1、GMP認證相關管理知識 GMP培訓,精工制藥 做百年企業(yè),一、培訓內容： (一)、怎樣申請GMP認證 (二)、申請GMP認證易出現(xiàn)的問題 (三)、新版GMP檢查標準的特點 (四)、企業(yè)重點把握的環(huán)節(jié)和內容 (五)、GMP認證中易出現(xiàn)的問題,精工制藥 做百年企業(yè),精工制藥，企業(yè)的榜樣： 北有同仁堂 南有胡慶余堂 同仁堂簡介： 北京同仁堂是中藥行業(yè)著名的老字號，創(chuàng)建于清康熙八年（ 1669年），在三百多年的歷史長河中，歷代同仁堂人恪守“炮制雖繁必不敢省人工 ，品味雖貴必不敢減物力”的傳統(tǒng)古訓，樹立“修合無人見 ，存心有天知”的自律意識，確保了同仁堂金字招牌的長盛不衰。自雍正元年（1721年）同仁堂

2、正式供奉清皇宮御藥房用藥，歷經(jīng)八代皇帝，長達188年，造就了同仁堂人在制藥過程中兢兢小心、精益求精的嚴細精神，其產(chǎn)品以“配方獨特、選料上乘、工藝精湛、療效顯著”而享譽海內外。,精工制藥 做百年企業(yè),品味雖貴必不敢減物力,炮制雖繁必不敢省人工,“修合無人見 存心有天知”,精工制藥 做百年企業(yè),”修合無人見 存心有天知“ 其意思是在無人監(jiān)管的情況下，做事不要違背良心，不要見利忘義，因為你所做的一切，上天是知道的。 中國制藥人的準則： “炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力” 。與大家共勉！,精工制藥 做百年企業(yè),胡慶余堂簡介： 是國內保存最完好的國藥字號，也是國內保存最完整的清代徽派商業(yè)古建

3、筑群。胡慶余堂是清末著名紅頂商人胡雪巖集巨匠、摹江南庭院風格耗白銀三十萬兩于1874年創(chuàng)立，整座建筑猶如仙鶴停駐在吳山腳下。其名取自周易,積善之家，必有余慶；積不善之家，必有余殃。胡慶余堂承南宋太平惠民和劑局方，廣納名醫(yī)傳統(tǒng)良方，精心調制慶余丸、散、膏、丹、濟世寧人。,精工制藥 做百年企業(yè),精工制藥 做百年企業(yè),其經(jīng)久不衰的原因有那些呢？ 1、是乃仁術 2、真不二價 3、戒欺,精工制藥 做百年企業(yè),1、是乃仁術 胡慶余堂門樓上現(xiàn)今還保留著創(chuàng)始人胡雪巖所立“是乃仁術”四個大字，它表達了胡慶余堂創(chuàng)辦藥業(yè)是為了濟世、廣濟于人。這四個字出自孟子o梁惠王上：“醫(yī)者，是乃仁術也?！备从沉水敃r就有難能可貴

4、的誠實守信和治病救人的仁義。數(shù)百年來胡慶余堂一直銘記這一祖訓。,精工制藥 做百年企業(yè),2、真不二價 胡慶余堂制藥遵守祖訓：“采辦務真，修制務精”，所生產(chǎn)藥品質量上乘，所以在競爭上提倡貨真價實，“真不二價”?！罢娌欢r”的橫匾至今還懸掛在國藥號大廳。（白云山有句廣告：藥材好，藥才好。）,精工制藥 做百年企業(yè),3、戒欺 胡慶余堂崇尚戒欺經(jīng)營，著名的“戒欺”匾額系胡雪巖清光緒四年四月親筆所寫店訓，它告誡屬下：“凡百貿(mào)易均著不得欺字，藥業(yè)關系性命，尤為萬不可欺”。戒欺的理念，涵蓋方方面面，反映在經(jīng)營上，首推的是“真不二價”，即做生意講誠信，老少無欺，貧富無欺，不能有絲毫摻假，“采辦務真，修制務精”。“

5、戒欺”是胡慶余堂以“江南藥王”飲譽130多年的立業(yè)之本。,精工制藥 做百年企業(yè),樹立我驕傲，我是制藥人的自豪感 擺正做事，更是做事業(yè)的心態(tài) 秉著精工制藥，有做良心藥的質量意識 質量是企業(yè)生存的唯一法寶。,怎樣申請GMP認證,一、依據(jù)安徽省藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)認證管理辦法(皖食藥監(jiān)安2006231號) 二、申報時間： 1、首次認證：取得藥品批準文號、試生產(chǎn)三批后即可申報認證。 2、5年到期再認證：有效期屆滿前3-6個月，省級認證最少要提前2個月。,怎樣申請GMP認證,三、申報資料：15項 1、藥品GMP認證申請書一式三份，同時附申請書電子文檔； 2、藥品生產(chǎn)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件； 3

6、、藥品生產(chǎn)管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質量管理情況、證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件的變化情況、前次認證不合格項目的改正情況）； 4、企業(yè)組織機構圖（包括各部門名稱、相互關系、部門負責人）；,怎樣申請GMP認證,5、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表； 6、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關文件材料的復印件；常年生產(chǎn)品種的質量標準； 7、企業(yè)總平面

7、布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖(含動物室)；,怎樣申請GMP認證,8、藥品生產(chǎn)車間概況(包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空調凈化系統(tǒng)等情況。其中對-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述)，設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖； 9、認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目； 10、關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；,怎樣申請GMP認證,

8、11、檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況； 12、企業(yè)生產(chǎn)管理、質量管理文件目錄； 13、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件； 14、申請企業(yè)應當對其申報資料全部內容的真實性負責。 15、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復印件。,怎樣申請GMP認證,四、辦理程序： 申請企業(yè)向省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）設在省政府政務服務中心的窗口報送藥品GMP認證申請書（三份）(附電子文檔)及有關資料一份；,怎樣申請GMP認證,藥品GMP認證工作流程圖,申請GMP認證易出現(xiàn)的問題,一、電子文檔填成Word文檔；固定

9、資產(chǎn)投資應填發(fā)生變化的數(shù)據(jù)； 二、證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件的變化情況不詳實，少數(shù)企業(yè)還是套用上一次的申報資料； 三、總圖、工藝平面圖等不清晰；缺少周邊環(huán)境圖或未標明周邊單位或企業(yè)名稱；倉儲平面圖中未標明取樣位置和潔凈級別；缺少對認證生產(chǎn)車間的概述；,申請GMP認證易出現(xiàn)的問題,四、工藝設備安裝布局平面圖中未標明設備名稱或型號；空調凈化系統(tǒng)送風、回風、排風平面布置圖無法區(qū)別回風、排風情況 。 五、少數(shù)中藥飲片企業(yè)申報的飲片數(shù)量過多，而企業(yè)不能對原藥材、飲片做全檢。,新版GMP檢查標準的特點,國家局新修訂的藥品GMP認證檢查評定標準（國食藥監(jiān)安2007648號）于2008年1有1日實施； 一、

10、提高認證檢查評定標準 在原標準基礎上調整和增加了項目 老標準 新標準 增減 總條款 235 259 +24 關鍵項 58 92 +34 一般項 177 167 -10,新版GMP檢查標準的特點,固體制劑 關鍵項 +16 生物制品 關鍵項 +24 二、強化軟件管理 主要增加了對企業(yè)在人員資質、生產(chǎn)過程、質量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術要求，以進一步加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品質量。,新版GMP檢查標準的特點,機構與人員：原標準：13項 *項2個 現(xiàn)標準：17項 *項8個 人員資質方面 增加了“主管生產(chǎn)和質量管理的企業(yè)負責人應對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質量負責” “企業(yè)負責人

11、和各級管理人員應定期接受藥品管理法規(guī)培訓” “從事藥品質量檢驗的人員應具有基礎理論知識和實際操作技能”,新版GMP檢查標準的特點,0403* 要“具有中藥專業(yè)知識” 不指學歷 0606* 要“專業(yè)培訓”：企業(yè)是培訓主 體，關鍵在實際操作。 生產(chǎn)管理：原標準：34項 *項7個 現(xiàn)標準：39項 *項13個 質量管理：原標準：18項 *項5項 現(xiàn)標準：19項 *項7個,新版GMP檢查標準的特點,強化了質管管理部門的獨立性，賦予了質量管理部門對物料供應商選擇的質量否決權等更多責任。 “質量管理部門應制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應具有調查報告” 3901* “企業(yè)根據(jù)工藝要求、物料

12、的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料質量控制項目”(輔料不做全檢的，鑒別項必須做),新版GMP檢查標準的特點,驗證管理： 原標準： 6項 *3個 新標準： 6項 *5個,新版GMP檢查標準的特點,三、強調與藥品注冊文件要求相匹配 *6601 藥品應嚴格按照注冊批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。原為是否有工藝規(guī)程。 *6804 原料藥批生產(chǎn)記錄由原來的“從粗品的精制工序開始”修改為“原料藥應按注冊批準的工藝生產(chǎn)。批生產(chǎn)記錄應反映生產(chǎn)的全過程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質量監(jiān)控的記錄”。,新版GMP檢查標準的特點,*6601、*6801：強調按注冊批準的工藝生產(chǎn)。

13、必須執(zhí)行報批工藝，改變要按程序批準，批準后方可改變。生產(chǎn)監(jiān)管是監(jiān)督企業(yè)執(zhí)行批準的工藝。 四、修訂了“結果評定”方法 取消了檢查不合格時可以整改后再檢查的內容。通過或不通過(不允許有嚴重缺陷),新版GMP檢查標準的特點,未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，且一般缺陷20%，能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的,企業(yè)必須提供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認證。 缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應按劑型或產(chǎn)品分別計算。,新版GMP檢查標準的特點,五、增加了：在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證并詳細記錄。 六、體內植入放射性制品、中藥飲片

14、、醫(yī)用氣體不在本修訂范圍，仍按原檢查評定標準執(zhí)行。 中藥飲片 111項 *18項 醫(yī)用氣體 76項 *15項,新版GMP檢查標準的特點,GMP簡介,GMP是英文Good Manufacturing Practice in Drugs的縮寫，是防止藥品在生產(chǎn)過程中發(fā)生差錯、混雜、污染，確保藥品質量的十分必要和有效的手段。 特點是：從以事后的檢驗“把關”為主轉變?yōu)橐灶A防、改進為主；從管“結果”變?yōu)楣堋耙蛩亍?，要求切有?jù)可查。 換句話說，就是”藥品的質量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的“,GMP的目的,實施GMP的目的是防止污染、防混淆、防人為差錯。 污染 是指當某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合物在一起

15、使該物質變得不純凈或不適用時，即受污染。簡單的說，當一個產(chǎn)品中存在不需要的物質時，即受到了污染（比如：對片中含有頭發(fā)、指甲、塑料袋廢料等） 混淆 是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標明品名等原料或成品相混，俗稱混藥（例：風濕定清場不干凈，下批生產(chǎn)的谷維素片子出現(xiàn)大量黑點等） 差錯 主要是指錯誤或意外的變化。質量事故中人為差錯占15%左右； (例：羥丙甲酸纖維素當?shù)矸塾玫牟铄e)產(chǎn)生的原因主要是： 人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起 工作責任心不強 工作能力不夠 培訓不到位,GMP的目的,GMP的核心是為了“三防”。 空氣、工藝用水的凈化是為了防止污染； 設備設計造型使用維護保養(yǎng)能防止污

16、染； 清凈衛(wèi)生管理是為了防止污染； 物料的檢驗、生產(chǎn)的監(jiān)督復核與清場物料平衡要求是為了防止差錯和混淆； 定置管理、明確各種標志都是為了防止混淆和差錯。GMP的核心就體現(xiàn)在“三防”意識上，我們所做的一切都是為了保障能生產(chǎn)出符合質量規(guī)定的產(chǎn)品，就要防止污染、防混淆、防人為差錯，從而降低產(chǎn)品質量風險。,GMP實施的指導思想與實施原則,系統(tǒng)的思想 預防為主的思想 全過程控制的思想 全員參與的思想 GMP實施是要建立一套文件化的質量保證體系，站在系統(tǒng)的高度，本著預防為主的思想，對藥品生產(chǎn)全過程實施有效控制，讓全員參與質量形成過程，讓質量掌握在我們手中 我們將各種對象、各個環(huán)節(jié)用系統(tǒng)的方法，建立標準化、規(guī)

17、范化的書面管理辦法和操作方法，形成標準化的文件管理以取代以往的口頭化的人治管理。將產(chǎn)品的質量與可能的風險在文件設計形成過程中得到充分、適宜的考慮，將產(chǎn)品質量設計表達為文件形式。然后嚴格按照文件的規(guī)定開展每一項工作，貫徹和執(zhí)行文件的規(guī)定和思想，并留下真實、完整的記錄，并能實現(xiàn)過程追溯的要求?？偨Y起來就是： 有章可循 照章辦事 有案可查,GMP實施的基礎,GMP實施的基礎總結起來為三要素： 硬件是基礎，是實施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺； 軟件是保障，是藥品良好質量的設計與體現(xiàn)； 人員是關鍵，是軟硬件實施結合的主體，是工作質量的直接體現(xiàn)。人員要求具備一定的操作技能、GMP意識和經(jīng)過適宜的培訓。能正確地使

18、用硬件，貫徹執(zhí)行和維護軟件，結合形成產(chǎn)品質量。,二、幾個基本概念,藥品:是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,二、幾個基本概念,藥品標準：是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術規(guī)定。 國家藥品標準 中華人民共和國藥典 局頒藥品標準 中國生物制品規(guī)程 藥品衛(wèi)生標準 中國醫(yī)院制劑規(guī)范,二、幾個基本概念,輔料：是指生產(chǎn)藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。 物料：原料、輔料、包裝材料等。 批號：用于識別批的一組數(shù)字或

19、字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。 批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質量有關的情況。 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。,幾個基本概念,標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。 工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。 純化水

20、：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。,幾個基本概念,潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。 驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能過到預期結果的有文件證明的一系列活動。,潔凈區(qū)的級別,三、作用和地位,1藥品管理法是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎。 2其他政策法規(guī)的制定不得與藥品管理法發(fā)生沖突。,四、基本內容, 藥品管理法總計為十章，106條 第一章：總則（6條） 第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（8條） 第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理（7

21、條） 第四章：醫(yī)療機構的藥劑管理（7條） 第五章：藥品管理（23條）,四、基本內容,第六章：藥品包裝管理（3條） 第七章：藥品價格和廣告管理（9條） 第八章：藥品監(jiān)督（9條） 第九章：法律責任（29條） 第十章：附則（5條）,四、基本內容,1.制定藥品管理法的目的 第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。,四、基本內容,2藥品管理法的管理范圍 第二條 在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。,四、基本內容,藥品管理主要幾個規(guī)范：GLP：藥品非臨床研究質量管理規(guī)范（研制） GCP

22、：藥品臨床試驗質量管理規(guī)范（研制 ）GMP：藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（生產(chǎn)） GSP：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（經(jīng)營） GAP：中藥材種植質量管理規(guī)范（生產(chǎn)）,四、基本內容,3.藥品管理的管理部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局以及下設：中國藥品生物制品檢驗所。,四、基本內容,4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應具備的條件 （1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術人員 （2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。 （3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。 4）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。,四、基本內容,5.藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照 （1）藥品生產(chǎn)許可

23、證 （2）GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）證書 （3）營業(yè)執(zhí)照,四、基本內容,6.藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù) （1）GMP藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。,四、基本內容,7、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合： 藥用要求,四、基本內容,8、國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。 處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。 非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。,四、基本內容,一、非處方藥的概念 又稱為柜臺發(fā)售藥品（Over the counter drugs），習慣稱為OTC。 二、非處方藥的分類 1、甲類非處方藥：只能在具有藥

24、品經(jīng)營許可證、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員的社會藥店、醫(yī)療機構藥房零售的非處方藥。 2、乙類非處方藥：除社會藥店和醫(yī)療機構藥房外，還可以在經(jīng)過批準的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。,四、基本內容,9.假藥 （1）藥物所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的。 （2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,四、基本內容,下面幾種情況按照假藥處理： （1）藥品所含成分于國家標準藥品標準規(guī)定的成分不符的。 （2）依照本法必須批準而未批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。 （3）變質的。 （4）被污染的。 （5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的。

25、 （6）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,假藥的危害,藥品作為治病救人的特殊商品，與使用者的生命息息相關。使用假藥，輕者會貽誤治療，重者會危及生命安全。 （1）貽誤治療：使用假藥，不僅不能治病，而且會掩蓋病癥，延長病程，常常會因貽誤治療而致病情惡化。 （2）產(chǎn)生藥源性疾?。菏褂眉偎?，可能產(chǎn)生藥源性疾病，嚴重者可以致殘，如耳聾、失明、大腦遲鈍、神智不清、偏癱等。另外孕婦使用假藥可致胎兒畸形、癡呆、智商低下，甚至死胎。 （3）影響發(fā)育：兒童使用假藥，可致發(fā)育遲緩，智商下降。 （4）中毒：兒童和老年人對一些毒性較大的藥品非常敏感，使用某些假藥，可致人于死地,四、基本內容,10.劣藥 （1）

26、藥品成分的含量不符合國家標準的為劣藥,四、基本內容,下面幾種情況按照劣藥處理： （1）未標明有效期或者更改有效期的。 （2）不注明或者更改藥品批號的。 （3）超過有效期的 （4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的。 （5）擅自增加著色劑的。 （6）其他不符合藥品標準規(guī)定的。,劣藥的危害,1、含量不合格的藥品及其危害：含量不合格是指藥品中有效成分含量與藥品標準規(guī)定不相符。藥品必須嚴格按規(guī)定劑量使用，量小達不到預期的療效，超量則易導致中毒或死亡。 2、超過有效期的藥品及其危害：規(guī)定有效期的藥品，只能在有效期內使用，超過有效期后，藥品質量下降，毒副作用增加，對人體有害。 3、生產(chǎn)工藝所致劣藥及其

27、危害：因生產(chǎn)工藝導致藥品重量差異或裝量差異、裝量不足等不合格藥品的，將導致藥品的療效不同，有的會產(chǎn)生毒副作用，有的不僅失去了預期的療效，而且對胃產(chǎn)生不良反應。 4、含雜質的藥品及其危害：藥品中的雜質是指藥品中存在的無治療作用或影響療效，甚至對人體有害的物質。對人體健康產(chǎn)生危害、影響藥物穩(wěn)定性的雜質必須嚴格控制其限量，如砷、鉛、汞、細菌等，其限量應控制在百萬分之幾或零。否則將會導致人體嚴重不良反應，嚴重者可導致死亡。,藥品價格管理,一、藥品價格管理的形式 政府定價(政府指導價) 市場調節(jié)價,（一）實行政府定價的藥品價格管理,1.政府定價的含義 指由政府價格主管部門或其他有關主管部門，按照定價權限

28、和范圍制定的價格。,2.藥品實行政府定價的目的,維護藥品市場的價格秩序 保持藥品市場價格水平的相對穩(wěn)定 減輕社會醫(yī)藥費用負擔,3. 政府定價的適用范圍,政府定價的藥品包括由國家發(fā)改委（發(fā)展與改革委員會）定價和由省級政府定價兩個方面,國家發(fā)改委定價的藥品,列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的甲類藥品； 生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品，即 專利藥品 創(chuàng)新類新藥 麻醉藥品及一類精神藥品 避孕藥具 計劃免疫藥品,省級政府部門定價的藥品,國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的乙類藥品 醫(yī)保目錄中規(guī)定的民族藥品 中藥飲片 醫(yī)院自配制劑 納入地方計劃供應的預防免疫藥品,實行單獨定價的藥品,列入政府定價范圍的藥品，若產(chǎn)品的有效性和安

29、全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品，該企業(yè)可向國家有關主管部門申請單獨定價。 申請單獨定價的藥品生產(chǎn)企業(yè)首先向所在地省級價格主管部門提出申請，初審同意后，轉報國家發(fā)改委，經(jīng)有關專家論證，最后確定單獨定價藥品的具體價格水平。,（二）實行市場調節(jié)價的藥品價格管理 市場調節(jié)價的含義：,指由經(jīng)營者自主制定，通過市場競爭形成的價格。,實行市場調節(jié)價的藥品,除政府定價的藥品外，其它產(chǎn)品應由藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求狀況制定其零售價格 藥品的批發(fā)、零售企業(yè)以及醫(yī)療機構應在不超過零售價格的前提下，確定藥品的實際銷售價格。,二、藥品價格的監(jiān)督管理,（一）藥品價格監(jiān)測系統(tǒng)的

30、組織形式 國家發(fā)改委：全國藥品價格監(jiān)測工作的領導和部署 省級價格主管部門：負責本地區(qū)價格監(jiān)測工作的組織 各級價格信息中心：藥品價格監(jiān)測的具體承辦單位,（二）藥品價格監(jiān)測的內容,藥品經(jīng)營單位實際購進的價格 藥品經(jīng)營單位實際銷售的價格 藥品經(jīng)營單位招標采購藥品的實際中標價格,藥品廣告的管理,一、廣告與藥品廣告 中華人民共和國廣告法中對廣告的定義為：“本法所稱廣告，是指商品經(jīng)營者或服務提供者承擔費用，通過一定媒介和形式直接或間接地介紹自己所推銷的商品或所提供的服務的商業(yè)廣告?！?藥品廣告的定義,藥品廣告屬于廣告的一種，是以銷售藥品為目的的產(chǎn)品廣告，它是通過多種媒體向社會宣傳藥品，以加強藥品的生產(chǎn)者和

31、經(jīng)營者與用戶之間的聯(lián)系，從而達到銷售藥品、指導患者合理用藥的目的。,廣告主：發(fā)布藥品廣告的廣告主必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè) 廣告經(jīng)營者： 廣告發(fā)布者：,二、藥品廣告的審查標準,（一）不得發(fā)布廣告的藥品 麻、精、毒、放、戒毒藥品以及SFDA認定的特殊管理的藥品； 治療腫瘤、艾滋病、改善和治療性功能障礙的藥品，計劃生育用藥，防疫制品； SFDA或者省級藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品； 醫(yī)療機構配制的制劑； SFDA批準試生產(chǎn)的藥品。,（二）限制發(fā)布廣告的藥品,20012004年國家藥品監(jiān)督管理部門先后四次發(fā)文明確不得在大眾媒介發(fā)布廣告的藥品,限制發(fā)布廣告

32、的藥品 （可發(fā)布至2001年4月1日）,粉針劑類 大輸液類 已經(jīng)正式發(fā)文明確的其他品種 抗生素類的處方藥,抗生素類的處方藥,抗感染藥物 -內酰胺類（青霉素類、頭孢菌素類、其他-內酰胺類） 氨基糖苷類 四環(huán)素類 氯霉素類 大環(huán)內酯類 林可霉素類 其他抗生素類（如鹽酸萬古霉素、鹽酸去甲萬古霉素、桿菌肽、磷霉素等） 抗結核藥 抗真菌藥物,限制發(fā)布廣告的藥品 （2001年11月1日停止發(fā)布）,小容量注射劑,限制發(fā)布廣告的藥品 （可發(fā)布至2002年2月1日）,非抗生素類抗感染處方藥 喹諾酮類藥 抗真菌類藥 抗病毒類藥 抗結核病類藥 磺胺類藥 其他化學及天然抗菌類藥 激素類處方藥 腎上腺皮質激素類藥 雌激

33、素及孕激素類藥 子宮收縮藥及抗生育類藥 雄性激素及同化激素類藥 胰腺激素及其他調節(jié)血糖類藥、 甲狀腺激素及抗甲狀腺類藥 垂體激素類藥,限制發(fā)布廣告的藥品 （2002年2月1日）,用于治療心絞痛的處方藥 用于治療高血壓的處方藥 用于治療肝炎的處方藥 用于治療糖尿病的處方藥,限制發(fā)布廣告的藥品 （自2002年12月1日起）,所有的處方藥一律不得在大眾媒介進行廣告宣傳,（三）國 務 院 有 關 部 門 指 定的醫(yī) 藥 學 專 業(yè) 刊 物,經(jīng)國家新聞出版部門批準，具有國內統(tǒng)一刊號（CN）； 由醫(yī)藥衛(wèi)生科研教育機構、學術團體等專業(yè)部門主辦； 以醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)技術人員、管理人員為主要讀者對象。,（四）藥品廣

34、告的內容,依據(jù)： 以國家批準的該藥品質量標準和使用說明書為依據(jù)。 任何單位不得隨意擴大范圍。,藥品廣告中不得含有的內容 ：,含有不科學的表示功效的斷言或者保證，如“療效最佳”、“藥到病除”、“根治”、“安全預防”、“安全無副作用”等； 含有“最新技術”、“最高科學”、“最先進制法”、“藥之王”、“國家級新藥”等絕對化的語言和表示的；,藥品廣告中不得含有的內容,違反科學規(guī)律，表明或者暗示包治百病、適應所有癥狀等內容的； 貶低同類產(chǎn)品，與其他藥品進行功效和安全性對比的； 利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者以及兒童的形象和名義作證明的；,藥品廣告中不得含有的內容,藥品的商品名稱

35、單獨進行廣告宣傳 直接顯示疾病癥狀、病理和醫(yī)療診斷的畫面； 含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾或聲稱、暗示服用該藥能應付現(xiàn)代緊張生活；,藥品廣告中不得含有的內容,表明有效率、治愈率及獲獎內容的； 表明或暗示能增強性功能。,三、藥品廣告的審批程序,（一）藥品廣告的審批機關 藥品廣告審查機關：省級藥品監(jiān)督管理部門 廣告監(jiān)督管理機關：縣以上工商行政管理部門,（二）藥品廣告審批程序,（三） 藥品廣告批準文號格式,（簡稱）藥廣審（視、聲、文）第 號 其中，視、聲、文分別代表電視、廣播、其他媒體； 編號的前4位代表公元年號 5、6位代表月份 后4位代表編排序號,藥品包裝與貯運材料,我國藥品包裝的發(fā)展

36、歷程 我國藥品包裝經(jīng)歷了3個階段。 第1階段為20世紀五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板紙盒、直頸安瓿等藥品包裝,以實用為原則。,棕色玻璃瓶,草板紙盒,第2階段為20世紀七八十年代初,此階段處于調整、徘徊狀態(tài)。,第3階段。( 20世紀80年代至今),開發(fā)了適應栓劑、口服液、氣霧劑、膠丸、膠囊、貼劑、咀嚼劑等劑型的包裝。在材料方面,鋁塑、紙塑、激光防偽等復合材料逐漸普及。,口服液,鋁塑,氣霧劑,膠囊,貼劑,1理想的藥品包裝材料應能滿足以下要求,1.1保證藥品質量特性和成分的穩(wěn)定,1)藥品包裝材料必須具有安全、無毒、無污染等特性; 2)藥品包裝材料必須具有良好的物理化學和微生物方面的穩(wěn)定性.,1.2適

37、應流通中的各種要求,既要有一定的耐熱性、耐寒性、阻隔性等物理性能; 又要有一定的耐撕裂、耐壓、耐戳穿、防跌落等機械性能。,1.3具有一定的防偽功能和美觀性,藥品包裝材料應具有一定的防偽能力; 包裝材料的美觀會促進藥品的銷售; 因此藥品包裝材料需有較好的印刷和裝飾性.,1.4成本低廉、方便臨床 使用且不影響環(huán)境,選擇原料來源廣泛、價格低廉且具有良好加工性能的材料; 方便臨床使用,以利于提高醫(yī)務人員的的工作效率; 環(huán)保.,2藥品包裝材料的現(xiàn)狀,1.塑料,優(yōu)點:塑料具有質輕、透明、有韌性、易加工、成本低廉、耐碰撞、不易破碎. 應用:能夠做成各種規(guī)格和形狀的塑料瓶和塑料袋; 能與多種包裝材料復合制成高性能復合包裝材料。,例1:塑料,2.塑料及其復合材料,各種新材料如鋁塑、紙塑等 復合材料廣泛應用于藥品包裝,有效地提高了藥品包裝質量和藥品檔次,顯示出