1、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法,衛(wèi)生部醫(yī)政司 焦雅輝,2011-4-25,概況和制定過程,組織醫(yī)院管理、臨床、藥學、微生物檢驗、感染等方面專家起草抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 4月11日起征求全國意見 制定抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄 4月15日期征求全國意見,第一章 總 則,本辦法所指抗菌藥物，主要包括治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。 衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。 本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)。 抗菌藥物臨床應(yīng)用遵循

2、“安全、有效、經(jīng)濟”的原則。 抗菌藥物應(yīng)用實行分級管理。,第二章 組織機構(gòu)和職責,組織機構(gòu)和職責： 醫(yī)療機構(gòu)負責人是抗菌藥物合理使用管理的第一責任人 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立抗菌藥物管理工作制度和監(jiān)督管理機制 二級以上醫(yī)院在藥事管理與藥物治療學委會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染等部門負責人和具有高級專業(yè)職務(wù)任職資格的人員組成。其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或指定專職技術(shù)人員，附則具體管理工作,抗菌藥物管理工作組職責（制定抗菌藥物管理制度、供應(yīng)目錄等文件，監(jiān)督實施，監(jiān)測，定期分析評估，培訓和宣傳）,第二章 組織機構(gòu)和職責,組織機構(gòu)和職責： 二級以上醫(yī)

3、院設(shè)置感染性疾病科和臨床微生物室，配備感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗專業(yè)技術(shù)人員和臨床藥師，對本機構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進行技術(shù)指導，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,加強購用管理，建立遴選和定期評估制度 醫(yī)療機構(gòu)由藥學部門統(tǒng)一采購； 優(yōu)先選用國家處方集、國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險、工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品種； 對醫(yī)療機構(gòu)購用抗菌藥物品種數(shù)量進行限定： 建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,三級醫(yī)院 不得超過50種，二級醫(yī)院 不得超過35種 同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種

4、，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種。 具有相似或相同藥學特征的藥品不得重復(fù)采購。 對三代及四代頭孢菌素、氟喹諾酮類抗菌藥物、深部抗真菌類抗菌藥物進行了限定。 三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過 5個品規(guī)，注射劑型不得超過8個品規(guī) 碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過3個品規(guī) 氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規(guī) 深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個品規(guī)。,經(jīng)臨床長期應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。,非限制使用,與非限制使用級抗菌藥物相比較，該類藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級藥

5、物使用。,限制使用,1.具有明顯或嚴重不良反應(yīng)2.需要加以保護以免細菌過快產(chǎn)生耐藥而導致嚴重后果的抗菌藥物 3.新上市不足五年的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的； 4.藥品價格昂貴的抗菌藥物,特殊使用,實行抗菌藥物分級管理制度 (抗菌藥物管理目錄由衛(wèi)生部另行制定),第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,嚴格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理 二級以上醫(yī)院對本機構(gòu)醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓，經(jīng)考核合格的授予相應(yīng)的處方權(quán)和調(diào)劑資格； 其他醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓、考核，經(jīng)考核合格的，授予抗菌藥物

6、處方權(quán)或調(diào)劑資格,（一）藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法、處方管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定、中國國家處方集等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件； （二）抗菌藥物臨床使用及管理制度； （三）抗菌藥物臨床應(yīng)用指導原則； （四）細菌耐藥與抗菌藥物相互作用； （五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。,嚴格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理 對不同級別醫(yī)務(wù)人員使用不同級別抗菌藥物資格進行限定 中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格-限制使用級 高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格-特殊使用級 臨床使用特殊使用級抗菌藥物,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,緊急情況下，醫(yī)師可越級使用抗菌藥物，處方量限于1天 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格控制門診患者靜脈輸

7、注使用抗菌藥物比例,衛(wèi)生部,省級衛(wèi)生行政部門,醫(yī)療機構(gòu),第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測體系,建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測體系, 外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物應(yīng)在術(shù)前三十分鐘至兩小時內(nèi)給藥 清潔手術(shù)用藥時間不應(yīng)超過24小時,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測體系,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,加大監(jiān)督管理力度，嚴肅查處抗菌藥物使用不合理情況 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加強對本行政區(qū)域內(nèi)機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查 建立抗菌藥物應(yīng)用情況排名、公示和誡勉談話制度,第四章 監(jiān)督管理,衛(wèi)生行政部門應(yīng)對將醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入

8、醫(yī)療機構(gòu)負 責人任用考核指標體系，并作為醫(yī)療機構(gòu)定級、評審、評價的重要指標，考核不合格，視情對醫(yī)療機構(gòu)做出降級、降等、評價不合格處理。,加大監(jiān)督管理力度，嚴肅查處抗菌藥物使用不合理情況 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正,未建立抗菌藥物管理組織機構(gòu)和相應(yīng)規(guī)章制度,未執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,！,第四章 監(jiān)督管理,第四章 監(jiān)督管理,加大監(jiān)督管理力度，嚴肅查處抗菌藥物使用不合理情況 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務(wù)人員考核依據(jù),加大監(jiān)督管理力度，嚴肅查處抗菌藥物使用不合理

9、情況 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，根據(jù)不同情況作出處理： 使用量異常增長的抗菌藥物； 半年來使用量排名，始終居于本機構(gòu)異常前列的抗菌藥物； 臨床經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物； 企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物； 藥物嚴重不良反應(yīng)頻繁發(fā)生的抗菌藥物。,第四章 監(jiān)督管理,醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例第四十八條的規(guī)定，責令限期改正，并可處以5000元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 （一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的人員、已被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的； （二）違反中華人民共和國藥品管理法第三十四條的規(guī)定

10、，從未經(jīng)國家相關(guān)部門批準的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入使用抗菌藥物的； （三）違反中華人民共和國藥品管理法第一十四條和第二十三的規(guī)定，非藥學部門從事抗菌藥物購銷、制劑和處方調(diào)劑活動的； （四）違反中華人民共和國藥品管理法第二十七條的規(guī)定，未對抗菌藥物處方組織實施適宜性審核，給患者造成嚴重損害的。,縣級以上衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行職責的，由上級衛(wèi)生行政部門責令改正,第五章 法律責任,醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條的規(guī)定給予警告或者責令暫定六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任： （一）未取得抗菌藥物處方權(quán)

11、或者被取消抗菌藥物處方權(quán)后仍開具抗菌藥品處方的； （二）未按本辦法相關(guān)規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的； （三）使用未經(jīng)批準使用的抗菌藥物的； （四）索取、非法收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)財物或者通過開具抗菌藥物牟取 其他不正當利益的； （五）違反本辦法其他規(guī)定的。,縣級以上衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行職責的，由上級衛(wèi)生行政部門責令改正,第五章 法律責任,藥師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門按照中華人民共和國藥品管理法有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責令暫定六個月以上一年以下醫(yī)院藥學工作；情節(jié)嚴重的，依法給予降級、撤職、開除處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責 （一）違反中華人民共和國藥品管理法第二十六條、三十四條的規(guī)定，違法購入未經(jīng)批準使用的抗菌藥物的； （二）違反中華人民共和國藥品管理法第二十七條的規(guī)定，未調(diào)劑審核處方，造成患者嚴重損害的； （三）未按本辦法關(guān)于限制抗菌藥物品種、規(guī)格的規(guī)定，私自增加抗菌藥物品種和規(guī)格的； （四）違反中華人民共和國藥品管理法第九十條的規(guī)定，在藥品購銷、臨床使用中牟取不正當利益的； （五）違反本辦法其他規(guī)定的。,縣級以上衛(wèi)生行政部門未