1、GCP試題（倫理）科室： 姓名： 成績(jī)： 一、單選題（每題3分，共60分）1、下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？ A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者 B至少有5人參加 C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D至少有一人來(lái)自藥政管理部門(mén)2、下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？ A至少有一名參試人員參加 B至少有5人組成 C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D至少有一人來(lái)自其他單位 3、下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？ A至少有5人組成 B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) C至少有一人來(lái)自其他單位 D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)4、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在： A申辦者單位 B臨床試驗(yàn)單位 C藥政管理部門(mén) D監(jiān)督檢查部門(mén)5、倫理委員會(huì)

2、應(yīng)成立在： A申辦者單位 B醫(yī)療機(jī)構(gòu) C衛(wèi)生行政管理部門(mén) D監(jiān)督檢查部6、倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括： A中國(guó)有關(guān)法律 B藥品管理法 C赫爾辛基宣言 D以上三項(xiàng)7、倫理委員會(huì)的工作應(yīng)： A接受申辦者意見(jiàn) B接受研究者意見(jiàn) C接受參試者意見(jiàn) D是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響 8、下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？ A試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱 B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件 C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見(jiàn)9、經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B已在倫理委員會(huì)備案C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(jiàn)10、

3、倫理委員會(huì)做出決定的方式是： A審閱討論作出決定 B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定11、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？A倫理委員會(huì)委員B委員中沒(méi)有醫(yī)學(xué)資格的委員C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員D委員中來(lái)自外單位的委員12、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？A參見(jiàn)該臨床試驗(yàn)的委員 B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C非委員的專家 D非委員的稽查人員13、倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？A書(shū)面記錄所有會(huì)議的議事B只有作出決議的會(huì)議需要記錄C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D書(shū)面記錄所有會(huì)議及其決議14、倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至： A臨床試驗(yàn)

4、結(jié)束后五年 B藥品上市后五年C臨床試驗(yàn)開(kāi)始后五年 D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年15下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？A接到申請(qǐng)后盡早召開(kāi)會(huì)議 B各委員分頭審閱發(fā)表意見(jiàn)C召開(kāi)審閱討論會(huì)議 D簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)16、倫理委員會(huì)書(shū)面簽發(fā)其意見(jiàn)時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？A出席會(huì)議的委員名單 B出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目 D出席會(huì)議委員的簽名17、倫理委員會(huì)的意見(jiàn)不可以是：A同意 B不同意C作必要修正后同意 D作必要修正后重審18、倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？A保護(hù)受試者權(quán)益 B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C主題的先進(jìn)性 D疾病的危害性19、下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？A研究者的資格和經(jīng)

5、驗(yàn) B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法 D受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)20、下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？A試驗(yàn)?zāi)康?B受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃 D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率二、判斷題（每題2分，共20分）1、倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。（ ）2、倫理委員會(huì)中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。（ ）3、倫理委員會(huì)審批意見(jiàn)要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。（ ）4、臨床試驗(yàn)前對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會(huì)的職責(zé)。（ ）5、臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。（ ）6、倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見(jiàn)做出決定。（ ）7、倫理委

6、員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見(jiàn)的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定不必做書(shū)面記錄和保存。（ ）8、倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見(jiàn)可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。（ ）9、倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的稽查（ ）10、倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后5年。（ ）三、問(wèn)答題1倫理委員會(huì)中參與臨床試驗(yàn)的委員在該項(xiàng)臨床試驗(yàn)表決時(shí)，應(yīng)該回避嗎？（3分）答：2倫理委員會(huì)以什么方式?jīng)Q定對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)？（3分）答： 3倫理委員會(huì)可邀請(qǐng)其他人員參加嗎？（3分）答：4、倫理委員會(huì)審議內(nèi)容？（4分）答：5、倫理委員會(huì)的工作程序？（3分）答：6倫理委

7、員會(huì)的意見(jiàn)有哪幾種情況？（4分）答：答案：?jiǎn)芜x題：1、 D 2、 A 3、 D 4、 B 5、B 6、 D 7、 D 8、C 9、 D 10、 C 11、 C 12、 B 13、 B 14、 A 15、 B 16、 C 17、 D 18、 A 19、 C 20、 D 判斷題1、 對(duì)；2、對(duì)；3、錯(cuò)；4、對(duì)；5、錯(cuò)6、 對(duì)；7、錯(cuò)；8、對(duì)；9、錯(cuò)；10、 對(duì)問(wèn)答題1倫理委員會(huì)中參與臨床試驗(yàn)的委員在該項(xiàng)臨床試驗(yàn)表決時(shí)，應(yīng)該回避嗎？答：應(yīng)該。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。2倫理委員會(huì)以什么方式?jīng)Q定對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)？答：倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以投票方式

8、作出決定。3倫理委員會(huì)可邀請(qǐng)其他人員參加嗎？答：倫理委員會(huì)因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專家出席會(huì)議，但不投票。4、倫理委員會(huì)審議內(nèi)容？答：倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項(xiàng)審議試驗(yàn)方案：1研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求；2試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性；3受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書(shū)的方法是否適當(dāng)；4受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施；5對(duì)試驗(yàn)

9、方案提出的修正意見(jiàn)是否可接受；6定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。5、倫理委員會(huì)的工作程序？答：倫理委員會(huì)接到申請(qǐng)后應(yīng)及時(shí)召開(kāi)會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)，并附出席會(huì)議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。6倫理委員會(huì)的意見(jiàn)有哪幾種情況？答：倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是：1. 同意；2. 作必要的修正后同意；3. 不同意；4. 終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。親愛(ài)的用戶：煙雨江南，畫(huà)屏如展。在那桃花盛開(kāi)的地方，在這醉人芬芳的季節(jié)，愿你生活像春天一樣陽(yáng)光，心情像桃花一樣美麗，感謝你的閱讀。1、最困難的事就是認(rèn)識(shí)自己。20.8.268.26.202000:0600:06:538月-2000:062、自知之明是最難得的知識(shí)。二二二二年八月二十六日2020年8月26日星期三3、越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人。00:068.26.202000:068.26.202000:0600:06:538.26.202000:068.26.20204、與肝膽人共事，無(wú)字句處讀書(shū)。8.26.20208.26.202000:0600:0600:06:5300:06:535、三軍可奪帥也。星期三, 八月 26, 2020八月 20星期三, 八月 26, 20208/26/20206、最大的驕傲于最