1、企業(yè)食品安全體系的官方驗證 Verifying an Establishments Food Safety System,鄭建暉廈門出入境檢驗檢疫局 ,美國農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗局指令 Food Safety and Inspection Service DIRECTIVE 5000.1Rev.1 ,5/21/03,企業(yè)食品安全體系的官方驗證 Verifying an Establishments Food Safety System,目的,該指令發(fā)布了FSIS指南5000.1，企業(yè)食品安全體系的官方驗證。 該指南為FSIS工作人員為保護公眾健康通過對企業(yè)符合衛(wèi)生、HACCP及致病菌減少等法規(guī)的情

2、況進行官方驗證，提供綜合性的指導。,參考,9CFR416，417及500 9CFR310.25及381.94,修訂前,食品安全檢驗局指令 5000.1，HACCP體系相關法規(guī)要求在企業(yè)的強制執(zhí)行 食品安全檢驗局指令 11,000.1，衛(wèi)生執(zhí)行標準 食品安全檢驗局通告28-02，企業(yè)執(zhí)行沙門氏菌檢測的規(guī)定,內(nèi)容,衛(wèi)生 SANITATION 危害分析與關鍵控制點 HACCP 致病菌減少行動 PATHONGEN REDUCTION ACTIVITIES 執(zhí)行 ENFORCEMENT,關鍵名詞,CSI 消費者安全檢驗員 CSO 消費者安全官員 SPS 衛(wèi)生執(zhí)行標準 Sanitation SOP 衛(wèi)生標

3、準操作程序 Trend Indicator 不符合項分類趨勢提示 Rules of Practice 操作規(guī)程,衛(wèi)生 SANITATION,一、衛(wèi)生執(zhí)行標準(SPS)的驗證 Verification for Sanitation Performance Standards 二、衛(wèi)生標準操作程序(SSOP)的驗證 Verification for Sanitation SOPs,衛(wèi)生執(zhí)行標準,衛(wèi)生執(zhí)行標準法規(guī)主要是為了保持企業(yè)設施和環(huán)境的衛(wèi)生條件，對企業(yè)所必須開展的衛(wèi)生工作做出了總體規(guī)定。,衛(wèi)生標準操作程序,衛(wèi)生標準操作程序法規(guī)則是對企業(yè)為了防止食品直接受污染所必須開展的工作做了具體的規(guī)定。,值

4、得注意的是，SPS與SSOP在工廠行為方面有部分重復。 企業(yè)管理者可以有選擇地將一些衛(wèi)生執(zhí)行標準的要求放在企業(yè)衛(wèi)生標準操作程序書面文件或至HACCP計劃里。,衛(wèi)生執(zhí)行標準(SPS)的驗證,1、 地面及蟲害控制的驗證 2、建筑物的驗證 3、照明的驗證 4、通風的驗證 5、管道及排污的驗證 6、供水及水、冰和溶劑的再利用的驗證 7、 更衣室、衛(wèi)生間的驗證 8、 設備及工器具的驗 9、衛(wèi)生操作的驗證 10、員工衛(wèi)生驗證,衛(wèi)生標準操作程序(SSOP)的驗證,按照衛(wèi)生標準操作程序要求，每一企業(yè)都必須建立、執(zhí)行、保持書面的程序，以便每日在生產(chǎn)前或生產(chǎn)中運行這些程序，防止產(chǎn)品受到直接污染及摻雜。企業(yè)典型的衛(wèi)

5、生標準操作程序應包括生產(chǎn)計劃表中的每日生產(chǎn)前及生產(chǎn)中的清潔、設備及可能直接接觸產(chǎn)品的表面的衛(wèi)生。,衛(wèi)生標準操作程序(SSOP)的驗證,執(zhí)行及監(jiān)控的驗證 維護的驗證 糾偏行動的驗證 記錄保持的驗證,衛(wèi)生執(zhí)行標準(SPS)的驗證,9CFR416.4（c）條款要求企業(yè)必須“提供文件證實在食品加工環(huán)境中安全地使用化學藥品”。9CFR416.4（g）條款規(guī)定“企業(yè)如果使用城市供水，必須提供一份由國家權威部門或當?shù)匦l(wèi)生機構出具的水質報告證明或保證所供水的可飲用性，以便食品安全檢驗局可以隨時查閱。如果企業(yè)使用自備井進行供水，必須提供文件證明所供水的可飲用性并至少每半年更新一次，以便食品安全檢驗局可以隨時查閱

6、。,衛(wèi)生執(zhí)行標準的其他條例并不要求企業(yè)保留用于滿足這些執(zhí)行標準的工序記錄。企業(yè)可以把衛(wèi)生執(zhí)行標準程序整合編入衛(wèi)生標準操作程序，但必須按照衛(wèi)生標準操作程序的要求保留相關記錄。 消費者安全檢驗員可以通過觀察企業(yè)的狀況或者復查記錄來驗證企業(yè)是否符合衛(wèi)生法規(guī)要求。大多數(shù)情況下消費者安全檢驗員會通過直接觀察企業(yè)的狀況來驗證企業(yè)是否符合衛(wèi)生執(zhí)行標準法規(guī)要求。,SPS驗證舉例,盡管企業(yè)必須制定蟲害控制計劃，但該計劃不必是書面的。 例如，消費者安全檢驗員觀察到廠房設施周圍雜草較高。在做出不符合規(guī)定要求的判定前，消費者安全檢驗員應該確認這些雜草是否會引起蟲害藏匿或滋生。如果雜草是分散的不會引起蟲害藏匿或滋生，則

7、不屬于不符合項。如果雜草是密集的足以引起蟲害藏匿或滋生，則判定為不符合項。,SPS驗證舉例,法規(guī)中沒有對照度進行具體的規(guī)定，消費者安全檢驗員不能夠攜帶照度計到工廠去做是否符合要求的決定。消費者安全檢驗員將依靠良好的判斷及完整的決策過程來做出是否符合的決定。消費者安全檢驗員可能觀察到工廠某處照明不足，必須評估該區(qū)域的情況，確定是否照明足以確保工廠衛(wèi)生及防止產(chǎn)品摻雜。,SPS驗證舉例,消費者安全檢驗員觀察到一個雇員正準備在生料區(qū)開始工作。這個雇員穿上圍裙，而消費者安全檢驗員看到這個圍裙由于過去幾日的生產(chǎn)已經(jīng)很臟了，消費者安全檢驗員認為這可能違反了規(guī)定，但是他打算在作出符合決定前進一步評估。他看到雇

8、員在開始工作前走到盥洗室把圍裙洗得非常干凈。消費者安全檢驗員 確定并沒有違反規(guī)定。如果這個雇員在開始工作前沒有洗干凈圍裙，那么就是違反了規(guī)定。,SSOP驗證舉例環(huán)境抽樣,如果衛(wèi)生標準操作程序中包括環(huán)境抽樣，消費者安全檢驗員應該驗證企業(yè)是否遵照執(zhí)行。消費者安全檢驗員應該觀察企業(yè)采集樣品，評審樣品檢測結果，并證實當樣品檢測結果不符合標準時，企業(yè)按衛(wèi)生標準操作程序的規(guī)定采取了糾偏行動。該驗證活動應做為衛(wèi)生標準操作程序驗證程序中的一部分。,SSOP驗證舉例,如果設施、設備、工器具、操作和人員情況發(fā)生變動，衛(wèi)生標準操作程序是否被修訂以保持其有效性？ 注意：建筑物和墻、天花板、地板的建造和拆卸可以導致李斯

9、特菌感染隱患出現(xiàn)。消費者安全檢驗員應該詢問企業(yè)是否加緊進行動態(tài)的驗證活動以確保現(xiàn)行的衛(wèi)生標準操作程序或其它程序足以發(fā)現(xiàn)不衛(wèi)生因素的存在。,SSOP記錄保持的規(guī)定,(a)每個官方注冊企業(yè)應保持每日的記錄，用以證明衛(wèi)生標準操作程序的執(zhí)行和監(jiān)控以及所采取的糾偏措施。衛(wèi)生標準操作程序中規(guī)定的企業(yè)雇員負責對衛(wèi)生標準操作程序的執(zhí)行和監(jiān)控，并應在記錄上簽署姓名和日期。,SSOP記錄保持的規(guī)定,(b)若企業(yè)能采取適當措施確保電子數(shù)據(jù)的完整，本部分規(guī)定的記錄可保存在電腦中。 (c)本部分要求的記錄應至少保存6個月并可提供給食品安全檢驗局查閱。所有記錄在完成后應在企業(yè)內(nèi)保存至少48小時，之后可在企業(yè)外保存，只要能

10、夠應要求在24小時內(nèi)提供給食品安全檢驗局。,HACCP驗證,危害分析的驗證 監(jiān)控的驗證 驗證的驗證 記錄保持的驗證 糾偏行動的驗證,HACCP驗證程序（01程序和02程序）,對企業(yè)而言，相同的加工類型生產(chǎn)的產(chǎn)品可以采用一個HACCP計劃，也可以對相同的加工類型生產(chǎn)出的不同種產(chǎn)品分別制定各種產(chǎn)品的HACCP計劃。不管以上哪種情況，對于某個加工類型，只有兩種HACCP驗證程序。如果是上述的第二種情況，消費者安全檢驗員需要采用一種方法按一定的頻率來驗證各種產(chǎn)品的HACCP計劃均能滿足法規(guī)要求。驗證人員也許每次按01驗證程序驗證某一特定加工類型的所有HACCP計劃五大項要求（監(jiān)控、內(nèi)部驗證、糾偏行動、

11、記錄保持、重新評估）中的其中一項。另一種可能采用的方法是，驗證人員每次同樣按01驗證程序選擇其中一個不同的HACCP計劃進行全項目驗證。,HACCP 01驗證程序,HACCP 01驗證程序的目的是確定企業(yè)是否滿足HACCP法規(guī)規(guī)定的五大項要求。根據(jù)HACCP01程序作出的驗證計劃是用于隨機抽查HACCP法規(guī)要求企業(yè)應做的上述五大項目的有效性。,說明：當實施HACCP01驗證程序時，消費者安全檢驗員必須建立一種方法來隨機選擇驗證人員將要驗證的項目。當這一方法確定下來后，消費者安全檢驗員就要認真研究企業(yè)HACCP計劃以確保驗證人員完全熟悉HACCP計劃所包含的各項內(nèi)容。,HACCP 02驗證程序,

12、HACCP 02驗證程序用以確定企業(yè)是否滿足HACCP法規(guī)規(guī)定的五大項要求。根據(jù)HACCP02程序做出的驗證計劃是用于驗證以下內(nèi)容：企業(yè)是否遵循HACCP計劃運行；企業(yè)的全體員工是否按HACCP計劃規(guī)定的要求各自行使自己的職責；是否采取了糾偏行動；對于特定產(chǎn)品，成品出庫前的檢驗能否防止摻雜產(chǎn)品出庫。,說明：消費者安全檢驗員可以檢查企業(yè)記錄、進行現(xiàn)場測定和觀察企業(yè)是否按HACCP計劃所列的要求運行。當執(zhí)行HACCP02驗證程序時，消費者安全檢驗員必須確認特定的生產(chǎn)加工與所有的CCP點要求相適應。如果企業(yè)出現(xiàn)某個關鍵限值的偏離現(xiàn)象，而特定的糾偏行動并未包含對其糾偏，或者企業(yè)生產(chǎn)加工中出現(xiàn)一個不可預

13、見的危害，消費者安全檢驗員應驗證企業(yè)是如何采取糾偏行動的。,沙門氏菌檢測與HACCP驗證,在B組沙門氏菌檢測不合格企業(yè)必須重新評估那個產(chǎn)品的HACCP計劃并且采取適當?shù)募m偏行動。,當消費者安全檢驗員被告知企業(yè)在第二組沙門氏菌檢測不能達標時，消費者安全檢驗員必須驗證企業(yè)是否重新評估了HACCP計劃。消費者安全檢驗員必須評審其危害分析、HACCP計劃和在重新評估期間作出的決定的支持性文件。,病原體減少行動,一、大腸桿菌檢測 二、沙門氏菌檢測,大腸桿菌檢測,第一部分 大腸桿菌檢測規(guī)程 第二部分 樣品采集 第三部分 采樣頻率 第四部分 樣品分析 第五部分 檢測結果記錄 第六部分 結果評判,沙門氏菌操作

14、標準,第一部分 沙門氏菌組檢驗不合格 A組檢驗不合格 B組檢驗不合格 C組檢驗不合格,大腸桿菌檢測,第31025條款指出：（a）“所有官方注冊的家畜屠宰廠都應當進行大腸桿菌（生物1型）的檢測。而屠宰一種以上的家畜或同時屠宰家畜和家禽的企業(yè)，則應當對屠宰數(shù)量最多的牲畜（或禽類）進行檢測； 檢測大腸桿菌的目的是為了驗證各屠宰廠衛(wèi)生和過程控制的有效性。,書面的采樣程序,企業(yè)應當備有書面的樣品采集程序，其中應指定樣品采集員工、給出采樣地點、說明如何取得采樣的隨機性、以及如何對樣品進行處理以確保樣品的完整性。應食品安全檢驗局要求，企業(yè)應當提供該書面程序。,檢測結果記錄,企業(yè)應保持對所有檢測結果的準確記錄

15、。這些結果應當記錄到一份過程控制圖或表上，并按照屠宰產(chǎn)品的種類，至少顯示最近13次的檢測結果。企業(yè)應將這些記錄保存12個月，并能應要求向食品安全檢驗局出示。,采樣頻率舉例,對于豬：每1000頭做1次檢驗，但每周至少得取一次樣。 對于雞：每22000頭取1個樣，但每周至少得取一次樣。,采樣頻率替代辦法,可供選擇的辦法：企業(yè)根據(jù)本章417.2(b)款在生產(chǎn)中建立有效的HACCP計劃，如果符合本部分(a) (2) (iii)所要求以下條件，可以制定滿足采樣次數(shù)要求的替代辦法， (A)替代的辦法是企業(yè)對HACCP計劃實施驗證工作整體的一部分，并且， (B) 食品安全檢驗局從未以書面的方式認定并通知該企

16、業(yè)者，替代檢驗頻率不適用于對企業(yè)的生產(chǎn)過程控制有效性的驗證。,表1-大腸桿菌檢測結果限量表,沙門氏菌操作標準,制定沙門氏菌操作標準的目的是為了驗證企業(yè)在操作中對致病菌的控制。,若A組檢驗不合格，怎么辦？,區(qū)域負責人將寫信告知企業(yè),要求企業(yè)需要依照法規(guī)條款 立即采取行動以滿足標準要求,要求企業(yè)向高級獸醫(yī)官/主管檢驗員做出解釋，證明其操作完全符合法規(guī)要求，或企業(yè)打算立即采取的行動。,在區(qū)域負責人信函發(fā)出30天內(nèi)： 一線監(jiān)督員和高級獸醫(yī)官/主管檢驗員將評估企業(yè)的HACCP計劃和衛(wèi)生標準操作程序，如果需要，分析企業(yè)的大腸桿菌檢測數(shù)據(jù)，重點關注企業(yè)的糾偏行動和進一步的行動計劃。 一線監(jiān)督員和高級獸醫(yī)官/

17、主管檢驗員將運用SSOP01、SSOP02 和HACCP程序標準制定（文件化的）和貫徹驗證計劃，用以驗證企業(yè)的糾偏行動。,基于驗證活動的調(diào)查結果，在授權的情況下，可以依照操作規(guī)程采取強制行動。一線監(jiān)督員將需要采用的強制行動通知區(qū)域負責人。 當企業(yè)完成糾偏和預防措施之后，或者在A組檢驗完成60天內(nèi)（區(qū)域負責人同意企業(yè)需要更多的時間完成糾偏和預防行動除外），區(qū)域負責人應確保立即開始B組檢驗工作。,若B組檢驗不合格，怎么辦？,區(qū)域負責人與一線監(jiān)督員、高級獸醫(yī)官/主管檢驗員、檢驗人員一起研究，判定企業(yè)是否對其全部的食品安全計劃進行了正確的評審，包括按照9CFR 417.4（a）（3）的要求重新評估HA

18、CCP計劃；按照9CFR 416.14規(guī)定的內(nèi)容評價SSOP的有效性；并保持SSOP。如果企業(yè)不重新評估HACCP計劃，區(qū)域負責人將依照操作規(guī)程簽發(fā)進一步強制行動通知。,當企業(yè)執(zhí)行再評估，對HACCP計劃進行確證及修改，對SSOP重新評價修改后，依照食品安全檢驗局指令5500.1的相關規(guī)定，區(qū)域負責人將啟動深入驗證評審。食品安全檢驗局指令5500.1規(guī)定，消費者安全官員屬于深入驗證評審小組成員。區(qū)域負責人將收到深入驗證評審小組提交的包含有深入驗證評審小組發(fā)現(xiàn)的問題的報告。,區(qū)域負責人將根據(jù)情況做出下述某項決定：,如果企業(yè)的食品安全計劃不能符合法規(guī)的要求，基于已分析和證實的材料，區(qū)域負責人將簽發(fā)

19、一份進一步強制行動通知。 如果企業(yè)對深入驗證評審作出回應，強調(diào)其食品安全計劃符合法規(guī)的要求；或者對進一步強制行動通知或30天重新評估信函作出回應，提出充分的證據(jù)證明企業(yè)沒有不符合法規(guī)的要求，區(qū)域負責人將安排C組檢驗對其食品安全計劃是否成功有效進行驗證。,在授權的情況下，消費者安全官員將牽頭制定由駐廠檢驗員對企業(yè)針對B組檢驗不合格所進行的修改實施驗證的計劃，并對糾偏行動和針對強制行動的進一步的行動計劃開展評估。驗證計劃基于SSOP及 HACCP01和HACCP 02檢驗程序。 一線監(jiān)督員將每個月驗證所發(fā)現(xiàn)問題以Word文檔的形式發(fā)E-mail給區(qū)域負責人，直到企業(yè)通過下一個沙門氏菌樣品組檢驗。,

20、除非 區(qū)域負責人同意企業(yè)需要更多的時間來進行整改，否則，當企業(yè)在B組檢驗結束90天內(nèi)完成糾偏和預防措施之后， 區(qū)域負責人 應當立即開始C組檢驗樣品采集工作。區(qū)域負責人應與一線監(jiān)督員和高級獸醫(yī)官/主管檢驗員進行溝通以確保企業(yè)整改行動進展及時。,若C組檢驗不合格，怎么辦？,區(qū)域負責人將寫信通知企業(yè)，表明食品安全檢驗局將指派一名消費者安全官員和一名復核官員，根據(jù)前一次評估及糾偏行動，對企業(yè)的食品安全計劃進行重點評估。,消費者安全官員和復核官員將著重評估企業(yè)在B組檢驗不合格后，企業(yè)的再評估和糾偏及預防措施，以及根據(jù)操作規(guī)程作出企業(yè)的食品安全計劃不正確結論有無依據(jù)。,基于消費者安全官員和復核官員所發(fā)現(xiàn)的

21、問題，區(qū)域負責人和總部的官員將決定官方主管部門要采取的行動，包括依照操作規(guī)程所采取的強制行動。 在特殊情況下，基于消費者安全官員和復核官員所發(fā)現(xiàn)的問題，區(qū)域負責人決定將對企業(yè)實施附加的評估。在這種情況下，區(qū)域負責人將簽發(fā)30天重新評估信函，驗證人員將執(zhí)行駐廠驗證及隨之而來的檢測。,執(zhí)行,衛(wèi)生執(zhí)行標準的不符合項 衛(wèi)生標準操作程序不符合項 HACCP不符合項 大腸桿菌不符合項的認定 不符合項的鏈接 操作規(guī)程（Rules of Practice),不符合項類型,所有01衛(wèi)生標準操作程序 所有03 - HACCP 06D01-衛(wèi)生執(zhí)行標準 05A01-大腸桿菌檢驗的取樣 05A02- 大腸桿菌檢驗的取

22、樣 05A03-沙門氏菌檢驗的取樣 05B02-指定取樣 05C01-殘留,衛(wèi)生執(zhí)行標準的不符合項,照明不符合項分類趨勢提示 建筑物結構不符合項分類趨勢提示 外環(huán)境不符合項分類趨勢提示 與產(chǎn)品相關的不符合項分類趨勢提示,衛(wèi)生標準操作程序不符合項,監(jiān)控的不符合項分類趨勢提示 糾偏行動的不符合項分類趨勢提示 記錄保持的不符合項分類趨勢提示 執(zhí)行的不符合項分類趨勢提示,HACCP不符合項,監(jiān)控的不符合項分類趨勢提示 驗證的不符合項分類趨勢提示 糾偏行動的不符合項分類趨勢提示 記錄保持的 不符合項分類趨勢提示,大腸桿菌不符合項的確定,企業(yè)沒有從屠宰的最大數(shù)目的家畜或家禽的種類中取樣。 企業(yè)在屠宰過程中

23、沒有按規(guī)定要求的部位取樣。 企業(yè)沒有從家畜眮體用海綿擦試或在整禽清洗規(guī)定部位分割組織進行采樣；沒有在火雞眮體或整禽清洗的規(guī)定部位用海綿擦試采樣。 企業(yè)未按規(guī)定的頻度采樣。 企業(yè)未按書面程序的規(guī)定隨意采樣。,企業(yè)沒有按AOAC官方方法或另一種已被科研機構批準并公布的方法在實驗室進行樣品分析。 企業(yè)的試驗結果記錄不含最近至少十三個檢測結果。 當分割試驗或海綿試驗用于牛、豬或火雞時，企業(yè)沒有按菌落形成單位/平方厘米表達大腸桿菌的檢測結果，或采用整禽清洗方法時，企業(yè)沒有按菌落形成單位/毫升表示檢測結果。,企業(yè)未將檢測結果保留十二個月。 法規(guī)中表1沒有包括適用的m/M標準，企業(yè)沒有使用統(tǒng)計學程序控制方法

24、來確定檢測結果的偏差應為多大才屬于正常范圍內(nèi)。 法規(guī)中表1包括適用的m/M標準,但企業(yè)不能確定是否按這些要求操作。,不符合項記錄的鏈接,當不符合項來源于同一原因時，消費者安全檢驗員應對不符合項記錄進行記錄。例如： 如果反復發(fā)生冷凝水現(xiàn)象，消費者安全檢驗員必須將不符合項記錄進行鏈接來報告該不符合項趨勢的產(chǎn)生。這種趨勢可能是因為未實施防范措施或者實施后不能有效地阻止這種不符合項發(fā)生。,當消費者安全檢驗員將一個不符合項和另一個不符合項記錄進行鏈結時，他們必須參考以前不符合項記錄的數(shù)量和日期，以及先前所采取的無法有效防止不符合情況再次出現(xiàn)的糾偏行動。,進行不符合項記錄鏈接的目的在于告知企業(yè)：企業(yè)先前采取的進一步糾偏行動計劃在防止不符合項重新發(fā)生上是無效的，或者企業(yè)尚未采取進一步糾偏行動，并且該不符合項趨勢繼續(xù)下去，重復出現(xiàn)的不符合項記錄，食品安全檢驗局將遵循操作規(guī)程而采用強制行動手段。,操作規(guī)程,第一部分 執(zhí)行行動 第二部分 法律控制行動 第三部分 扣留行動及暫停 第四部分 通報 第五部分 中止,三類強制執(zhí)行行動,法律控制行動：它是指扣留產(chǎn)品、停止使用設備或設施、減緩或停止生產(chǎn)線運作