1、1,無菌隔離技術(shù) xxx 0000-00,2,內(nèi)容摘要,一、隔離技術(shù)簡介 二、隔離技術(shù)應(yīng)用依據(jù)-法規(guī)/指南 三、隔離系統(tǒng)的分類 四、隔離系統(tǒng)組成要素與關(guān)鍵技術(shù)介紹,3,1、隔離技術(shù)概述：定義,隔離：采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互 隔絕的技術(shù)。為一種絕對隔離。 用于無菌藥品生產(chǎn)的隔離器： 能夠利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通過高效空氣過濾器（HEPA）實現(xiàn)空氣交換，以此防止周圍環(huán)境中微生物的進入及人員帶有的污染物進入受控的環(huán)境。系統(tǒng)允許物料通過設(shè)計和驗證過的通路進入及（或）排出，并排除污染物的進入。主要用于無菌處理或無菌測試。,4,2、隔離技術(shù)VS傳統(tǒng)潔凈技術(shù),5,2、

2、隔離技術(shù)VS傳統(tǒng)潔凈技術(shù),局部100級 工作臺,工作區(qū)的無菌保護,無菌隔離器,傳統(tǒng)潔凈室,隔離器,Class10000 Clean room,6,7,關(guān)鍵操作區(qū)氣流方向示例一,M,M,滅菌,直接包材,接觸部,100級,10000級,8,9,10,關(guān)鍵操作區(qū)氣流方向示例二,11,關(guān)鍵操作區(qū)氣流方向示例二,關(guān)鍵點,操作者不能進入Grade”A”區(qū)域。,12,生產(chǎn)用隔離器示例,13,生產(chǎn)用隔離器示例,14,生產(chǎn)用隔離器示例,15,16,17,18,3、隔離技術(shù)概述：典型用途,無菌測試 無菌生產(chǎn)（填充、分裝、取樣 等） 毒性物質(zhì)圍堵 生物安全防護 實驗動物飼養(yǎng),19,4、隔離技術(shù)概述：隔離系統(tǒng)主要制造

3、商美國沃克公司 德國skan公司法國La Calhene公司無菌隔離系統(tǒng),20,二、法規(guī)和指南,21,三、隔離器的類型,1.RABS 2.RABS+ 3.ISOLATORS,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33,34,35,四、傳遞/轉(zhuǎn)移技術(shù),簡易通道 氣室 物料通道艙門 廢物門 快速傳遞門,36,四、傳遞/轉(zhuǎn)移技術(shù),快速轉(zhuǎn)移通道系統(tǒng)（RTPs） 用于將傳遞隔離器連接至通常不移動的隔離器（工作站）上，將物料送入或廢物移出。 RTPs的密封性能非常重要，密封條的完整性；密封圈表面需要擦拭等輔助方式清潔/消毒； 物料轉(zhuǎn)移過程中盡可能避免碰到RTPs表面。,37,四、傳遞/轉(zhuǎn)移技術(shù),快速傳遞通道系統(tǒng) RTPs,38,四、傳遞/轉(zhuǎn)移技術(shù),39,四、傳遞/轉(zhuǎn)移技術(shù),40,四、傳遞/轉(zhuǎn)移技術(shù),41,四、傳遞/轉(zhuǎn)移技術(shù),42,43,