《歐美等發(fā)達國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管》系列講座 4國家案例美國.ppt_第1頁
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文檔簡介

1、美國,美國,法律法規(guī) - 1902 生物制品法 - 1906年純食品藥品法： 針對假藥，開始化學(xué)質(zhì)量控制 - 1938 年食品藥品化妝品法 應(yīng)對安全性危機，開始上市許可，安全性控制 - 1951年 保證用藥安全，開始處方藥與非處方藥之分 - 1962年 食品藥品化妝品法修改 針對反應(yīng)停事件，開始有效性要求，臨床試驗,美國,- 1972 藥品和藥廠登記法 - 1983 孤兒藥法 - 1984 藥品價格和專利補償法，全面開始仿制藥審批 - 1992 處方藥收費法（新藥），應(yīng)對審批慢。 - 1997 現(xiàn)代化法，進一步加強藥品監(jiān)管。 - 2002 兒童藥法，促進安全有效兒童用藥品,美國,機構(gòu)和人員 -

2、 隸屬衛(wèi)生人類服務(wù)部，獨立運行。1萬多人員。 - 機構(gòu)人員專業(yè)化 - 部門設(shè)置專業(yè)化 - 集中體系 ，地區(qū)辦公室設(shè)置 - 內(nèi)審，需要時咨詢專家,美國,監(jiān)管方式 上市審批: 新藥與簡略新藥 - 新藥: 加快審批、孤兒藥, ICH 指導(dǎo)原則,CTD申請 - 仿制藥：簡略申請，與原創(chuàng)藥生物等效，桔紅皮書 - 無實驗室復(fù)核，現(xiàn)場檢查根據(jù)審批品種需要。 - 上市許可持有人、可委托加工、DMF制度 - 臨床試驗30天放行，無實驗室檢驗樣品，研究性IND,美國,- 生產(chǎn)廠家許可：無發(fā)證，GMP檢查（無認證） - 生產(chǎn)廠家銷售商/和產(chǎn)品登記：報企業(yè)名稱和藥品，不代表已獲批準。外國廠家也要登記。 藥品監(jiān)督檢查： - 總數(shù)近13萬家，其中藥品占20%，約18900家 - 近6000名監(jiān)督員，5大區(qū)辦公室，20個地區(qū)辦公室，1900個站點 廣告管理：非處方藥由美國貿(mào)易委員負責(zé)，處方藥FDA。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測：1993年Medwatch 表,鼓勵醫(yī)生報告，約20萬/年。,美國,- 藥品分類管理：非處方藥無藥房藥之分,可在零售店銷售 按照標準各論不用審批、新藥申請，包括轉(zhuǎn)換、簡略新藥申請/仿制藥申請上市。商品名“傘牌”/line extensions - 美國藥典：獨立非政府機構(gòu)，法定標準

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