1、IATF16949-2016汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權所有，翻印必究,汽車質量管理體系標準,汽車生產件及相關服務件組織的 QMS 要求,1t Edition Oct.01,2016,IATF16949,IATF16949-2016汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權所有，翻印必究,第 2 頁,共 69 頁,IATF 版權聲明 本汽車質量管理體系標準（即 IATF16949）的版權受國際汽車推動小組（IATF）成員機構保護。本汽車質量 管理體系標準“IATF 16949”的標

2、題為 IATF 的注冊商標。 除非得到用戶所在地的適用法規(guī)的許可，在取得 IATF 正式的書面許可之前，本汽車質量管理體系標準或任 何摘錄文字不容許任何包括電子存盤、影印、錄音及其它方式，復制到存取系統(tǒng)中或以任何方式傳播。 復制需要交納特許使用金或簽署許可協(xié)議。 如欲復制并/或翻譯本汽車質量管理體系標準的任何部分，應當聯系下列地址的任一國家汽車行業(yè)協(xié)會以獲 得許可。 意大利汽車工業(yè)協(xié)會(（ANFIA/意大利） 美國汽車工業(yè)行動集團（AIAG/美國） 法國車輛設備工業(yè)聯盟（FIEV/法國） 英國汽車制造與貿易商協(xié)會（SMMT/英國） 德國汽車工業(yè)協(xié)會（VDA/德國),IATF16949-2016

3、汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權所有，翻印必究,第 3 頁,共 69 頁 目錄3 前言.汽車質量管理體系標準9 歷史9 目標9 有關認證的說明10 引言11 0.1 總則12 0.2 質量管理原則12 0.3 過程方法12 0.3.1 總則13 0.3.2 計劃執(zhí)行檢查處理循環(huán)13 0.3.3 基于風險的思維14 0.4 與其它管理質量體系標準的關系14 質量管理體系要求15 1 范圍15 1.1 范圍-汽車行業(yè)對 ISO9001:2015 的補充15 2 引用標準15 2.1 規(guī)范性引用標準和參考性引用標準15 3 述語和定義15

4、3.1 汽車行業(yè)的述語和定義15 4 組織的背景環(huán)境22 4.1 理解組織及其背景環(huán)境22 4.2 理解相關方的需求和期望22 4.3 確定質量管理體系的范圍22 4.3.1 確定質量管理體系的范圍-補充22 4.3.2 顧客特定要求23 4.4 質量管理體系及過程23 4.4.1 23 產品和過程的符合性23 產品安全23 4.4.2 24 5 領導作用24 5.1 領導作用與承諾24 5.1.1總則 24 公司責任24 過程有效性和效率24 過程擁有者25,IATF16949-2016汽車質量管理體系標準AIA

5、G, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權所有，翻印必究,第 4 頁,共 69 頁 5.1.2 以顧客為關注焦點25 5.2 方針25 5.2.1 建立質量方針25 5.2.2 溝通質量方針25 5.3 組織的作用、職責和權限26 5.3.1 組織的作用、職責和權限-補充26 5.3.2 產品要求和糾正措施的職責和權限26 6 策劃27 6.1 風險和機遇的應對措施27 6.1.1 和 6.1.227 風險分析27 預防措施27 應急計劃27 6.2 質量目標及其實施的策劃28 6.2.1 和 6.2.228 6.2.2.

6、1 質量目標及其實施的策劃-補充28 6.3 更改的策劃28 7 支持29 7.1 資源29 7.1.1 總則29 7.1.2 人員29 7.1.3 基礎設施29 工廠、設施及設備策劃29 7.1.4 過程操作的環(huán)境29 過程操作的環(huán)境-補充30 7.1.5 監(jiān)視和測量資源30 總則30 .1 測量系統(tǒng)分析30 測量可追溯性30 .1 校準/驗證記錄 30 實驗室要求31 .1 內部實驗室31 .2 外部實驗室31 7.1.6 組織知識32 7.2 能力32

7、7.2.1 能力-補充32,7.2.2 能力-在職培訓32,IATF16949-2016汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權所有，翻印必究,第 5 頁,共 69 頁 7.2.3 內部審核員能力33 7.2.4 第二方審核員能力33 7.3 意識34 7.3.1 意識-補充34 7.3.2 員工激勵和授權34 7.4 溝通34 7.5 形成文件的信息34 7.5.1 總則34 質量管理體系文件34 7.5.2 編制和更新35 7.5.3 形成文件的信息的控制35 和 35 .1

8、記錄保留35 .2 工程規(guī)范35 8 運行36 8.1 運行策劃和控制36 8.1.1 運行策劃和控制-補充36 8.1.2 保密36 8.2 產品和服務要求37 8.2.1 顧客溝通37 顧客溝通-補充37 8.2.2 產品和服務要求的確定37 產品和服務要求的確定-補充37 8.2.3 產品和服務要求的評審38 38 .1 產品和服務要求的評審-補充38 .2 顧客指定的特殊特性38 .3 組織制造可行性38 38 8.2.4 產品和服務要求的更改38 8.3產品和服務的

9、設計和開發(fā) 38 8.3.1 總則38 產品和服務的設計和開發(fā)-補充39 8.3.2 設計和開發(fā)策劃39 設計和開發(fā)策劃-補充39 產品設計技能39, 帶有嵌入式軟件的產品的開發(fā)39,IATF16949-2016汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權所有，翻印必究,第 6 頁,共 69 頁 8.3.3 設計和開發(fā)輸入40 產品設計輸入40 制造過程設計輸入40 特殊特性41 8.3.4 設計和開發(fā)控制41 監(jiān)視41

10、 設計和開發(fā)確認42 原型樣件方案42 產品批準過程42 8.3.5 設計和開發(fā)輸出42 設計和開發(fā)輸出-補充42 制造過程設計輸出43 8.3.6 設計和開發(fā)更改43 設計和開發(fā)更改-補充44 8.4 外部提供的過程、產品和服務的控制44 8.4.1 總則44 總則-補充44 供應商選擇過程45 顧客指定的貨源（亦指“指向性購買”） 45 8.4.2 控制的類型和程度45 控制的類型和程度-補充45 法律法規(guī)要求46 8

11、.4.2.3 供應商質量管理體系開發(fā)46 .1 汽車產品相關軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產品46 供應商監(jiān)視46 .1 第二方審核47 供應商開發(fā)47 8.4.3 外部供方的信息47 外部供方的信息-補充48 8.5 生產和服務提供48 8.5.1 生產和服務提供的控制48 控制計劃48 標準化作業(yè)操作指導書和目視標準49 作業(yè)準備的驗證49 停工后的驗證50 全面生產維護50, 生產工裝及制造、實驗、檢驗工裝和設備的管理50,

12、IATF16949-2016汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權所有，翻印必究,第 7 頁,共 69 頁 生產排程51 8.5.2 標識和可追溯性51 標識和可追溯性-補充51 8.5.3 屬于顧客或外部供方的財產52 8.5.4 防護52 防護-補充52 8.5.5 交付后的活動52 服務信息的反饋52 與顧客的服務協(xié)議53 8.5.6 更改的控制53 更改的控制-補充53 .1 過程控制的臨時更改53 8.6 產品和服務的放行

13、54 8.6.1 產品和服務的放行-補充54 8.6.2 全尺寸檢驗和功能性試驗54 8.6.3 外觀項目54 8.6.4 外部提供的產品和服務符合性的驗證和接受55 8.6.5 法侓法規(guī)的符合性55 8.6.6 接受準則55 8.7 不符合輸出的控制55 8.7.1 55 顧客的讓步授權55 不合格品控制顧客規(guī)定的過程55 可疑產品的控制56 返工產品的控制56 返修產品的控制56 顧客通知56 不合格品的處置56 8.7.2 56 9 績效評價57 9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價

14、57 9.1.1 總則57 制造過程的監(jiān)視和測量57 統(tǒng)計工具的確定57 統(tǒng)計概念的應用58 9.1.2 顧客滿意58 顧客滿意-補充58,IATF16949-2016汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權所有，翻印必究,第 8 頁,共 69 頁 9.1.3 分析和評價58 優(yōu)先級59 9.2 內部審核59 9.2.1 和 9.2.2 59 內部審核方案59 質量管理體系審核59 制造過程審核59

15、產品審核60 9.3 管理評審60 9.3.1 總則60 管理評審-補充60 9.3.2 管理評審輸入60 管理評審輸入-補充60 9.3.3 管理評審輸出61 管理評審輸出-補充61 10 改 進61 10.1 總 則61 10.2 不符合和糾正措施 61 10.2.1 和 10.2.2 61,10.2.3 10.2.4 10.2.5 10.2.6,問題解決62 防錯62 保修管理體系62 顧客投訴和使用現場失效試驗分析63,10.3持續(xù)改進63 10.3.1持續(xù)改進-補充63 附錄A:控制計劃64 A.1 控制計劃的階段64 A.2 控制計劃

16、的要素64 附錄 B:參考書目-汽車行業(yè) 補充 66 附錄 C:基于 風險的思維 69,IATF16949-2016汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權所有，翻印必究,第 9 頁,共 69 頁,前言汽車質量管理體系標準,本 汽車質量管理體系標準（本文中簡稱為“汽車 QMS 標準”或“IATF16949”），連同適用的汽車顧客特定要 求，ISO 9001：2015 要求以及 ISO 9000: 2015 一起定義了對汽車生產件及相關服務件組織的基本質量管理 體系要求。正因為如此，汽車 QMS 標準不能視為一部獨立的質量管理體系標準，而是必須

17、當著 ISO 9001：2015 的補充進行理解，并與 ISO9001:2015 結合使用。ISO9001: 2015 是一部單獨出版的 ISO 標準。 IATF16949：2016（第一版）是一部創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。 附錄 B 供實施 IATF16949 要求時參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。,歷史 ISO/TS16949（第一版）最初由國際汽車推動?。↖nternational AutomotiveTaskForce, IATF）創(chuàng)建 于 1999 年，旨在協(xié)調全球汽車行業(yè)供應鏈中的不同評估與認證體系。其后，因汽車行業(yè)增強或 ISO9001 修

18、 訂的需要，創(chuàng)建了其它版本（2002 年的第二版和 2009 年的第三版）。ISO/TS 16949（連同原始設備制造商（本 文中簡稱為 OEM）和各國家汽車行業(yè)協(xié)會開發(fā)的支持性技術出版物）引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共 同產品和過程開發(fā)的常見技術和方法。 在準備從 ISO/TS 16949:2009（第三版）遷移至本汽車 QMS 標準IATF 16949 過程中，征求了認證機構、 審核員、供應商和 OEM 的反饋意見；IATF 16949：2016(第一版）的創(chuàng)建注銷并取代 ISO/TS 16949:2009（第 三版） IATF 通過延續(xù)聯絡委員會的身份，與國際標準化組織（Intern

19、ationalStandardization Organization, ISO）保持著強有力的合作，確保持續(xù)與 ISO 9001 保持一致。,目標 本汽車 QMS 標準的目標是在供應鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進、強調缺陷預防，以及減少變差和浪費的質量管理體 系。,IATF16949-2016汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權所有，翻印必究,第 10 頁,共 69 頁,有關認證的說明 獲得并保持 IATF 認可的規(guī)則中規(guī)定了根據本汽車 QMS 標準進行認證的要求。 詳細情況可從國際汽車推動小組的當地監(jiān)督辦公室處獲得： 意大利汽車工業(yè)協(xié)會（ANF

20、IA） 網址：www. anfia. it e-mail: anfiaanfia.it 美國國際汽車監(jiān)督署（IAOB） 網址：www. iaob. org e-mail: IATFFrance 網址: www. Iatf- e-mail: iatfiatf- 英國汽車制造與貿易商協(xié)會（SMMT Ltd） 網址： www. Smmtoversight. co.uk e-mail: iatf16949smmt.co.uk 德國汽車工業(yè)協(xié)會-質量管理中心（VDA QMC） 網址：www. vda-qmc.de e-mail: infovda-qmc

21、.de,登錄 可找到所有關于 IATF 的公開信息。,IATF16949-2016汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權所有，翻印必究,第 11 頁,共 69 頁,引言 0.1 總則 采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策,能夠幫助其提高整體績效,為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。 組織根據本標準實施質量管理體系具有如下潛在益處： a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產品和服務的能力； b）促成增強顧客滿意的機會； c）應對與其環(huán)境和目標相關的風險和機遇； d）證實符合規(guī)定的質量

22、管理體系要求的能力。 內部和外部各方均可使用本標準。 實施本標準并不意味著需要： 統(tǒng)一不同質量管理體系的架構； 形成與本標準條款結構相一致的文件； 在組織內使用本標準的特定術語。 本標準規(guī)定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。 本標準采用過程方法,該方法結合了PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風險的思維。過程方法能 使組織策劃其過程及其相互作用。 PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進行恰當管理,提供充足資源,確定改進機會并采取行動?；陲L險的思維 使得組織能確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素,采取預防控制,最大限度地降低 不利影響,并最大限度地利用出現的機遇

23、(見附錄C.1)。 在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求,并針對未來需求和期望采取適當行動,這無疑是組織面臨的一項挑 戰(zhàn)。為了實現這一目標,組織可能會發(fā)現,除了糾正和持續(xù)改進,還有必要采取各種形式的改進,比如變革突 變、創(chuàng)新和重組。 在本標準中使用如下助動詞： “應”表示要求； “宜”表示建議； “可以”表示允許； “能”表示可能或能夠。 “注”是理解和說明有關要求的指南。 0.2 質量管理原則 本標準是在ISO9000:2015所描述的質量管理原則基礎上制定的.每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據,應用該原則的主要收益示例,以及應用該原則時組織績效的典型改進措施示例。質量

24、管理原則包括： 以顧客為關注焦點； 領導作用；,IATF16949-2016汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權所有，翻印必究,第 12 頁,共 69 頁 全員參與； 過程方法； 改進； 循證決策； 關系管理。 0.3 過程方法 0.3.1 總則 本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求增強顧客滿意 。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。 在實現其預期結果的過程中,系統(tǒng)地理解和管理相互關聯的過程有助于提高組織的有效性和效率。 此種方法使組織能夠對體系中相互關聯和相互依賴的過程進行有效控制,以增

25、強組織整體績效。 過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向,對各過程及其相互作用,系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理,從而實現預 期結果?？赏ㄟ^采用 PDCA 循環(huán)（見 0.3.2）以及基于風險的思維（見 0.3.3）對過程和體系進行整體管理, 從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預期結果。 在質量管理體系中應用過程方法能夠： a）理解并持續(xù)滿足要求； b）從增值的角度考慮過程； c）獲得有效的過程績效； d）在評價數據和信息的基礎上改進過程。 單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點 根據不同的風險有所不同。,用于監(jiān)視和測量績效 的可能的控制和檢查 點 圖1

26、：單一過程要素示意圖,起點,終點,輸入源,此前過程 例如內部或外 部供方、顧客 或其他相關方,的過程,輸出接收方,后續(xù)過程 例如內部或外 部顧客或其他 相關方的過程,輸入,活動,輸出,物質 能量 信息 例如以材 料、資源或 要求的形式 存在,物質 能量 信息 例如以產 品、服務或 決策的形式 存在,IATF16949-2016汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權所有，翻印必究,第 13 頁,共 69 頁 0.3.2 策劃實施-檢查-處置循環(huán) PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及作為整體的質量管理體系。本標準第4章至第10章內容在PDCA循環(huán)

27、中的 應用如圖2所示。 質量管理體系（4） 組織及其環(huán)境 (4) 支持和運行 （7、8） 顧客滿意,注：括號中的數字表示本標準的相應章節(jié)。 圖2：本標準的基本結構適用PDCA循環(huán)示意圖 PDCA循環(huán)可以簡要描述如下： 策劃：建立體系及其過程的目標、配備所需的資源,以實現與顧客要求和組織方針相一致的結果； 實施：實施所做的策劃； 檢查：根據方針、目標和要求對過程以及產品和服務進行監(jiān)視和測量（適用時）,并報告結果； 處置：必要時,采取措施提高績效。 0.3.3 基于風險的思維 基于風險的思維（見附錄 C.1）對質量管理體系有效運行是至關重要的。,顧客要求,QMS 結果,產品和服務,相關方的需求 和

28、期望(4),策劃,實施,處置,檢查,領導,（5）,績效評價,（9）,策劃,（6）,改進,（10）,IATF16949-2016汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權所有，翻印必究,第 14 頁,共 69 頁 本標準以前的版本已經隱含基于風險思維的概念,例如：采取預防措施消除潛在的不合格原因,對發(fā)生的不合格 問題進行分析,并采取適當措施防止其再次發(fā)生。 為了滿足本標準的要求,組織需策劃和實施應對風險和利用機遇的措施。應對風險和利用機遇可為提高質量 管理體系有效性、實現改進結果以及防止不利影響奠定基礎。 機遇的出現可能意味著某種有利于實現預期結

29、果的局面,例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產品和服務、減 少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關風險。風險是不確定性的影響,不確定性 可能是正面或負面的影響。風險的正面影響可能提供改進機遇,但并非所有的正面影響均可提供改進機遇。 0.4 與其他管理體系標準的關系 本標準采用ISO制定的管理體系標準框架,以提高與其他管理體系標準的兼容性。 本標準使組織能夠使用過程方法,并結合 PDCA 循環(huán)和基于風險的思維,將其質量管理體系要求與其他管理體 系標準要求進行協(xié)調或整合。 本標準與ISO9000和ISO9004存在如下關系： ISO9000質量管理體系 基礎和術語為正確理解和實施

30、本標準提供必要基礎； ISO9004 追求組織的持續(xù)成功 質量管理方法為組織選擇超出本標準要求的質量管理方法提供指南。 本標準不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務管理等其他管理體系的特定要求。 在本標準的基礎上,已經制定了若干行業(yè)特定要求的質量管理體系標準。其中的某些標準規(guī)定了質量管理體系的附加要求,而另 一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應用本標準的指南。 本標準的章節(jié)內容與之前版本（ISO9001:2008）章節(jié)內容之間的對應關系見 ISO/TC176/SC2（國際標準化 組織/質量管理和質量保證/質量體系分委員會）網站/tc176/sc02/public,IAT

31、F16949-2016汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權所有，翻印必究,第 15 頁,共 69 頁,質量管理體系要求 1范圍,本標準為下列組織規(guī)定了質量管理體系要求： a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力； b）通過體系的有效應用,包括體系改進的過程,以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿 意。 本標準規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品和服務的組織。 注 1：在本標準中,術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務； 注 2：法

32、律法規(guī)要求可稱作為法定要求。,1.1 范圍汽車行業(yè)對 ISO 9001:2015 的補充 本汽車 QMS 標準規(guī)定了汽車相關產品（包括裝有嵌入式軟件的產品）的設計和開發(fā)、生產，以及（相關時） 裝配、安裝和服務的質量管理體系要求。 本汽車 QMS 標準適用于制造顧客指定生產件、服務件和/或配件的組織的現場。 應當在整個汽車供應鏈中實施本汽車 QMS 標準。 2引用標準,2.1 規(guī)范性引用標準和參考性引用標準 附錄 A（控制計劃）為本汽車 QMS 標準的規(guī)范性部分。 附錄 B（參考書目汽車行業(yè)補充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車 QMS 標準的附加信息。 3 術語和定義 ISO9000

33、:2015 界定的術語和定義適用于本文件。 3.1 汽車行業(yè)的術語和定義,下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 質量管理體系 基礎和術語(ISO9000:2015),IATF16949-2016汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權所有，翻印必究,第 16 頁,共 69 頁 配件 在交付給最終客戶之前（或之后），與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如： 定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、

34、尾翼、增壓器等等）。 產品質量先期策劃（APQP） 對開發(fā)某一滿足顧客要求的產品或服務提供支持的產品質量策劃過程；APQP 對開發(fā)過程具有指導意義，并且 是組織與其客戶之間共享結果的標準方式；APQP 涵蓋的項目包括設計穩(wěn)健性，設計試驗和規(guī)范符合性，生產 過程設計，質量檢驗標準，過程能力，生產能力,產品包裝，產品試驗和操作員培訓計劃。,售后市場零件 并非由 OEM 為服務件應用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設備規(guī)范進行生產。,授權 對某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內部授予權限或或拒絕權限或制裁有關的權利和責任。,挑戰(zhàn)（原版）件 具有已知規(guī)范、經校準并且可追溯到標準的零件，其

35、預期結果（通過或不通過）用于確認防錯裝置或檢具（如 通止規(guī)）的功能性。,控制計劃 對控制產品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄 A）,顧客要求 顧客規(guī)定一切要求（如：技術、商業(yè)、產品及制造過程相關要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等）,顧客特定要求（CSR）,IATF16949-2016汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權所有，翻印必究,第 17 頁,共 69 頁 對本汽車 QMS 標準特定條款的解釋或該條款有關的補充要求。,裝配的設計（DFA）,出于便于裝配的考慮設計產品的過程。（例如：若產品含有較少零件，產品的裝配時間則較短，

36、從而減少裝 配成本）。,制造的設計（DFM） 產品設計和過程策劃的整合，用于設計出可簡單經濟地制造的產品。,制造和裝配的設計（DFMA） 兩種方法的結合：制造的設計（DFM）- 為更易生產，更高產量及改進的質量的優(yōu)化設計的過程，裝配的設 計（DFA）為減少出錯風險、降低成本并更易裝配的設計優(yōu)化。,六西格瑪設計（DFSS） 系統(tǒng)化的方法、工具和技術，旨在穩(wěn)健設計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質量水平生產的產品或過程的。,具有設計職責的組織 有權制定一個新的或更改現有的產品規(guī)范的組織。 注：該職責包括在顧客制定的應用范圍內，試驗并驗證設計性能。,防錯 為防止制造不合格產品而進行的產品和制造過程的設

37、計及開發(fā)。,升級過程 用于在組織內部強調或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當人員可對這些情況作出響應并監(jiān)控其解決。,IATF16949-2016汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權所有，翻印必究,第 18 頁,共 69 頁,故障樹分析法（FTA） 分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法，通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系 統(tǒng)及冗余設計要素之間的關系。,試驗室 用于檢驗、試驗或校準的設施，可能包括但不限于，化學、冶金、尺寸、物理、電子能或可靠性試驗。,試驗室范圍 包含下列內容的受控文件， 試驗室有資格進行的特定試驗、評價或校準

38、； 用來進行上述活動的設備的清單；以及用來進行上述活動的方法和標準的清單。,制造 制作或加工的過程,生產原材料；,生產件或服務件；,裝配;或,熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務。,制造可行性 對擬建項目的分析和評價，以確定該項目是否在技術上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產品。這包括 但不限于以下方面（如適用）：在預計成本范圍內；是否必要的資源、設施、工裝、產能、軟件及具有所需 技能的人員，包括支持功能，是或者計劃是可用的。 制造服務 試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務的公司。,IATF16949-2016汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT,

39、 VDA-2016-版權所有，翻印必究,第 19 頁,共 69 頁 多方論證方法 從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人員，也 可能包括顧客代表和供應商代表；團隊成員可能來自組織內部或外部；若情況許可，可采用現有團隊或特設團隊；對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。,未發(fā)現故障（NTF） 表示針對服務期間被替換的零件，及車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求（亦稱為“未發(fā)現 錯誤”或“故障未發(fā)現”）。,外包過程 由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。,周期性檢修 用于防止發(fā)生重大意外故障的維護方法，此方法根據故障或中斷歷史，主

40、動停止使用某一設備或設備子系統(tǒng)， 然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復使用。,預測性維護 通過對設備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在設備狀況的一種方法或一套技術，以便預測應當進行維護的 具體時間。,超額運費 合同交付之外發(fā)生的超出成本或費用。 注：它可能是由于方法、數量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。,預防性維護 為了消除設備失效和非計劃性生產中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗和檢修），它是制 造過程設計的一項輸出。,IATF16949-2016汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權所有，翻印必究,第 20 頁,

41、共 69 頁,產品 適用于產品實現過程產生的任何預期輸出。,產品安全,與產品設計和制造有關的標準，確保產品不會對顧客造成傷害或危害。,生產停工,制造過程空閑的情況；時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。,反應計劃,檢測到異?；虿缓细袷录r，控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步驟。,外部場所,支持現場并且為非生產過程發(fā)生的場所。,服務件,按照 OEM 規(guī)范制造的，由 OEM 為服務件應用而采購或放行的替換件。,現場 發(fā)生增值制造過程的場所。,IATF16949-2016汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權所有，翻印必究,第 21 頁,共 69 頁 特

42、殊特性 可能影響安全性或產品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產品的后續(xù)處理的產品特性或制造過程 參數。,特殊狀態(tài),一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質量或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織。,支持功能,對同一組織的一個（或多個）制造現場提供支持的（在現場或外部場所進行的）非生產活動。,全面生產維護,一個通過為組織增值的機器、設備、過程和員工，維護并改善生產及質量體系完整性的系統(tǒng)。,權衡曲線,用于理解產品各設計特性的關系并使其相互溝通的一種工具；產品一個特性的性能映射于 Y 軸，另一特性的 性能映射于 X 軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產品相對于這兩個特性的性能。 權衡過程

43、繪制并使用產品及其性能特性的權衡曲線的一種方法，這些特性確立了設計替代方案之間的顧客、技術及經 濟關系。,IATF16949-2016汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權所有，翻印必究,第 22 頁,共 69 頁,4 組織的環(huán)境 4.1 理解組織及其環(huán)境,組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素。 組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。 注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。 注2：考慮國際、國內、地區(qū)和當地的各種法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素,有

44、助于 理解外部環(huán)境。 注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素,有助于理解內部環(huán)境。,4.2 理解相關方的需求和期望,由于相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力產生影響或潛在影響, 因此,組織應確定： a）與質量管理體系有關的相關方； b）這些相關方的要求。 組織應對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審。,4.3 確定質量管理體系的范圍,組織應明確質量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。 在 確定范圍時,組織應考慮： a）各種內部和外部因素,見4.1； b）相關方的要求,見4.2； c）組織的產品和服務。 對于本標準中適用于組織確定的質量管理體系

45、范圍的全部要求,組織應予以實施。 組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型,若組織認為其質量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求,應說明理由。那些不適用組織的質量管理體系的要求,不能影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任,否則不能聲稱符合本標準。,4.3.1確定質量管理體系的范圍補充 支持功能，無論其在現場或外部場所（例如：設計中心、公司總部和配送中心），應包含在質量管理體系（QMS） 的范圍中。 本汽車 QMS 標準唯一允許的刪減是 ISO 9001 第 8.3 條中的產品設計和開發(fā)要求。刪減應以形成文件的信息 （見 ISO

46、9001 第 7.5 條）的形式進行證明和保持。,IATF16949-2016汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權所有，翻印必究,第 23 頁,共 69 頁 允許的刪減不包括制造過程設計。 4.3.2 顧客特定要求 應對顧客特定要求進行評價，并將其包含在組織的質量管理體系范圍內。 4.4 質量管理體系及其過程,4.4.1 組織應按照本標準的要求,建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系,包括所需過程及其相互作用。 組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織內的應用,且應： a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b）確定這些過程的順序

47、和相互作用； c）確定和應用所需的準則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關績效指標),以確保這些過程的運行和有效控制; d）確定并確保獲得這些過程所需的資源； e）規(guī)定與這些過程相關的責任和權限； f）應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇； g）評價這些過程,實施所需的變更,以確保實現這些過程的預期結果； h）改進過程和質量管理體系。, 產品和過程的符合性 組織應確保所有產品和過程，包括服務件及外包的產品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見 條）。 產品安全 組織應有形成文件的過程，用于與產品安全有關的產品和制造過程管理：形成文件的過程應包括但不限

48、于（在適當情況下）： a)組織對產品安全法律法規(guī)要求的識別； b)向顧客通知 a)項中的要求； c)設計 FMEA 的特殊批準； d)產品安全相關特性的識別： e)產品及制造時安全相關特性的識別和控制； f)控制計劃和過程 FMEA 的特殊批準； g)反應計劃（見第 條）； h)包括最高管理者在內的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知； I)組織或顧客為與產品安全有關的產品和相關制造過程中涉及的人員確定的培訓；,IATF16949-2016汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權所有，翻印必究,第 24 頁,共

49、69 頁 J)產品或過程的更改在實施之前應獲得批準，包括對過程和產品更改帶給產品安全潛在影響進行評價（見 ISO9001 第 8.3.6 條）。 k)整個供應鏈中關于產品安全的要求轉移，包括顧客指定的貨源（見第 條）。 l)整個供應鏈中按制造批次(至少)的產品可追溯性（見第 條）； m)為新產品導入的經驗 教訓。 注：特殊批準是指負責批準含安全相關內容文件的職能機構（通常為顧客）作出的額外批準。 4.4.2 在必要的程度上,組織應：,a）保持形成文件的信息以支持過程運行； b）保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。,5 領導的作用 5.1 領導作用與承諾 5

50、.1.1 總則,最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾,通過： a）對質量管理體系的有效性承擔責任； b）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c）確保質量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程； d）促進使用過程方法和基于風險的思維； e）確保獲得質量管理體系所需的資源； f）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性； g）確保實現質量管理體系的預期結果； h）促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性； i）推動改進； j）支持其他管理者履行其相關領域的職責。 注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動,無論是公

51、營、私營、營利或非 營利組織。, 公司責任 組織應明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則及道德準則升級政策（舉報政策）。 過程有效性和效率 最高管理者應評審產品實現過程和支持過程，以評價并改進過程有效性和效率。過程評審活動的結果應作為,IATF16949-2016汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權所有，翻印必究,第 25 頁,共 69 頁 管理評審的輸入（見第 條）。 過程擁有者 最高管理者應當確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關輸出的管理。過程擁有者

52、應了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見 ISO9001 第 7.2 條）。 5.1.2 以顧客為關注焦點,5.2 方針 5.2.1 建立質量方針,5.2.2 溝通質量方針,質量方針應： a）作為形成文件的信息,可獲得并保持； b）在組織內得到溝通、理解和應用； c）適宜時,可向有關相關方提供。,5.3 組織的作用、職責和權限,最高管理者應確保整個組織內相關崗位的職責、權限得到委派、溝通和理解。最高管理者應委派職責和權限,以： a）確保質量管理體系符合本標準的要求； b）確保各過程獲得其預期輸出； C）報告質量管理體系績效及改進機會（見10.1）,特別向最高管理者報告； d）確保在整個組

53、織推動以顧客為關注焦點； e）確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。,最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾,通過： a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b）確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇； c）始終致力于增強顧客滿意。,最高管理者應制定、實施和保持質量方針,質量方針應： a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b）為制定質量目標提供框架； c）包括滿足適用要求的承諾； d）包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。,IATF16949-2016汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA

54、-2016-版權所有，翻印必究,第 26 頁,共 69 頁 5.3.1 組織的作用、職責和權限-補充 最高管理者應向人員指派職責和權限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應形成文件。這包括但不限于： 特殊特性的選擇，質量目標和相關培訓的設置，糾正和預防措施，產品設計和開發(fā)，產能分析，物流信息， 顧客計分卡以及顧客門戶。 5.3.2 產品要求和糾正措施的職責和權限 最高管理者應確保： a)負責產品要求符合性的人員有權停止發(fā)運或生產以糾正質量問題； 注：由于一些行業(yè)中的過程設計，并非總是能立即停止生產。在這種情況下，必須對受影響的批次進行控制， 以防將其發(fā)運給顧客。 b)擁有糾正措施權限和職責的人員

55、能夠及時獲知與要求不符的產品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運給顧 客，并確保所有潛在不合格得到識別與控制； c)所有班次的生產作業(yè)都要安排有負責確保產品要求符合性的負責人員或代理職責人員。 6 策劃 6.1 風險和機遇的應對措施,6.1.1策劃質量管理體系,組織應考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求,確定需要應對的風險和機遇, 以便： a）確保質量管理體系能夠實現其預期結果； b）增強有利影響； c）避免或減少不利影響； d）實現改進。 6.1.2 組織應策劃： a）應對這些風險和機遇的措施； b）如何： 1）在質量管理體系過程中整合并實施這些措施(見4.4); 2）評價這些措施的有效

56、性。應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。 注1：應對風險可包括規(guī)避風險,為尋求機遇承擔風險,消除風險源,改變風險的可能性和后果,分擔風險,或 通過明智決策延緩風險。 注 2：機遇可能導致采用新實踐,推出新產品,開辟新市場,贏得新客戶,建立合作伙伴關系,利用新技術以及 能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。,IATF16949-2016汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權所有，翻印必究,第 27 頁,共 69 頁 風險分析 組織應在風險分析中至少包含從產品召回、產品審核、使用現場的退貨和修理、

57、投訴、報廢及返工中吸取的 經驗教訓。 組織應保留形成文件的信息，作為風險分析結果的證據。 預防措施 組織應確定并實施措施，以消除潛在的不合格原因，防止不合格發(fā)生。預防措施應與潛在問題的嚴重程度相 適應。 組織應建立一個用于減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方面： a)確定潛在的不合格及其原因； b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c)確定并實施所需的措施； d)所采取的措施的成文信息； e)評審所采取的預防措施的有效性； f)利用取得的經驗教訓預防類似過程中的再次發(fā)生（見 ISO9001 第 7.1.6 條）。 應急計劃 組織應： a)對保持生產輸出并確保顧

58、客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎設施設備，識別并評價相 關內部和外部風險； b)根據風險和對顧客的影響制定應急計劃； c)準備應急計劃，在下列任一情況下保證供應的持續(xù)性；關鍵設備故障（另見第 .1 條）；外部提 供的產品、過程或服務中斷；常見自然災害；火災；公共事業(yè)中斷；勞動力短決；或者基礎設施破壞； d)作為對應急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度 和持續(xù)時間； e)定期測試應急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）； f)利用包括最高管理者在內的跨部門小組對應急計劃進行評審（至少每年一次），在需要時進行更新； g)對應

59、急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權人員的形成文件的信息。 應急計劃應包含相關規(guī)定，用以在發(fā)生生產停止的緊急情況后重新開始生產之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產品持續(xù)符合顧客規(guī)范。 6.2 質量目標及其實施的策劃,IATF16949-2016汽車質量管理體系標準AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權所有，翻印必究,第 28 頁,共 69 頁, 質量目標及其策劃的-補充 最高管理者應確保為整個組織內的相關職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質量目標。 組織在建立其年度（至少每年一次）質量目標得相關性能指標（內部和外部）時，應考慮組織對相關方及其有關要求的評審結果。 6.3 更改的策劃,當組織確定需要對質量管理體系進行變更時,此種變更應經策劃并系統(tǒng)地實施(見4.4）。 組織應考慮到： a）變更目的及其潛在后果； b）質量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d）責任和權限的分配或再分配。,7 支持