1、第26屆大興西瓜節(jié) 2014.5.286.1,格華止 vs. 國(guó)產(chǎn)鹽酸二甲雙胍,馬 力 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院南區(qū) 內(nèi)分泌科,此“胍”非彼“胍”,FDA要求仿制藥應(yīng)該達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn),與原研藥相同的活性成分(非活性成分可以不同) 相同的強(qiáng)度、劑型、給藥途徑 具有相同的適應(yīng)癥 具有生物等效性 滿足同批次的同一性、強(qiáng)度、純度和質(zhì)量 與原研藥物同樣嚴(yán)格的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),/drugs/resourcesforyou/consumers/questionsanswers/ucm100100.htm,部分國(guó)產(chǎn)藥廠不同批次二甲雙胍，溶出度差異較大,3批次格華止溶出度曲線,3批次國(guó)內(nèi)某

2、廠鹽酸二甲雙胍溶出度曲線,國(guó)內(nèi)樣品溶出曲線不規(guī)律，3批次樣品平行性不良，形狀與原研廠產(chǎn)品差異大，提示廠家制劑工藝較不穩(wěn)定,薛晶, 等.中國(guó)新藥雜志. 2011; 20(3): 274-9.,鹽酸二甲雙胍普通片的吸收明顯優(yōu)于腸溶片,血藥濃度(g/ml),何林等.華西藥學(xué)雜志;2004,19(3):179-181,上圖代表從0.5h-10h兩種制劑(1000mg)單劑量口服給藥后的吸收情況,二甲雙胍腸溶片與格華止不具有生物等效性，腸溶片的生物利用度低于格華止,平均相對(duì)生物利用度(%),*以格華止為100%，以AUC0-t計(jì)算；2種受試制劑的腸溶片生物利用度置信區(qū)間沒(méi)有落在80-125%的范圍內(nèi)，說(shuō)

3、明生物利用度低于格華止,相對(duì)生物利用度幾何均數(shù)(%),受試制劑的腸溶片與格華止相比，生物利用度低，不具有生物等效性,張丹等.中國(guó)藥學(xué)雜志;2012,47(18):1565-9,格華止,腸溶片1,腸溶片2,格華止,腸溶片1,腸溶片2,鹽酸二甲雙胍普通片與腸溶片的比較,何林等.華西藥學(xué)雜志;2004,19(3):179-181,相比國(guó)產(chǎn)二甲雙胍，格華止胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率更低,李凌云.實(shí)用中西醫(yī)結(jié)合臨床.2009; 9(3): 37-8.,入選100例既往未用過(guò)雙胍類降糖藥物的門診和住院2型糖尿病患者，年齡28-65歲，隨機(jī)接受格華止(n=50)或國(guó)產(chǎn)二甲雙胍(n=50)治療,格華止循證護(hù)航、國(guó)際品質(zhì)，真正的金標(biāo)準(zhǔn),格華止說(shuō)明書 卜可說(shuō)明書,格華止與其他二甲雙胍仿制藥禁忌癥也不同,10,1. 格華止及二甲雙胍