1、定量分析項目質控方法設計,朱耀武,常見的質控規(guī)則,單獨質控規(guī)則:1-2s,1-3s,2-2s,4-1s,10- R-4s等 復合質控規(guī)則:westgard多規(guī)則質控 質控規(guī)則 = 質控方法 ？ 質控方法由質控規(guī)則和質控測定個數(shù)(n)確定,當N=1時候，最常采用1-3s質控規(guī)則？ N=1，為什么說1-3s比其他質控規(guī)則更適合？ 評價標準是什么？,質控方法的性能參數(shù),質量控制方法的性能參數(shù) 誤差檢出概率(Ped):對常規(guī)測定過程中對有分析誤差批次的檢出概率稱為誤差檢出概率。 假失控概率(Pfr) :當測定操作正確進行，除了方法的固有的誤差外，在沒有其它誤差加入情況下如果質控過程中出現(xiàn)了失控信號,稱

2、為假失控，假失控出現(xiàn)的概率稱為假失控概率。,誤差檢出概率=ntr/(ntr+nfa)=100/200=0.5假失控概率=nfr/(nfr+nta)=6/200=0.03,質量控制方法的性能特征與不同類型批數(shù)之間的關系,理想的質控方法性能參數(shù),誤差檢出概率:盡可能的接近100%,臨床實驗室要求至少90% 假失控概率:盡可能的接近0,臨床實驗室要求不大于5%,質控方法評價和設計工具,功效函數(shù)圖法 控制方法選擇和設計表格 操作過程規(guī)范(OPSpecs)圖法,利用功效函數(shù)圖設計質控方法,誤差來源,TEa=|biastotal|+SEcontsmeas+ZREcontsmeans |biastotal|

3、為穩(wěn)定的偏移（穩(wěn)定的不準確度） SEcont為不穩(wěn)定的偏移（不穩(wěn)定的不準確度） Smeans為穩(wěn)定的隨機誤差（穩(wěn)定的不精密度） REcont為不穩(wěn)定的隨機誤差（不穩(wěn)定的不精密度） Z是與超過質量要求概率有關的倍數(shù)（通常為1.65，超出質量要求概率為5%） 穩(wěn)定狀態(tài)下：TEa=|biastotal|+Zsmeans,臨界系統(tǒng)誤差和臨界隨機誤差,對于自動分析儀，質控方法基于檢出系統(tǒng)誤差，REcont定為1 TEa=|biastotal|+SEcontsmeas+Zsmeans 讓SEcrit(臨界系統(tǒng)誤差)=SEcont SEcrit=(TEa-|biastotal|)/smeans-Z 對于手工

4、項目，質控方法基于檢出隨機誤差，SEcont定為0 TEa=|biastotal|+ZREcontsmeans 讓REcrit（臨界隨機誤差）=REcont REcrit=(TEa-|biastotal|)/smeansZ,臨界隨機誤差和臨界系統(tǒng)誤差的實際意義： 用于確定在允許總誤差一定、測定方法性能一定的條件下，系統(tǒng)誤差和隨機誤差所需要控制的范圍 舉例SEcrit=(0.25-|0.03|)/0.04-1.65=3.85,1-3s/2-2s/R-4s功效函數(shù)圖,1-3s/2-2s/R-4s功效函數(shù)圖,一個完整的質控方法功效函數(shù)圖包含有隨機誤差的檢測能力和系統(tǒng)誤差的檢出能力 對于自動化儀器,更

5、多的關注質控方法檢出系統(tǒng)誤差的能力,理想的功效函數(shù)圖,臨界誤差（s）,大誤差,小誤差,100%,50%,Ped（%）,功效函數(shù)圖法設計質控方法的流程,應用舉例,實驗室A的Glu四個月質控數(shù)據如下: CV:1.29 bias:0.68% ? 四個月的bias 和近CV似做為方法固有的不準確度（biastotal）和不精密度（smean） 1.質量目標(TEa)定為 :10%(CLIA,88) ？ 2.臨界系統(tǒng)誤差SEcrit=(TEa-|biastotal|)/smeans-Z（1.65）=5.57 臨界隨機誤差REcrit=(TEa-|biastotal|)/smeansZ（1.65）=4.3

6、8,3.利用QCCS軟件繪制功效函數(shù)圖（可能需要繪制多個質控方法的功效函數(shù)圖） 4.對于自動化儀器選擇在臨界系統(tǒng)誤差為5.57時，Ped90%的質控方法（選擇可能是多樣的） 5.考慮Pfr不超過5%和易操作可行性（N） 6.確定質控方法（1-3s,N=1） 7.周期性回顧質控數(shù)據，評價改進,利用OPSpecs圖設計質控方法,OPSpecs圖,OPSpecs圖補充說明,SEcont對不同的質控規(guī)則、質控測定個數(shù)、及不同的誤差檢出水平可獲得不同的允許不準確度限 當質控方法確定，誤差檢出水平一定時，SEcont就是確定的 選用1-3s規(guī)則，N=2，保證90%誤差檢出概率時候， SEcont既為1-3

7、s規(guī)則，N=2功效函數(shù)圖Ped=90%對應的臨界系統(tǒng)誤差3.6,OPSpecs圖法設計質控方法流程,應用舉例,試驗室B四個月的UREA質控數(shù)據如下： CV:2.01 （%） bias：0.09（%） 1.確定質量目標：TEa=9%（CLIA88） 2.四個月的CV和bias近似做為方法固有的不準確度（biastotal）和不精密度（smean） 3.利用軟件畫出當前質量目標下各質控方法90%誤差檢出率的OPSpecs圖（見附圖） 4.在圖上描出實際運行點 5.選擇實際運行點上方的質控方法，評價其Ped、Pfr和N 6.確定質控方法，重新評價性能改變，實際Ped,利用伯樂質控軟件設計質控方法,應用舉例（ T-CHOL ）,應用舉例（ T-CHOL ）,應用舉例（HD