1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓(xùn),目 錄,第一章 總 則 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié) 管理職責(zé) 第二節(jié) 人員與培訓(xùn) 第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 第四節(jié) 進(jìn) 貨 第五節(jié) 驗(yàn)收與檢驗(yàn) 第六節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 第七節(jié) 出庫與運(yùn)輸 第八節(jié) 銷售與售后服務(wù) 第三章 藥品零售的質(zhì)量管理 第四章 附 則,第一章總 則,制定本規(guī)范的目的及依據(jù),第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。,如何執(zhí)行,第二條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。,適用范圍,第三

2、條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。,第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,第一節(jié) 管理職責(zé),企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé),第四條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。（細(xì)則）,藥品經(jīng)營方式,藥品經(jīng)營方式:指藥品批發(fā)和藥品零售 藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。 藥品零售企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。 -中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第八十三條,藥品經(jīng)營范

3、圍,藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。 -中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第八十三條 核定范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品 、生物制品 、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品 、體外診斷試劑。,質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,第五條 企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 組成：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 （細(xì)則）,企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織結(jié)構(gòu)圖,質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)與職能,職責(zé)：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使

4、職權(quán)。 職能：(一)組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施中華人民共和國藥品管理法等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； (二)組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針； (三)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量 管理職能； (四)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； (五)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； (六)確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 第七條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)

5、構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能 （一）,(一)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 (二)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 (三)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 (四)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 (五)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能 （二）,(六)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 (七)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 (八)收集和分析藥品質(zhì)量信息。 (九)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教

6、育或培訓(xùn)。 (十)其他相關(guān)工作。,質(zhì)量管理制度,第八條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。 類型：規(guī)章制度、管理職責(zé)、操作程序、質(zhì)量記錄,制度的主要內(nèi)容（一）,文件體系管理的規(guī)定 質(zhì)量管理工作的檢查考核制度 質(zhì)量方針及目標(biāo)管理 質(zhì)量體系的審核 質(zhì)量否決 質(zhì)量信息 購進(jìn)、銷售藥品的管理 首營企業(yè)、首營品種的審核 質(zhì)量驗(yàn)收,制度的主要內(nèi)容（二）,倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理 有關(guān)記錄和憑證的管理 特殊藥品的管理 近效期藥品催銷的規(guī)定 不合格藥品和退貨藥品的管理 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 衛(wèi)生和人員健康狀況的管

7、理 質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定,質(zhì)量職責(zé)制定的范圍,組織、部門范圍 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、 購進(jìn)、銷售、儲(chǔ)運(yùn) 工作崗位范圍 最高管理者、各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量、驗(yàn)收、購進(jìn)、銷售、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸,質(zhì)量管理工作程序（一）,質(zhì)量管理文件控制程序 藥品進(jìn)貨程序 藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序 藥品入庫儲(chǔ)存程序 藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序 藥品出庫復(fù)核程序 銷后退回藥品處理程序,質(zhì)量管理工作程序（二）,不合格藥品的確認(rèn)及處理程序 分裝中藥飲片程序 藥品拆零和拼箱發(fā)貨程序 藥品配送程序 購進(jìn)藥品退出程序 中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)程序 中藥飲片零貨稱取操作程序,定期檢查和考核質(zhì)量管理工作,質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法 目標(biāo)明確

8、、方法有效、責(zé)任清晰、時(shí)間合理 檢查、考核記錄 記錄規(guī)范真實(shí)、內(nèi)容具體明確、問題準(zhǔn)確突出 檢查、考核結(jié)果 獎(jiǎng)懲措施落實(shí)、力度適當(dāng)、嚴(yán)格執(zhí)行 預(yù)防改進(jìn)措施 及時(shí)、有效、準(zhǔn)確、到位,內(nèi)部評審,第九條 企業(yè)應(yīng)定期對本規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審，確保規(guī)范的實(shí)施。 定義： 企業(yè)按規(guī)定的程序和時(shí)間，對GSP運(yùn)行進(jìn)行檢查、評定 目的： 確保規(guī)范運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性 范圍： 質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面，包括各職能部門的具體工作,內(nèi)部評審程序,目的及范圍 組織管理 審核準(zhǔn)備： 審核計(jì)劃、 審核組、 檢查記錄,審核實(shí)施 審核報(bào)告 糾正措施 措施跟蹤,第二節(jié)人員與培訓(xùn),企業(yè)主要負(fù)責(zé)人,第十條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

9、專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,任職資格： 1、大學(xué)以上學(xué)歷 2、注冊執(zhí)業(yè)藥師 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 6號(hào)令要求,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人,任職資格：執(zhí)業(yè)藥師，三年以上批發(fā)企業(yè)或零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn) 任職條件：能堅(jiān)持原則、有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)、可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題,質(zhì)量管理人員,具有藥師以上技術(shù)職稱 或具有中專以上藥學(xué)（相關(guān)專業(yè)）學(xué)歷 專業(yè)培訓(xùn) 省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格 取得崗位合格證書 在職在崗，不得為兼職人員 （企業(yè)內(nèi)外均不得兼職）,其他人員,驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度 質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量專職人員數(shù)量：批發(fā)

10、企業(yè)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4% ， 最低不應(yīng)少于3人 應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)，地市以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗,就業(yè)準(zhǔn)入,定義： 指根據(jù)勞動(dòng)法和職業(yè)教育法的有關(guān)規(guī)定，對從事技術(shù)復(fù)雜、通用性廣、涉及到國家財(cái)產(chǎn)、人民生命安全和消費(fèi)者利益的職業(yè)（工種）的勞動(dòng)者，必須經(jīng)過培訓(xùn)，并取得職業(yè)資格證書后，方可就業(yè)上崗。 藥品經(jīng)營企業(yè)有3個(gè)工種 醫(yī)藥商品購銷員 中藥調(diào)劑員 中藥購銷員,健康檢查,直接接觸藥品的崗位 質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管 不得從事直接接觸藥品崗位的疾病 精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病 健康檢查時(shí)間 每

11、年至少一次，定期檢查 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加：視力（0.9或0.9以上)、色盲(無色盲、色弱疾患）。,人員培訓(xùn)教育,質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員 每年應(yīng)接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育 養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等人員 應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 培訓(xùn)教育內(nèi)容 1、藥品法律、法規(guī)、規(guī)章 2、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德 建立培訓(xùn)教育檔案,培訓(xùn)教育分類,按組織部門 1、企業(yè)外部培訓(xùn) 監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門、業(yè)務(wù)單位 2、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn) 全員培訓(xùn)、部門培訓(xùn)、小組培訓(xùn) 按時(shí)間定期、不定期 按內(nèi)容 基本知識(shí)、專業(yè)技能 按目的上崗培訓(xùn)、強(qiáng)化培訓(xùn),第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,營業(yè)場所,與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) 應(yīng)有輔助、辦公用房 明亮

12、、整潔,倉庫面積,小型企業(yè) 500 m 中型企業(yè) 1000 m 大型企業(yè) 1500 m,庫區(qū)布局、條件,地面平整，無積水、雜草，無污染源 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 裝卸作業(yè)場所有頂棚 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房 設(shè)置不同溫濕度條件的倉庫 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施,藥品庫房溫濕度條件,有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房 冷庫溫度： 2C10 C 陰涼庫溫度： 20C 常溫庫溫度：0C30 C 庫房濕度： 45%75%,藥品倉庫內(nèi)部區(qū)域劃分,儲(chǔ)存作業(yè)區(qū) 庫房、貨場、保管員工作室 輔助

13、作業(yè)區(qū) 辦公室、驗(yàn)收室、養(yǎng)護(hù)室、分裝室 辦公生活區(qū) 辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室,倉庫劃區(qū),待驗(yàn) 庫（區(qū)）。黃色 退貨庫（區(qū)）。黃色 合格品庫（區(qū)）。綠色 發(fā)貨庫（區(qū)）。綠色 不合格品庫（區(qū)）。紅色,藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備,保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備 監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備 符合安全用電要求的照明設(shè)備 適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲(chǔ)存場所和設(shè)備,驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室,面積： 大型企業(yè)：50 m 中型企業(yè)：40 m 、 小型企業(yè)：20 m 設(shè)備：防潮、防塵 儀器：千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液

14、,設(shè)施、設(shè)備的管理,定期檢查、維修、保養(yǎng) 操作使用記錄 管理工作記錄 管理檔案,第四節(jié) 進(jìn) 貨,進(jìn)貨程序,第二十七條 企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。,進(jìn)貨管理程序,制定進(jìn)貨程序 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù) 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 審核所購藥品的合法性和質(zhì)量 驗(yàn)證銷售人員合法資格 按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行,購進(jìn)藥品的基本條件,(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。 (二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (三)除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢

15、驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。 (四)包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求 (五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地,首營企業(yè)審核,第二十九條 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。 首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè),首營品種審核,第三十條 企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營 首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購進(jìn)的藥品 審核內(nèi)容：批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件、質(zhì)

16、量信譽(yù),購貨計(jì)劃編制,第三十一條 企業(yè)編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。 購貨計(jì)劃形式： 1、供貨企業(yè)名單 2、購進(jìn)品種目錄 3、年度、季度、月份購進(jìn)計(jì)劃 4、非計(jì)劃內(nèi)采購清單 編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購進(jìn) 審核部門：業(yè)務(wù)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),購貨合同,第三十二條 簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款 形式： 標(biāo)準(zhǔn)書面合同 質(zhì)量保證協(xié)議 文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電傳 口頭約定 如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并表明有效期,質(zhì)量條款,工商購銷合同 1、廠家應(yīng)提供該品種的批準(zhǔn)文號(hào)批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以有關(guān)質(zhì)量要求 2

17、、藥品附產(chǎn)品合格證及同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告 3、包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求 商商購銷合同 1、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 2、藥品附產(chǎn)品合格證 3、包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求 4、進(jìn)口藥品證明文件,購進(jìn)記錄,第三十三條 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存 記錄部門：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門 記錄內(nèi)容： 通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期 保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年,質(zhì)量評審,第三十四條 企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審 評審目的：對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評審、對比、分析，為購進(jìn)決策提供依據(jù) 評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

18、會(huì)同業(yè)務(wù)部門 評審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn) 評審對象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系 評審項(xiàng)目：驗(yàn)收合格率、儲(chǔ)存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴、銷出退回、質(zhì)量信譽(yù)、監(jiān)督抽查 評審報(bào)告：內(nèi)容、項(xiàng)目具體，結(jié)論明確，及時(shí)上報(bào)、傳遞，存檔備查,第五節(jié)驗(yàn) 收,藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求,第三十五條 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是： (一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 (二)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 (三)驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性 (四)驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 (五)驗(yàn)收

19、首營品種，還應(yīng)同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。 (六)驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成,藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容標(biāo)簽、說明書,每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 標(biāo)簽、說明書內(nèi)容：通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng),藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容標(biāo)識(shí)、警示語,特殊管理藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收,毒,麻醉藥品,毒性藥品,精神藥品,藥,神,精,品,麻,藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容標(biāo)識(shí)、警示語,外用藥品,外,藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容標(biāo)識(shí)、警示語,處方藥： 憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用 甲類非處方藥、乙類非處方藥： 請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用

20、或在藥師指導(dǎo)下購買和使用,藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容標(biāo)識(shí)、警示語,甲類非處方藥 乙類非處方藥,OTC,OTC,質(zhì)量驗(yàn)收驗(yàn)收抽樣,原則：驗(yàn)收抽取的藥品應(yīng)具有代表性 抽樣方法 （醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)之間調(diào)撥的抽查數(shù)量） A.批購進(jìn)數(shù)量為50件及少于50件抽5件 （2件） B.50件以上每增加50件多抽1件 C.不足50件按50件計(jì) D.每件上、中、下抽3個(gè)以上小包裝 E.如外觀有異常，加倍抽樣復(fù)檢,質(zhì)量驗(yàn)收驗(yàn)收抽樣,抽樣方法 （直接由生產(chǎn)企業(yè)供貨）抽查數(shù)量： 設(shè)批總件數(shù)為X，當(dāng)X3時(shí)逐件取樣，當(dāng)X300時(shí)，按 取樣量隨機(jī)取樣，當(dāng)X300時(shí)按 取樣量隨機(jī)取樣,續(xù)上,一般抽樣數(shù)量是：片劑、膠囊等抽樣100片（粒）；

21、注射液120ml抽樣200支，50ml或50ml以上抽樣20支（瓶）；散劑3袋（瓶）、顆粒劑5袋（塊）；酊劑、水劑、糖漿劑、流浸膏劑等分別為10瓶；氣霧劑、膏劑、栓劑分別為20瓶（支、粒）,驗(yàn)收記錄,藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。,銷后退回藥品的驗(yàn)收,銷后退回藥品，按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 銷后退回藥品應(yīng)專人管理，專帳記錄。 無論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收。,藥品入庫管理,倉庫保管員憑驗(yàn)收員

22、簽字或蓋章收貨。 對下列情況有權(quán)拒收，并報(bào)有關(guān)部門 1、貨與單不符 2、質(zhì)量異常 3、包裝不牢或破損 4、標(biāo)志模糊,不合格藥品管理,第四十條 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為： (一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。 (二)不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放。 (三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。 (四)不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄。 (五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。,假 藥,（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 藥品管理法第四十八條,按假藥論處,（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定

23、禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的 藥品管理法第四十八條,劣 藥,藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 藥品管理法第四十九條,

24、第六節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù),藥品儲(chǔ)存要求（一）,按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放 按溫、濕度要求儲(chǔ)存 按外包裝圖示標(biāo)志搬運(yùn)和堆垛 按批號(hào)及效期依次或分開堆碼,藥品儲(chǔ)存要求（二）藥品的效期管理（一）,中華人民共和國藥品管理法第四十九條第（一）款規(guī)定： 未注明有效期的藥品按劣藥論處。 藥品儲(chǔ)存時(shí)實(shí)行效期管理。 對近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)催銷報(bào)表。,藥品儲(chǔ)存要求（二）藥品的效期管理（二）,藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限 藥品有效期的長短與藥品的穩(wěn)定性密切相關(guān) 藥品有效期應(yīng)根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同，通過穩(wěn)定性試驗(yàn)研究和留樣觀察，合理制定 藥品有效期是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分,色標(biāo)管理,綠色 黃

25、色 紅色,合 格 品 庫 （區(qū)）,待 發(fā) 藥 品 庫 （區(qū)）,待 驗(yàn) 藥 品 庫 （區(qū)）,退 回 藥 品 庫 （區(qū)）,不 合 格 品 庫 （區(qū)）,藥品堆碼垛距離,藥品,墻,散熱器,屋頂,地面,30cm,30cm,30cm,10cm,50cm,照明燈,藥品分類存放規(guī)定,需分開存放的藥品 1、藥品與非藥品 2、內(nèi)用藥與外用藥 應(yīng)單獨(dú)存放的藥品 1、易串味的藥品 2、中藥材、中藥飲片 3、危險(xiǎn)品,特殊管理藥品的儲(chǔ)存,麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品： 專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖，專帳記錄，帳物相符 二類精神藥品: 相對獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理 含麻黃堿類復(fù)方制劑：專庫存放，加強(qiáng)帳、貨管理,銷后退回藥品的管理,憑銷售部門開具的憑證收貨 存放于專區(qū) 專人保管，專帳記錄 驗(yàn)收合格，記錄后放入合格品庫（區(qū)） 不合格，記錄后放入不合格品庫（區(qū)） 退貨記錄保存3年,庫房溫濕度監(jiān)測及控制,監(jiān)測人員：養(yǎng)護(hù)配合保管 監(jiān)測時(shí)間：每日上下午定時(shí)各一次 做好庫房溫濕度記錄 庫房溫濕度超標(biāo)，及時(shí)調(diào)控，予以記錄,藥品養(yǎng)護(hù)工作職責(zé),指導(dǎo)保管人員對藥品合理儲(chǔ)存 配合保管人員進(jìn)行溫濕度管理 對庫存藥品定期檢查 中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù) 對質(zhì)量有疑問藥品應(yīng)抽樣送檢 發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)上報(bào)