1、醫(yī)療器械條例和注冊管理辦法注冊相關(guān)內(nèi)容介紹,醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 2015年6月30日、7月1日 北京,醫(yī)療器械注冊管理歷史沿革,1996年，原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法，首次規(guī)定醫(yī)療器械應(yīng)申請注冊。 2000年，國務(wù)院頒布實(shí)施了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)督管理進(jìn)入依法行政、依法監(jiān)管的新階段。第八條明確規(guī)定：國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。 2000 年，配合條例的實(shí)施，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了醫(yī)療器械注冊管理辦法，對醫(yī)療器械注冊制度進(jìn)行了完善和細(xì)化。,醫(yī)療器械注冊管理歷史沿革,2004年，為貫徹行政許可法的要求，組織修訂了醫(yī)療器械注冊管理辦法，16號令。

2、此后又先后出臺： 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn) 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行） 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則,醫(yī)療器械注冊管理歷史沿革,體外診斷試劑說明書編寫技術(shù)指導(dǎo)原則 并出臺了醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等。,醫(yī)療器械注冊管理歷史沿革,開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂工作進(jìn)程： 2006年，啟動2008年，報(bào)送送審稿2010年，草案向社會公開征求意見2014年2月12日，國務(wù)院第39次常務(wù)會議審議通過， 共 8年8章80條。 2014年3月7日 李克強(qiáng)總理簽署第650號國務(wù)院令，

3、3月31日頒布，6月1日施行。,醫(yī)療器械注冊管理歷史沿革,開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂工作進(jìn)程： 2008年到2013年，配合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的修訂，國家局組織修訂醫(yī)療器械注冊管理辦法，根據(jù)條例修訂的原則和要求，設(shè)定醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)要求。 2014年，根據(jù)新修訂條例，起草配套文件。 條例的修訂體現(xiàn)了黨中央國務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度、深化行政審批制度改革和推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的精神。 條例以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在完善分類管理，適當(dāng)減少事前許可（14項(xiàng)減少為9項(xiàng)），加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管 、完善法律責(zé)任等方面做出了較大的修改。,一、新條例

4、注冊相關(guān)內(nèi)容 總則,第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。 為什么要修訂？不能完全適應(yīng)形勢的發(fā)展。（我國經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，在分類管理、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進(jìn)社會共治、嚴(yán)懲違法行為等等方面） 1、分類制度不夠完善，分類差異性不夠，高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管不夠，低風(fēng)險(xiǎn)該放開的沒有放開。2、企業(yè)作為第一責(zé)任人需要明確。3、監(jiān)管上存在重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象。4、法律責(zé)任過于籠統(tǒng)。 立法目的 第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。,第三條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有

5、關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 明確事權(quán)劃分 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。 服從國家產(chǎn)業(yè)政策、十二五、十三五規(guī)劃，萬眾創(chuàng)新戰(zhàn)略中央關(guān)于深化體制機(jī)制改革加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的若干意見（2015年3月13日），等等,總則,第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)

6、險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，完善分類管理，適當(dāng)減少事前許可，加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任。,總則,第四條 評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。

7、醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。 評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度考慮因素：預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。 制定、調(diào)整分類目錄：充分聽取意見（生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、行業(yè)組織），參考國際實(shí)踐。目錄公開。,總則,第五條醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 加上節(jié)約的原則：第一次出現(xiàn)（與第六條款相關(guān)），提倡重復(fù)使用，限制一次性使用。環(huán)保、可循環(huán)、便宜等等意義。 鼓勵創(chuàng)新。創(chuàng)新審查在辦法第八條中詳細(xì)介紹。,總則,第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器

8、械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。 鼓勵重復(fù)使用。限制過度一次性使用的醫(yī)療器械。 明確了要制定一次性使用的醫(yī)療器械目錄,總則,第七條醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信。 行業(yè)作用，社會共治,總則,第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管

9、理。 第一次提出備案的概念，是最重大的改變。告知性的，不審批。 只作形式審查，當(dāng)場備案，存檔備查。不設(shè)有效期。加強(qiáng)了事后監(jiān)管。 產(chǎn)品注冊管理為行政許可制度。,注冊與備案,第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料； （二）產(chǎn)品技術(shù)要求； （三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； （四）臨床評價(jià)資料；（內(nèi)涵擴(kuò)大，包括臨床試驗(yàn)） （五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（強(qiáng)調(diào)了標(biāo)簽的重要性） （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（簡化質(zhì)量體系考核要求，降低申請人注冊前期投入） （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提

10、交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。,備案和注冊申報(bào)資料,第一次從條例上對注冊申報(bào)資料明確提出了要求。（7項(xiàng)） 醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料主要來源為質(zhì)量管理體系文件，主要集中于產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)環(huán)節(jié)，包括風(fēng)險(xiǎn)分析資料、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品說明書等，都應(yīng)當(dāng)是在設(shè)計(jì)和開發(fā)環(huán)節(jié)形成的文件。 沒有了產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的概念，新增加了產(chǎn)品技術(shù)要求。 產(chǎn)品技術(shù)要求不與標(biāo)準(zhǔn)體系掛鉤，用于注冊和日常監(jiān)管。 （境內(nèi)申請人）企業(yè)生產(chǎn)許可證不再是產(chǎn)品注冊的前置條件。 對資料真實(shí)性負(fù)責(zé)。,備案和注冊申報(bào)資料,產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料,產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。 申請人應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制

11、定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量管理體系的組成部分。 YY/T 0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用,與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件,申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)階段初期即開始遵守質(zhì)量管理體系要求。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。,第十條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)

12、療器械安全、有效的資料。 向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。 關(guān)于備案事項(xiàng)，存檔備查。,備案,第十一條申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。 向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)

13、由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 代理人？是產(chǎn)品代理人，不是注冊代理或銷售代表。是按國際通行做法，歐盟有稱為代表的，可理解為可找得到的人。 第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。,注冊,第十三條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊

14、并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。 行政審批時(shí)間，20個(gè)工作日。 作出：準(zhǔn)予注冊/不予注冊決定 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時(shí)認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。 對進(jìn)口是有必要，程序未出。,行政審批和進(jìn)口體系核查,第十四條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。 實(shí)質(zhì)性變

15、化變更（許可事項(xiàng)變更） 非實(shí)質(zhì)性變化備案（登記事項(xiàng)變更）,實(shí)質(zhì)性和非實(shí)質(zhì)性變化,第十五條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 提出延續(xù)注冊， 除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。 如要發(fā)補(bǔ)正資料通知、召開專家會議等不屬于逾期未作決定的情形,延續(xù)注冊,有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊： （一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的； （二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的； （三）對

16、用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。 1、規(guī)定期限-超出規(guī)定期限怎么辦？按首次注冊。 2、遇強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)頒布，要求檢測報(bào)告，證明達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)要求。 3、其他產(chǎn)品不再安排“家庭作業(yè)”，均應(yīng)按要求完成安全有效性評價(jià)。 條件性審批,延續(xù)注冊,第十六條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。 直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)

17、險(xiǎn)程度確定類別，對準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類目錄。申請類別確認(rèn)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人。 指出了分類的兩個(gè)途徑，一是按同三類申報(bào)；二是申請類別確認(rèn)；第三個(gè)途徑是在創(chuàng)新審查中直接界定。,未分類產(chǎn)品的界定,第十七條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)： （一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的； （二）通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全

18、、有效的； （三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 臨床評價(jià)？ 臨床試驗(yàn)？,臨床試驗(yàn),第十八條開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品

19、監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布。,臨床試驗(yàn),第十九條第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的。 總局14號通告需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的三類目錄，8大類產(chǎn)品。,臨床

20、試驗(yàn)審批,通用名稱,第二十六條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱就是產(chǎn)品名稱。,說明書、標(biāo)簽,第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。 醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)： （一）通用名稱、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式； （三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號； （四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期； （五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；,（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； （七）安裝和使用說明或者圖示；

21、 （八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法； （九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。 第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人 的名稱、地址及聯(lián)系方式。 由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。,說明書、標(biāo)簽,再評價(jià)-退出機(jī)制,第五十一條 有下列情形之一的，對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價(jià)： 1、科學(xué)發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變的。 2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估表明可能存在缺陷的。 3、食品藥品監(jiān)督部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價(jià)的情形。 再評價(jià)結(jié)果表明，已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社

22、會公布。（退出機(jī)制）,配合新修訂條例實(shí)施已發(fā)布文件,醫(yī)療器械注冊管理辦法（總局令第4號） 體外診斷試劑注冊管理辦法（總局令第5號） 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（總局令第6號） 關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2014年第26號） 關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（2014年第8號） 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管2013242號） 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第9號）,配合新修訂條例實(shí)施已發(fā)布文件,關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管2014144號） 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器

23、械目錄的通告（2014年第12號） 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號） 關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號） 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管2014192號）,配合新修訂條例實(shí)施已發(fā)布文件,關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告 （ 2014年第43號） 關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告 （ 2014年第44號） 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通（2014年第16號） 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告

24、（2014年第17號）,配合新修訂條例實(shí)施已發(fā)布文件,關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管2014208號） 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管2014209號） 關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦械管2014174號）,配合新修訂條例實(shí)施已發(fā)布文件,關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報(bào)有關(guān)問題的公告（第129號） 關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請過渡期相關(guān)問題的公告（第143號） 關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊申報(bào)資料有關(guān)問題的公告(第144號) 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第14號）,其他正

25、在進(jìn)行制修訂的文件,醫(yī)療器械分類規(guī)則（近日已經(jīng)原則通過，準(zhǔn)備頒布） 醫(yī)療器械命名規(guī)則 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 ,二、醫(yī)療器械注冊管理辦法注冊相關(guān)內(nèi)容 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號 醫(yī)療器械注冊管理辦法，于2014年6月27日經(jīng)總局 局務(wù)會議審議通過，自2014年 10月1日起施行。,醫(yī)療器械注冊管理具體制度體系,醫(yī)療器械注冊管理辦法概覽,共11章 共82條 第一章 總則 第二章 基本要求 第三章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗(yàn) 第四章 臨床評價(jià) 第五章 產(chǎn)品注冊 第六章 注冊變更 第七章 延續(xù)注冊,第八章 產(chǎn)品備案 第九章 監(jiān)督管理

26、 第十章 法律責(zé)任 第十一章 附則,總則 第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。 不銷售或使用的，不需要注冊，如：科研 第三條醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。 1、強(qiáng)調(diào)企業(yè)是第一責(zé)任人的理念，政府是進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，企業(yè)要保證產(chǎn)品安全、有效。 2、申請人應(yīng)說明清楚，產(chǎn)品是安全、有效的。,總則醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備

27、案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。 第四條醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。 1、程序公開、要求公開、進(jìn)度公開、信息公開 2、對申請人一視同仁 3、不偏不倚，第五條第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。,總則 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理

28、總局提交備案資料。 進(jìn)口一類備案工作由總局受理中心負(fù)責(zé)進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。 進(jìn)口注冊審評工作總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé),總則 第六條醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。 申請人取得批準(zhǔn)后，就成為注冊人或備案人第七條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。第八條國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的

29、發(fā)展。 2014年2月7日，總局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 創(chuàng)新醫(yī)療器械不是榮譽(yù)稱號，是特別審批的程序，行走特別審評審批通道，用完就結(jié)束。 標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少、優(yōu)先。最重要的是提前介入，指定專人負(fù)責(zé)，加強(qiáng)溝通和交流。 境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請注冊時(shí)，樣品可委托其他企業(yè)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。,總則（鼓勵創(chuàng)新） 對同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤┨貏e通道的審評審批：（一）在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)， 或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)； 或者專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，國內(nèi)無同類上市

30、產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)， 技術(shù)上國際領(lǐng)先水平， 并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。（三）具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 第九條中按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時(shí)，樣品可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)。應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。,基本要求第九條醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請人和備案人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè)。自然人不能作為申請人 按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的

31、，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。第十條辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。 加強(qiáng)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，第十一條申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。,基本要求 第十二條申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人、備案人對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

32、第十三條申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。,代理人 第十四條境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。 代理人，不是注冊代理或銷售代表，是產(chǎn)品代理。是按國際通行做法，歐盟有稱為代表的，可理解為可找得到的人。代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承

33、擔(dān)以下責(zé)任：（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；（二）向申請人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。,產(chǎn)品技術(shù)要求第十五條申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時(shí)予以核準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)

34、要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。,產(chǎn)品技術(shù)要求,主要內(nèi)容： 性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評價(jià)性內(nèi)容原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。 編號為相應(yīng)的注冊證編號或者備案憑證編號。 注冊后性能指標(biāo)將予以公布。 注冊后發(fā)生變化的，辦理許可事項(xiàng)變更。 在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。,備案,注冊,備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提

35、交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。 精簡的技術(shù)資料。 自檢報(bào)告。 不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。,食品藥品監(jiān)督管理部門，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。 詳實(shí)的技術(shù)資料 注冊檢驗(yàn)報(bào)告。 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。,備案與注冊對比,形式審查、當(dāng)場備案、發(fā)備案憑證、不設(shè)有效期。 備案信息表中登載的內(nèi)容予以公布。 備案信息表中登載內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門提出變更備案信息。,實(shí)質(zhì)審查及體系核查，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，有效期5年。 注冊證內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)予以公布。 注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，

36、應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更。,注冊,備案,第十六條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊。 企業(yè)應(yīng)該是生產(chǎn)企業(yè)，有質(zhì)量管理體系。自然人不能申請，科研機(jī)構(gòu)也不容易具備條件。創(chuàng)新醫(yī)療器械可以。辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。第十七條申請注冊檢驗(yàn)，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。,注冊檢驗(yàn),第十八條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)

37、行檢驗(yàn)，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價(jià)。預(yù)評價(jià)意見隨注冊檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。第十九條同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。 注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊。,注冊檢驗(yàn),注冊檢驗(yàn),第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價(jià)。 許可事項(xiàng)變更時(shí)，針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注

38、冊檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含預(yù)評價(jià)意見。 根據(jù)技術(shù)審評要求進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)的，不需提供預(yù)評價(jià)意見。,第二十條醫(yī)療器械臨床評價(jià)是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。 以臨床評價(jià)包括但不限于臨床試驗(yàn)。第二十一條臨床評價(jià)資料是指申請人或者備案人進(jìn)行臨床評價(jià)所形成的文件。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。,臨床評價(jià),第二十二條辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已

39、上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。,臨床試驗(yàn),免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報(bào)注冊時(shí)予以說明，并提交相關(guān)證明資料。 第二十三條開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試

40、驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第二十四條第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。,臨床試驗(yàn),關(guān)于臨床評價(jià),列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品，注冊申請時(shí)提交：（1）申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的比對資料；（2）提交申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的目錄中醫(yī)療器械的對比說明。 提交的資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與目錄所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照本指導(dǎo)原則其他要求開展相應(yīng)工作。,臨床評價(jià),同品種醫(yī)療器械是指與

41、申報(bào)產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價(jià)、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。 申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。,通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)路徑,第二十四條第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。 第二十五條臨床試驗(yàn)審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械

42、的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過程。第二十六條需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)送申報(bào)資料。,臨床試驗(yàn)審批,第二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。 第二十八條技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評

43、機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。 申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予批準(zhǔn)的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后作出不予批準(zhǔn)的決定。,臨床試驗(yàn)審批,第二十九條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件：（一）臨床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假的;（二）已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問題的;（三）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。第三十條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；

44、逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。,臨床試驗(yàn)審批,第三十三條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請人。 醫(yī)療器械實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制，專家咨詢 藥械組合產(chǎn)品的界定，由受理中心會同器械審評中心和藥品審評中心進(jìn)行。,審評時(shí)限,工作時(shí)限（工作日）,許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊與注冊相同

45、登記事項(xiàng)變更，10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)注冊變更文件（變更文件的時(shí)間應(yīng)是資料符合要求的日期）,屬下列情形之一的，可進(jìn)行專家咨詢： 1、創(chuàng)新型醫(yī)療器械； 2、機(jī)理不明的醫(yī)療器械； 3、風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械； 4、未在國內(nèi)上市銷售和/或雖然已在國內(nèi)上市銷售，但所用材料和/或結(jié)構(gòu)和/或原理不完全相同的醫(yī)療器械； 5、需進(jìn)一步明確適用范圍/適應(yīng)癥的醫(yī)療器械； 6、雖然已經(jīng)在國內(nèi)上市銷售，但是出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事件且原因不明的醫(yī)療器械； 7、其它需要專家咨詢的問題。 專家咨詢形式包括會議咨詢和函件咨詢兩種形式。 會議咨詢(以下簡稱會審)是指以會議的形式對需要咨詢的問題進(jìn)行專家審評； 函件咨詢(以下簡稱函審)是指以函件的

46、形式對需要咨詢的問題進(jìn)行專家審評。,專家審評（咨詢）,第三十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。 提出了技術(shù)審評中組織進(jìn)行質(zhì)量體系核查的要求。均要。境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。 境內(nèi)第二類、第三類體系核查，均

47、由省局開展。第三類由總局器械審評中心發(fā)起， 2015年6月8日，總局組織制定了境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）,質(zhì)量體系核查（境內(nèi)）,國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在對進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時(shí)技術(shù)審評機(jī)構(gòu)參與核查。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。 對進(jìn)口第二類、第三類的核查，是必要時(shí)。由總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展。必要時(shí)技術(shù)審評機(jī)構(gòu)參與。 進(jìn)口核查程序仍未制定？ 體系核查與技術(shù)審評并行開展。 注冊質(zhì)量管理體系核查遵循避免

48、重復(fù)核查的原則,質(zhì)量體系核查（進(jìn)口）,第三十五條技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。 強(qiáng)調(diào)一次性。主審告知和申請人提供補(bǔ)正資料均為一次，不得二次或多次。時(shí)間為一年，足夠長了。 要開專家咨詢會的也不能有例外。會后一次發(fā)補(bǔ)。申請人對補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予注冊的建議

49、，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出不予注冊的決定。,補(bǔ)正資料,第三十六條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時(shí)告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 由器械注冊司作出行政審批決定。20天 由總局受理中心制發(fā)注冊證。10天醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。原條例規(guī)定注冊證有效期4年。,行政審批和注冊證有效期,第三十七條醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括

50、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。 境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址因?yàn)橐呀?jīng)進(jìn)行了生產(chǎn)企業(yè)許可證換證，為了不作重復(fù)檢查，作為登記事項(xiàng)。 進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址則作為許可事項(xiàng)。第三十八條對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊時(shí)要求申請人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。 今后，只限于對治療罕見疾病應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械兩種情形，對其他產(chǎn)品不再留“家庭作業(yè)”。,注冊事項(xiàng),第三十九條

51、對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；（二）注冊申報(bào)資料虛假的；（三）注冊申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；（四）注冊申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；（五）不予注冊的其他情形。 申請人注冊申報(bào)資料不能講清楚（向?qū)徳u員和專家）產(chǎn)品是安全有效的。或不能接受申請人解釋的。 不予注冊 中止審評 終止審評 （沒有退審的表述）,不予注冊（退審）,第四十條對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資

52、料，并說明理由。第四十一條對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報(bào)資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。 中止審批是暫停，待查。,申請撤回和中止審批,第四十二條申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)和原申報(bào)資料。 現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊復(fù)審程序（試行），原國家局辦公室2010年8月26日。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)和原申報(bào)資料。 復(fù)審形式和內(nèi)容要改革？成立復(fù)審專家組？第四十三條 食品藥品

53、監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。 按照原注冊審評審批程序，對復(fù)審項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)審 經(jīng)復(fù)審，食品藥品監(jiān)督管理部門： 1、決定維持原審批結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)核發(fā)醫(yī)療器械注冊復(fù)審決定通知（附件2）； 2、決定對原審批結(jié)論予以糾正的，應(yīng)當(dāng)直接核發(fā)相關(guān)許可文件。,復(fù)審,第四十四條申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。,復(fù)審,第四十七條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注

54、冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 分類路徑：1、直接向總局（審評中心）申請第三類；2、向總局（標(biāo)準(zhǔn)管理中心）申請類別確認(rèn)；3、創(chuàng)新審查界定。,分類路徑,第四十九條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其

55、附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。 注冊變更時(shí)，如變更事項(xiàng)需獲得新的上市銷售證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項(xiàng)變更。 許可事項(xiàng)=審批事項(xiàng) 登記事項(xiàng)=備案事項(xiàng)（條例指的非實(shí)質(zhì)性變化）,注冊變更,第五十一條對于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對變化部分進(jìn)行

56、審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價(jià)。受理許可事項(xiàng)變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評。 二類60個(gè)工作日，三類90個(gè)工作日，發(fā)補(bǔ)1年內(nèi) 第五十二條醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。 變更文件不能單獨(dú)使用,注冊變更,第五十四條醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。除有本辦法第五十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。 關(guān)注點(diǎn)：嚴(yán)格在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，超過按首次注冊申報(bào)。,延續(xù)注冊,第五十五條有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批