰塵，避免地面塵土飛揚(yáng)。鋪置草皮的上空，含塵量可減少2/35/6。草坪吸收空氣中CO2量1.5g/(m2h)（5）廠區(qū)內(nèi)布置潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，人流，貨流不穿越或少穿的地方，并考慮產(chǎn)品的工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)的交叉污染，合理布局，間距恰當(dāng)。三廢處理及鍋爐房

35、等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。兼有原料和成品生產(chǎn)的保健食品企業(yè)，其原料生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于成品生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合國家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法的有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)備，與其他區(qū)域嚴(yán)格分開。危險(xiǎn)品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。麻醉物品和劇毒物品應(yīng)設(shè)專用倉庫，并有防范措施。(6)保健食品潔凈廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。17、工藝生產(chǎn)用房布置17.1工藝布局要防止人流、物流交叉混雜(1)人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出人口應(yīng)分別設(shè)置，極易造成污染的物料(如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等)宜設(shè)置專用出人口或采取適當(dāng)措施，潔凈廠房內(nèi)的物料傳遞線盡量

36、要短。(2)人員和物料進(jìn)入潔凈室(區(qū))，應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級相適應(yīng)。(3)潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、儲(chǔ)存的區(qū)域不得用做非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。(4)電梯不宜設(shè)在潔凈室(區(qū))內(nèi)，需要設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)氣閘室或有其他確保潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級的措施。17.2.盡量提高凈化效果在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，節(jié)約能源，有空氣潔凈度等級要求房間按下列要求布置。(1)空氣潔凈度等級高的潔凈室(區(qū))宜布置在人員最少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房。(2)不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))宜按空氣潔凈等級的高低由里及外布置。

37、(3)空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區(qū))宜相對集中。(4)室內(nèi)易產(chǎn)生污染的工序、設(shè)備安排至回、排風(fēng)口附近。(5)不同空氣潔凈度等級房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如氣閘室或傳遞窗等。17.3潔凈廠房存放區(qū)域的設(shè)置潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，以減少傳遞過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待檢區(qū)、合格品區(qū)、或采取能有效控制物料待檢、合格狀態(tài)的措施。不合格品必須設(shè)置專區(qū)存放。17.4下列生產(chǎn)區(qū)域必須嚴(yán)格分開動(dòng)、植物性原料的前處理、提取、濃縮必須與其產(chǎn)品生產(chǎn)嚴(yán)格分開。動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理必須與其產(chǎn)品生產(chǎn)嚴(yán)格分開。18、物料凈

38、化設(shè)置與程序各種物料在送人潔凈區(qū)前必須經(jīng)過凈化處理，簡稱“物凈”。平面上的“物凈”布置包括脫包、傳遞和傳輸。18.1脫包(I)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置原輔料外包裝清潔室、包裝材料清潔室，供進(jìn)入潔凈室(區(qū))的原輔料和包裝材料清潔之用。(2)生產(chǎn)保健食品有無菌要求的特殊品種時(shí)，應(yīng)設(shè)置消毒滅菌室稍毒滅菌設(shè)施，供進(jìn)人生產(chǎn)區(qū)物料消霉和滅菌使用。(3)倉儲(chǔ)區(qū)的托板不能進(jìn)人潔凈生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)在物料氣閘間換潔凈區(qū)中轉(zhuǎn)專用托板。18.2傳遞(1)原輔料，包裝材料和其他物品在清潔室或滅菌室與潔凈室(區(qū))之間的傳遞主要靠物料緩沖及傳遞窗，只有物料比較小、輕、少及必要時(shí)才使用傳遞窗，大生產(chǎn)時(shí)一般都采用物料緩沖間。(2)傳遞窗兩邊的

39、傳遞門應(yīng)有防止同時(shí)被打開的措施，能密封并易于清潔。傳送至無菌潔凈室的傳遞窗宜有必要的防污染設(shè)施。18.3.傳輸(1)與傳遞不同，傳輸主要是指在潔凈室之間做物料、物料的長時(shí)間連續(xù)的傳送。傳輸主要靠傳送帶和物料電梯。(2)傳送帶造成污染或交叉污染主要來自傳送帶自身的“沾塵帶菌，和帶動(dòng)空氣造成的空氣污染。嚴(yán)于100000潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。(3)如果物料用電梯傳輸，電梯通常應(yīng)設(shè)在非潔凈區(qū)。設(shè)在潔凈區(qū)的電梯，一般有兩種形式：建成潔凈電梯或在電梯口設(shè)緩沖間。19、防止鼠、蟲進(jìn)入設(shè)施保健食品企業(yè)的倉庫和生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)有防止鼠及昆蟲進(jìn)入的措施。常見的防鼠手段有設(shè)置防鼠擋板、改善門的密

40、封性能、在室外適當(dāng)布點(diǎn)，投放鼠藥或安裝電子貓等。防止昆蟲進(jìn)人的主要手段是在門口設(shè)滅蟲燈。20、潔凈窒的內(nèi)裝修基本要求（1)潔凈廠房的主體應(yīng)在溫度變化和震動(dòng)的情況下，不易產(chǎn)生裂紋和縫隙。主體應(yīng)使用發(fā)塵量小、不易黏附塵粒、隔熱性能好、吸濕性小的材料。潔凈廠房建筑的圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修也都應(yīng)選氣密性良好，且在溫濕度變化下變形小的材料。(2)墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起塵、不落灰、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗。壁面色彩要和諧雅致，有美學(xué)意義，并便于識(shí)別污染物。(3)地面應(yīng)光滑、平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊、不積聚靜電，易除塵清洗。墻壁與地面相接處宜做成半徑為50mm的圓弧。(4)技術(shù)夾層的墻面、頂棚

41、應(yīng)抹灰。需要在技術(shù)夾層內(nèi)換高效過濾器的，技術(shù)夾層的墻面及頂棚也應(yīng)刷涂料飾面，以減少灰塵。(5)送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應(yīng)與整個(gè)送風(fēng)、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)并易于除塵。(6)潔凈度10000級以上的潔凈室最好采用無窗形式，如需設(shè)窗時(shí)應(yīng)設(shè)計(jì)成固定密封窗，并盡量少留窗扇，不留窗臺(tái)，把窗口面積限制到最小限度。門窗要密封，與墻面保持平整。充分考慮對空氣和水的密封，防止污染粒子從外部滲人。避免由于室內(nèi)外溫差而結(jié)露。門窗造型要簡單，不易積塵，清掃方便。門框不得設(shè)門檻。21、潔凈廠房對給水系統(tǒng)的要求比較嚴(yán)格，應(yīng)根據(jù)不同的要求設(shè)置系統(tǒng)，以便重點(diǎn)保證要求嚴(yán)格的系統(tǒng)，也利于管理和降低運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。(1)用水分類生活用

42、水：潔凈廠房生活用水量按用水定額為2535L/(人班)，小時(shí)變化系數(shù)K=325汁算確定；淋浴用水按40 L/ (人班)計(jì)算。生產(chǎn)用水：生產(chǎn)用水定額、水壓及水質(zhì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求確定。消防用水：潔凈廠房除應(yīng)采取有效的防火措施外，還必須設(shè)置必要的滅火措施。而水消防是最有效、最經(jīng)濟(jì)的消防手段，因此潔凈廠房必須設(shè)置消防給水措施。(2)水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。生活生產(chǎn)用水水質(zhì)應(yīng)符合生括飲用水水質(zhì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB 574985)，衛(wèi)生部生恬飲用水衛(wèi)生規(guī)范要求。高位水箱(3)給水系統(tǒng)（典型的生產(chǎn)、生活及消防聯(lián)合給水系統(tǒng)）生產(chǎn)、生活消防供水泵生產(chǎn)、生活消防儲(chǔ)水池市政給水管生產(chǎn)、生活及 消防給水管網(wǎng)純化水：純化水系指用蒸餾法、

43、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供生產(chǎn)保健食品的水，不含任何附加劑。22、排水及廢水處理(1)潔凈廠房的排水。潔凈室(區(qū))內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連接的設(shè)備，必須在其排除口以下部位設(shè)水封裝置。排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有完善的透氣裝置。排水豎管不宜穿過潔凈室(區(qū))，如必須穿過時(shí)，豎管上不得設(shè)置檢查口。潔凈室(區(qū))內(nèi)重力排水系統(tǒng)的水封及透氣裝置對于維持潔凈室(區(qū))內(nèi)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是極其重要的。除了對于一般廠房防止臭氣進(jìn)入外，對于潔凈室(區(qū))若不能保持水封會(huì)產(chǎn)生室內(nèi)外空氣對流。在正常工作時(shí)，室內(nèi)潔凈空氣會(huì)通過排水管向外滲漏；當(dāng)通風(fēng)系統(tǒng)停止工作時(shí)，室外非潔凈空氣會(huì)向室內(nèi)倒灌，影響潔凈室的潔凈度、溫

44、濕度，并消耗潔凈室的冷量。潔凈室(區(qū))內(nèi)的地漏等排水設(shè)施的設(shè)置應(yīng)符合下列要求：無菌操作100級10000級潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏，10000級輔助區(qū)及100000級區(qū)內(nèi)設(shè)置地漏時(shí)，應(yīng)注意其材質(zhì)不易腐蝕，蓋碗有足夠深度以形成水封。開啟方便，便于清潔消毒等，此外，排水管直徑應(yīng)有足夠大，地漏標(biāo)高應(yīng)低于地坪，確保排水流暢。(2)廢水處理。保健食品企業(yè)潔凈廠房的廢水因產(chǎn)品品種、生產(chǎn)工藝和原材料的不同而不同，有的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中排除的廢水中含有病毒、有害微生物、致敏性物質(zhì)等，必須按國家規(guī)定采用可靠的或特殊的處理方法處理，使其達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)后才能排入市政管網(wǎng)。不管什么情況，當(dāng)排出廢水化學(xué)耗氧量(COD)和生化需氧量(BOD)超標(biāo)時(shí)，均應(yīng)經(jīng)適當(dāng)方法處理達(dá)標(biāo)后方可排入市政管網(wǎng)。23、空氣凈化等級保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GB 174051998)與保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價(jià)準(zhǔn)則規(guī)定廠房必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、300000級和100000級區(qū)。實(shí)際上，益生菌、熱灌裝和無菌灌裝保健飲料的生產(chǎn)還需要更高的級別，因此，空