1、SOP與質(zhì)量手冊(cè) 的編寫,為什么要編寫SOP和質(zhì)量手冊(cè),不是為了給人看看，形式 規(guī)范各項(xiàng)工作，保證工作質(zhì)量 是質(zhì)量管理體系的組成內(nèi)容 是建立并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ) 達(dá)到實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù),質(zhì)量管理體系,在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。（Quality Management System） 管理體系是指建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 實(shí)驗(yàn)室通過把組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、工作程序、質(zhì)量活動(dòng)過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來所形成的有機(jī)整體即為實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系,質(zhì)量體系的文件構(gòu)成,第一層：質(zhì)量手冊(cè) 綱領(lǐng)性文件 第二層：程序性文件 體系要素的規(guī)定 第三層：作業(yè)指導(dǎo)書 具體項(xiàng)目的操作指導(dǎo)

2、（SOP） 第四層：記錄 表格、簽名、原始記錄、報(bào)告等質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄,第一層,第二層,第三層,第四層,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Standard Operational Procedure,簡(jiǎn)稱SOP 全面質(zhì)量管理要求臨床實(shí)驗(yàn)室將質(zhì)量活動(dòng)的所有有關(guān)內(nèi)容都建立SOP 儀器的管理與運(yùn)行 試劑的管理與質(zhì)量 檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作等 對(duì)基層單位的要求目前還達(dá)不到這么高的層次，但是要求逐步建立檢驗(yàn)項(xiàng)目的SOP,標(biāo)準(zhǔn)操作程序,程序的定義為：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑。 SOP是臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部以文件的形式對(duì)質(zhì)量活動(dòng)用規(guī)定的方法進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂啤?由于影響每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量活動(dòng)的條件和因素不一樣，一個(gè)SOP只在某個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有

3、效，而不一定適用于其他實(shí)驗(yàn)室。,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP,是第三層的文件 SOP應(yīng)簡(jiǎn)練、明確和易懂并且為工作人員熟練掌握和嚴(yán)格遵守 與分析測(cè)定有關(guān)的SOP主要有兩類 儀器操作的SOP 分析項(xiàng)目的SOP,SOP,試劑或儀器的說明書不能替代檢測(cè)項(xiàng)目SOP SOP是檢測(cè)系統(tǒng)的組成部分 是臨床檢驗(yàn)的技術(shù)檔案 是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的必須內(nèi)容 是指導(dǎo)檢驗(yàn)人員正確操作的依據(jù) 但SOP不能彌補(bǔ)檢驗(yàn)方法或儀器的缺陷。,SOP的編寫,SOP有基本的格式要求 由主管人員或科室負(fù)責(zé)人編寫 項(xiàng)目有關(guān)的技術(shù)人員應(yīng)參與 由科室負(fù)責(zé)人簽字生效 生效后的SOP應(yīng)使科內(nèi)的每個(gè)技術(shù)人員都了解并掌握，并且能嚴(yán)格按照SOP操作。,SOP的

4、形式,SOP可以是活頁本的形式，便于補(bǔ)充和修改 也可匯集成一本 一個(gè)科室內(nèi)SOP不能只有一本(套) 科室負(fù)責(zé)人或保存科室檔案有一套 有關(guān)操作的使用場(chǎng)所有SOP（可以不是整套SOP）,SOP的使用,行政和業(yè)務(wù)人員依據(jù)規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量管理 SOP反映實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平 熟練檢驗(yàn)人員依據(jù)SOP檢查實(shí)際操作，對(duì)出現(xiàn)的問題及時(shí)糾正 進(jìn)行不熟悉項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)，按SOP操作 SOP是非熟練檢驗(yàn)人員和進(jìn)修人員的實(shí)用教材,SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn),國(guó)內(nèi)已有SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 227-2002 對(duì)一份SOP的必寫的內(nèi)容與格式作了規(guī)定 參見：中國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室2003年第3期 臨床實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程編寫要求,分析項(xiàng)目S

5、OP的格式和內(nèi)容,（以血清白蛋白測(cè)定為例）,標(biāo)題內(nèi)容,主標(biāo)題有：文件頭，文件的種類，編號(hào)，版本，和頁面的信息,標(biāo)題內(nèi)容,次標(biāo)題內(nèi)容標(biāo)明是何種檢驗(yàn)項(xiàng)目的SOP,2.正文內(nèi)容,適合儀器 測(cè)定方法原理 標(biāo)本要求 試劑及配套品 校準(zhǔn)（定標(biāo)） 質(zhì)控 操作程序,參數(shù) 結(jié)果計(jì)算公式 參考值 臨床意義 方法特性 SOP的變動(dòng)程序 有關(guān)引用文件與程序,2.1適合儀器,表明此SOP的適用范圍，指此項(xiàng)目測(cè)定用何種儀器測(cè)定 例： 適合儀器：日立7060型自動(dòng)生化分析儀,2.2測(cè)定方法原理,簡(jiǎn)單描述測(cè)定方法的原理，可以用反應(yīng)式表示 原理可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容 例： 測(cè)定方法原理：溴甲酚氯法， 復(fù)合物呈綠色

6、，600nm波長(zhǎng)有吸收且與ALB的含量成比例，采用雙波長(zhǎng)終點(diǎn)法測(cè)定,2.3標(biāo)本要求,描述標(biāo)本的種類，標(biāo)本的采集方法與要求，標(biāo)本的處理方法，標(biāo)本的保存等，該詳則詳，可簡(jiǎn)則簡(jiǎn) 也可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容 例： 標(biāo)本要求：新鮮血清。采血后及時(shí)分離血清，避免溶血。 （血清在室溫中保存不超過8h，置冰箱中可保存2天，需較長(zhǎng)時(shí)間保存應(yīng)將血清密閉存放于-20）,2.4試劑及配套品,表明所用試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的品牌、產(chǎn)品號(hào)、包裝規(guī)格與劑型，試劑預(yù)處理，貯存的要求和穩(wěn)定性，以及操作時(shí)使用的其他用品。 可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容 例： 試劑及配套品：XXXX公司試劑，產(chǎn)品號(hào)xxxxx，液態(tài)

7、單一試劑，無需預(yù)處理。貯室溫可穩(wěn)定一年。 R1：BCG、Brij-35、和琥珀酸緩沖液。 標(biāo)準(zhǔn)液：試劑配套的Alb校準(zhǔn)液，（混合人血清），需貯2-8。,試劑及配套品（ACCESS AFP測(cè)定的例子）,試劑及配套品： ACCESS專用試劑，Cat.No.33210。每個(gè)包裝包括R1a、R1b，無需預(yù)處理，臨用時(shí)輕柔顛倒混勻數(shù)次。貯2-8可在效期內(nèi)穩(wěn)定，試劑開封后貯2-8穩(wěn)定28天。 R1a：固相物，含包被鼠抗AFP McAb的磁性微粒子，含BSA的Tris緩沖液。 R1b：結(jié)合物，結(jié)合鼠抗AFP McAb的ALP，含BSA和鼠羊兔蛋白的PBS緩沖液 發(fā)光劑： ACCESS的通用發(fā)光劑底物液， C

8、at.No.81906 校準(zhǔn)液： ACCESS專用校準(zhǔn)液，5個(gè)濃度，Cat.No. 33215。需貯2-8。,2.正文內(nèi)容,適合儀器 測(cè)定方法原理 標(biāo)本要求 試劑及配套品 校準(zhǔn)（定標(biāo)） 質(zhì)控 操作程序,參數(shù) 結(jié)果計(jì)算公式 參考值 臨床意義 方法特性 SOP的變動(dòng)程序 有關(guān)引用文件與程序,2.5校準(zhǔn)（定標(biāo)）,表明定標(biāo)的方式、時(shí)間 例： 校準(zhǔn)：一點(diǎn)定標(biāo)。定標(biāo)間隔時(shí)間2周或更換試劑批號(hào)時(shí)。 （5點(diǎn)定標(biāo)，非線性校準(zhǔn)曲線模式。）,2.6質(zhì)控,要說明采用的是什么質(zhì)控品，用幾個(gè)水平，采用什么質(zhì)控規(guī)則和用何種質(zhì)控圖 例： 質(zhì)控：Randox質(zhì)控品，二個(gè)水平，WESTGARD多規(guī)則質(zhì)控，L-J質(zhì)控圖。,2.7操

9、作程序,應(yīng)將每步操作步驟列出，直到報(bào)告結(jié)果 但對(duì)于自動(dòng)分析來說，也不必要將儀器的分析過程列出，因此可以描述一下操作的階段（有關(guān)步驟的詳細(xì)過程可通過引用文件表達(dá)） 例： 操作程序：裝載試劑 實(shí)驗(yàn)校準(zhǔn) 輸入工作表 質(zhì)控 加載樣本 測(cè)定操作 結(jié)果復(fù)核 報(bào)告。,2.正文內(nèi)容,適合儀器 測(cè)定方法原理 標(biāo)本要求 試劑及配套品 校準(zhǔn)（定標(biāo)） 質(zhì)控 操作程序,參數(shù) 結(jié)果計(jì)算公式 參考值 臨床意義 方法特性 SOP的變動(dòng)程序 有關(guān)引用文件與程序,2.8 參數(shù),應(yīng)將該項(xiàng)測(cè)定中關(guān)鍵的參數(shù)都列出 不能完全照搬試劑說明書或儀器說明書的參數(shù)，而是實(shí)際測(cè)定時(shí)設(shè)定的參數(shù) 例：（ALB測(cè)定） 參數(shù)：標(biāo)本：2l，試劑1： 250

10、l，溫度：37，校準(zhǔn)方式：線性，測(cè)定模式：雙波長(zhǎng)一點(diǎn)終點(diǎn)法，測(cè)定點(diǎn)：3；主波長(zhǎng)：600nm，次波長(zhǎng)：700nm。,2.8 參數(shù),對(duì)于完整的分析系統(tǒng)（儀器、試劑、校準(zhǔn)品配套），可不列具體參數(shù)。 例：（ AxSYM的T-PSA分析） 參數(shù)：先將AxSYM Cancer Assay Disk中的T-PSA分析軟件裝入儀器中，無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的參數(shù)自動(dòng)進(jìn)行分析。參數(shù)參見附表。,HITAGHI7060的參數(shù)表,2.9結(jié)果計(jì)算,列出結(jié)果的計(jì)算公式 一般比色法比較容易，對(duì)某些項(xiàng)目或某些儀器，不同的測(cè)定模式有不同的結(jié)果計(jì)算公式 有助于對(duì)測(cè)定方法的加深理解，并且有助于提高結(jié)果的準(zhǔn)確性。,例1ALB

11、測(cè)定,一點(diǎn)定標(biāo)、終點(diǎn)法、雙波長(zhǎng)、無試劑或標(biāo)本空白 計(jì)算公式：,例2ALT測(cè)定,連續(xù)監(jiān)測(cè)法、無定標(biāo)、標(biāo)本12l、試劑300 l、光徑0.6cm、主波長(zhǎng)340nm、次波長(zhǎng)405nm,2.正文內(nèi)容,適合儀器 測(cè)定方法原理 標(biāo)本要求 試劑及配套品 校準(zhǔn)（定標(biāo)） 質(zhì)控 操作程序,參數(shù) 結(jié)果計(jì)算公式 參考值 臨床意義 方法特性 SOP的變動(dòng)程序 有關(guān)引用文件與程序,2.10參考值范圍,列出參考值 參考值不能以試劑說明書提供的參考值隨意列上，也不一定是自己實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定值，一般要有權(quán)威文獻(xiàn)和標(biāo)準(zhǔn)化根據(jù)的來源。 與報(bào)告單上的參考值相一致 例： 參考值范圍：3.4 5.0 g/L 34 50 g/dl ,醫(yī)學(xué)決定

12、水平,有的項(xiàng)目還需要列出醫(yī)學(xué)決定水平 醫(yī)學(xué)決定水平可能不止一個(gè) SOP中有醫(yī)學(xué)決定水平有助于與臨床的溝通 例：（膽固醇） 合適范圍：5.2 mmol/L (200mg/dl) 邊緣升高：5.235.69 mmol/L (201219 mg/dl ) 升高：5.72 mmol/L (220 mg/dl ),危急值,有些檢驗(yàn)結(jié)果如果出現(xiàn)對(duì)生命有嚴(yán)重影響的結(jié)果，必須認(rèn)真對(duì)待，快速反應(yīng)。 在SOP中最好也列出危急值范圍（不是每個(gè)項(xiàng)目），和應(yīng)對(duì)措施。 例：（鉀測(cè)定） 危急值范圍：2.6 mmol/L 5.5 mmol/L 7.7 mmol/L,危急值,例：（鉀測(cè)定）危急值范圍：2.6 mmol/L5.5

13、 mmol/L 7.7 mmol/L 應(yīng)對(duì)措施： 立即審核質(zhì)控、定標(biāo)、其他標(biāo)本的測(cè)定情況等有無異常。 立即報(bào)告科室負(fù)責(zé)人，并立即向臨床了解病人的情況。 確認(rèn)結(jié)果無誤后，立即向有關(guān)醫(yī)生電話報(bào)告結(jié)果，同時(shí)作好通話記錄，包括報(bào)告時(shí)間和對(duì)方接受人。,2.11臨床意義,列出這一欄有助于與臨床的溝通 是分析后質(zhì)量控制的內(nèi)容之一 例： 參見實(shí)例。,臨床意義：l 血漿ALB的生理功能很多，包括營(yíng)養(yǎng)、維持滲透壓、是血管內(nèi)多種物質(zhì)的運(yùn)輸載體等。ALB在肝臟中合成，是監(jiān)測(cè)肝臟疾病的一個(gè)重要指標(biāo)。l 肝臟疾病使ALB的合成減少表現(xiàn)為血清ALB降低濃度，并與肝臟病變的嚴(yán)重程度成比例，ALB是對(duì)肝功能作分級(jí)的評(píng)價(jià)指標(biāo)之一

14、。l 血清ALB降低還見于嚴(yán)重的吸收不良、腸梗阻、風(fēng)濕熱、惡病質(zhì)、以及多種全身性疾病。l當(dāng)有蛋白質(zhì)丟失過多的情況，如大面積燒傷、腎病綜合征、慢性腎炎、糖尿病、慢性腸炎、腫瘤、充血性心力衰竭等，血清ALB也常降低。,2.正文內(nèi)容,適合儀器 測(cè)定方法原理 標(biāo)本要求 試劑及配套品 校準(zhǔn)（定標(biāo)） 質(zhì)控 操作程序,參數(shù) 結(jié)果計(jì)算公式 參考值 臨床意義 方法特性 SOP的變動(dòng)程序 有關(guān)引用文件與程序,2.12方法特性（或操作性能）,描述該項(xiàng)目測(cè)定方法的方法學(xué)性能 如精密度 分析的線性范圍 準(zhǔn)確度 靈敏度 干擾因素等 這些性能數(shù)據(jù)應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室自己的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（方法性能評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)），但大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室只能引用試劑（儀

15、器）所提供的數(shù)據(jù)。,方法特性：（ALB測(cè)定例）分析范圍：6 60 g/L。精密度：批內(nèi)CV1.5；總CV1.7%。干擾因素：肝素鋰280U/ml對(duì)本法有負(fù)干擾；草酸鉀可使結(jié)果降低10%。,2.13SOP的變動(dòng)程序,對(duì)SOP的變動(dòng)作出規(guī)定 這一項(xiàng)文字可以在所有的SOP中相同 例： 本SOP變動(dòng)程序：任何一位使用本SOP的工作人員如提出對(duì)本SOP改動(dòng)意見，或本測(cè)定項(xiàng)目的方法、試劑有變動(dòng)的情況，可以對(duì)本SOP作出改動(dòng)，但必須先報(bào)經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準(zhǔn)。,2.14有關(guān)引用程序與文件,這一項(xiàng)是對(duì)本SOP中未詳細(xì)描述的操作，而且已經(jīng)另有SOP的，作一個(gè)補(bǔ)充 可以減少很多重復(fù)的內(nèi)容 例： 參見實(shí)例。,引用程

16、序與文件的例（HITACHI 7060）,有關(guān)引用程序與文件：HITACHI 7060試劑裝載程序、HITACHI 7060樣本裝載程序、HITACHI 7060校準(zhǔn)與定標(biāo)程序、HITACHI 7060參數(shù)設(shè)置程序、儀器參數(shù)輸入的規(guī)定、室內(nèi)質(zhì)控操作程序、標(biāo)本送檢和接收制度和檢驗(yàn)結(jié)果審核制度。,引用程序與文件的例（ AXSYM 免疫分析儀）,有關(guān)引用程序與文件：AXSYM試劑裝載程序、AXSYM反應(yīng)試管裝載程序、AXSYM更新發(fā)光劑程序、AXSYM標(biāo)本裝載程序、AXSYM定標(biāo)程序、AXSYM分析項(xiàng)目質(zhì)控程序、AXSYM軟件安裝程序、儀器參數(shù)輸入的規(guī)定、室內(nèi)質(zhì)控操作程序、標(biāo)本送檢和接收制度和檢驗(yàn)結(jié)

17、果審核制度。,簽字欄,這是SOP中的最后一欄，由編寫人和批準(zhǔn)人簽字，并明確列出SOP生效的日期 簽字應(yīng)手寫，不用打印 批準(zhǔn)人為檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人，不是由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)簽字。,分析儀器SOP的格式和內(nèi)容,（以HITACHI 7060型生化分析儀為例）,標(biāo)題內(nèi)容,主標(biāo)題有：文件頭，文件的種類，編號(hào)，版本，和頁面的信息,儀器SOP的內(nèi)容,儀器檔案 儀器手冊(cè) 操作卡 儀器校驗(yàn)程序 開關(guān)機(jī)程序 儀器參數(shù)設(shè)置程序,儀器定標(biāo)程序 儀器定標(biāo)時(shí)間表 試劑裝載程序 標(biāo)本裝載程序 儀器保養(yǎng)程序,儀器檔案,儀器名稱：全自動(dòng)生化分析儀HITACHI 7060 制造廠家：日本HITACHI 公司 供應(yīng)商：XXXX公司 價(jià)值： 安裝日

18、期：1999年12月21日 啟用日期：2000年1月8日 儀器放置科室：檢驗(yàn)科生化室 儀器管理負(fù)責(zé)人： 電話： 維修工程師：姓名： 電話：,儀器手冊(cè),儀器名稱：全自動(dòng)生化分析儀HITACHI 7060 儀器手冊(cè)提供者：日本HITACHI 公司 手冊(cè)名稱：指導(dǎo)手冊(cè)（中文）二冊(cè) 維護(hù)手冊(cè)（中文）一冊(cè) 存放地點(diǎn)：本科生化室（或設(shè)備科） 保管人：XXX 啟用日期：2000年1月,操作卡,儀器操作卡僅列最主要的操作，簡(jiǎn)明扼要。 操作卡應(yīng)一式兩份，一份在此儀器檔案中，另一份置儀器旁顯著的地方。,操作卡 1. 開機(jī)：進(jìn)行開機(jī)前檢查后打開儀器主電源和顯示器。 2. 設(shè)置分析需要的各種參數(shù)。有新增的分析項(xiàng)目時(shí)才

19、做。 3. 比色杯空白測(cè)定，每周檢測(cè)一次。 4. 檢查試劑情況：按Routine Job鍵 1 鍵，在Reagent Status屏幕上顯示試劑的信息。 5. 測(cè)定項(xiàng)目校準(zhǔn)和質(zhì)控：按Routine Job鍵 2 鍵，調(diào)出Calibration Test Selection屏幕。輸入 1 開始校準(zhǔn)。選擇需要校準(zhǔn)的項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法。 6. 輸入標(biāo)本測(cè)試項(xiàng)目： l單個(gè)標(biāo)本輸入：按Routine Job鍵 3 鍵，調(diào)出Patient Test Selection屏幕。先清除以前的項(xiàng)目信息，然后在Run Type(運(yùn)行方式)和Sample Cup(樣品杯)中輸入有關(guān)代碼，和選定該標(biāo)本要做的Test。 l批

20、量標(biāo)本輸入：標(biāo)本的分析項(xiàng)目相同時(shí)的輸入方式。在Repeat Function欄中輸入最后一個(gè)標(biāo)本的順序號(hào)。 7. 裝載試劑 8. 裝載標(biāo)本和質(zhì)控品：標(biāo)本放在標(biāo)本盤的外圈位置150號(hào)，校準(zhǔn)品和試劑空白放在中圈或內(nèi)圈位置的S1S34號(hào)，質(zhì)控品主放在內(nèi)圈位置C1C8。 9. 設(shè)置分析起始條件：在Routine Job Menu調(diào)出Start Conditions屏幕后進(jìn)行設(shè)置。 10. 檢查光度計(jì)：從Maintenance Job menu調(diào)出Analyzer Maintenance屏幕，選中Photometer Check欄開始執(zhí)行。 11.開始測(cè)定工作：調(diào)出Operation Monitor屏幕

21、，開始工作。 12.日常維護(hù)： l 清潔所有樣本加樣針及試劑針和攪拌針外部 l 清潔儀器內(nèi)外部 l 沖洗管道和比色杯 13. 關(guān)機(jī) l 調(diào)出Operation Monitor屏幕并進(jìn)入Stand-by狀態(tài)。 l 關(guān)閉電源，水源。試劑冷藏室的電源仍保持供電。,開關(guān)機(jī)程序,為大型儀器的開關(guān)機(jī)單獨(dú)編寫程序 也可以不單獨(dú)作為一個(gè)程序編寫，而與儀器操作卡合并,儀器校驗(yàn)程序,校驗(yàn)與一般的校準(zhǔn)（定標(biāo)）不同 校驗(yàn)應(yīng)由專門的工程師來做 工程師例行的維護(hù)后的報(bào)告不能代替校驗(yàn) 新儀器在6使用個(gè)月后應(yīng)作一次校驗(yàn)，以后可以每半年或一年校驗(yàn)一次,儀器校驗(yàn)程序 目的：指導(dǎo)儀器的校準(zhǔn)和驗(yàn)證，以保證其在正常狀態(tài)下運(yùn)行。 儀器名

22、稱：自動(dòng)生化分析儀 型 號(hào)：HITACHI 7060 程序： 1.本儀器的校驗(yàn)應(yīng)每年進(jìn)行1次。 2.儀器到期需要進(jìn)行校驗(yàn)前3個(gè)月，由使用人員報(bào)告生化室主管和科主任，同時(shí)向醫(yī)院設(shè)備科匯報(bào)，與公司有關(guān)人員取得聯(lián)系，由公司派工程師進(jìn)行校驗(yàn)。 3.在規(guī)定的校驗(yàn)周期內(nèi)，如進(jìn)行了特定保養(yǎng)、故障維修、儀器搬動(dòng)或（室內(nèi)質(zhì)控）失控?zé)o法糾正時(shí)，也可申請(qǐng)進(jìn)行儀器校驗(yàn)。 4. 儀器校驗(yàn)由工程師按廠家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，至少包含以下內(nèi)容： l檢測(cè)儀器電源電壓、溫度、液壓及氣壓系統(tǒng)； 校正儀器電路部分、氣液路、機(jī)械部分； 調(diào)整儀器光路部分。 5.儀器在完成校驗(yàn)后，由工程師填寫書面報(bào)告，并與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人共同簽字，報(bào)告存檔。 編寫人批

23、準(zhǔn)人生效日期 XXXXXX 2002年1月,儀器參數(shù)設(shè)置程序,這個(gè)程序很重要，應(yīng)寫得比較詳細(xì) 應(yīng)參考儀器操作手冊(cè)，但不要照搬 沒有開放通道的儀器可能沒有提供參數(shù)設(shè)置的資料，但也會(huì)有有關(guān)測(cè)定參數(shù)的內(nèi)容，如試劑條形碼或磁卡的使用方法等，根據(jù)不同的儀器來寫這個(gè)程序。,儀器參數(shù)設(shè)置程序格式,目的：指導(dǎo)儀器分析參數(shù)的設(shè)置 適用范圍：HITACHI7060型自動(dòng)生化分析儀 要求：1.操作本儀器的人員都應(yīng)熟悉本程序；2.增設(shè)分析項(xiàng)目時(shí)應(yīng)根據(jù)本程序正確設(shè)置分析參數(shù)；3.定期核對(duì)各個(gè)分析項(xiàng)目參數(shù)的設(shè)置是否正確無誤。 程序： 1. 2. 3.,儀器定標(biāo)程序,定標(biāo)或稱校準(zhǔn)，Calibrate，不是校驗(yàn) 定標(biāo)是建立標(biāo)

24、準(zhǔn)曲線 標(biāo)準(zhǔn)曲線有線性型（直線）和非線性型（曲線）之分 定標(biāo)程序不涉及具體具體項(xiàng)目的定標(biāo)，而是規(guī)定定標(biāo)的原則,儀器定標(biāo)程序格式,目的：指導(dǎo)儀器校準(zhǔn)與測(cè)定前定標(biāo) 適用范圍：HITACHI7060型自動(dòng)生化分析儀 要求：1.按附錄規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行項(xiàng)目定標(biāo)。儀器定標(biāo)應(yīng)按本程序執(zhí)行并作好記錄。2.在規(guī)定的定標(biāo)周期內(nèi)，質(zhì)控品失控或在特定保養(yǎng)和維修后都須做校準(zhǔn)。 。 程序： 1. 2. 3.,儀器定標(biāo)時(shí)間表,定標(biāo)時(shí)間表是定標(biāo)程序的附錄 定標(biāo)時(shí)間表可參考儀器與試劑的說明書,定標(biāo)程序的附表： HITACHI 7060部份檢測(cè)項(xiàng)目定標(biāo)時(shí)間表檢驗(yàn) 項(xiàng)目 英文縮寫定標(biāo)有效期批內(nèi)定標(biāo)有效期總膽紅素 TBIL 2周 90天直接膽紅素 DBIL 2周 90天總蛋白 TP 2周 90天白蛋白 Alb 2周 90天谷丙轉(zhuǎn)氨酶 ALT 無須 無須谷草轉(zhuǎn)氨酶 AST 無須 無須-谷氨酰酶 GGT 無須 無須堿性磷酸酶 ALP 無須 無須總膽汁酸 TBA 2周 90天肌酐 CRE 24小時(shí) 無尿素氮 BUN 24小時(shí) 無尿酸 UA 24小時(shí) 無膽固醇 CHOL 2周 90天甘油三脂 TG 2周 90天,試劑裝載程序,